Nuwiq

Evrópusambandið - gríska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
simoctocog άλφα
Fáanlegur frá:
Octapharma AB
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
simoctocog alfa
Meðferðarhópur:
Παράγοντες πήξης του αίματος
Lækningarsvæði:
Αιμορροφιλία Α
Ábendingar:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Nuwiq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002813
Leyfisdagur:
2014-07-22
EMEA númer:
EMEA/H/C/002813

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Nuwiq 250 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 500 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 1000 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 2000 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 2500 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 3000 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 4000 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του

Το Nuwiq περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII

(simoctocog alfa). Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το

σταμάτημα της αιμορραγίας. Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII),

ο παράγοντας VIII λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά.

Το Nuwiq αντικαθιστά τον απόντα παράγοντα VIII και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την

πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις

ηλικιακές κατηγορίες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Μην χρησιμοποιήσετε το Nuwiq:

σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν έχετε αμφιβολίες γι 'αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq.

Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική

αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq. Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των

αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".

Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII. Αυτοί οι

αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς

ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων. Εάν η

αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας.

Καρδιαγγειακά συμβάντα

Σε ασθενείς με υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με

FVIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Επιπλοκές σχετιζόμενες με καθετήρα

Εάν χρειάζεστε κεντρικό φλεβικό καθετήρα (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος

επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της

παρουσίας βακτηριδίων στο αίμα και της θρόμβωσης στο σημείο εφαρμογής του καθετήρα.

Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε

χορήγηση του Nuwiq, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του

φαρμακευτικού προϊόντος.

Άλλα φάρμακα και το Nuwiq

Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να

χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Nuwiq δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Nuwiq περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που

ονομάζουμε "ελεύθερο νατρίου".

Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερα

από ένα φιαλίδια. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα

χαμηλή σε νάτριο.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Η θεραπεία με το Nuwiq θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ασθενών

με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Το Nuwiq συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή από

νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε

εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Nuwiq ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την

κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την

πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας. Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο

αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας. Συνήθως, η θεραπεία της αιμορροφιλίας Α αποτελεί

θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.

Πρόληψη αιμορραγίας

Η συνήθης δόση του Nuwiq είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3

ημέρες. Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι

απαραίτητες πιο συχνές ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.

Αντιμετώπιση αιμορραγίας

Η δόση του Nuwiq υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που

πρέπει να επιτευχθούν. Τα επιδιωκόμενα επίπεδα για τον παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη

σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Nuwiq είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο

γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι

έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής

χειρουργικής επέμβασης.

Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII

Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η

αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του

παράγοντα VIII. Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας. Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση

Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών. Μην αυξάνετε τη συνολική

δόση του Nuwiq για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Ο τρόπος χρήσης του Nuwiq σε παιδιά και εφήβους δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε

ενήλικες. Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε

παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα

(CVAD).

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nuwiq από την κανονική

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Nuwiq

από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση

αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων. Εάν

παρουσιαστούν (πολύ σπάνια:δύνανται να παρουσιαστούν σε έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως.

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

συμπτώματα:

εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένος κνησμός,

πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας,

δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος,

γενικό αίσθημα αδιαθεσίας,

ζάλη και απώλεια συνείδησης.

Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ. Εάν

παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.

Πολύ συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους

10 ανθρώπους

Αναστολείς Παράγοντα VIII σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Για παιδιά και εφήβους που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που

περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2)

πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).

Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από

150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς). Εάν συμβεί

αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και

εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να

επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 10 ανθρώπους

Υπερευαισθησία

,

πυρετός

.

Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους

Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος

στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής

δυσφορίας, λαχάνιασμα, αιμορραγική αναιμία, θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε PTP).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Appendix V. .Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση του κουτιού ή του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε

σε

ψυγείο

(2°C

8°C).

Μην

καταψύχετε.

Φυλάσσετε

το

φιαλίδιο

στην

αρχική

συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Nuwiq μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως

25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα. Καταγράψτε στο κουτί του

προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Nuwiq σε θερμοκρασία δωματίου. Μη

φυλάσσετε το Nuwiq ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως

μετά την ανασύσταση.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς της συσκευασίας

ασφαλείας, ιδιαίτερα της σύριγγας και/ή του φιαλιδίου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nuwiq

Κόνις:

Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog

alfa).

Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa.

Κάθε ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει κατά προσέγγιση 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ή

1600 IU/mL simoctocog alfa.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο,

υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο και πολοξαμέρη 188. Βλέπε παράγραφο 2, "Το

Nuwiq περιέχει νάτριο".

Διαλύτης:

Ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του Nuwiq και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Nuwiq παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η σκόνη είναι μια λευκή έως

υπόλευκη σκόνη μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο. Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινη προγεμισμένη

σύριγγα.

Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.

