Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vér véralvadási faktorok
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofília A
  • Ábendingar:
  • A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Nuwiq használható minden korosztálynak.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Nuwiq

szimoktokog alfa

Ez a dokumentum a Nuwiq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt

mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nuwiq alkalmazására

vonatkozóan.

Amennyiben a Nuwiq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Nuwiq és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Nuwiq bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött

vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer. A

gyógyszer hatóanyaga a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).

Hogyan kell alkalmazni a Nuwiq-ot?

A Nuwiq csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete

mellett kell megkezdeni.

A Nuwiq por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció

készíthető. A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Nuwiq-ot vérzés kezelésére vagy

megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor

szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától

és testtömegétől. A Nuwiq-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.

A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Nuwiq-ot, amennyiben arra megfelelően

betanították őket. További információ a betegtájékoztatóban található.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Hogyan fejti ki hatását a Nuwiq?

A Nuwiq hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő

anyag. Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat

okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben. A Nuwiq a hiányzó VIII-as

faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.

A szimoktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek

termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a szimoktokog alfa

előállítására.

Milyen előnyei voltak a Nuwiq alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Nuwiq 113, A-típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett három fő vizsgálatban

bizonyult hatékonynak a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.

Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Nuwiq-ot kaptak a vérzéses

epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére. Összesen 986 vérzéses epizódot

jegyeztek fel, többségük egy Nuwiq-injekcióval megszűnt. A fő hatékonysági mutató a betegek arra

vonatkozó értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés. A Nuwiq-kezelés a vérzéses

epizódok 94%-ánál „kiváló” vagy „jó” minősítést kapott. A vizsgálat alatt végzett két műtét esetében a

Nuwiq-ot kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.

A második vizsgálatban 32, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Nuwiq-ot kaptak a vérzéses

epizódok megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét közbeni vérzés megelőzésére. A vérzések

megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzést jegyeztek fel betegenként. A vérzéses

epizódok kezelésére alkalmazva a Nuwiq legtöbbször „kiváló” vagy „jó” minősítést kapott a súlyos

vérzéses epizódok kezelése kapcsán, a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Nuwiq-injekció után

megszűnt. A vizsgálat alatt végzett öt műtét esetében a Nuwiq-ot kiválónak értékelték a vérzéses

epizódok megelőzésében négy műtétnél, és mérsékelt hatásúnak egy műtéti beavatkozásnál.

A harmadik vizsgálatban 59, 2 és 12 év közötti gyermek vett részt. A Nuwiq-ot a vérzések

megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzést jegyeztek fel gyermekenként. Kezelésre

alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Nuwiq-injekció után megszűntek.

Milyen kockázatokkal jár a Nuwiq alkalmazása?

A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek,

amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.

A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek

szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer

hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi. Ilyen esetekben speciális hemofília

centrummal kell felvenni a kapcsolatot.

A Nuwiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása

a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Nuwiq forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség megállapította, hogy a Nuwiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat,

ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását. Az Ügynökség arra a

következtetésre jutott, hogy a Nuwiq hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja

elfogadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuwiq biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Nuwiq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a

betegtájékoztatóban.

A Nuwiq-kal kapcsolatos egyéb információ

2014. július 24-én az Európai Bizottság a Nuwiq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Nuwiq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Nuwiq-kal történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.

pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nuwiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nuwiq alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nuwiq-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Nuwiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nuwiq hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa). A VIII-as

faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges. Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as

véralvadási faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.

A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél

fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.

2.

Tudnivalók az Nuwiq alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nuwiq-ot:

ha allergiás a szimoktokog alfa hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőire.

Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nuwiq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq

hatására. Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont

„Allergiás reakciók” c. részében található.

Ha ezen tünetek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a befecskendezést, és forduljon

kezelőorvosához.

Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely

valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok –

különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen – megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően

kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e

meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Nuwiq -

val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Szív- és érrendszeri események

Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak szív- és érrendszeri kockázati tényezők, a VIII-as

faktorral végzett faktorpótló kezelés fokozhatja a szív- és érrendszeri kockázatot.

Kanüllel összefüggő szövődmények

Ha centrális vénás kanült kell Önnél alkalmazni, figyelembe kell venni az eszközzel összefüggő

szövődmények, beleértve a helyi fertőzések, baktériumok vérben történő megjelenése és a kanül

helyén kialakuló trombózis kockázatát.

A Nuwiq alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és

gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.

Egyéb gyógyszerek és a Nuwiq

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni

tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nuwiq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nuwiq nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz

gyakorlatilag „nátriummentes”.

A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a

készítményből. Ezt szabályozott nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.

3.

Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?

