Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Asins koagulācijas faktori
  • Lækningarsvæði:
  • A hemofīlija
  • Ábendingar:
  • Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Nuwiq var izmantot visās vecuma grupās.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Nuwiq

alfa-simoktokogs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nuwiq. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nuwiq lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Nuwiq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Nuwiq un kāpēc tās lieto?

Nuwiq ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju

(iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums). Tās satur aktīvo vielu alfa-

simoktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).

Kā lieto Nuwiq?

Nuwiq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi

hemofilijas ārstēšanā.

Nuwiq ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai

vēnā. Zāļu deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, vai Nuwiq lieto asiņošanas ārstēšanai,

profilaksei vai operācijas laikā. Tas ir arī atkarīgs no VIII faktora līmeņa, asiņošanas apjoma un vietas,

kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara. Nuwiq ir paredzētas gan īslaicīgai, gan

ilgtermiņa lietošanai.

Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Nuwiqinjekcijas paši mājas apstākļos.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Nuwiq darbojas?

Nuwiq aktīvā viela alfa-simoktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm

sarecēt. A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kā piemēram,

locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu. Nuwiq tiek lietotas, lai koriģētu VIII faktora trūkumu,

aizvietojot iztrūkstošo VIII faktoru un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

Alfa-simoktokogu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par ”rekombinanto DNS tehnoloģiju”. Šo fermentu

producē šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas to sintezēt.

Kādas bija Nuwiq priekšrocības šajos pētījumos?

Nuwiq efektivitāte asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā tika pierādīta trijos pamatpētījumos,

kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.

Pirmajā pētījumā piedalījās 22 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Nuwiq asiņošanas epizožu

ārstēšanai vai asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā. Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas

epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Nuwiq injekciju. Galvenais iedarbīguma

rādītājs bija pacientu vērtējums par terapijas iedarbīgumu. Ārstēšana ar Nuwiq tika novērtēta kā

“teicama” vai “laba” 94 % asiņošanas epizožu. Divās operācijās, ko veica pētījuma laikā, asiņošanas

epizožu profilakse ar Nuwiq tika novērtēta kā teicama.

Otrajā pētījumā piedalījās 32 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Nuwiq asiņošanas epizožu

ārstēšanai un profilaksei, kā arī asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā. Lietojot zāles

asiņošanas profilaksei, katram pacientam reģistrēja vidēji 0,19 asiņošanas epizodes mēnesī. Lietojot

zāles asiņošanas epizožu ārstēšanai, Nuwiq lielākoties tika novērtētas kā “teicamas” vai “labas” lielo

asiņošanas epizožu ārstēšanā, un vairākums asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai

vairākām Nuwiq injekcijām. Piecās operācijās, ko veica pētījuma laikā, Nuwiq tika novērtētas kā

teicamas asiņošanas epizožu profilaksē četrās operācijās un kā viduvējas asiņošanas profilaksē vienā

ķirurģiskā procedūrā.

Trešajā pētījumā piedalījās 59 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem. Lietojot Nuwiq asiņošanas

profilaksei, katram bērnam reģistrēja vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī. Zāles lietojot asiņošanas

epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošanu novērsa pēc vienas vai divām Nuwiq injekcijām.

Kāds risks pastāv, lietojot Nuwiq?

Paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijas pēc VIII faktora zāļu lietošanas dažos gadījumos var būt

smagas.

Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties “inhibitori” (antivielas) pret

VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole. Šādos gadījumos

jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nuwiq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Nuwiq tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuwiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs

zāles lietošanai ES. Aģentūra secināja, ka ir apliecināts Nuwiq iedarbīgums asiņošanas ārstēšanā un

profilaksē pacientiem ar A hemofīliju un zālēm ir pieņemams drošuma profils.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuwiq lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nuwiq lietošanu.