Κάθε συσκευασία Nuwiq περιέχει:

1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa

1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμο ύδωρ

1 προσαρμογέα φιαλιδίου

1 βελόνα με πτερύγια (πεταλούδα)

2 τολύπια αλκοόλης

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

Θεραπεία κατ' απαίτηση

Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να είναι πάντα προσανατολισμένες

στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.

Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν

θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του

φυσιολογικού ή IU/dL) κατά την αντίστοιχη περίοδο. Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί

ως οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις.

Βαθμός αιμορραγίας/

Τύπος χειρουργικής

επέμβασης

Απαιτούμενο επίπεδο

παράγοντα VIII (%)

(IU/dL)

Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια

της θεραπείας (ημέρες)

Αιμορραγία

Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή

στοματική αιμορραγία

20–40

Επανάληψη κάθε 12 έως 24 ώρες.

Τουλάχιστον 1 ημέρα μέχρι

αποδρομής του αιμορραγικού

επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή

μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.

Πιο εκτενής αιμάρθρωση,

μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα

30–60

Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 ως

24 ώρες για 3 έως 4 ημέρες ή

περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο

πόνος και η οξεία ανικανότητα.

Απειλητικές για τη ζωή

αιμορραγίες

60–100

Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως

24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.

Χειρουργική επέμβαση

Μικρή χειρουργική επέμβαση

συμπεριλαμβανομένης της

εξαγωγής οδόντος

30–60

Κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1

ημέρα μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.

Σοβαρή χειρουργική επέμβαση

80–100

(προ- και

μετεγχειρητικά)

Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24

ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του

τραύματος και στη συνέχεια θεραπεία

για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες ώστε

να διατηρηθεί η δραστικότητα του

παράγοντα VIII στο 30% έως

60% (IU/dL).

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να

περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας τα στις παλάμες σας,

ώστε να αποκτήσουν την ίδια θερμοκρασία με αυτές. Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για

να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα. Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να

διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.

Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί

το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης. Μην αφαιρείτε το γκρίζο πώμα

εισχώρησης ή τον μεταλλικό δακτύλιο γύρω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου.

Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα τολύπιο αλκοόλης. Αφήστε την αλκοόλη να

στεγνώσει.

Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου. Μην

αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.

Τοποθετήστε το φιαλίδιο με την κόνι σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το. Πάρτε τη

συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το

κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως. Πιέστε σταθερά τη

συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα

εισχώρησης. Ο προσαρμογέας κλειδώνει στο φιαλίδιο, όταν ολοκληρωθεί αυτό.

Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας. Πιάστε το

έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο. Συνδέστε το κοχλιωτό άκρο του εμβόλου

στο έμβολο της σύριγγας του διαλύτη. Περιστρέψτε το έμβολο προς τα δεξιά, ώσπου να

νιώσετε ελαφρά αντίσταση.

Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό άκρο από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το

διάτρητο τμήμα του πώματος. Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της

σύριγγας. Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, κλείστε τη γεμισμένη σύριγγα με το

πλαστικό προστατευτικό άκρο, για να την αποθηκεύσετε.

Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα και απορρίψτε την.

Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας

προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.

Εγχύστε αργά όλο τον διαλύτη στο φιαλίδιο κόνεως, πιέζοντας το έμβολο.

Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, ανακινήστε απαλά ή στριφογυρίστε μερικές φορές το

φιαλίδιο, για να διαλύσετε την κόνι. Μην τραντάζετε. Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η

κόνις.

Κάντε οπτικό έλεγχο του τελικού διαλύματος για τυχόν σωματίδια πριν από τη χορήγηση. Το

διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε τα

διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.

Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το

τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει

μεταφερθεί στη σύριγγα.

Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα

αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο.

Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση. Μην ψύχετε.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.

Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ ένεσης στη σύριγγα.

Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει

αιμοστατική ταινία για να εντοπίσετε ευκολότερα τη φλέβα, αφαιρέστε την αιμοστατική

ταινία πριν ξεκινήστε την ένεση του διαλύματος.

Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα, λόγω του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων

ινώδους.

Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.

Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να

χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση. Ο προσαρμογέας φιαλιδίου και η σύριγγα

είναι μίας χρήσεως μόνο.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog

alfa.

Το Nuwiq 250 IU περιέχει περίπου 100 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),

simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.

Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog

alfa.

Το Nuwiq 500 IU περιέχει περίπου 200 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),

simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.

Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog

alfa.

Το Nuwiq 1000 IU περιέχει περίπου 400 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),

simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.

Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog

alfa.

Το Nuwiq 2000 IU περιέχει περίπου 800 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),

simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.

Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog

alfa.

Το Nuwiq 2500 IU περιέχει περίπου 1000 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),

simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.

Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog

alfa.

Το Nuwiq 3000 IU περιέχει περίπου 1200 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),

simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.

Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 4000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog

alfa.