A Nuwiq-kezelést a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában jártas orvos kezdheti meg. Ezt a

gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze

meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Nuwiq injekciót általában vénába (intravénásan) adja be az Ön kezelőorvosa vagy a hemofília A-

ban szenvedő betegek kezelésében jártas, a gondozását végző egészségügyi szakember. A Nuwiq

injekciót saját maga vagy más személy is beadhatja, de kizárólag megfelelő képzést követően.

Kezelőorvosa a Nuwiq adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint

annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.

Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a

Nuwiq. A hemofília A terápiája rendszerint egész életen át tartó kezelés.

A vérzés megelőzése

A Nuwiq szokásos adagja 2-3 naponta 20–40 NE/testtömeg kg. Egyes esetekben azonban – különösen

fiatalabb betegeknél – gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.

A vérzés kezelése

A Nuwiq adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik. A

kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.

Ha az a benyomása, hogy a Nuwiq hatása elégtelen, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa

megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat végeztet annak ellenőrzéséhez, hogy az Ön VIII-as faktor

szintje megfelelő-e. Ez különösen fontos, ha nagyobb műtét előtt áll.

A VIII-as faktor gátlók kialakulása

Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Nuwiq alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a

vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is

okozhatja. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt. Előfordulhat, hogy nagyobb adag Nuwiq-ra vagy más

gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához. Ne növelje a teljes Nuwiq adagot a vérzés

csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők esetében a Nuwiq alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél

történő alkalmazástól. Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása

gyakoribb lehet gyermekeknél és serdülőknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.

Ez az eszköz egy külső csatlakozó, amely kanülön keresztül hozzáférést biztosít a véráramhoz anélkül,

hogy bőrön keresztüli injekció beszúrására lenne szükség.

Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott

Túladagolásos tünetekről nem számoltak be. Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott, kérjük,

tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nuwiq-ot

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Azonnal adja be az előírt adagot, és

kezelőorvosa utasítása szerint folytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Nuwiq alkalmazását

Ne hagyja abba a Nuwiq alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel. Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás

(anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), rögtön

abba kell hagyni az injekció alkalmazását. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek

bármelyikét észleli:

kiütések, csalánkiütés, pattanásszerű kiütés, testszerte jelentkező viszketés,

az ajkak és a nyelv megduzzadása,

nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés,

általános rosszullét,

szédülés vagy eszméletvesztés.

Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik,

azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon orvoshoz. A súlyos tünetek azonnali

sürgősségi ellátást igényelnek.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek

VIII-as faktor gátló ellenanyagok megjelenése korábban nem kezelt betegeknél.

A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél

nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású

antitestek) (lásd a 2. pontot).

Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a

kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1-et érinthet). Ha megjelennek ellenanyagok,

előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést

tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

Túlérzékenység, láz

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek

Bizsergés vagy zsibbadás (fonákérzés), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás,

az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, hátfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó),

szájszárazság, vérzéses vérszegénység, nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Nuwiq-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az

injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Nuwiq por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, de csak 1 hónapot

nem meghaladó, egyszeri időtartamig. Jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el a

Nuwiq-ot szobahőmérsékleten tárolni. Ne tárolja a Nuwiq-ot újra hűtőszekrényben, miután már

szobahőmérsékleten tartotta.

A kész oldatot a feloldás után azonnal fel kell használni.

Ne használja a gyógyszert, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg

csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nuwiq?

Por:

A készítmény hatóanyaga a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).

Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa por.

Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog

alfát tartalmaz.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid,

nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Nuwiq nátriumot tartalmaz”.

Oldószer:

Injekcióhoz való víz

Milyen a Nuwiq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nuwiq por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba. A por fehér vagy

törtfehér por injekciós üvegben. Az oldószer injekcióhoz való víz, amely előretöltött üveg

fecskendőben kerül forgalomba.

Elkészítés után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.

A Nuwiq doboz tartalma:

1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa

1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel

1 db injekciósüveg-adapter

1 db szárnyas tű

2 db alkoholos törlőkendő

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország

A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu)

találhatók.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Szükség szerinti kezelés

A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján

kell meghatározni.

Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem

csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá. Az alábbi

táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához

használható útmutatóként.

A vérzés foka/

A műtéti beavatkozás típusa

A szükséges VIII-as

faktorszint (%)

(NE/dl)

Az adagok alkalmazási gyakorisága

(óra)/a kezelés időtartama (nap)

Vérzés

Kezdődő haemarthros, izom-

vagy szájüregi vérzés

20–40

Az infúziót 12–24 óránként kell

ismételni legalább 1 napig, amíg a

fájdalom által jelzett vérzéses epizód

meg nem szűnik, vagy a gyógyulás

bekövetkezik.

