Nuwiq

Evrópusambandið - maltneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
simoctocog alfa
Fáanlegur frá:
Octapharma AB
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
simoctocog alfa
Meðferðarhópur:
Fatturi ta 'koagulazzjoni tad-demm
Lækningarsvæði:
Hemofilja A
Ábendingar:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Nuwiq jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002813
Leyfisdagur:
2014-07-22
EMEA númer:
EMEA/H/C/002813

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nuwiq 250 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 500 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 1000 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 2000 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 2500 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 3000 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 4000 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

simoctocog alfa (fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana rikombinanti)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effet sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nuwiq u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ta’ tuża Nuwiq

Kif għandek tuża Nuwiq

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nuwiq

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nuwiq u għalxiex jintuża

Nuwiq fih is-sustanza attiva fattur VIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).

Fattur VIII huwa meħtieġ għad-demm sabiex jifforma emboli u jwaqqaf l-emorraġija. F’pazjenti

b’emofilja A (nuqqas ta’ fattur VIII mit-twelid), il-fattur VIII ikun nieqes jew ma jiffunzjonax sew.

Nuwiq

jissostitwixxi

l-fattur

nieqes

ta’

fattur

VIII

jintuża

għal

trattament

prevenzjoni

ta’

emorraġiji f’pazjenti b’emofilja A u jista’ jiġi wżat għal kwalunkwe età.

2.

X’għandek tkun taf qabel ta’ tuża Nuwiq

Tużax Nuwiq

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva, simoctocog alfa, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk m’intix żgur dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Nuwiq.

Hemm probabilità rari li tista’ tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi

f’daqqa) għal Nuwiq. Għandek tkun taf dwar is-sinjali bikrija ta’ reazzjoni allerġika kif huma elenkati

f’sezzjoni 4 “Reazzjonijiet allerġiċi”.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jseħħ, waqqaf l-injezzjoni minnufih u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Il-formazzjoni tal-inibituri (antikorpi) hija kumplikazzjoni magħrufa li tista' sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f'livelli għoljin, ma jħallux il-kura

taħdem kif suppost u inti jew it-tifel/tifla tiegħek sejrin tiġu sorveljati b'attenzjoni għall-iżvilupp ta'

dawn l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tiġix ikkontrollata b’ Nuwiq, għid

lit-tabib tiegħek minnufih.

Avvenimenti kardjovaskulari

F’pazjenti b’fatturi ta’ riskju kardjovaskulari eżistenti, it-terapija ta’ sostituzzjoni b’FVIII tista’ żżid ir-

riskju kardjovaskulari.

Komplikazzjonijiet marbuta mal-katiter

Jekk teħtieġ tagħmir t’aċċess minn vina ċentrali (central venous access device, CVAD), ir-riskju ta’

kumplikazzjonijiet marbuta ma’ CVAD li jinkludu infezzjonijiet lokali, preżenza ta’ batterja fid-demm

u trombosi fis-sit tal-katiter għandhom jiġu kkonsidrati.

Huwa rakkomandat b’mod qawwi li kull darba li Nuwiq jiġi amministrat, l-isem u n-numru tal-lott tal-

prodott jiġu reġistrati sabiex tinżamm ħolqa bejnek u l-lott tal-prodott mediċinali.

Mediċini oħra u Nuwiq

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Nuwiq m’għandux influwenza fuq il-ħila tiegħek tas-sewqan jew fl-użu ta’ magni.

Nuwiq fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

Madanakollu skont il-piż tal-ġisem u l-pożoloġija, inti tista’ tirċievi aktar minn kunjett waħda. Dan

għandu jittieħed in konsiderazzjoni jekk inti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.

Kif għandek tuża Nuwiq

It-trattament b’Nuwiq għandu jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti

b’emofilja A. Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-infermier

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nuwiq ġeneralment jiġi injettat ġo vina (intravenuż) mit-tabib tiegħek jew infermier li għandu

esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. Inti jew xi ħadd ieħor tistgħu wkoll tagħtu l-injezzjoni

ta’ Nuwiq tiegħek, imma biss wara li tkunu irċevejtu taħriġ xieraq.

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Nuwiq (f’unitajiet internazzjonali = IU) skont

il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u wkoll jekk hux qed jintuża għal prevenzjoni jew trattament

għal emorraġija. Kemm ta’ spiss tkun teħtieġ injezzjoni jiddependi dwar kemm Nuwiq qed jaħdem

tajjeb għalik. Ġeneralment, it-trattament għal emofilja A huwa għal tul ħajtek kollha.

Prevenzjoni ta’ emorraġiji

Id-doża li ġeneralment tingħata ta’ Nuwiq hi ta’ 20 sa 40 IU kull kg ta’ piż tal-ġisem, li tingħata kull

jumejn sa 3 ijiem. Madanakollu, f’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, injezzjonijiet aktar

frekwenti jew dożi ogħla huma meħtieġa.

Trattament għal emorraġija.

Id-doża ta’ Nuwiq hi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu. Il-

livelli fil-mira ta’ fattur VIII ser jiddependu mis-severità u l-post tal-emorraġija.

Jekk inti taħt l-impressjoni li l-effett ta’ Nuwiq mhux biżżejjed, kellem it-tabib tiegħek dwar dan. It-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jagħmel żgur li għandek biżżejjed livelli

ta’ fattur VIII. Dan hu partikularment importanti jekk ser ikollok intervent kirurġiku maġġuri.

Pazjenti li jiżviluppaw impedituri għal fattur VIII

Jekk il-fattur VIII fil-plażma jonqos milli jilħaq il-livelli mistennija b’Nuwiq, jew jekk l-emorraġija

mhix ikkontrollata adegwatament, dan jista’ jkun dovut għall-iżvilupp ta’ impedituri għall-fattur VIII.

Dan ser jiġi vverifikat mit-tabib tiegħek. Għandu mnejn tkun teħtieġ doża ogħla ta’ Nuwiq jew prodott

differenti biex tikkontrolla l-emorraġiji. Iżżidx id-doża totali ta’ Nuwiq sabiex tikkontrolla l-

emorraġija tiegħek mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

Il-mod li jintuża Nuwiq fi tfal u adolexxenti mhux differenti mill-mod kif jintuża fl-adulti. Minħabba li

prodotti ta’ fattur VIII għandhom mnejn ikunu jeħtieġu li jingħataw aktar ta’ spiss fi tfal u adolexxenti,

tagħmir t’aċċess minn vina ċentrali (CVAD) jaf ikun irid jiġi mwaħħal. CVAD huwa konnettur fuq

barra li jippermetti l-aċċess għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm permezz ta’ kateter mingħajr injezzjoni ġol-

ġilda.

Jekk tuża Nuwiq aktar milli suppost

L-ebda sintomi ta' doża eċċessiva ma ġiet rapportata. Jekk injettajt aktar Nuwiq milli suppost, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Nuwiq

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ipproċedi bid-doża li

jmiss minnufih u mbagħad kompli skont il-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Nuwiq

Twaqqafx tuża Nuwiq mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Għandek tkun konxju dwar is-sinjali bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi. Jekk ikun hemm reazzjonijiet

allerġiċi severi, u f’daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000),

l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna

b’xi sintomi minn dawn li ġejjin:

raxx, ħorriqija, ġilda li titla’ ħobż ħobż, ħakk ġeneralizzat,

nefħa fix-xofftejn u l-ilsien,

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħar, sider jinħass issikkat,

tħossok ma tiflaħx,

sturdament u ma tkunx f’sensik.

Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sintomi bikrija ta’ xokk anafilattiku. Jekk xi wieħed minn dawn is-

sintomi jseħħ, waqqaf l-injezzjoni minnufih u kkuntattja lit-tabib tiegħek. Sintomi severi għandhom

mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta’ emerġenza.

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Inibituri ta’ fattur VIII f’pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel.

Għal tfal u adolexxenti li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpi inibituri

(ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10).

Madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b’Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-

riskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek

jew tat-tifel/tifla tiegħek jistgħu ma jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’

jkollkom ħruġ ta’ demm persistenti. Jekk dan iseħħ, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Sensittività eċċessiva, deni.

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’100

Tnemnim jew tirżiħ (paraesteżija), uġigħ ta’ ras, infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ fis-sit

tal-injezzjoni, uġigħ fid-dahar, vertiġni, ħalq xott, sturdament, tħoss skumdità fil-ġisem, qtugħ ta’ nifs,

anemija emorraġika, antikorpi mhux newtralizzanti pożittivi (f’PTPs).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

provduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nuwiq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna u tal-kunjett wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen il-kunjett fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’

mid-dawl.

Qabel ma t-trab Nuwiq jiġi rrikostitwit huwa jista’ jinżamm f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal

perjodu wieħed ta’ mhux aktar minn 1 xahar. Fuq il-kartuna tal-prodott niżżel id-data minn meta inti

tibda taħżen Nuwiq f’temperatura tal-kamra. Terġax taħżen Nuwiq fil-friġġ wara li huwa jkun inħażen

f’temperatura tal-kamra.

Uża s-soluzzjoni rikostitwita minnufih wara r-rikostituzzjoni.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament tal-parti tal-pakkett reżistenti

għat-tbagħbis speċjalment tas-siringa u/jew il-kunjett.

Tarmix mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nuwiq

Trab

Is-sustaza attiva hi fattur VIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).

Kull kunjett ta’ trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta’ simoctocog alfa.

Kull soluzzjoni rikostitwita fiha madwar 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 jew 1600 IU/mL ta’

simoctocog alfa

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine

hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188. Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih

sodium".

Solvent:

Ilma għal injezzjonijiet

Kif jidher Nuwiq u l-kontenut tal-pakkett

Nuwiq jiġi bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa trab bajdani għal ofwajt

f’kunjett tal-ħġieġ. Is-solvent huwa ilma għal injezzjonijiet f’siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur u hija ħielsa minn frak barrani.

Kull pakkett ta’ Nuwiq fih:

Kunjett 1 ta’ trab b’250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa

Siringa 1 mimlija għal-lest b’2.5 mL ilma għal injezzjonijiet

Adapter ta’ kunjett 1

Labra 1 farfett

2 imsiħ bl-alkoħol

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina jekk jogħġbok ikkuntattja li r-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Trattament fuq talba

L-ammont li għandu jingħata u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem jiġu maħsubin għall-effettività

klinika fil-każ individwali

Fil-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandhiex tinżel taħt il-livell tal-attività

mogħtija fil-plażma (f’% tan-normal jew IU/dL) fil-perijodu korrispondenti. It-tabella li ġejja tista’

tintuża bħala gwida għal dożaġġ f’episodji emorraġiċi u kirurġija.

Grad ta’ emorraġija/

Tip ta’ proċedura kirurġika

Livell ta’ Fattur VIII

meħtieġ (%)

(IU/dL)

Il-frekwenza ta’ dożi (sigħat)/

Tul ta’ trattament (jiem)

Emorraġija

Emartrosi bikrija, emorraġija

muskolari jew emorraġija orali

20–40

Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa. Tal-anqas

jum, sakemm l-episodju ta’ emorraġija

kif indikat bl-uġigħ huwa riżolt jew

ikun hemm fejqan.

Emartrosi iktar estensiva,

emorraġija muskolari jew

ematoma

30–60

Irrepeti l-infużjoni kull 12 sa 24 siegħa

għal 3 sa 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

id-diżabilità huma riżolti.

Emorraġiji li huma ta’ periklu

għal ħajja

60–100

Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa

sakemm it-theddida tiġi riżolta.

Kirurġija

Intervent kirurġiku minuri li

jinkludi tneħħija ta’ sinna

30–60

Kull 24 siegħa, għal tal-anqas jum

sakemm il-fejqan jintlaħaq.

Intervent kirurġiku maġġuri

80–100

qabel u wara l-

operazzjoni

Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa

sakemm il-ġerħa tfieq b’mod xieraq,

imbagħad terapija għal tal-anqas 7

ijiem sabiex tinżamm attività għal

fattur VIII ta’ 30% sa 60% (IU/dL).

ISTRUZZJONIJIET GĦAT-TĦEJJIJA U L-GĦOTI

Ħalli s-siringa tas-solvent (ilma għal injezzjonijiet) u t-trab fil-kunjett magħluq jilħqu

t-temperatura tal-kamra. Tista’ tagħmel hekk billi żżommhom f’idejk sakemm jinħassu sħan

f’idejk. Tużax xi mod ieħor biex issaħħan il-kunjett u s-sirnga mimlija għal-lest. Din

it-temperatura għandha tinżamm waqt ir-rikostituzzjoni.

Neħħi l-għatu tal-plastik bis-saba' minn mal-kunjett bi trab sabiex tesponi l-porzjonijiet

ċentrali tat-tapp tal-lastku. Tneħħix it-tapp il-griż jew iċ-ċirku tal-metall madwar il-parti ta’

fuq tal-kunjett.

Imsaħ l-għatu tal-kunjett b’imsieħ tal-alkoħol. Ħalli l-alkoħol jinxef.

Qaxxar lura l-kopertura tal-karta mill-pakkett tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter minn

ġol-pakkett.

Qiegħed il-kunjett bi trab fuq wiċċ ċatt u żommu. Ħu l-pakkett tal-adapter u poġġi l-adapter

tal-kunjett fuq iċ-ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett tat-trab. Agħfas sew ’l isfel il-pakkett tal-

adapter sakemm il-labra tal-adapter tippenetra ġot-tapp tal-lastku. L-adapter jitqaċċat għall-

kunjett meta jseħħ dan.

Qaxxar lura l-kopertura tal-karta mill-pakkett tas-siringa mimlija għal-lest. Żomm il-bastun

tal-planġer mit-tarf u evita li tmiss ix-xaft. Waħħal it-tarf bil-kamin tal-bastun tal-planġer mal-

planġer tas-siringa tas-solvent. Dawwar il-bastun tal-planġer fid-direzzjoni tal-arloġġ sakemm

tinħass ftit reżistenza.

Kisser it-tarf tas-siġill tal-plastik mis-siringa tas-solvent billi tqaċċat il-perforazzjoni tal-għatu.

M’għandekx tmiss il-ġewwieni tal-għatu jew tat-tarf tas-siringa. F’każ li s-soluzzjoni ma

tintużax minnufih, agħlaq is-siringa mimlija għal-lest bit-tarf tal-plastik reżistenti għat-

tbagħbis għal ħażna.