Το Nuwiq 4000 IU περιέχει περίπου 1600 IU/mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),

simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.

Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της χρωμογονικής μεθόδου της Ευρωπαϊκής

Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστικότητα του Nuwiq είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης.

Το Simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη με

1440 αμινοξέα. Η αλληλουχία αμινοξέων είναι συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα

VIII ανθρώπινου πλάσματος (δηλαδή διαγραφή περιοχής Β). Το Nuwiq παράγεται με τεχνολογία

ανασυνδυασμού DNA σε γενετικά τροποποιημένα νεφρικά εμβρυικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293F.

Δεν προστίθενται ζωικά ή ανθρώπινα υλικά κατά τη διαδικασία παραγωγής ή στο τελικό

φαρμακευτικό προϊόν.

Έκδοχο με γνωστές δράσεις

Ένα mL ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 7,35 mg νατρίου (18,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Κόνις: εύθρυπτη λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο υγρό.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια

παράγοντα VIII).

To Nuwiq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την εποπτεία ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της

αιμορροφιλίας.

Παρακολούθηση θεραπείας

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του

παράγοντα VIII ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων. Η

απόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να ποικίλλει, παρουσιάζοντας

διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και διαφορετικές ανακτήσεις. Ενδέχεται να απαιτείται

προσαρμογή της δόσης που βασίζεται στο σωματικό βάρος στους λιποβαρείς και υπέρβαρους

ασθενείς. Ιδιαίτερα στην περίπτωση σοβαρών χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής

παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII

του πλάσματος).

Όταν χρησιμοποιείται μια

in vitro

ανάλυση πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον χρόνο

θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστηριότητας του παράγοντα VIII στα

δείγματα αίματος των ασθενών, μπορεί τα αποτελέσματα της δραστηριότητας του παράγοντα VIII του

πλάσματος να επηρεαστούν σε σημαντικό βαθμό τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο

και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση. Υπάρχει επίσης πιθανότητα

εμφάνισης σημαντικών αποκλίσεων ανάμεσα στα αποτελέσματα ανάλυσης που λαμβάνονται μέσω

της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον aPTT και της χρωμογενικής μεθόδου σύμφωνα

με την Ph. Eu. Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερης σημασίας κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των

αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.

Δοσολογία

Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας

παράγοντα VIII, τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα VIII που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι

οποίες βασίζονται στο τρέχον πρότυπο συμπυκνώματος του WHO για προϊόντα παράγοντα VIII. Η

δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό επί τοις εκατό (ως προς

το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή κατά προτίμηση σε Διεθνείς Μονάδες (με βάση το Διεθνές

Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).

Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του

παράγοντα VIII σε ένα mL φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.

Θεραπεία κατ' απαίτηση

Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στην εμπειρική παρατήρηση

ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του

παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά ποσοστό περίπου 2% της φυσιολογικής δραστικότητας ή 2 IU/dL.

Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με χρήση του ακόλουθου μαθηματικού τύπου:

Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dL)

x 0,5 (IU/kg ανά IU/dL)

Αναμενόμενη αύξηση παράγοντα VIII (% του φυσιολογικού) =

2 x χορηγούμενες IU

σωματικό βάρος (kg)

Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να είναι πάντα προσανατολισμένες

στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.

Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν

θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του

φυσιολογικού ή IU/dL) κατά την αντίστοιχη περίοδο. Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί

ως οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις.

Βαθμός αιμορραγίας/

Τύπος χειρουργικής

επέμβασης

Απαιτούμενο επίπεδο

παράγοντα VIII (%)

(IU/dL)

Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια

της θεραπείας (ημέρες)

Αιμορραγία

Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή

στοματική αιμορραγία

20–40

Επανάληψη κάθε 12 έως 24 ώρες.

Τουλάχιστον 1 ημέρα μέχρι

αποδρομής του αιμορραγικού

επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή

μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.

Πιο εκτενής αιμάρθρωση,

μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα

30–60

Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 ως

24 ώρες για 3 έως 4 ημέρες ή

περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο

πόνος και η οξεία ανικανότητα.

Απειλητικές για τη ζωή

αιμορραγίες

60–100

Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως

24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.

Χειρουργική επέμβαση

Μικρή χειρουργική επέμβαση

συμπεριλαμβανομένης της

εξαγωγής οδόντος

30–60

Κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1

ημέρα μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.

Σοβαρή χειρουργική επέμβαση

80–100

Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24

Βαθμός αιμορραγίας/

Τύπος χειρουργικής

επέμβασης

Απαιτούμενο επίπεδο

παράγοντα VIII (%)

(IU/dL)

Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια

της θεραπείας (ημέρες)

(προ- και

μετεγχειρητικά)

ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του

τραύματος και στη συνέχεια θεραπεία

για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες ώστε

να διατηρηθεί η δραστικότητα του

παράγοντα VIII στο 30% έως

60% (IU/dL).

