Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bloedstollingsfactoren
  • Lækningarsvæði:
  • Hemophilia A
  • Ábendingar:
  • Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Nuwiq kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

EPAR-samenvatting voor het publiek

Nuwiq

simoctocog alfa

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuwiq.

Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op

vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet

bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nuwiq.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Nuwiq.

Wat is Nuwiq en wanneer wordt het voorgeschreven?

Nuwiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij

patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een

tekort aan factor VIII). Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).

Hoe wordt Nuwiq gebruikt?

Nuwiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder

toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.

Nuwiq is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een

oplossing voor injectie in een ader. De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de

vraag of Nuwiq wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, of tijdens operaties,

alsook hoeveel factor VIII de patiënt in het bloed heeft, en de ernst van de hemofilie, de omvang en

locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt. Nuwiq is geschikt voor

zowel kortdurend als langdurig gebruik.

Patiënten of hun verzorgers mogen Nuwiq zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd. Zie

de bijsluiter voor meer informatie.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Hoe werkt Nuwiq?

De werkzame stof van Nuwiq is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij

de bloedstolling. Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de

bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. Nuwiq

wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk

onder controle wordt gehouden.

Simoctocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-

DNA-techniek’, en wel door een cel waarin een gen (onderdeel van het DNA) is ingebracht zodat

simoctocog alfa kan worden aangemaakt.

Welke voordelen bleek Nuwiq tijdens de studies te hebben?

In drie grote onderzoeken onder in totaal 113 patiënten met hemofilie A bleek Nuwiq werkzaam te zijn

bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.

Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Nuwiq toegediend

kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een

operatie. In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één

injectie met Nuwiq stopte. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de

beoordeling door patiënten van hoe goed de behandeling werkt. De behandeling met Nuwiq werd bij

94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend’ of ‘goed’. Bij de twee operaties die tijdens

de studie plaatsvonden, werd Nuwiq beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van

bloedingsepisoden.

Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Nuwiq toegediend kregen

om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te

voorkomen. Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere

patiënt gemiddeld 0,19 bloedingen per maand geregistreerd. Wanneer Nuwiq werd gebruikt voor de

behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk

beoordeeld als ‘uitstekend’ of ‘goed’ en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met

Nuwiq. Bij vier van de vijf operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq wat betreft het

voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.

Bij de derde studie waren 59 kinderen van 2 tot 12 jaar betrokken. Wanneer Nuwiq werd gebruikt om

bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingen per maand geregistreerd.

Wanneer het middel werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81%

van de gevallen na één of twee injecties met Nuwiq.

Welke risico’s houdt het gebruik van Nuwiq in?

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen

en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.

Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen)

tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat

bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn. In dergelijke gevallen moet contact worden

opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Nuwiq.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Waarom is Nuwiq goedgekeurd?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuwiq groter zijn dan

de risico's en heeft geadviseerd Nuwiq voor gebruik in de EU goed te keuren. Het

Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Nuwiq werkzaam is gebleken voor het voorkomen en

behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar

veiligheidsprofiel heeft.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Nuwiq te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq, zijn opgenomen in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Nuwiq

De Europese Commissie heeft op 24 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Nuwiq verleend.

Het volledige EPAR voor Nuwiq is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Nuwiq.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Nuwiq 250 IE

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Nuwiq 500 IE

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Nuwiq 1000 IE

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Nuwiq 2000 IE

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Nuwiq 2500 IE

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Nuwiq 3000 IE

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Nuwiq 4000 IE

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Nuwiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Nuwiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nuwiq bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).

Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen. Bij patiënten met

hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) ontbreekt factor VIII of werkt het niet naar behoren.

Nuwiq vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met

hemofilie A te behandelen en te voorkómen. Het kan worden gebruikt door alle leeftijdsgroepen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische

reactie) op Nuwiq krijgt. U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die

vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".

Als een van deze symptomen optreedt, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw

arts.

De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling

met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen – vooral in grote aantallen – dat

de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming

van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt

met Nuwiq, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Complicaties met betrekking tot hart en vaten

Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren (dat wil zeggen risicofactoren met

betrekking tot hart en vaten) kan substitutiebehandeling met FVIII het cardiovasculaire risico

verhogen.

Kathetergerelateerde complicaties

Als u een centraal veneuze katheter nodig heeft, dan dient er rekening te worden gehouden met het

risico op complicaties in verband met het gebruik van de katheter, waaronder lokale infecties,

aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op de katheterplaats.

Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke

toediening van Nuwiq om een verband te kunnen leggen tussen u en de batch van het geneesmiddel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nuwiq nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nuwiq heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Nuwiq bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het

in wezen ‘natriumvrij’ is.

Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat u meer dan één injectieflacon

krijgt toegediend. Hier dient rekening mee te worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling met Nuwiq zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van

patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u

dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of

verpleegkundige.

Nuwiq wordt gewoonlijk in een ader geïnjecteerd (intraveneus) door uw arts of een verpleegkundige

die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met hemofilie A. U of iemand anders kan ook uw

Nuwiq-injectie geven, maar alleen na voldoende training.

Uw arts zal uw dosis Nuwiq berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en

lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.

Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.

Gewoonlijk is de behandeling voor hemofilie A een levenslange behandeling.

Het voorkómen van bloedingen

De gebruikelijke dosis Nuwiq is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen. In

sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen de injecties echter vaker nodig zijn of hogere

doses noodzakelijk zijn.

Het behandelen van bloedingen

De dosis Nuwiq wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die

moeten worden bereikt. De factor VIII-spiegels waarnaar wordt gestreefd, zullen afhankelijk zijn van

de ernst en plaats van de bloeding.

Als u de indruk heeft dat de werking van Nuwiq onvoldoende is, neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal de juiste laboratoriumtesten laten uitvoeren om ervoor te zorgen dat u de juiste factor VIII-

spiegels heeft. Dit is vooral belangrijk als u een grote operatie ondergaat.

Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen

Als de factor VIII in uw plasma de verwachte spiegels niet bereikt met Nuwiq, of als de bloeding niet

voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIII-

remmers. Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Nuwiq nodig

hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen. Verhoog de totale dosis

Nuwiq niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De manier waarop Nuwiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt gebruikt, verschilt niet van de

manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt. Omdat factor VIII-producten bij kinderen en

jongeren tot 18 jaar mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze

katheter moet worden aangebracht. Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding die via een

katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd. Als u meer Nuwiq heeft geïnjecteerd dan

zou moeten, informeer dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Ga direct verder met de volgende

dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Nuwiq zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Allergische reacties

U dient alert te zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties. Als ernstige, plotselinge

allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000

personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt. U moet direct contact opnemen met uw arts

als u een van de volgende symptomen opmerkt:

huiduitslag, netelroos, verhoogde, geïrriteerde rode plekken op de huidjeuk over het lichaam

zwelling van de lippen en de tong

moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst

algemeen gevoel van onbehagen

duizeligheid en bewustzijnsverlies

Deze symptomen kunnen vroege symptomen van een anafylactische shock zijn. Als een van deze

symptomen optreedt, stop de injectie dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Ernstige

symptomen vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

Factor VIII-remmers in niet eerder behandelde patiënten.

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met

factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie

rubriek 2).

Echter, bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen),

komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten). Als het gebeurt, is het mogelijk dat

uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind

aanhoudende bloedingen heeft. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen

Overgevoeligheid, koorts.

Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen

Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de

plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, bloedarmoede veroorzaakt door

bloedingen (hemorragische anemie), niet-neutraliserende antistof positief (in eerder behandelde

patiënten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die

niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale

meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer

informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op het etiket van de

doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de

oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Vóór bereiding kan het poeder van Nuwiq gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op

kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C). Noteer op de buitenverpakking de datum

waarop u u Nuwiq begint te bewaren op kamertemperatuur. Het product mag daarna niet opnieuw in

de koelkast worden bewaard.

Gebruik de klaargemaakte oplossing direct na bereiding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de beveiligde verpakking van vooral de spuit en/of de

injectieflacon is aangetast.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Poeder:

De werkzame stof in dit middel is de recombinante humane stollingsfactor VIII (simoctocog

alfa).

Elke injectieflacon met poeder bevat 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog

alfa.

Elke gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 IE/ml

simoctocog alfa.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat,

arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat en poloxameer 188. Zie rubriek 2, “Nuwiq

bevat natrium”.

Oplosmiddel:

water voor injecties

Hoe ziet Nuwiq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nuwiq is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is een wit tot gebroken

wit poeder in een injectieflacon van glas. Het oplosmiddel is water voor injecties in een voorgevulde

glazen spuit.

Na bereiding is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.

Elke verpakking van Nuwiq bevat:

1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa

1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties

1 injectieflaconadapter

1 vleugelnaald

2 alcoholdoekjes

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zweden

Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

'On demand'-behandeling

De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd gericht zijn op de individuele

klinische werkzaamheid bij de patiënt.

geval

volgende

bloedingen

factor VIII-activiteit

niet

dalen

onder

overeenkomstige

periode

bepaalde

plasma-activiteitswaarde

(als

normaal

IE/dl).

volgende tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en chirurgische ingrepen.