Neħħi l-ippakkjar tal-adapter u armi.

Qabbad sew is-siringa tas-solvent mal-adapter tal-kunjett billi ddawwar fid-direzzjoni tal-

arloġġ sakemm tinħass ir-reżistenza.

Bil-mod injetta s-solvent kollu ġol-kunjett tat-trab billi tagħfas il-bastun tal-planġer ’l isfel.

Mingħajr ma tneħħi s-siringa, bil-mod dawwar il-kunjett fi ċrieki għal diversi drabi sabiex

tħoll it-trab. Tħallatx. Stenna sakemm it-trab kollu jinħall kollu.

Spezzjona bil-vista l-aħħar soluzzjoni għal frak qabel tingħata. Is-soluzzjoni għandha tkun

ċara u mingħajr kulur, prattikament ħielsa minn frak viżibbli. Tużax soluzzjonijiet li huma

mdardra jew għandhom depożiti.

Dawwar il-kunjett imwaħħal mas-siringa rasu ’l isfel, u bil-mod iġbed is-soluzzjoni finali ġos-

siringa. Kun żgur li l-kontenut kollu tal-kunjett jiġi trasferit għal ġos-siringa.

Aqla’ s-siringa mimlija mill-adapter tal-kunjett billi ddawwar fid-direzzjoni ta’ kontra l-arloġġ

u armi l-kunjett vojt.

Is-soluzzjoni hija issa preparata sabiex tintuża minnufih. Tagħmlux fil-friġġ.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’wieħed mill-imsiħ tal-alkoħol ipprovduti.

Waħħal is-sett tal-infużjoni fornut għal mas-siringa.

Daħħal il-labra tas-sett tal-infużjoni ġol-vina magħżula. Jekk użajt turniket sabiex il-vina tkun

tidher aħjar, it-turniket għandha tiġi rilaxxata qabel ma tibda tinjetta s-soluzzjoni.

L-ebda demm m’għandu jidħol fis-siringa minħabba r-riskju ta’ emboli tal-fibrin.

Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b’veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.

Jekk tuża aktar minn kunjett wieħed ta’ trab għal trattament wieħed, tista’ tuża l-istess labra

tal-injezzjoni darb’oħra. L-adapter tal-kunjett u s-siringa huma għall-użu ta’ darba biss.

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTI`I TAL-PRODOTT

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Nuwiq 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 2500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nuwiq 4000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

2.

GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Nuwiq 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih ġeneralment 250 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.

Nuwiq 250 IU fih madwar 100 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa

wara r-rikostituzzjoni.

Nuwiq 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih ġeneralment 500 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.

Nuwiq 500 IU fih madwar 200 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa

wara r-rikostituzzjoni.

Nuwiq 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih ġeneralment 1000 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.

Nuwiq 1000 IU fih madwar 400 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog

alfa wara r-rikostituzzjoni.

Nuwiq 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih ġeneralment 2000 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.

Nuwiq 2000 IU fih madwar 800 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog

alfa wara r-rikostituzzjoni.

Nuwiq 2500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih ġeneralment 2500 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.

Nuwiq 2500 IU fih madwar 1000 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog

alfa wara r-rikostituzzjoni.

Nuwiq 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih ġeneralment 3000 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.

Nuwiq 3000 IU fih madwar 1200 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog

alfa wara r-rikostituzzjoni.

Nuwiq 4000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih ġeneralment 4000 IU ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog alfa.

Nuwiq 4000 IU fih madwar 1600 IU/mL ta’ fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman, simoctocog

alfa wara r-rikostituzzjoni.

Il-qawwa (IU) hi stabbilita permezz tal-assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea. L-attività

speċifika ta’ Nuwiq hi madwar 9500 IU/mg ta’ proteina.

Simoctocog alfa (fattur VIII ta’ koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li

għandha 1440 aċidu amminiku. Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80

kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e. B-domain imħassra). Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija

rikombinanti tad-DNA f’ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani

modifikati ġenetikament. L-ebda materjal derivat minn annimali jew il-bniedem ma ġie miżjud waqt

il-proċess ta' produzzjoni jew fil-prodott mediċinali finali.

Eċċipjent b’effett magħruf

mL wieħed ta’ soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f’kull kunjett).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Trab: Trab abjad għal ofwajt fraġli.

Solvent: likwidu ċar, mingħajr kulur.

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Trattament u prevenzjoni ta’ emorraġiji f’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ta’ fattur VIII konġenitali).

Nuwiq jista’ jintuża għal kwalunkwe età.

4.2

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

It-trattament għandu jkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ emofilja.

Monitoraġġ tat-trattament

Matul il-kors tat-trattament, hija rakkomandata d-determinazzjoni xierqa tal-livelli ta’ fattur VIII bħala

gwida għad-doża li għandha tingħata u l-frewkenza ta’ infużjonijiet repetuti. Il-pazjenti individwali

jistgħu jvarjaw fir-rispons tagħhom għall-fattur VIII, meta juru

half lives

u rkupri differenti. Id-doża

abbażi tal-piż tal-ġisem tista’ teħtieġ aġġustament f’pazjenti b’piż nieqes jew żejjed. Fil-każ ta’

interventi kirurġiċi maġġuri, b’mod partikolari, il-monitoraġġ preċiż tat-terapija ta’ sostituzzjoni

permezz ta’ analiżi tal-koagulazzjoni (attività ta’ fattur VIII fil-plażma) huwa indispensabbli.

Meta jintuża ‘

assay

’ ta’ koagulazzjoni ta’ stadju wieħed ibbażat fuq il-ħin tat-

thromboplastin

(aPTT)

in vitro

għad-determinazzjoni tal-attività ta’ fattur VIII fil-kampjuni tad-demm tal-pazjenti, ir-riżultati

tal-attività ta’ fattur VIII fil-plażma jistgħu jiġu affettwati b’mod sinifikanti minn kemm it-tip ta’

reagent’

ta’ aPTT kif ukoll mill-istandard ta’ referenza li jintuża fl-‘

assay

’. Jista’ jkun hemm ukoll

diskrepanzi sinifikanti bejn ir-riżultati tal-‘

assay

’ miksuba minn ‘

assay

’ ta’ koagulazzjoni ta’ stadju

wieħed ibbażat fuq aPTT u l-‘

assay

’ kromoġeniku skont Ph. Eur. Dan huwa ta’ importanza

partikolarment meta jinbidlu l-laboratorju u/jew (i)r-‘

reagents

’ użati fl-‘

assay

’..

Pożoloġija

Id-doża u ż-żmien tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu skont is-severità tan-nuqqas ta’ fattur VIII,

fuq il-pożizzjoni u l-firxa tal-emorraġija u fuq il-kondizzjoni klinika tal-pazjent.

L-għadd ta’ unitajiet ta’ fattur VIII amministrati hu mfisser bħala Unitajiet Internazzjonali

(International Units, IU), li hu relatat mal-istandard tal-konċentrat attwali tal-WHO għal prodotti ta’

fattur VIII. L-attività ta’ fattur VIII fil-plażma hi mfissra jew bħala perċentwali (relattiva ma’ plażma

normali tal-bniedem) jew preferibbilment f’Unitajiet Internazzjonali (meta mqabbel ma’ Standard

Internazzjonali għal fattur VIII fil-plażma).