Cita informācija par Nuwiq

Eiropas Komisija 2014. gada 24. jūlijā izsniedza Nuwiq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns NuwiqEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Nuwiq, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nuwiq 250

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 500

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 1000

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 2000

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 2500

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 3000

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

Nuwiq 4000

SV

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai

simoctocog alfa

(rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas

Kā lietot Nuwiq

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nuwiq

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto

Nuwiq satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII faktoru (alfa simoktokogu).

VIII faktors ir nepieciešams, lai asinis varētu veidot recekļus, kas apturēs asiņošanu. Pacientiem ar

A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora trūkumu) nav VIII faktora vai tas nefunkcionē pareizi.

Nuwiq aizstāj trūkstošo VIII faktoru, un to lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A

hemofīliju, un to var lietot visām vecuma grupām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas

Nelietojiet Nuwiq šādos gadījumos:

ja jums ir alerģija pret aktīvo vielu alfa simoktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja neesat par to pārliecināts, jautājiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nuwiq lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret

Nuwiq. Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes, kas uzskaitītas 4. punktā "Alerģiskas

reakcijas".

Ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.

Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII

faktoru saturošām zālēm. Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas

iedarbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos. Ja Jūsu

vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Nuwiq, nekavējoties paziņojiet ārstam.

Kardiovaskulārie notikumi

Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt

kardiovaskulāro risku.

Ar katetru saistītas komplikācijas

Ja Jums ir nepieciešamas centrālas venozās piekļuves ierīces (CVPI), ir jāņem vērā risks, ka varētu

attīstīties ar CVPI saistītas komplikācijas, ieskaitot infekcijas injekcijas vietā, baktēriju klātbūtni asinīs

un trombozi katetra ievadīšanas vietā.

Ievadot Nuwiq, ir ļoti ieteicams katru reizi pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu

izsekot saiknei starp Jums un zāļu sēriju.

Citas zāles un Nuwiq

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nuwiq neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nuwiq satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Tomēr, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un Nuwiq devas, Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.

Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot Nuwiq

Ārstēšana ar Nuwiq ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu aprūpē. Vienmēr

lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teicis (teikusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai medmāsai.

Nuwiq parasti injicē vēnā (intravenozi) Jūsu ārsts vai medmāsa ar pieredzi A hemofīlijas pacientu

aprūpē. Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Nuwiq injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.

Ārsts aprēķinās Jūsu Nuwiq devu (starptautiskajās vienībās = SV), ņemot vērā Jūsu stāvokli un

ķermeņa masu, kā arī to, vai zāles tiks lietotas asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai. Tas, cik bieži

Jums vajadzēs injicēt zāles, būs atkarīgs no tā, kā Nuwiq uz Jums iedarbosies. Parasti A hemofīlijas

ārstēšana ir ārstēšana mūža garumā.

Asiņošanas profilakse

Parastā Nuwiq deva ir 20–40 SV uz kg ķermeņa masas, ievadot ik pēc 2–3 dienām. Tomēr dažos

gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.

Asiņošanas ārstēšana

Nuwiq deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un sasniedzamo VIII faktora līmeni.

VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.

Ja Jums šķiet, ka Nuwiq iedarbība ir nepietiekama, aprunājieties ar ārstu. Ārsts veiks atbilstošus

laboratoriskos izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbilstošs VIII faktora līmenis. Tas ir īpaši

svarīgi, ja Jums tiks veikta nozīmīga operācija.

Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori

Ja, lietojot Nuwiq, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana

netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ. To pārbaudīs Jūsu

ārsts. Lai kontrolētu asiņošanu Jums var būt nepieciešama lielāka Nuwiq deva vai citas zāles.

Nepalieliniet Nuwiq kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nuwiq lietošanas veids bērniem un pusaudžiem neatšķiras no tā, ko izmanto pieaugušajiem. Tā kā

VIII faktoru saturošas zāles bērniem un pusaudžiem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams

ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI). CVPI ir ārējs savienotājs, kas ļauj piekļūt asinsritei,

izmantojot katetru, bez injekcijas cauri ādai.