Mate van bloeding/

type van chirurgische ingreep

Vereiste factor VIII-

waarde (%) (IE/dl)

Dosisfrequentie (uren)/

duur van de behandeling (dagen)

Bloeding

Beginnende hemartrose, spier-

of mondbloeding

20–40

De toediening om de 12 tot 24 uur

herhalen. Minstens 1 dag, tot de

bloeding gestelpt is, zoals blijkt uit het

verdwijnen van de pijn, of heling is

verkregen.

Meer uitgebreide hemartrose,

spierbloeding of hematomen

30–60

Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur

gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot

het acute ongemak en de pijn

verdwenen zijn.

Levensbedreigende bloedingen

60–100

Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur

tot het gevaar geweken is.

Chirurgische ingreep

Kleine ingrepen,

met inbegrip van tandextractie

30–60

Om de 24 uur, minstens 1 dag, tot

heling is opgetreden.

Zware ingrepen

80–100

(pre- en postoperatief)

Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur

tot de wond voldoende geheeld is,

vervolg dan de behandeling nog

minstens 7 dagen om een factor VIII-

activiteit te behouden tussen 30% en

60% (IE/dl).

INSTRUCTIES VOOR VOORBEREIDING EN TOEDIENING

Laat de spuit met oplosmiddel (water voor injecties) en het poeder in de gesloten

injectieflacon op kamertemperatuur komen. U kunt dit doen door deze in uw handen te houden

tot ze net zo warm aanvoelen als uw handen. Gebruik geen andere methode voor het

opwarmen van de injectieflacon en voorgevulde spuit. Deze temperatuur moet tijdens

bereiding worden behouden.

Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met poeder, zodat het middenstuk van

de rubber stop zichtbaar wordt. Verwijder niet de grijze stop of de metalen ring rond de

bovenkant van de injectieflacon.

Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje. Laat de alcohol drogen.

Verwijder de papieren beschermlaag van de verpakking die de injectieflaconadapter bevat.

Haal de adapter niet uit de verpakking.

Plaats de injectieflacon met poeder op een effen oppervlak en houd deze stevig vast. Pak de

verpakking met de adapter en plaats de injectieflaconadapter op het midden van de rubber stop

van de flacon met poeder. Druk de verpakking van de adapter stevig omlaag tot de punt van de

adapter door de rubber stop dringt. De adapter klikt vast op de injectieflacon wanneer dit is

gebeurd.

Verwijder de papieren beschermlaag van de verpakking die de voorgevulde spuit bevat. Houd

de zuigerstang bij het uiteinde vast en raak de schacht niet aan. Bevestig het uiteinde met

schroefdraad van de zuigerstang op de zuiger van de spuit met oplosmiddel. Draai de

zuigerstang met de klok mee tot u een lichte weerstand voelt.

Breek de beveiligde plastic beschermpunt van de spuit met oplosmiddel af bij de perforatie op

de dop. Raak de binnenkant van de dop of de punt van de spuit niet aan. Als de oplossing niet

onmiddellijk wordt gebruikt, sluit de gevulde spuit dan met de beveiligde plastic

beschermpunt af om deze te bewaren.

Verwijder de verpakking van de adapter en voer deze af.

Bevestig de spuit met oplosmiddel stevig op de injectieflaconadapter door de spuit met de

klok mee te draaien tot u weerstand voelt.

Spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door de zuigerstang omlaag

te drukken.

Beweeg de injectieflacon, zonder de spuit te verwijderen, heel voorzichtig een paar keer of

draai deze rond om het poeder op te lossen. Niet schudden. Wacht tot al het poeder helemaal is

opgelost.

Controleer de uiteindelijke oplossing visueel vóór toediening op vaste deeltjes. De oplossing

moet helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes zijn. Gebruik geen

oplossingen die troebel zijn of bezinksels bevatten.

Draai de injectieflacon met de spuit ondersteboven en trek langzaam de uiteindelijke oplossing

op in de spuit. Zorg ervoor dat de volledige inhoud van de injectieflacon wordt opgetrokken in

de spuit.

Maak de gevulde spuit los van de injectieflaconadapter door deze tegen de klok in te draaien

en voer de lege injectieflacon af.

De oplossing is nu klaar voor onmiddelijk gebruik. Niet in de koelkast bewaren.

Reinig de geselecteerde injectieplaats met één van de meegeleverde alcoholdoekjes.

Bevestig de meegeleverde infusieset op de spuit.

Steek de naald van de infusieset in de gekozen ader. Als u een knelband heeft gebruikt om de

ader gemakkelijker te kunnen zien,moet de knelband worden gelost voor u de oplossing begint

te injecteren.

Er mag geen bloed in de spuit stromen vanwege het risico op de vorming van fibrinestolsels.

Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.

Als u meer dan één injectieflacon vpoeder gebruikt voor één behandeling, mag u dezelfde

injectienaald opnieuw gebruiken. De injectieflaconadapter en de spuit zijn bestemd voor eenmalig

gebruik.