Unità Internazzjonali wieħed (IU) ta’ fattur VIII hu ekwivalenti għall-kwantità ta’ fattur VIII f'mL

wieħed ta’ plażma umana normali.

Trattament fuq talba

Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta’ fattur VIII hi bażata fuq ir-riżultat empiriku li Unità

Internazzjonali 1 (IU) ta’ fattur VIII għal kull kg ta’ piż tal-ġisem jgħolli l-attività ta’ fattur VIII fil-

plażma b’madwar 2% tal-attività normali jew 2 IU/dL. Id-doża meħtieġa hi stabbilita permezz tal-

formula li ġejja:

Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta’ fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg

kull IU/dL)

Żieda ta’ fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata

piż tal-ġisem (kg)

L-ammont li għandu jingħata u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem jiġu maħsuba għall-effettività

klinika fil-każ individwali.

Fil-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandhiex tinżel taħt il-livell tal-attività

mogħtija fil-plażma (f’% tan-normal jew IU/dL) fil-perijodu korrispondenti. It-tabella li ġejja tista’

tintuża bħala gwida għal dożaġġ f’episodji emorraġiċi u kirurġija.

Grad ta’ emorraġija/

Tip ta’ proċedura kirurġika

Livell ta’ Fattur VIII

meħtieġ (%)

(IU/dL)

Il-frekwenza ta’ dożi (sigħat)/

Tul ta’ trattament (jiem)

Emorraġija

Emartrosi bikrija, emorraġija

muskolari jew emorraġija orali

20–40

Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa. Tal-anqas

jum, sakemm l-episodju ta’ emorraġija

kif indikat bl-uġigħ huwa riżolt jew

ikun hemm fejqan.

Emartrosi iktar estensiva,

emorraġija muskolari jew

ematoma

30–60

Irrepeti l-infużjoni kull 12 sa 24 siegħa

għal 3 sa 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

id-diżabilità huma riżolti.

Emorraġiji li huma ta’ periklu

għal ħajja

60–100

Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa

sakemm it-theddida tiġi riżolta.

Kirurġija

Intervent kirurġiku minuri li

jinkludi tneħħija ta’ sinna

30–60

Kull 24 siegħa, għal tal-anqas jum

sakemm il-fejqan jintlaħaq.

Intervent kirurġiku maġġuri

80–100

qabel u wara l-

operazzjoni

Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa

sakemm il-ġerħa tfieq b’mod xieraq,

imbagħad terapija għal tal-anqas 7

ijiem sabiex tinżamm attività għal

Fattur VIII ta’ 30% sa 60% (IU/dL).

Profilassi

Għal profilassi fuq perijodu ta’ żmien twil kontra l-emorraġija f’pazjenti b’emofilja A severa, id-dożi

tas-soltu huma 30 sa 40 IU ta’ fattur VIII għal kull kg ta’ piż tal-ġisem f’intervalli ta’ jumejn sa 3

ijiem. Il-kors jista’ jiġi aġġustat fuq il-bażi tar-rispons tal-pazjent.

F’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, intervalli iqsar ta’ dożaġġ jew dożi ogħla għandhom mnejn

ikunu neċessarji.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-pożoloġija hija l-istess f’adulti u fit-tfal u l-adolexxenti, madanakollu, intervalli iqsar tad-dożaġġ

jew dożi ogħla jistgħu jkunu meħtieġa għat-tfal u l-adolexxenti. Dejta disponibbli hi deskritta fis-

sezzjoni 4.8. 5.1 u 5.2.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Nuwiq huwa għal użu ġol-vini.

Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.

Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 6.6.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati

fis-sezzjoni 6.1.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Sensittività eċċessiva

Bħal fil-każ ta’ kwalunkwe prodott ta’ proteina li jingħata ġol-vina, reazzjonijiet allerġiċi ta’

sensittività eċċessiva huma possibbli. Nuwiq fih traċċi ta’ proteini ċellulari tal-ospitu uman minn fejn

ttieħdu minbarra fattur VIII. Jekk ikun hemm sintomi ta’ sensittività eċċessiva, il-pazjenti għandhom

jingħataw parir biex iwaqqfu l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali u jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom

minnufih. Pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività

eċċessiva li jinkludu ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, sider li jinħass issikkat, tħarħar, pressjoni baxxa

u anafilassi.

F’każ ta’ xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.

Inibituri

Il-formazzjoni ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) lil fattur VIII hija kumplikazzjoni magħrufa

fil-ġestjoni ta’ individwi b’emofilja A. Dawn l-inibituri huma normalment immunoglobulini

IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f’Unitajiet Bethesda (BU)

għal kull mL ta’ plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay). Ir-riskju tal-iżvilupp ta’

inibituri huwa kkorrelat mas-severità tal-marda, kif ukoll mal-esponiment għall-fattur VIII, fejn dan

ir-riskju huwa l-ogħla fi żmien l-ewwel 20 jum tal-esponiment. F’każijiet rari, inibituri jistgħu

jiżviluppaw wara l-ewwel 100 jum tal-esponiment.

Każijiet ta’ inibituri rikorrenti (titru baxx) ġew osservati wara li pazjenti inbidlitilhom it-teraija minn

prodott li fih fattur VIII għal ieħor wara li kienu ġew kkurati qabel b’aktar minn 100 jum ta’

esponiment u li kellhom storja preċedenti ta’ żvilupp ta’ inibituri. Għaldaqstant, huwa rrakkomandat li

l-pazjenti kollha jiġu sorveljati b’attenzjoni għall-okkorrenza ta’ inibituri wara kwalunkwe bidla

tal-prodott.

Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b’inibituri ta’ titru

baxx li jkunu preżenti temporanjament jew jibqgħu b’titru baxx b’mod konsistenti jkollhom inqas

riskju ta’ rispons kliniku insuffiċjenti milli minn inibituri b’titru għoli.

B’mod ġenerali, il-pazjenti kollha kkurati bi prodotti li fihom fattur tal-koagulazzjoni VIII għandhom

ikunu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ inibituri permezz ta’ osservazzjonijiet kliniċi xierqa

u testijiet tal-laboratorju. Jekk il-livelli tal-plażma mistennija tal-attività tal-fattur VIII ma jintlaħqux,

jew jekk il-fsada ma tkunx ikkontrollata b’doża xierqa, għandu jsir ittestjar għall-preżenza ta’ inibitur

tal-fattur VIII. F’pazjenti b’livelli għoljin ta’ inibitur, terapija tal-fattur VIII tista’ ma tkunx effettiva

u għandhom jiġu kkunsidrati opzjonijiet terapewtiċi oħrajn. Il-ġestjoni ta’ pazjenti bħal dawn għandha

titmexxa minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’ emofilja u b’inibituri tal-fattur VIII

Avvenimenti kardjovaskulari

F’pazjenti b’fatturi ta’ riskju kardjovaskulari eżistenti, it-terapija ta’ sostituzzjoni b’FVIII tista’ żżid ir-

riskju kardjovaskulari.

Komplikazzjonijiet marbuta ma’ katiter.

Jekk tagħmir għal aċċess venuż ċentrali (central venous access device, CVAD) ikun meħtieġ, ir-riskju

ta’ komplikazzjonijiet marbuta ma’ CVAD li jinkludu infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fis-

sit tal-katiter għandhom jiġu kkonsidrati.