Ja esat lietojis vairāk Nuwiq nekā noteikts

Par pārdozēšanas simptomiem nav ziņots. Ja esat injicējis vairāk Nuwiq nekā vajadzētu, lūdzu,

informējiet savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Nuwiq

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekavējoties pārejiet pie nākamās devas un

turpiniet, kā Jūsu ārsts norādījis.

Ja pārtraucat lietot Nuwiq

Nepārtrauciet Nuwiq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes. Ja rodas smaga, pēkšņa alerģiska (anafilaktiska)

reakcija (ļoti reti; var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), injekcija nekavējoties jāpārtrauc. Jums

nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:

izsitumi, nātrene, papulas, vispārēja nieze,

lūpu un mēles pietūkums,

apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs,

vispārēja slikta pašsajūta,

reibonis un samaņas zudums.

Šie simptomi var būt anafilaktiskā šoka agrīnie simptomi. Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu. Smagu simptomu gadījumā

nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.

Ļoti biežas blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

VIII faktora inhibēšana iepriekš neārstētiem pacientiem.

Bērniem un pusaudžiem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora saturošām zālēm, inhibitoru antivielas

(skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).

Tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas

dienas), risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem). Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna zāles var

pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana. Ja tā notiek, Jums

nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Biežas blakusparādības var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Paagustināta jutība, drudzis.

Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā,

muguras sāpes, reibonis, sausa mute, hemorāģiskā anēmija, pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests

(IĀP).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nuwiq

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no

gaismas.

Pirms šķīduma sagatavošanas Nuwiq pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst

uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C). Norādiet uz zāļu ārējā iepakojuma datumu, no kura Nuwiq

sākts uzglabāt istabas temperatūrā. Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Nuwiq nedrīkst ievietot

ledusskapī atkārtoti.

Lietot sagatavoto šķīdumu uzreiz pēc sagatavošanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas iepakojuma, īpaši šļirces un/vai flakona nodrošinājuma

bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nuwiq satur

Pulveris

Aktīvā viela ir rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors (alfa simoktokogs).

Katrs pulvera flakons satur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga.

Katrs sagatavotais šķīdums satur aptuveni 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vai 1600 SV/ml alfa

simoktokoga.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds,

nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Nuwiq satur nātriju".

Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām.

Nuwiq ārējais izskats un iepakojums

Nuwiq tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas ir balts vai

gandrīz balts pulveris stikla flakonā. Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām stikla pilnšļircē.

Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur svešas daļiņas.

Katrā Nuwiq iepakojumā ir:

1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga

1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām

1 flakona adapters

1 tauriņa adata

2 spirta tamponi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Ārstēšana pēc nepieciešamības

Ievadītajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz klīnisko efektivitāti

katrā konkrētajā gadījumā.

Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties

zemāk par

norādīto aktivitātes līmeni

plazmā (% no normas vai SV/dL). Turpmāk norādīto tabulu

var izmantot kā vadlīnijas devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskās iejaukšanās gadījumos.

Asiņošanas pakāpe/

ķirurģiskās iejaukšanās veids

Nepieciešamais

VIII faktora līmenis

(%) (SV/dl)

Devu ievadīšanas biežums

(stundas)/terapijas ilgums (dienas)

Asiņošana

Agrīna hemartroze, asiņošana

muskuļos vai mutes dobumā

20–40

Atkārtojiet ik pēc 12–24 stundām.

Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas

epizode, par kuru liecina sāpes, ir

beigusies vai panākta dzīšana.

Plašāka hemartroze, asiņošana

muskuļos vai hematoma

30–60

Atkārtojiet infūziju ik pēc 12–24

stundām 3–4 dienas vai ilgāk, līdz

beigušās sāpes un akūta nespēja.

Dzīvībai bīstamas asiņošanas

60–100

Atkārtojiet infūziju ik pēc 8–24

stundām, līdz draudi novērsti.

Ķirurģiska iejaukšanās

Neliela operācija,

ieskaitot zoba ekstrakciju

30–60

Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu,

līdz panākta dzīšana.

