Nuwiq

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  • Meðferðarhópur:
  • Fattori di coagulazione del sangue
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  • Emofilia A
  • Ábendingar:
  • Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Nuwiq può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Riassunto destinato al pubblico

Nuwiq

simoctocog alfa

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuwiq. Illustra il modo

in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Nuwiq.

Per informazioni pratiche sull’uso di Nuwiq, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Nuwiq?

Nuwiq è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti

da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione

denominata fattore VIII).

Come si usa Nuwiq?

Nuwiq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato sotto

la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Nuwiq è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per

iniezione in vena. La dose e la durata del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato

per curare o prevenire l’emorragia, o durante un intervento chirurgico, e dipendono dai livelli di fattore

VIII del paziente, dalla gravità dell’emofilia, dall’entità e dalla sede dell’emorragia, nonché dalle

condizioni di salute e dal peso del paziente. Nuwiq può essere usato a breve termine o a lungo termine.

I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare

Nuwiq a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni. Per informazioni più dettagliate, vedere il foglio

illustrativo.

Nuwiq

EMA/653987/2017

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Come agisce Nuwiq?

Il principio attivo contenuto in Nuwiq, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una

sostanza che aiuta il sangue a coagulare. I pazienti con emofilia A sono privi di fattore VIII, il che

causa problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi

interni. Nuwiq è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante,

permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.

Simoctocog alfa è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, ossia

coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l’enzima.

Quali benefici di Nuwiq sono stati evidenziati negli studi?

Nuwiq ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nell’ambito di tre

studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.

Durante il primo studio condotto su 22 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ai quali era stato

somministrato Nuwiq per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell’emorragia durante

un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è

risolta con un’iniezione di Nuwiq. Il principale indicatore dell’efficacia era il giudizio dei pazienti in

merito all’efficacia del trattamento. Il trattamento con Nuwiq è stato giudicato “eccellente” o “buono”

nel 94 % degli episodi emorragici. Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, la

terapia con Nuwiq è stata giudicata “eccellente” nella prevenzione degli episodi emorragici.

Durante il secondo studio condotto su 32 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Nuwiq è stato

impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l’emorragia durante un

intervento chirurgico. Nei soggetti trattati per la prevenzione dell’emorragia sono stati registrati in

media 0,19 episodi emorragici al mese per ciascun paziente. Nei soggetti trattati per la gestione degli

episodi emorragici, Nuwiq è stato giudicato perlopiù “eccellente” o “buono” nel trattamento di episodi

emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Nuwiq.

Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Nuwiq è stato giudicato “eccellente” nella

prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e “moderato” nella prevenzione

dell’emorragia nel quinto intervento chirurgico.

Il terzo studio è stato condotto su 59 bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni. Nei soggetti trattati

con Nuwiq per prevenire l’emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per

ciascun paziente. Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono

risolti nell’81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Nuwiq.

Quali sono i rischi associati a Nuwiq?

Sono state riferite reazioni di ipersensibilità (allergia) con i medicinali a base di fattore VIII che, in

alcuni casi, possono diventare gravi.

Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori

(anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente

perdita di controllo sull’emorragia. In questi casi si raccomanda di rivolgersi a un centro specializzato

nel trattamento dell’emofilia.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nuwiq, vedere il foglio

illustrativo.

Nuwiq

EMA/653987/2017

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Perché Nuwiq è approvato?

L’Agenzia ha deciso che i benefici di Nuwiq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse

approvato l’uso nell’UE. L’Agenzia ha concluso che Nuwiq si è mostrato efficace nella prevenzione e nel

trattamento dell’emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Nuwiq?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Nuwiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Nuwiq

Il 24 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Nuwiq, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nuwiq consultare il

sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuwiq, leggere il foglio illustrativo (accluso

all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Nuwiq e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq

Come usare Nuwiq

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Nuwiq

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Nuwiq e a cosa serve

Nuwiq contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante

(simoctocog alfa). Il fattore VIII è necessario affinché il sangue possa formare coaguli e si interrompa

il sanguinamento. Nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII), il fattore VIII è

assente o non svolge correttamente le proprie funzioni.

Nuwiq sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie

(sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d’età.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq

Non usi Nuwiq:

se è allergico al principio attivo simoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Nel caso in cui non ne fosse certo, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Nuwiq.

Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione

allergica) a Nuwiq. Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4

“Reazioni allergiche”.

Qualora si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si

rivolga al medico.

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento

con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al

trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per

verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se Nuwiq non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di

suo figlio, informi il medico immediatamente.

Eventi cardiovascolari

In pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può

aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni correlate a catetere

Se è necessario ricorrere a un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in

considerazione il rischio di complicazioni collegate al CVAD tra cui infezioni locali, presenza di

batteri nel sangue e trombosi a carico del sito di cateterizzazione.