Huwa rakkomandat b’mod qawwi li kull darba li Nuwiq jingħata lil xi pazjent, l-isem u n-numru tal-

lott tal-prodott jiġu reġistrati sabiex tinżamm ħolqa bejn il-pazjent u n-numru tal-lott tal-prodott

mediċinali.

Popolazzjoni pedjatrika

It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għal adulti u għal tfal u adolexxenti.

Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta’ sodium)

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.

Madanakollu skont il-piż tal-ġisem u l-pożoloġija, il-pazjent jista’ jirċievi aktar minn kunjett wieħed

(ara sezzjoni 2 għal tagħrif dwar il-kontenut f’kull kunjett).

Dan għandu jittieħed in konsiderazzjoni minn pazjenti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

4.5

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni b’Nuwiq.

4.6

Fertilità, tqala u treddigħ

Ma sarux studji fuq is-sistema riproduttiva tal-annimali b’Nuwiq.

Abbażi ta’ każijiet rari ta’ emofilja A f’nisa, l-esperjenza dwar l-użu ta’ fattur VIII waqt it-tqala u

t-treddigħ mhux disponibbli. Għalhekk, Nuwiq m’għandux jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ sakemm

mhux meħtieġ b’mod ċar. M’hemmx tagħrif disponibbli fuq il-fertilità.

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Nuwiq m’għandux influwenza fuq il-ħila tiegħek tas-sewqan jew fl-użu ta’ magni.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Is-sensittività eċċessiva jew ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż

fis-sit tal-infużjoni, sirdat, fwawar, uġigħ ta’ ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, għejja kbira, dardir, raxx,

irrikwitezza, takikardja, sider jinħass magħfus, ċenċil, urtikarja, inkluż uritkarja ġeneralizzata,

rimettar, tħarħar) rarament ġew osservati b’taħlitiet ta’ FVIII u f’xi każijiet jistgħu jwasslu għal

anafilassi severa (li jinkludi xokk).

L-iżvilupp ta’ antikorpi newtralizzanti (inibituri) jista’ jseħħ f’pazjenti b’emofilja A kkurati b’fattur

VIII, li jinkludi Nuwiq. Jekk impedituri bħal dawn iseħħu; il-kondizzjoni tista’ timmanifesta ruħha

bħala rispons kliniku insuffiċjenti. F’każijiet bħal dawn, huwa rakkomandat li ċentru speċjalizzat tal-

emofilja jiġi kkuntattjat.

Lista f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Waqt studji kliniċi b’Nuwiq f’pazjenti pedjatriċi (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel

b’emofilja A severa, total ta’ 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8

f’adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).

Tabella 1 preżentata hawn isfel hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u l-Livell

ta’ Terminu Preferut).

Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa

<1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),

mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).

Fi ħdan kull ragruppament ta’ frekwenzi, reazzjonijiet avversi qegħdin jiġu preżentati bl-aktar serji

jkunu fuq.

Tabella 1. Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi

Sistema tal-Klassifika Standard

tal-Organi MedDRA

Reazzjonijiet Avversi

Frekwenza

Disturbi tad-demm u tas-sistema

limfatika

Anemija emorraġika

Inibizzjoni ta’ fattur VIII

Mhux komuni*

Mhux komuni (PTPs)

Komuni ħafna (PUPs)

Disturbi fis-sistema immuni

Sensittività eċċessiva

Komuni*

Disturbi fis-sistema nervuża

Parastesija

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Mhux komuni*

Mhux komuni*

Mhux komuni*

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema

labirintika

Vertiġni

Mhux komuni*

Disturbi gastrointestinali

Ħalq xott

Mhux komuni*

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-

tessuti konnettivi

Uġigħ fid-dahar

Mhux komuni*

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet

ta’ mnejn jingħata

Deni

Infjammazzjoni fis-sit tal-

injezzjoni

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Tħossok ma tiflaħx

Komuni*

Mhux komuni*

Mhux komuni*

Mhux komuni*

Investigazzjonijiet

Antikorp mhux newtralizzanti

pożittiv (f’PTPs)

Mhux komuni*

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

medjastinali

Dispneja

Mhux komuni*

*Ikkalkulata bħala pazjenti b’ADR skont in-numru totali ta’ 280 pazjent fil-provi, li minnhom 190 pazjent ġew

ikkurati preċedentement (PTPs, previously treated patients) u 90 pazjent li ma ġewx ikkurati preċedentement

(PUPs, previously untreated patients).

Il-frekwenza hi bbażata fuq studji bil-prodotti kollha li fihom FVIII li kienu jinkludu pazjenti b’emofilja A

severa. PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Antikorp kontra fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f’pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).

Il-kampjun kien ittestjat fil-laboratorju ċentrali fi tmien dilwazzjonijiet. Ir-riżultat kien pożittiv biss fil-

fattur ta’ dilwazzjoni 1 u t-titre tal-antikorp kien baxx ħafna. Attività impeditorja, kif imkejla mill-

analiżi modifikata ta’ Bethesda, ma kinetx osservata f’dan il-pazjent. L-effikaċja klinika u l-irkupru

in

vivo

ta’ Nuwiq ma kinux affettwati f’dan il-pazjent.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-frekwenza, it-tip u s-severità ta’ reazzjonijiet avversi fi tfal u adolexxenti huma preżunti li huma l-

istess bħal fl-adulti.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa

importanti

jiġu

rrappurtati

reazzjonijiet

avversi

suspettati

wara

l-awtorizzazzjonijiet

tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju

tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrapportaw kwalunkwe

reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9

Doża eċċessiva

L-ebda każ ta' doża eċċessiva ma ġiet rapportata.

5.

PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1

Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika, Mediċini kontra l-emorraġiji: fattur VIII ta’ koagulazzjoni tad-demm,

Kodiċi ATC: B02BD02.

Il-fattur VIII/il-kumpless tal-fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (fattur VIII u

l-fattur von Willebrand) b’funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti. Meta jingħataw b'infużjoni lil pazjent

b’emofilja, fattur VIII jingħaqad mal-fattur ta’ von Willebrand fiċ-ċirkolazzjoni tal-pazjent. Il-fattur

VIII attivat jaġixxi bħala kofattur għal fattur IX attivat, billi jħaffef l-konverżjoni ta’ fattur X għal

fattur X attivat. Il-fattur X attivat jikkonverti prothrombin għal thrombin. Thrombin imbagħad

jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista’ jifforma embolu. L-emofilja A hija disturb ereditarju marbut

mas-sess tal-koagulazzjoni tad-demm minħabba livelli baxxi ta’ fattur VIII:C u jirriżulta f’emorraġija

qawwija ġol ġogi, muskoli jew organi interni, jew spontanjament jew kif jirriżulta minn trawma

aċċidentali jew kirurġika. B’terapija ta’ sostituzzjoni l-livelli ta’ fattur VIII fil-plażma jiżdiedu,

b’hekk jippermetti b’mod temporanju korrezzjoni tan-nuqqas ta’ fattur VIII u korrezzjoni fit-tendenzi

ta’ emorraġija.

L-immunoġeniċità ta’ Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f’190 pazjent b’emofilja A severa li

kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku). Ebda wieħed mill-pazjenti ma żviluppa

impedituri.