Liela operācija

80–100

(pirms un pēc

operācijas)

Atkārtojiet infūziju ik pēc 8–24

stundām līdz adekvātai brūces

dzīšanai, tad turpiniet terapiju vismaz 7

nākamās dienas, lai VIII faktora

aktivitāti saglabātu 30–60% (SV/dl)

līmenī.

NORĀDĪJUMI SAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI

Ļaujiet šķīdinātāja (ūdens injekcijām) šļircei un pulverim noslēgtajā flakonā sasniegt istabas

temperatūru. To var izdarīt, turot tos rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā Jūsu rokas. Neizmantojiet

citu metodi, lai sasildītu flakonu un pilnšļirci. Šī temperatūra ir jāsaglabā sagatavošanas laikā.

Noņemiet atvāžamu plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo

daļu. Nevelciet ārā pelēko aizbāzni un nenoņemiet metāla gredzenu no flakona augšas.

Noslaukiet flakona augšu ar spirta tamponu. Ļaujiet spirtam nožūt.

Atplēsiet flakona adaptera iepakojuma papīra pārklāju. Neizņemiet adapteru no iepakojuma.

Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas un turiet to. Paņemiet adaptera iepakojumu un

novietojiet flakona adapteru uz pulvera flakona gumijas aizbāžņa centra. Spēcīgi spiediet uz leju

adaptera iepakojumu, līdz adaptera smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim. Kad tas izdarīts,

adapters noklikšķ pret flakonu.

Atplēsiet pilnšļirces iepakojuma papīra pārklāju. Turiet virzuļa kātiņu aiz gala, nepieskarieties

pašam kātiņam. Virzuļa kātiņa vītņoto galu pievienojiet šķīdinātāja šļirces virzulim. Pagrieziet

virzuļa kātiņu pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama neliela pretestība.

Nolauziet šķīdinātāja šļirces nodrošinājuma plastmasas uzgali, laužot pa vāciņa perforēto līniju.

Nepieskarieties vāciņa iekšpusei un šļirces galam. Ja šķīdums netiks lietots uzreiz, noslēdziet

uzpildīto šļirci ar nodrošinājuma plastmasas uzgali uzglabāšanai.

Noņemiet adaptera iepakojumu un izmetiet to.

Šķīdinātāja šļirci stingri pievienojiet flakona adapteram, pagriežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz

jūtama pretestība.

Lēni injicējiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā, nospiežot virzuļa kātiņu.

Neizvelkot šļirci, vairākas reizes saudzīgi kustiniet flakonu vai virpiniet to pa apli, lai

izšķīdinātut pulveri. Nekratiet. Nogaidiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.

Pirms ievadīšanas rūpīgi aplūkojiet gatavo šķīdumu, vai tajā nav daļiņu. Šķīdumam jābūt

dzidram un bezkrāsainam, praktiski brīvam no redzamām daļiņām. Nelietojiet šķīdumus, kas ir

duļķaini vai satur nogulsnes.

Šļircei pievienoto flakonu apgrieziet otrādi un lēni ievelciet gatavo šķīdumu šļircē.

Pārliecinieties, ka šļircē ir ievilkts viss flakona saturs.

Uzpildīto šļirci atvienojiet no flakona adaptera, pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un

izmetiet tukšo flakonu.

Šķīdums tagad ir sagatavots tūlītējai lietošanai. Neatdzesēt.

Izvēlēto injekcijas vietu notīriet ar vienu no iepakojumā pievienotajiem spirta tamponiem.

Pievienojiet šļircei piegādāto infūzijas sistēmu.

Infūzijas sistēmas adatu ievadiet izvēlētajā vēnā. Ja izmantojāt žņaugu, lai padarītu vēnu vieglāk

saskatāmu, tas ir jāatlaiž, pirms sākat injicēt šķīdumu.

Fibrīna recekļu veidošanās riska dēļ šļircē nedrīkst ieplūst asinis.

Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.

Ja ārstēšanai lietojat vairāk nekā vienu pulvera flakonu, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas

adatu. Flakona adapters un šļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.