Súlyosabb haemarthros,

izomvérzés vagy haematoma

30–60

Az infúziót 12–24 óránként kell

ismételni 3-4 napig vagy tovább, amíg

a fájdalom és az akut mozgászavar

megszűnik.

Életveszélyes vérzések

60–100

Az infúziót 8–24 óránként a veszély

elmúltáig kell ismételni.

Műtét

Kisebb műtétek,

beleértve a foghúzást is

30–60

Az infúziót 24 óránként kell ismételni

legalább 1 napig, amíg a gyógyulás

bekövetkezik

Nagy műtétek

80–100

(a pre- és a

posztoperatív

időszakban)

Az infúziót 8–24 óránként kell

ismételni az adekvát sebgyógyulásig;

ezt követően a VIII-as faktor aktivitást

még legalább 7 napig 30–60 %-os

szinten (NE/dl) kell tartani.

AZ ELKÉSZÍTÉSRE ÉS A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Hagyja az oldószeres fecskendőt (injekcióhoz való víz) és a zárt injekciós üvegben lévő port

szobahőmérsékletűre melegedni. Ehhez tartsa az injekciós üvegeket a kezében egészen addig,

amíg át nem melegednek. Ne alkalmazzon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött

fecskendő felmelegítéséhez. A feloldás alatt ezt a hőmérsékletet kell fenntartani.

Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a

gumidugó középső része szabaddá váljon. A szürke dugót, illetve az injekciós üveg tetején

körbefutó fémgyűrűt ne vegye le.

Az egyik alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg tetejét. Hagyja, hogy az alkohol

elpárologjon.

Húzza le az injekciósüveg-adapter csomagolásának papírborítását. Ne vegye ki az adaptert a

csomagolásból!

Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre, és fogja meg. A csomagolásánál

fogva helyezze az injekciósüveg-adaptert a port tartalmazó injekciós üveg gumidugójának

közepére. Határozottan nyomja le az adapter csomagolását egészen addig, amíg az adapter

tüskéje át nem szúrja a gumidugót azért, hogy az adaptert az injekciós üvegre pattintsa.

Húzza le az előretöltött fecskendő csomagolásának papírborítását. Fogja meg a dugattyúrúd

végét, ügyelve arra, hogy ne érjen hozzá a szárhoz. Csatlakoztassa a dugattyú csavarmenetes

végét az oldószeres fecskendő dugattyújához. Fordítsa el a dugattyú rúdját az óramutató

járásával egyező irányba, amíg enyhe ellenállást nem érez.

A kupak perforált részének lepattintásával törje le a biztonsági záras műanyag hegyet az

oldószeres fecskendőről. Ne érjen hozzá a kupak belső részéhez vagy a fecskendő hegyéhez.

Amennyiben az oldatot nem használja fel azonnal, a tároláshoz zárja le a feltöltött fecskendőt

a biztonsági záras műanyag heggyel.

Távolítsa el és dobja ki az adapter csomagolását.

Határozott mozdulattal csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez

úgy, hogy az óramutató járásával egyező irányban elfordítja, amíg enyhe ellenállást nem érez.

A dugattyúrúd lenyomásával lassan fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós

üvegbe.

A fecskendő eltávolítása nélkül, az injekciós üveget néhányszor körbeforgatva oldja fel a port.

Ne rázza fel! Várjon, amíg a por teljesen fel nem oldódik.

Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a kész oldatban nincsenek-e lebegő

részecskék. Az oldatnak tisztának, színtelennek és lebegő részecskéktől mentesnek kell lennie.

Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy üledék látható benne.

Fordítsa a fecskendőhöz csatlakozó injekciós üveget fejjel lefelé, és lassan szívja fel a kész

oldatot a fecskendőbe. Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg teljes tartalmát átjuttatta a

fecskendőbe.

Az óramutató járásával ellentétes irányban elfordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg

adapteréről, és dobja ki az üres injekciós üveget.

Az oldat kész az azonnali felhasználásra. Hűtőszekrényben nem tárolható.

Tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet az egyik mellékelt alkoholos törlőkendővel.

Csatlakoztassa a dobozban lévő infúziós szereléket a fecskendőhöz. Az infúziós szerelék tűjét

szúrja be a kiválasztott vénába. Ha a véna láthatóbbá tételéhez érszorítót használt, ezt ki kell

engedni, mielőtt megkezdi az oldat befecskendezését. A fecskendőbe nem kerülhet vér, mert

ilyenkor fennáll a fibrinrögök kialakulásának kockázata.

Lassan, maximum 4 ml/perc sebességgel fecskendezze be az oldatot a vénába.

Ha egy kezeléshez egynél több injekciós üvegnyi port használ, ilyenkor használhatja újra ugyanazt az

injekciós tűt. Az injekciós üveg adaptere és a fecskendő kizárólag egyszer használható.