Popolazzjoni ta’ adulti u adolexxenti f’età ta’ 12-65 sena

Profilassi:

Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b’emofilja A severa, il-konsum medjan ta’ Nuwiq għal

profilassi kienet ta’ 468.7 IU/kg/xahar.

Trattament ta’ emorraġija:

Id-doża medjana sabiex jiġu trattati każijiet ta' emorraġija li jseħħu bejn

infużjoni u oħra kienet ta' 33.0 IU/kg f'dawn il-pazjenti li kienu fuq profilassi. Fi studju kliniku ieħor,

22 pazjent adult kienu ttrattati fuq talba. B’kollox 986 każ ta’ emorraġija ġew ttrattati b’doża medjana

ta’ 30.9 IU/kg. B’mod ġenerali, emorraġiji minuri kienu kemxejn aktar baxxi, u emorraġiji aktar severi

kienu jeħtieġu sa tliet darbiet ogħla d-dożi medjani.

Profilassi individwalizzata:

Profilassi individwalizzata bbażata fuq il-PK kienet evalwata f’66 PTP

adult b’emofilja severa. Wara l-fażi ta’ profilassi standard ta’ 1-3 xhur (doża kull jumejn jew 3 darbiet

fil-ġimgħa), 44 (67%) pazjent qalbu għal kors ta’ doża bbażat fuq il-valutazzjoni tal-PK tagħhom, u 40

ikkompletaw is-6 xhur ta’ profilassi skont l-iskema ta’ doża u trattament assenjata lilhom. Minn dawn

il-pazjenti, 34 (85%) kienu ttrattati darbtejn fil-ġimgħa jew inqas. 33 (82.5%) pazjent ma kellhom l-

ebda emorraġija u 36 (90.0%) pazjent ma kellhom l-ebda emorraġija spontanja. Ir-rata ta’ emorraġija

fis-sena medja ± SD kienet ta’ 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta’ 52.2 ± 12.2

IU/kg kull

injezzjoni u 99.7 ± 25.6 IU/kg kull ġimgħa.

Ta’ min jinnota, ir-rata ta’ emorraġija fis-sena (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex komparabbli

bejn konċentrati ta’ fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.

Popolazzjoni pedjatrika

Tagħrif ġie miġbur minn 29 tifel u tifla ta’ bejn l-etajiet ta’ sentejn u 5 snin trattati preċedentament,

31 tifel u tifla bejn l-etajiet ta’ 6 snin u 12-il sena u adolexxent wieħed ta’ 14-il sena. Id-doża medjana

għal kull infużjoni profilattika kienet ta’ 37.8 IU/kg. Għoxrin pazjent użaw dożi medjana ta’ aktar

minn 45 IU/kg. Il-konsum medjan ta’ Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta’ 521.9 IU/kg. Doża

medjana ogħla ta’ Nuwiq kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli

f’adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa

maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg). Tfal iżgħar b’mod ġenerali kienu jeħtieġu

dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6 IU/kg). Din id-dejta kienet sostanzjata

minn segwitu fuq perjodu ta’ żmien twil ta’ 49 minn dawn it-tfal li kienu ttrattati għal perjodu medjan

addizzjonali ta’ madwar 30 xhar (firxa minn 9.5 sa 52 xahar); matul dan il-perjodu 45% mit-tfal ma’

kellhom l-ebda emorraġija spontanja.

Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f’PUPs b’emofilja A severa (<1% FVIII:C).

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Nuwiq

f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta’ emofilja A (nuqqas ta’ fattur

VIII konġenitali) (ara sezzjoni 4.2 għal tagħrif dwar l-użu pedjatriku).

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Popolazzjoni adulta

Tabella 2. Parametri farmakokinetiċi (pharmacokinetic properties, PK) għal Nuwiq (Doża:

50 IU/kg) f’pazjenti adulti trattati qabel (età 18-65 sena) b’emofilja A severa (n=20)

Parametru PK

Assaġġ kromoġeniku

Medja ± SD

Medjan (medda)

AUC (hr*IU/mL)

22,6 ± 8,0

22,3 (8,4 – 38,1)

(hr)

14,7 ± 10,4

12,5 (5,4 – 55,6)

IVR (%/IU/kg)

2,5 ± 0,4

2,5 (1,7 – 3,2)

CL (mL/hr/kg)

3,0 ± 1,2

2,7 (1,5-6,4)

AUC = Erja taħt il-kurva (Area under the curve) (FVIII:C), T

= Half-life terminali,

IVR = (Incremental

in vivo

recovery) Irkupru inkrementali

in vivo

, CL = (Clearance) Tneħħija, SD =

Devjazzjoni standard

Tabella 3. Parametri farmakokinetiċi (PK) għal Nuwiq (Doża: 50 IU/kg) f’pazjenti tfal trattati

qabel ta’ età bejn 6 snin sa 12-il sena b’emofilja A severa (n=12)

Parametru PK

Assaġġ kromoġeniku

Medja ± SD

Medjan (medda)

AUC (hr*IU/mL)

13,2 ± 3,4

12,8 (7,8 – 19,1)

(hr)

10,0 ± 1,9

9,9 (7,6 – 14,1)

IVR (%/IU/kg)

1,9 ± 0,4

1,9 (1,2 – 2,6)

CL (mL/hr/kg)

4,3 ± 1,2

4,2 (2,8 - 6,9)

AUC = (Area under the curve) Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T

= Half-life terminali,

IVR = (Incremental

in vivo

recovery) Irkupru inkrementali

in vivo

, CL = (Clearance) Tneħħija, SD =

Devjazzjoni standard

Tabella 4. Parametri (PK) għal Nuwiq (Doża: 50 IU/kg) f’pazjenti tfal trattati qabel ta’ età bejn

2 snin sa 5 snin b’emofilja A severa (n=13)

Parametru PK

Assaġġ kromoġeniku

Medja ± SD

Medjan (medda)

AUC (hr*IU/mL)

11,7 ± 5,3

10,5 (4,9 – 23,8)

(hr)

9,5 ± 3,3

8,2 (4,3 – 17,3)

IVR (%/IU/kg)

1,9 ± 0,3

1,8 (1,5 – 2,4)

CL (mL/hr/kg)

5,4 ± 2,4

5,1 ( 2,3 – 10,9)

AUC = (Area under the curve) Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali,

IVR = (Incremental

in vivo

recovery) Irkupru inkrementali

in vivo

, CL = (Clearance) Tneħħija, SD =

Devjazzjoni standard

Popolazzjoni pedjatrika

Kif magħruf mill-letteratura medika, l-irkupru u l-half-life kienu inqas fi tfal żgħar milli f’adulti u bi

tneħħija ogħla, li jista’ jkun dovut in parti għal volum ogħla magħruf fil-plażma għal kull kilogramm

ta’ piż tal-ġisem f’pazjenti iżgħar.