Ad ogni somministrazione di Nuwiq, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il

numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.

Altri medicinali e Nuwiq

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto di Nuwiq sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

Nuwiq contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, lei può ricevere più di un flaconcino. Ciò va

preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

3.

Come usare Nuwiq

Il trattamento con Nuwiq sarà iniziato da un medico esperto nella cura di pazienti affetti da emofilia A.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha

dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Nuwiq è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto

nell’assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla

somministrazione di Nuwiq mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.

Il medico calcolerà la dose di Nuwiq (in unità internazionali = UI) sulla base delle sue condizioni e del

suo peso corporeo, e sulla base dell’uso previsto del medicinale (prevenzione o trattamento di

emorragie). Quante volte le sarà necessario provvedere all’iniezione dipende dal grado di efficacia che

Nuwiq ha su di lei. Normalmente, la terapia dell’emofilia A va proseguita a vita.

Prevenzione delle emorragie

La dose consueta di Nuwiq è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.

Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessarie più iniezioni o

dosi più elevate.

Trattamento delle emorragie

La dose di Nuwiq è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da

raggiungere. Le concentrazioni target di fattore VIII dipendono dalla gravità e dall’ubicazione

dell’emorragia.

Se ha l’impressione che l’effetto di Nuwiq sia insufficiente, ne parli con il medico. Il medico

prescriverà le analisi di laboratorio adeguate per sincerarsi che le concentrazioni di fattore VIII siano

sufficienti. Ciò è di particolare importanza nel caso in cui lei si dovesse sottoporre a un intervento

chirurgico maggiore.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Nuwiq o se

l’emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del

fattore VIII. Il medico provvederà ai controlli del caso. Lei può avere bisogno di una dose di Nuwiq

più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie. Non aumenti la dose totale di Nuwiq per

controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La modalità d’uso di Nuwiq nei bambini e negli adolescenti non è diversa dalla modalità prevista per

gli adulti. Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore

frequenza nei bambini e negli adolescenti, può rendersi necessario l’uso di un dispositivo di accesso

venoso centrale (CVAD),,. Un CVAD è un connettore esterno che consente l’accesso al flusso

sanguigno attraverso un catetere senza dover praticare l’iniezione attraverso la pelle.

Se usa più Nuwiq di quanto deve

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio. Se ha iniettato più Nuwiq di quanto deve, ne

informi il medico.

Se dimentica di usare Nuwiq

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Procedere immediatamente

alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Nuwiq

Non interrompa il trattamento con Nuwiq senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Reazioni allergiche

Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche. Qualora si manifestassero reazioni

allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000),

l’iniezione deve essere interrotta immediatamente. Deve rivolgersi immediatamente al medico in caso

notasse uno qualsiasi dei sintomi seguenti:

rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato;

gonfiore delle labbra o della lingua;

difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica;

sensazione generale di malessere;

capogiri e perdita di coscienza.

Questi sintomi possono essere sintomi iniziali di shock anafilattico. Qualora si manifestasse uno

qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico. I sintomi

gravi richiedono un trattamento d’urgenza immediato.

Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 utilizzatore su 10

Inibitori del fattore VIII in pazienti non trattati in precedenza..

Per i bambini e gli adolescenti non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la

formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su

10).

Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di

150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade il

medicinale suo o di suo figlio può smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potete riscontrare

un’emorragia persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.

Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10

Ipersensibilità, febbre.

Effetti indesiderati

non comun

possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100

Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di

iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, anemia emorragica, positivo agli

anticorpi non neutralizzanti (nei pazienti non trattati in precedenza).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei

può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Nuwiq

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola e del

flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione

originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima che Nuwiq polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a

25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese. Registri l’inizio del periodo di conservazione

di Nuwiq a temperatura ambiente sulla confezione. Non conservi nuovamente Nuwiq in frigorifero

dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Usare la soluzione ricostituita immediatamente.

Non usi il medicinale se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione

dell’imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nuwiq

Polvere:

Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).

Ciascun flaconcino di polvere contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI di

simoctocog alfa.

Ogni soluzione ricostituita contiene circa 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/mL di

simoctocog alfa.

Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato,

sodio citrato biidrato, poloxamer 188. Vedere paragrafo 2, "Nuwiq contiene sodio".

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Nuwiq e contenuto della confezione

Nuwiq viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. È una polvere di colore da

bianco ad avorio in un flaconcino di vetro. Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili in una

siringa di vetro preriempita.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.

Ogni confezione di Nuwiq contiene:

1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI di simoctocog alfa.