Προφύλαξη

Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη κατά των αιμορραγιών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι

συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 2 έως

3 ημερών. Είναι δυνατή η προσαρμογή του σχήματος βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς.

Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητα μικρότερα

δοσολογικά διαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η δοσολογία είναι ίδια για ενήλικες, παιδιά και εφήβους, ωστόσο, στα παιδιά και τους εφήβους

μπορεί να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις. Τα

παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2.

Τρόπος χορήγησης

Το Nuwiq είναι για ενδοφλέβια χρήση.

Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mL ανά λεπτό.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.

παράγραφο 6.6.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπερευαισθησία

Όπως σε όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού

τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Το Nuwiq περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κυττάρων ανθρώπινου

ξενιστή εκτός του παράγοντα VIII. Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να

συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να

επικοινωνούν με τον ιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των

αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα

σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.

Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την

αντιμετώπιση της καταπληξίας.

Αναστολείς

Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια

γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως

ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα

VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά mL πλάσματος, με τη χρήση του

τροποποιημένου προσδιορισμού. Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα

της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις

πρώτες 20 ημέρες έκθεσης. Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 ημέρες

έκθεσης.

Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επανεμφάνισης αναστολέα (χαμηλός τίτλος) μετά από αλλαγή από

ένα προϊόν παράγοντα VIII σε άλλο προϊόν, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε

θεραπεία με περισσότερο από 100 ημέρες έκθεσης οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό ανάπτυξης

αναστολέα. Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση όλων των ασθενών για εμφάνιση

αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.

Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους

αναστολείς χαμηλού τίτλου που εμφανίζονται παροδικά ή παραμένουν μόνιμα σε χαμηλούς τίτλους

να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού

τίτλου.

Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII

πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές

παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες. Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα

δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της

κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας

αναστολέας του παράγοντα VIII. Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα

VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές

επιλογές. Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν

εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.

Καρδιαγγειακά συμβάντα

Σε ασθενείς με υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με

FVIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Επιπλοκές σχετιζόμενες με καθετήρα

Εάν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος

επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της

βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στο σημείο του καθετήρα.

Κάθε φορά που χορηγείται Nuwiq σε κάποιον ασθενή, συνιστάται θερμά να αναγράφεται το όνομα

και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να εξασφαλίζεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και

της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα

παιδιά και τους εφήβους.

Ζητήματα σχετικά με τα έκδοχα (περιεκτικότητα σε νάτριο)

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.

Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, στον ασθενή μπορούν να χορηγηθούν

περισσότερα από ένα φιαλίδια (βλέπε παράγραφο 2 για πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο ανά

φιαλίδιο).

Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε

νάτριο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Nuwiq.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Nuwiq.

Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά

με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την κύηση και γαλουχία. Συνεπώς, το Nuwiq πρέπει να

χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς. Δεν υπάρχουν

διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Nuwiq δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα

καύσου και δήγματος στο σημείο έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο,

ναυτία, εξάνθημα, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, κνίδωση,

συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κνίδωσης, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με

παρασκευάσματα FVIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία

(περιλαμβανομένης της καταπληξίας).

Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με

αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του

Nuwiq. Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής

κλινική ανταπόκριση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό

κέντρο.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Nuwiq σε παιδιατρικούς (2 έως 11 ετών, n = 58), εφήβους

(12 έως 17 ετών, n = 3) και ενήλικες ασθενείς (n = 129) με σοβαρή αιμορροφιλία Α, που είχαν

υποβληθεί σε θεραπεία παλαιότερα, καταγράφηκαν συνολικά 12 ανεπιθύμητες ενέργειες από

φάρμακα (ADR) (8 σε ενήλικες, 4 σε παιδιά) σε 8 ασθενείς (4 ενήλικες, 4 παιδιά).

Ο ακόλουθος Πίνακας 1 είναι σύµφωνος µε την κατηγορία οργανικού συστήµατος (SOC και επίπεδο

προτιμώμενου όρου) της βάσης δεδοµένων MedDRA.

Η συχνότητα αξιολογείται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές

(≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ

σπάνιες (≥1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά

φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας 1. Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) σε κλινικές δοκιμές

Κατηγορία/οργανικό σύστημα

σύμφωνα με τη βάση

δεδομένων MedDRA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα

Διαταραχές του αιμοποιητικού

και του λεμφικού συστήματος

Αιμορραγική αναιμία

Αναστολή Παράγοντα VIII

Όχι συχνές*

Όχι συχνές (PTPs)