Sottogruppi aġġustati għal piż

Tabella 5. Parametri PK aġġustati għal piż għal Nuwiq (Doża: 50 IU/kg) f’pazjenti adulti trattati

qabel (età 18-il sena-65 sena) b’emofilja A severa (n=20)

Parametru PK

Kollha (n=20)

Piż normali

(n=14)

Pre-adipose

(n=4)

Adipose (n=2)

Assaġġ kromoġeniku Medja ± SD

AUC (hr*IU/mL)

22,6 ± 8,0

20,4 ± 6,9

24,9 ± 8,9

33,5 ± 6,5

(hr)

14,7 ± 10,4

14,7 ± 12,1

13,4 ± 5,9

17,2 ± 4,8

IVR (%/IU/kg)

2,5 ± 0,4

2,4 ± 0,4

2,7 ± 0,4

2,8 ± 0,3

CL (mL/hr/kg)

3,0 ± 1,2

3,2 ± 1,3

2,6 ± 1,0

1,8 ± 0,4

Assaġġ kromoġeniku Medjan (medda)

AUC (hr*IU/mL)

22,3 (8,4 – 38,1)

21,2 (8,4 – 32,6)

23,3 (17,4 – 35,5)

33,5 (28,9 – 38,1)

(hr)

12,5 (5,4 – 55,6)

12,3 (5,4 – 55,6)

11,2 (9,3 – 22,0)

17,2 (13,8 – 20,6)

IVR (%/IU/kg)

2,5 (1,7 – 3,2)

2,4 (1,7 – 3,1)

2,8 (2,3 – 3,2)

2,8 (2,6 – 3,0)

CL (mL/hr/kg)

2,7 (1,5 – 6,4)

2,8 (1,7 – 6,4)

2,5 (1,6 – 3,7)

1,8 (1,5 – 2,0)

Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m

, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m

, Adipose: BMI > 30 kg/m

, SD =

Devjazzjoni standard

5.3

Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurta

Fi studji ta’ qabel l-użu kliniku, Nuwiq intuża biex b’mod sikur u effettiv jistabillixxi mill-ġdid

l-emostasi fi klieb b’emofilja. Studji tossikoloġiċi wrew li l-għoti ġol-vina lokali u l-esponiment

sistemiku kienu tollerati sew f’annimali tal-laboratorju (firien u xadini ċinomolgus).

Studji speċifiċi b’għoti ripetut fuq perijodu ta’ żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika,

u karċinoġeniċità ma sarux b’Nuwiq minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi

mammiferi li mhumiex umani.

Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta’ Nuwiq.

Evalwazzjonijiet

eks vivo

permezz ta’ assaġġ kummerċjali sabiex jiġi kkwantifikat ir-rispons

għaċ-ċellula T għal terapewtiċi ta’ proteina jindikaw riskju baxx għal immunoġeniċità.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ eċċipjenti

Trab

Sucrose

Sodium chloride

Calcium chloride dihydrate

Arginine hydrochloride

Sodium citrate dihydrate

Poloxamer 188

Solvent

Ilma għal injezzjonijiet

6.2

Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti

mediċinali oħrajn.

Is-settijiet tal-injezzjonijiet provduti biss għandhom jintużaw minħabba li jista’ jkun hemm falliment

ta’ trattament bħala konsegwenza tal-assorbiment tal-fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana fuq l-uċuħ

interni ta’ xi tagħmir tal-injezzjoni.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Kunjett mhux miftuħ

Sentejn

Waqt il-perjodu qabel jiskadi, il-prodott jista’ jinżamm f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu

wieħed li ma jaqbiżx 1 xahar. Ladarba l-prodott mediċinali jinħareġ mill-friġġ, dan m’għandux jerġa’

jiddaħħal fil-friġġ. Fuq il-kartuna tal-prodott jekk jogħġbok niżżel meta dan beda jinħażen

f’temperatura tal-kamra.

Wara r-rikostituzzjoni

Wara r-rikostituzzjoni, l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa meta miżmum

f’temperatura ambjentali tal-kamra.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax

minnufih, il-ħinijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kondizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-

utent.

Żomm is-soluzzjoni rikostitwita fit-temperatura ambjentali tal-kamra. Tagħmlux fil-friġġ wara

r-rikostituzzjoni.

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen il-kunjett fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għall-ħażna f’temperatura tal-kamra u kondizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott

mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5

In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kull pakkett fih:

Kunjett 1 ta’ trab b’250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f’ kunjett

tal-ħġieġ ta’ tip 1, magħluq b’tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b’għatu tal-aluminju li

jinqala’ b’saba’.

Solvent: siringa tal-ħġieġ waħda mimlija għal-lest bil-borosilikat li fiha 2.5 mL ilma għall-

injezzjonijiet

Adapter għal kunjett sterili 1 għal rikostituzzjoni b’labra farfett u 2 imsiħ tal-alkoħol.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

It-trab għandu jiġi rikostitwit biss bis-solvent fornut (2.5 mL ilma għal injezzjonijiet) permezz tas-sett

tal-injezzjoni fornut. Il-kunjett għandu jiddawwar bil-mod sakemm it-trab kollu jkun inħall. Wara

r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tinġibed lura ġos-siringa.

Il-prodott mediċinali rikostitwit għandu jiġi spezzjonat bl-għajnejn għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma

jingħata. Il-prodott mediċinali rikostitwit jikkonsisti minn soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħieles minn

frak barrani u li għandu pH ta’ 6.5 sa 7.5. Tużax soluzzjonijiet li huma mdardra jew għandhom

depożiti.

Istruzzjonijiet għat-tħejjija u l-għoti

Ħalli s-siringa tas-solvent (ilma għal injezzjonijiet) u t-trab fil-kunjett magħluq jilħqu

t-temperatura tal-kamra. Tista’ tagħmel hekk billi żżommhom f’idejk sakemm jinħassu sħan

f’idejk. Tużax xi mod ieħor biex issaħħan il-kunjett u s-sirnga mimlija għal-lest. Din

it-temperatura għandha tinżamm waqt ir-rikostituzzjoni.

Neħħi l-għatu tal-plastik bis-saba' minn mal-kunjett bi trab sabiex tesponi l-porzjonijiet

ċentrali tat-tapp tal-lastku. Tneħħix it-tapp il-griż jew iċ-ċirku tal-metall madwar il-parti ta’

fuq tal-kunjett.

Imsaħ l-għatu tal-kunjett b’imsieħ tal-alkoħol. Ħalli l-alkoħol jinxef.

Qaxxar lura l-kopertura tal-karta mill-pakkett tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter minn

ġol-pakkett.

Qiegħed il-kunjett bi trab fuq wiċċ ċatt u żommu. Ħu l-pakkett tal-adapter u poġġi l-adapter

tal-kunjett fuq iċ-ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett tat-trab. Agħfas sew ’l isfel il-pakkett tal-

adapter sakemm il-labra tal-adapter tippenetra ġot-tapp tal-lastku. L-adapter jitqaċċat għall-

kunjett meta jseħħ dan.

Qaxxar lura l-kopertura tal-karta mill-pakkett tas-siringa mimlija għal-lest. Żomm il-bastun

tal-planġer mit-tarf u evita li tmiss ix-xaft. Waħħal it-tarf bil-kamin tal-bastun tal-planġer mal-

planġer tas-siringa tas-solvent. Dawwar il-bastun tal-planġer fid-direzzjoni tal-arloġġ sakemm

tinħass ftit reżistenza.

Kisser it-tarf tas-siġill tal-plastik mis-siringa tas-solvent billi tqaċċat il-perforazzjoni tal-għatu.

M’għandekx tmiss il-ġewwieni tal-għatu jew tat-tarf tas-siringa. F’każ li s-soluzzjoni ma

tintużax minnufih, agħlaq is-siringa mimlija għal-lest bit-tarf tal-plastik reżistenti għat-

tbagħbis għal ħażna.

