Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Παράγοντες πήξης του αίματος
  • Lækningarsvæði:
  • Αιμορροφιλία Α
  • Ábendingar:
  • Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Nuwiq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Περίληψη EPAR για το κοινό

Nuwiq

simoctocog alfa

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Nuwiq. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nuwiq.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nuwiq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Nuwiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Nuwiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε

ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω

έλλειψης του παράγοντα VIII). Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας

πήξης VIII).

Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq;

Το Nuwiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη

γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.

Το Nuwiq διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή

ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως. Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται

από το εάν το Nuwiq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια

χειρουργικών επεμβάσεων. Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα

του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της

αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Το Nuwiq προορίζεται

να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν

μόνοι τους το Nuwiq στο σπίτι. Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Nuwiq;

Η δραστική ουσία του Nuwiq, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία

που συμβάλλει στην πήξη του αίματος. Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του

παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα,

αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα. Το Nuwiq χορηγείται για να διορθώσει

την έλλειψη του παράγοντα VIII, υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει και ελέγχοντας

προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.

Η δραστική ουσία simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου

DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα

κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.

Ποια είναι τα οφέλη του Nuwiq σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Nuwiq αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε

τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.

Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για τη

θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής

επέμβασης. Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων

αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Nuwiq. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε

στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τους ασθενείς. Η θεραπεία με Nuwiq

βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων. Στις δύο

χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq

βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.

Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για την

πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά

τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά

μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε ασθενή. Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη

θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή

«καλό» για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια

αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Nuwiq. Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που

πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την

πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την

πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.

Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών. Όταν το Nuwiq χορηγήθηκε για την

πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε παιδί. Όταν

χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, το 81% των περιστατικών αντιμετωπίστηκε

με μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuwiq;

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες

σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.

Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν

αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα

πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuwiq;

ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nuwiq

αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α

και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Nuwiq;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Nuwiq.

Λοιπές πληροφορίες για το Nuwiq

Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuwiq.

Η πλήρης EPAR του Nuwiq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Nuwiq 250 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 500 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 1000 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 2000 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 2500 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 3000 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Nuwiq 4000 IU

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του

Το Nuwiq περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII

(simoctocog alfa). Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το

σταμάτημα της αιμορραγίας. Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII),

ο παράγοντας VIII λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά.

Το Nuwiq αντικαθιστά τον απόντα παράγοντα VIII και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την

πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις

ηλικιακές κατηγορίες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Μην χρησιμοποιήσετε το Nuwiq:

σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν έχετε αμφιβολίες γι 'αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq.

Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική

αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq. Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των

αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".

Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII. Αυτοί οι

αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς

ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων. Εάν η

αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας.

Καρδιαγγειακά συμβάντα

Σε ασθενείς με υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με

FVIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Επιπλοκές σχετιζόμενες με καθετήρα

Εάν χρειάζεστε κεντρικό φλεβικό καθετήρα (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος

επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της

παρουσίας βακτηριδίων στο αίμα και της θρόμβωσης στο σημείο εφαρμογής του καθετήρα.

Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε

χορήγηση του Nuwiq, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του

φαρμακευτικού προϊόντος.

Άλλα φάρμακα και το Nuwiq

Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να

χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Nuwiq δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Nuwiq περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που

ονομάζουμε "ελεύθερο νατρίου".

Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερα

από ένα φιαλίδια. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα

χαμηλή σε νάτριο.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Η θεραπεία με το Nuwiq θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ασθενών

με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Το Nuwiq συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή από

νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε

εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Nuwiq ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την

κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την

πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας. Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο

αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας. Συνήθως, η θεραπεία της αιμορροφιλίας Α αποτελεί

θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.

Πρόληψη αιμορραγίας

Η συνήθης δόση του Nuwiq είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3

ημέρες. Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι

απαραίτητες πιο συχνές ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.

Αντιμετώπιση αιμορραγίας

Η δόση του Nuwiq υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που

πρέπει να επιτευχθούν. Τα επιδιωκόμενα επίπεδα για τον παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη

σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Nuwiq είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο

γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι

έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής

χειρουργικής επέμβασης.

Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII

Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η

αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του

παράγοντα VIII. Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας. Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση

Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών. Μην αυξάνετε τη συνολική

δόση του Nuwiq για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Ο τρόπος χρήσης του Nuwiq σε παιδιά και εφήβους δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε

ενήλικες. Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε

παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα

(CVAD).

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nuwiq από την κανονική

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Nuwiq

από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση

αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων. Εάν

παρουσιαστούν (πολύ σπάνια:δύνανται να παρουσιαστούν σε έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως.

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

συμπτώματα:

εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένος κνησμός,

πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας,

δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος,

γενικό αίσθημα αδιαθεσίας,

ζάλη και απώλεια συνείδησης.

Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ. Εάν

παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.

Πολύ συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους

10 ανθρώπους

Αναστολείς Παράγοντα VIII σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Για παιδιά και εφήβους που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που

περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2)

πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).

Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από

150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς). Εάν συμβεί

αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και

εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να

επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 10 ανθρώπους

Υπερευαισθησία

,

πυρετός

.