1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

1 adattatore per flaconcino

1 ago a farfalla

2 tamponi monouso imbevuti di alcol

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

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Ireland

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Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

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Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Trattamento al bisogno

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate

all’efficacia clinica nei singoli casi.

Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l’attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del

livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dL) nel periodo corrispondente. La

tabella qui di seguito è utilizzabile per guidare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli

interventi chirurgici.

Grado dell’emorragia/

Tipo di procedura chirurgica

Livello di fattore VIII

necessario (%)

(UI/dL)

Frequenza delle dosi (ore)/ Durata

della terapia (giorni)

Emorragia

Emartro in fase iniziale,

emorragia muscolare o

emorragia orale

20-40

Ripetere ogni 12-24 ore per almeno

1 giorno, finché l’episodio emorragico

nella misura indicata dal dolore non si

risolve o non si giunge a guarigione.

Emartro più esteso, emorragia

muscolare o ematoma

30-60

Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per

3-4 giorni o più, finché il dolore e la

disabilità acuta non si risolvono.

Emorragie potenzialmente

fatali

60-100

Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore

finché la minaccia non scompare.

Intervento chirurgico

Intervento chirurgico minore

tra cui estrazione dentaria

30-60

Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno,

finché non si giunge a guarigione.

Intervento chirurgico maggiore

80-100

(pre- e postoperatorio)

Ripetere l’infusione ogni 8–24 ore

finché non si raggiunge un’adeguata

guarigione della ferita, quindi terapia

per almeno 7 giorni per mantenere

un’attività del fattore VIII del 30-60%

(UI/dL).

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE

Lasciare che la siringa con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nel

flaconcino chiuso raggiungano la temperatura ambiente. È possibile farlo tenendoli fra le mani

finché non ne avranno raggiunto lo stesso grado di calore. Non riscaldare il flaconcino e la

siringa preriempita in nessun altro modo. Questa temperatura va mantenuta durante la

ricostituzione.

Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte

centrale del tappo in gomma. Non rimuovere il tappo grigio o l’anello metallico attorno alla

parte superiore del flaconcino.

Strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone monouso imbevuto di alcol.

Lasciare che l’alcol si asciughi.

Togliere il rivestimento in carta dalla confezione dell’adattatore per flaconcino. Non estrarre

l’adattatore dalla confezione.

Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerlo fermo. Prendere la

confezione dell’adattatore e collocare l’adattatore per flaconcino sul centro del tappo in

gomma del flaconcino di polvere. Spingere energicamente la confezione dell’adattatore finché

la punta dell’adattatore non penetra nel tappo in gomma. L’adattatore si aggancia al flaconcino

quando ciò avviene.

Togliere il rivestimento in carta dalla confezione della siringa preriempita. Afferrare lo

stantuffo all’estremità e non toccare il corpo della siringa. Avvitare l’estremità filettata dello

stantuffo allo stantuffo della siringa con il solvente. Girare lo stantuffo in senso orario finché

non si incontra una lieve resistenza.

Togliere la punta di plastica anti-manomissione dalla siringa con il solvente staccando la

perforazione della capsula di chiusura. Non toccare l’interno della capsula di chiusura o la

punta della siringa. Nel caso in cui la soluzione non venisse usata immediatamente, chiudere

la siringa riempita con il tappo antimanomissione in plastica per conservarla.

Togliere la confezione dell’adattatore e gettarla.

Unire saldamente la siringa con il solvente all’adattatore per flaconcino girando in senso

orario finché non si incontra resistenza.

Iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino della polvere abbassando lo stantuffo.

Senza rimuovere la siringa, muovere o girare delicatamente il flaconcino qualche volta con

movimento circolare per sciogliere la polvere. Non agitare. Aspettare finché la polvere non si

sarà sciolta del tutto.

Prima di procedere alla somministrazione, controllare visivamente se la soluzione finale

contiene particelle. La soluzione deve essere limpida e incolore, pressoché priva di particelle

visibili. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

Capovolgere il flaconcino fissato alla siringa e aspirare lentamente la soluzione finale nella

siringa. Assicurarsi che l’intero contenuto del flaconcino sia trasferito nella siringa.

Svitare la siringa riempita dall’adattatore per flaconcino girando in senso antiorario e gettare il

flaconcino vuoto.

Ora la soluzione è pronta per essere usata immediatamente. Non refrigerare.

Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti in dotazione.

Fissare alla siringa il set per infusione fornito.

Inserire l’ago dell’infusione nella vena scelta. Se è stato usato un laccio emostatico per

agevolare l’individuazione della vena, questo va tolto prima di iniziare a iniettare la soluzione.

Nella siringa non deve entrare sangue in quanto c’è il rischio che si formino coaguli di fibrina.

Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 mL al

minuto.

Se si usa più di un flaconcino di polvere per un trattamento è possibile riutilizzare lo stesso ago.

L’adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.