Πολύ συχνές (PUPs)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού

συστήματος

Υπερευαισθησία

Συχνές*

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Παραισθησία

Κεφαλαλγία

Ζάλη

Όχι συχνές*

Όχι συχνές*

Όχι συχνές*

Διαταραχές του ωτός και του

λαβυρίνθου

Ίλιγγος

Όχι συχνές*

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ξηροστομία

Όχι συχνές*

Διαταραχές του μυοσκελετικού

Οσφυαλγία

Όχι συχνές*

συστήματος και του συνδετικού

ιστού

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πυρεξία

Φλεγμονή στο σημείο της

ένεσης

Πόνος στο σημείο της ένεσης

Αίσθημα κακουχίας

Συχνές*

Όχι συχνές*

Όχι συχνές*

Όχι συχνές*

Παρακλινικές εξετάσεις

Θετικό σε μη

εξουδετερωτικό αντίσωμα

(σε PTP)

Όχι συχνές*

Διαταραχές του αναπνευστικού

συστήματος, του θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Δύσπνοια

Όχι συχνές*

*Έχουν υπολογιστεί ως ασθενείς με ADR ανά συνολικό αριθμό 280 ασθενών κλινικών δοκιμών, 190 εκ των

οποίων είναι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PTP) και 90 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη

θεραπεία (PUP).

Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα FVIII που περιελάμβαναν ασθενείς με σοβαρή

αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν έχουν

λάβει προηγούμενη θεραπεία

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Ένα μη εξουδετερωτικό αντίσωμα παράγοντα VIII εντοπίστηκε σε έναν ενήλικα ασθενή (βλ. Πίνακας

1. Το δείγμα ελέγχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο σε οκτώ αραιώσεις. Το αποτέλεσμα ήταν θετικό

μόνο στο συντελεστή αραίωσης 1 και ο τίτλος των αντισωμάτων ήταν πολύ χαμηλός. Ανασταλτική

δράση, όπως μετρήθηκε από την τροποποιημένη ανάλυση Bethesda, δεν ανιχνεύθηκε σε αυτόν τον

ασθενή. Η κλινική αποτελεσματικότητα και η

in vivo

ανάκτηση του Nuwiq δεν επηρεάστηκε σε αυτόν

τον ασθενή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά και τους εφήβους

θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους

- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V

4.9

Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, Κωδικός ATC:

B02BD02.

Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/ παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας

VIII και παράγοντας vον Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες. Όταν ο παράγων

VIII εγχέεται σε αιμορροφιλικό ασθενή, συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand στην

κυκλοφορία του ασθενή. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν-παράγοντας για τον

ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο

παράγοντα X. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη. Η

θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.

Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω

μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα την έντονη αιμορραγία στις

αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα ή ως αποτέλεσμα τραύματος από

ατύχημα ή χειρουργικού τραύματος. Με τη θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα πλάσματος του

παράγοντα VIII αυξάνονται, επιτρέποντας ως εκ τούτου μια προσωρινή διόρθωση της έλλειψης του

παράγοντα VIII και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.

Η ανοσογονικότητα του Nuwiq αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε 190 ασθενείς με σοβαρή

αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (129 ενήλικες και 61 παιδιατρικοί

ασθενείς). Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς.

Ενήλικος και εφηβικός πληθυσμός ηλικιακού εύρους 12-65 ετών

Προφύλαξη:

Σε μια κλινική μελέτη σε 32 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορρροφιλία Α, η διάμεση

κατανάλωση Nuwiq για προφύλαξη ήταν 468,7 IU/kg/μήνα.

Θεραπεία της αιμορραγίας

: Η διάμεση δόση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων ήταν

33,0 IU/kg για αυτούς τους ασθενείς που ελάμβαναν προφυλακτική αγωγή. Σε κάποια άλλη κλινική

μελέτη, χορηγήθηκε θεραπεία κατ' απαίτηση σε 22 ενήλικες. Συνολικά, αντιμετωπίστηκαν 986

αιμορραγικά επεισόδια με διάμεση δόση 30,9 IU/kg. Γενικά, οι μικρές αιμορραγίες απαιτούν ελαφρώς

χαμηλότερη δόση, ενώ οι σοβαρότερες απαιτούν έως τρεις φορές υψηλότερη διάμεση δόση.

Εξατομικευμένη προφύλαξη:

Η εξατομικευμένη, βασιζόμενη σε φαρμακοκινητικές παραμέτρους (PK)

προφύλαξη αξιολογήθηκε σε 66 ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή

αιμορροφιλία Α. Μετά από μια 1-3 μηνών τυπική φάση προφύλαξης (δόση κάθε δύο ημέρες ή

3 φορές εβδομαδιαίως), 44 (67%) ασθενείς άλλαξαν δοσολογικό σχήμα σύμφωνα με την αξιολόγηση

των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους και 40 ολοκλήρωσαν τους 6 μήνες προφύλαξης σύμφωνα με

τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα που τους είχει ανατεθεί. Από αυτούς τους ασθενείς, 34 (85%)

έλαβαν θεραπεία δύο φορές εβδομαδιαίως ή και λιγότερη. 33 (82,5%) ασθενείς δεν παρουσιάσαν

κάποια αιμορραγία και 36 (90,0%) δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία. Η μέση τιμή ± ΤΑ της

ετήσιας συχνότητας αιμορραγιών ήταν 1,2 ± 3,9 και η μέση τιμή ± ΤΑ της δόσης ήταν 52,2 ±

12,2 IU/kg ανά έγχυση και 99,7 ± 25,6 IU/kg ανά εβδομάδα.

Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) δεν είναι

συγκρίσιμο ανάμεσα στα διάφορα πυκνά διαλύματα του παράγοντα και τις διάφορες κλινικές μελέτες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Καταγράφηκαν δεδομένα από 29 παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών, 31 παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών και έναν

έφηβο 14 ετών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία. Η διάμεση δόση ανά προφυλακτική

έγχυση ήταν 37,8 IU/kg. Είκοσι ασθενείς χρησιμοποίησαν διάμεσες δόσεις άνω των 45 IU/kg. Η

διάμεση κατανάλωση Nuwiq για σκοπούς προφύλαξης ανά μήνα ήταν 521,9 IU/kg. Υψηλότερη

διάμεση δόση Nuwiq απαιτήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγιών σε παιδιά (43,9 IU/kg) από ό,τι

σε ενήλικες (33,0 IU/kg), ενώ υψηλότερη διάμεση δόση απαιτήθηκε και για την αντιμετώπιση

μέτριων έως σοβαρών έναντι περιορισμένων αιμορραγιών (78,2 IU/kg έναντι 41,7 IU/kg). Τα

μικρότερα παιδιά χρειάστηκαν γενικά υψηλότερες διάμεσες δόσεις (6-12 έτη: 43,9 IU/kg, 2-5 έτη:

52,6 IU/kg). Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώθηκαν μέσω μιας μακροχρόνιας παρακολούθησης 49

παιδιών από αυτά, τα οποία έλαβαν θεραπεία για μια επιπλέον διάμεση περίοδο 30 περίπου μηνών

(κυμαίνεται από 9,5 έως 52 μήνες), κατά τη διάρκεια της οποίας το 45% των παιδιών δεν

παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.

Μια προοπτική ανοικτή κλινική δοκιμή σε PUP με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% FVIII:C) βρίσκεται

σε εξέλιξη.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής

των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nuwiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του

παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII)

(βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ενήλικος πληθυσμός

Πίνακας 2. Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Nuwiq (δόση: 50 IU/kg) σε ενήλικες ασθενείς με

σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικία 18-65 ετών) (n

= 20)

Φαρμακοκινητική

παράμετρος

Χρωμογονική μέθοδος

Μέση τιμή ± ΤΑ

Διάµεσος (εύρος)

AUC (hr*IU/mL)

22,6 ± 8,0

22,3 (8,4 – 38,1)

(hr)

14,7 ± 10,4

12,5 (5,4 – 55,6)

IVR (%/IU/kg)

2,5 ± 0,4

2,5 (1,7 – 3,2)

CL (mL/hr/kg)

3,0 ± 1,2

2,7 (1,5 – 6,4)

AUC = Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (FVIII:C), T

= Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής,

IVR = Αυξητική

in vivo

ανάκτηση, CL = Κάθαρση, ΤΑ = Τυπική απόκλιση

Πίνακας 3. Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Nuwiq (δόση: 50 IU/kg) σε παιδιά ηλικίας 6 έως

12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (n = 12)

Φαρμακοκινητική

παράμετρος

Χρωμογονική μέθοδος

Μέση τιμή ± ΤΑ

Διάµεσος (εύρος)

AUC (hr*IU/mL)

13,2 ± 3,4

12,8 (7,8 – 19,1)

(hr)

10,0 ± 1,9

9,9 (7,6 – 14,1)

IVR (%/IU/kg)

1,9 ± 0,4

1,9 (1,2 – 2,6)

CL (mL/hr/kg)

4,3 ± 1,2

4,2 (2,8 – 6,9)

AUC = Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (FVIII:C), T

= Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής,

IVR = Αυξητική

in vivo

ανάκτηση, CL = Κάθαρση, ΤΑ = Τυπική απόκλιση

Πίνακας 4. Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Nuwiq (δόση: 50 IU/kg) σε παιδιά ηλικίας 2 έως

5 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (n = 13)

Φαρμακοκινητική

παράμετρος

Χρωμογονική μέθοδος

Μέση τιμή ± ΤΑ

Διάµεσος (εύρος)

AUC (hr*IU/mL)

11,7 ± 5,3

10,5 (4,9 – 23,8)

(hr)

9,5 ± 3,3

8,2 (4,3 – 17,3)

IVR (%/IU/kg)

1,9 ± 0,3

1,8 (1,5 – 2,4)

CL (mL/hr/kg)

5,4 ± 2,4

5,1 ( 2,3 – 10,9)

AUC = Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (FVIII:C), T

= Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής,

IVR = Αυξητική

in vivo

ανάκτηση, CL = Κάθαρση, ΤΑ = Τυπική απόκλιση

Παιδιατρικός πληθυσμός

Όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, η ημίσεια ζωής ήταν χαμηλότερη σε μικρά παιδιά από ό,τι

σε ενήλικες και η κάθαρση υψηλότερη, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως

γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.