Ασυνήθιστες παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους

Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος

στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, αιμορραγική αναιμία, θετικό σε μη

εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε PTP).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Appendix V. .Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση του κουτιού ή του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε

σε

ψυγείο

(2°C

8°C).

Μην

καταψύχετε.

Φυλάσσετε

το

φιαλίδιο

στην

αρχική

συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Nuwiq μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως

25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα. Καταγράψτε στο κουτί του

προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Nuwiq σε θερμοκρασία δωματίου. Μη

φυλάσσετε το Nuwiq ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως

μετά την ανασύσταση.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς της συσκευασίας

ασφαλείας, ιδιαίτερα της σύριγγας και/ή του φιαλιδίου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nuwiq

Κόνις:

Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog

alfa).

Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa.

Κάθε ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει κατά προσέγγιση 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ή

1600 IU/mL simoctocog alfa.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο,

υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο και πολοξαμέρη 188. Βλέπε παράγραφο 2, "Το

Nuwiq περιέχει νάτριο".

Διαλύτης:

Ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του Nuwiq και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Nuwiq παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η σκόνη είναι μια λευκή έως

υπόλευκη σκόνη μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο. Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινη προγεμισμένη

σύριγγα.

Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.

Κάθε συσκευασία Nuwiq περιέχει:

1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa

1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμο ύδωρ

1 προσαρμογέα φιαλιδίου

1 βελόνα με πτερύγια (πεταλούδα)

2 τολύπια αλκοόλης

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

Θεραπεία κατ' απαίτηση

Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να είναι πάντα προσανατολισμένες

στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.

Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν

θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του

φυσιολογικού ή IU/dL) κατά την αντίστοιχη περίοδο. Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί

ως οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις.

Βαθμός αιμορραγίας/

Τύπος χειρουργικής

επέμβασης

Απαιτούμενο επίπεδο

παράγοντα VIII (%)

(IU/dL)

Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια

της θεραπείας (ημέρες)

Αιμορραγία

Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή

στοματική αιμορραγία

20–40

Επανάληψη κάθε 12 έως 24 ώρες.

Τουλάχιστον 1 ημέρα μέχρι

αποδρομής του αιμορραγικού

επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή

μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.

Πιο εκτενής αιμάρθρωση,

μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα

30–60

Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 ως

24 ώρες για 3 έως 4 ημέρες ή

περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο

πόνος και η οξεία ανικανότητα.

Απειλητικές για τη ζωή

αιμορραγίες

60–100

Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως

24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.

Χειρουργική επέμβαση

Μικρή χειρουργική επέμβαση

συμπεριλαμβανομένης της

εξαγωγής οδόντος

30–60

Κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1

ημέρα μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.

Σοβαρή χειρουργική επέμβαση

80–100

(προ- και

μετεγχειρητικά)

Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24

ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του

τραύματος και στη συνέχεια θεραπεία

για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες ώστε

να διατηρηθεί η δραστικότητα του

παράγοντα VIII στο 30% έως

60% (IU/dL).

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να

περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας τα στις παλάμες σας,

ώστε να αποκτήσουν την ίδια θερμοκρασία με αυτές. Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για

να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα. Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να

διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.

Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί

το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης. Μην αφαιρείτε το γκρίζο πώμα

εισχώρησης ή τον μεταλλικό δακτύλιο γύρω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου.

Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα τολύπιο αλκοόλης. Αφήστε την αλκοόλη να

στεγνώσει.

Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου. Μην

αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.

Τοποθετήστε το φιαλίδιο με την κόνι σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το. Πάρτε τη

συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το

κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως. Πιέστε σταθερά τη

συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα

εισχώρησης. Ο προσαρμογέας κλειδώνει στο φιαλίδιο, όταν ολοκληρωθεί αυτό.

Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας. Πιάστε το

έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο. Συνδέστε το κοχλιωτό άκρο του εμβόλου

στο έμβολο της σύριγγας του διαλύτη. Περιστρέψτε το έμβολο προς τα δεξιά, ώσπου να

νιώσετε ελαφρά αντίσταση.

Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό άκρο από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το

διάτρητο τμήμα του πώματος. Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της

σύριγγας. Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, κλείστε τη γεμισμένη σύριγγα με το

πλαστικό προστατευτικό άκρο, για να την αποθηκεύσετε.

Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα και απορρίψτε την.

Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας

προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.

Εγχύστε αργά όλο τον διαλύτη στο φιαλίδιο κόνεως, πιέζοντας το έμβολο.

Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, ανακινήστε απαλά ή στριφογυρίστε μερικές φορές το

φιαλίδιο, για να διαλύσετε την κόνι. Μην τραντάζετε. Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η

κόνις.

Κάντε οπτικό έλεγχο του τελικού διαλύματος για τυχόν σωματίδια πριν από τη χορήγηση. Το

διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε τα

διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.

Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το

τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει

μεταφερθεί στη σύριγγα.

Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα

αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο.

Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση. Μην ψύχετε.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.

Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ ένεσης στη σύριγγα.

Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει

αιμοστατική ταινία για να εντοπίσετε ευκολότερα τη φλέβα, αφαιρέστε την αιμοστατική

ταινία πριν ξεκινήστε την ένεση του διαλύματος.

Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα, λόγω του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων

ινώδους.

Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.

Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να

χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση. Ο προσαρμογέας φιαλιδίου και η σύριγγα

είναι μίας χρήσεως μόνο.