Neħħi l-ippakkjar tal-adapter u armi.

Qabbad sew is-siringa tas-solvent mal-adapter tal-kunjett billi ddawwar fid-direzzjoni tal-

arloġġ sakemm tinħass ir-reżistenza.

Bil-mod injetta s-solvent kollu ġol-kunjett tat-trab billi tagħfas il-bastun tal-planġer ’l isfel.

Mingħajr ma tneħħi s-siringa, bil-mod dawwar il-kunjett fi ċrieki għal diversi drabi sabiex

tħoll it-trab. Tħallatx. Stenna sakemm it-trab kollu jinħall kollu.

Spezzjona bil-vista l-aħħar soluzzjoni għal frak qabel tingħata. Is-soluzzjoni għandha tkun

ċara u mingħajr kulur, prattikament ħielsa minn frak viżibbli. Tużax soluzzjonijiet li huma

mdardra jew għandhom depożiti.

Dawwar il-kunjett imwaħħal mas-siringa rasu ’l isfel, u bil-mod iġbed is-soluzzjoni finali ġos-

siringa. Kun żgur li l-kontenut kollu tal-kunjett jiġi trasferit għal ġos-siringa.

Aqla’ s-siringa mimlija mill-adapter tal-kunjett billi ddawwar fid-direzzjoni ta’ kontra l-arloġġ

u armi l-kunjett vojt.

Is-soluzzjoni hija issa preparata sabiex tintuża minnufih. Tagħmlux fil-friġġ.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’wieħed mill-imsiħ tal-alkoħol ipprovduti.

Waħħal is-sett tal-infużjoni fornut għal mas-siringa.

Daħħal il-labra tas-sett tal-infużjoni ġol-vina magħżula. Jekk użajt turniket sabiex il-vina tkun

tidher aħjar, it-turniket għandha tiġi rilaxxata qabel ma tibda tinjetta s-soluzzjoni.

L-ebda demm m’għandu jidħol fis-siringa minħabba r-riskju ta’ emboli tal-fibrin.

Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b’veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.

Jekk tuża aktar minn kunjett wieħed ta’ trab għal trattament wieħed, tista’ tuża l-istess labra

tal-injezzjoni darb’oħra. L-adapter tal-kunjett u s-siringa huma għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

L-Iżvezja

8.

NUMR(U/I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/14/936/001

EU/1/14/936/002

EU/1/14/936/003

EU/1/14/936/004

EU/1/14/936/005

EU/1/14/936/006

EU/1/14/936/007

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju 2014

Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta’ April 2019

10.

DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nuwiq

simoctocog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nuwiq.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nuwiq, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Nuwiq u għal xiex jintuża?

Nuwiq huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ emorraġija f’pazjenti ta’ kull età

b’emofilja A (disturb ta’ emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII). Dan fih is-sustanza

attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).

Kif jintuża Nuwiq?

Nuwiq jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni ta’ tabib

esperjenzat fil-ġestjoni ta’ emofilja.

Nuwiq jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina. Id-

doża u frekwenza tal-kura jiddependu fuq jekk Nuwiq jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’

emorraġija, jew matul kirurġija, kif ukoll fuq il-livelli tal-fattur VIII tal-pazjent, is-severità tal-emofilja,

il-firxa u l-post tal-emorraġija u l-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tal-pazjent. Nuwiq huwa maħsub għal

użu fuq perjodu ta’ żmien qasir jew għal użu fuq perjodu ta’ żmien twil.

Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jamministraw Nuwiq huma stess id-dar ladarba jkunu

ġew imħarrġa b’mod xieraq. Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Kif jaħdem Nuwiq?

Is-sustanza attiva f’Nuwiq, is-simoctocog alfa, (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza

li tgħin lid-demm jagħqad. Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi

fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni. Nuwiq jintuża biex jikkoreġi

d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u jagħti kontroll temporanju tad-

disturb tal-emorraġija.

Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’:

din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nuwiq li ħarġu mill-istudji?

Nuwiq intwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta’ episodji ta’ emorraġija fi tliet studji ewlenin li

involvew 113-il pazjent b’emofilja A.

L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena ’l fuq, li ngħataw Nuwiq għall-kura ta’ episodji ta’

emorraġija jew għall-prevenzjoni ta’ emorraġija waqt il-kirurġija. B’kollox, ġie rreġistrat 986 episodju

ta’ emorraġija, li l-maġġoranza tagħhom issolvew b’injezzjoni waħda ta’ Nuwiq. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien ibbażat fuq il-valutazzjoni tal-pazjenti ta’ kemm ħadmet tajjeb il-kura. Il-kura b’Nuwiq

ġiet ikklassifikata bħala “eċċellenti”jew “tajba” f’94% tal-episodji tal-emorraġija. Fiż-żewġ kirurġiji li

seħħew waqt l-istudju, Nuwiq ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta’ episodji ta’ emorraġija.

It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena’l fuq li ngħataw Nuwiq biex jipprevjeni u jikkura

avvenimenti ta’ emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija. Meta ntuża biex

jipprevjeni emorraġija, ġiet irreġistrata medja ta’ 0.19 emorraġija kull xahar għal kull pazjent. Meta

ntuża għall-kura ta’ episodji ta’ emorraġija, Nuwiq ġie primarjament ikklassifikat bħala “eċċellenti” jew

“tajjeb” fil-kura ta’ episodji ta’ emorraġija maġġuri u ħafna mill-episodji ta’ emorraġija ssolvew wara

injezzjoni waħda jew iktar ta’ Nuwiq. Fil-ħames kirurġiji li seħħew waqt l-istudju, Nuwiq ġie kklassifikat

bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta’ episodji ta’ emorraġija għal erba’ kirurġiji u bħala moderat fil-

prevenzjoni ta’ emorraġija waqt intervent kirurġiku wieħed.

It-tielet studju involva 59 tifel u tifla ta’ bejn is-sentejn u t-12-il sena. Meta Nuwiq intuża biex

jipprevjeni emorraġija, ġiet irreġistrata medja ta’ 0.34 emorraġija kull xahar għal kull tifel u tifla. Meta

ntuża għall-kura, episodji ta’ emorraġija ġew solvuti f’81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn

b’Nuwiq.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nuwiq?

Ġew irrapportati reazzjonijiet ta’ ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) bil-mediċini tal-fattur VIII u

f’ċerti każijiet dawn jistgħu jsiru severi.

Hemm riskju li bil-mediċini tal-fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra l-

fattur VIII, li jikkawżaw lill-mediċina li tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f’telf tal-kontroll tal-

emorraġija. F’dawn il-każijiet, għandu jiġi kkuntattjat ċentru tal-emofilja speċjalizzat.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Nuwiq, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Nuwiq?

L-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Nuwiq huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun

approvat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkonkludiet li Nuwiq wera li kien effikaċi fil-kura u fil-prevenzjoni

ta’ emorraġija f’pazjenti bl-emofilja A u għandu profil ta’ sigurtà aċċettabbli.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nuwiq?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Nuwiq ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Nuwiq

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nuwiq fl-24 ta’ Lulju 2014.

L-EPAR sħiħ għal Nuwiq jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Nuwiq, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2017.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information