Υποομάδες προσαρμογής βάρους

Πίνακας 5. Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Nuwiq με προσαρμογή βάρους (δόση: 50 IU/kg)

σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε

θεραπεία (ηλικία 18-65 ετών) (n = 20)

Φαρμακοκινητική

παράμετρος

Σύνολο

(n=20)

Φυσιολογικό

βάρος (n=14)

Υπέρβαροι

(n=4)

Παχύσαρκοι

(n=2)

Μέση τιμή ± ΤΑ χρωμογενικής μεθόδου

AUC (hr*IU/mL)

22,6 ± 8,0

20,4 ± 6,9

24,9 ± 8,9

33,5 ± 6,5

(hr)

14,7 ± 10,4

14,7 ± 12,1

13,4 ± 5,9

17,2 ± 4,8

IVR (%/IU/kg)

2,5 ± 0,4

2,4 ± 0,4

2,7 ± 0,4

2,8 ± 0,3

CL (mL/hr/kg)

3,0 ± 1,2

3,2 ± 1,3

2,6 ± 1,0

1,8 ± 0,4

Διάµεσος (εύρος) χρωμογενικής μεθόδου

AUC (hr*IU/mL)

22,3 (8,4 – 38,1)

21,2 (8,4 – 32,6)

23,3 (17,4 – 35,5)

33,5 (28,9 – 38,1)

(hr)

12,5 (5,4 – 55,6)

12,3 (5,4 – 55,6)

11,2 (9,3 – 22,0)

17,2 (13,8 – 20,6)

IVR (%/IU/kg)

2,5 (1,7 – 3,2)

2,4 (1,7 – 3,1)

2,8 (2,3 – 3,2)

2,8 (2,6 – 3,0)

CL (mL/hr/kg)

2,7 (1,5 – 6,4)

2,8 (1,7 – 6,4)

2,5 (1,6 – 3,7)

1,8 (1,5 – 2,0)

Φυσιολογικό βάρος: ΔΜΣ 18.5-25 kg/m

, Υπέρβαροι: ΔΜΣ 25-30 kg/m

, Παχύσαρκοι: ΔΜΣ > 30

kg/m

, ΤΑ = Τυπική απόκλιση

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στις προκλινικές μελέτες, το Nuwiq χρησιμοποιήθηκε για την ασφαλή και αποτελεσματική

αποκατάσταση της αιμόστασης σε αιμορροφιλικούς σκύλους. Τοξικολογικές μελέτες έδειξαν ότι η

τοπική ενδοφλέβια χορήγηση και η συστημική έκθεση ήταν καλά ανεκτές σε εργαστηριακά

πειραματόζωα (ποντίκια και κυνομολόγοι πίθηκοι).

Ειδικές μελέτες μακροχρόνιας επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής,

χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το Nuwiq, εξαιτίας της

ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτεΐνες σε όλα τα μη ανθρώπινα είδη θηλαστικών.

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο δράση του Nuwiq.

Ex vivo

αξιολογήσεις με χρήση ενός εμπορικού κιτ ανάλυσης για την ποσοτικοποίηση της απόκρισης

των κυττάρων T σε θεραπευτικές πρωτεΐνες έδειξαν χαμηλό κίνδυνο ανοσογονικότητας.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις

Σακχαρόζη

Χλωριούχο νάτριο

Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο

Υδροχλωρική αργινίνη

Διυδρικό κιτρικό νάτριο

Πολοξαμέρη 188

Διαλύτης

Ενέσιμο ύδωρ

6.2

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ ένεσης, διότι μπορεί να σημειωθεί αποτυχία της

θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές

επιφάνειες ορισμένων συσκευών ένεσης.

6.3

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο

2 χρόνια

Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως

25°C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα. Εφόσον το φαρμακευτικό

προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο. Καταγράψτε στο κουτί του

προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.

Μετά την ανασύσταση

Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για

24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην

ευθύνη του χρήστη.

Διατηρείτε το ανασυσταθέν διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου. Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του

φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σε κάθε συσκευασία περιέχονται:

1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa σε ένα

γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, κλεισμένο με επικαλυμμένο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό

ελαστικό και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου

Διαλύτης: 1 προγεμισμένη σύριγγα από βοριοπυριτικό γυαλί που περιέχει 2,5 mL ενέσιμου

ύδατος

1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για ανασύσταση με 1 βελόνα πεταλούδα και 2

τολύπια αλκοόλης

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL ενέσιμου ύδατος) με

χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης. Το φιαλίδιο πρέπει να περιστραφεί ελαφρά ώσπου να διαλυθεί

όλη η κόνις. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να μεταφερθεί πίσω στη σύριγγα.

Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και

αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές,

άχρωμο διάλυμα, χωρίς ξένα σωματίδια, με τιμή pH 6,5 έως 7,5. Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα

που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.

Οδηγίες παρασκευής και χορήγησης

Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να

περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας τα στις παλάμες σας,

ώστε να αποκτήσουν την ίδια θερμοκρασία με αυτές. Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για

να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα. Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να

διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.

Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί

το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης. Μην αφαιρείτε το γκρίζο πώμα

εισχώρησης ή τον μεταλλικό δακτύλιο γύρω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου.

Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα τολύπιο αλκοόλης. Αφήστε την αλκοόλη να

στεγνώσει.

Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου. Μην

αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.

Τοποθετήστε το φιαλίδιο με την κόνι σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το. Πάρτε τη

συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το

κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως. Πιέστε σταθερά τη

συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα

εισχώρησης. Ο προσαρμογέας κλειδώνει στο φιαλίδιο, όταν ολοκληρωθεί αυτό.

Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας. Πιάστε το

έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο. Συνδέστε το κοχλιωτό άκρο του εμβόλου

στο έμβολο της σύριγγας του διαλύτη. Περιστρέψτε το έμβολο προς τα δεξιά, ώσπου να

νιώσετε ελαφρά αντίσταση.

Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό άκρο από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το

διάτρητο τμήμα του πώματος. Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της

σύριγγας. Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, κλείστε τη γεμισμένη σύριγγα με το

πλαστικό προστατευτικό άκρο, για να την αποθηκεύσετε.

Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα και απορρίψτε την.

Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας

προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.

Εγχύστε αργά όλο τον διαλύτη στο φιαλίδιο κόνεως, πιέζοντας το έμβολο.

Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, ανακινήστε απαλά ή στριφογυρίστε μερικές φορές το

φιαλίδιο, για να διαλύσετε την κόνι. Μην τραντάζετε. Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η

κόνις.

Κάντε οπτικό έλεγχο του τελικού διαλύματος για τυχόν σωματίδια πριν από τη χορήγηση. Το

διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε τα

διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.

Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το

τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει

μεταφερθεί στη σύριγγα.

Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα

αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο.

Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση.

Μην ψύχετε.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.

Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ ένεσης στη σύριγγα.

Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει

αιμοστατική ταινία για να εντοπίσετε ευκολότερα τη φλέβα, αφαιρέστε την αιμοστατική

ταινία πριν ξεκινήστε την ένεση του διαλύματος.

Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα, λόγω του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων

ινώδους.

Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.

Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να

χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση. Ο προσαρμογέας φιαλιδίου και η σύριγγα

είναι μίας χρήσεως μόνο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Σουηδία

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/14/936/001

EU/1/14/936/002

EU/1/14/936/003

EU/1/14/936/004

EU/1/14/936/005

EU/1/14/936/006

EU/1/14/936/007

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2014

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26

Απριλίου 2019

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό

τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Περίληψη EPAR για το κοινό

Nuwiq

simoctocog alfa

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Nuwiq. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nuwiq.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nuwiq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Nuwiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Nuwiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε

ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω

έλλειψης του παράγοντα VIII). Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας

πήξης VIII).

Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq;

Το Nuwiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη

γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.

Το Nuwiq διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή

ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως. Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται

από το εάν το Nuwiq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια

χειρουργικών επεμβάσεων. Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα

του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της

αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Το Nuwiq προορίζεται

να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν

μόνοι τους το Nuwiq στο σπίτι. Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Nuwiq;

Η δραστική ουσία του Nuwiq, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία

που συμβάλλει στην πήξη του αίματος. Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του

παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα,

αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα. Το Nuwiq χορηγείται για να διορθώσει

την έλλειψη του παράγοντα VIII, υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει και ελέγχοντας

προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.

Η δραστική ουσία simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου

DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα

κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.

Ποια είναι τα οφέλη του Nuwiq σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Nuwiq αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε

τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.

Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για τη

θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής

επέμβασης. Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων

αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Nuwiq. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε

στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τους ασθενείς. Η θεραπεία με Nuwiq

βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων. Στις δύο

χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq

βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.

Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για την

πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά

τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά

μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε ασθενή. Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη

θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή

«καλό» για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια

αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Nuwiq. Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που

πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την

πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την

πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.

Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών. Όταν το Nuwiq χορηγήθηκε για την

πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε παιδί. Όταν

χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, το 81% των περιστατικών αντιμετωπίστηκε

με μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuwiq;

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες

σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.

Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν

αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα

πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuwiq;

ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nuwiq

αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α

και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Nuwiq;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Nuwiq.

Λοιπές πληροφορίες για το Nuwiq

Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuwiq.

Η πλήρης EPAR του Nuwiq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information