Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vere hüübimisfaktorid
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofiilia A.
  • Ábendingar:
  • Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Nuwiq võib kasutada kõikides vanuserühmades.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Kokkuvõte üldsusele

Nuwiq

alfasimoktokog

See on ravimi Nuwiq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või

apteekri poole.

Mis on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse?

Nuwiq on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud

kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks. Nuwiq sisaldab

toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).

Kuidas Nuwiqit kasutatakse?

Nuwiq on retseptiravim. Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.

Nuwiqit turustatakse veenisüstelahuse pulbri ja lahustina. Annus ja manustamissagedus sõltuvad

sellest, kas Nuwiqit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks, hemofiilia raskusastmest,

verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist. Nuwiq on ette nähtud

lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.

Patsiendid või nende hooldajad tohivad manustada Nuwiqit kodus ise, kui on saanud asjakohase

väljaõppe. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Nuwiq toimib?

Nuwiqi toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk. A-

hemofiiliaga patsientidel puudub VIII faktor, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste ja

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

siseelundite verejookse. Nuwiqit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks,

asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab hüübimishäireid ajutiselt leevendada.

Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud

alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).

Milles seisneb uuringute põhjal Nuwiqi kasulikkus?

Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis on tõendatud kolmes põhiuuringus, milles

osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.

Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit

veritsusepisoodide raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal. Kokku esines uuringu

jooksul 986 veritsusepisoodi, millest enamik peatusid ühe Nuwiqi süstega. Efektiivsuse põhinäitaja oli

patsientide hinnang ravi mõjule. 94% veritsusepisoodide korral hinnati ravi Nuwiqiga suurepäraseks

või heaks. Uuringu ajal toimunud kahel operatsioonil hinnati Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide

ennetamisel suurepäraseks.

Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit verejooksude

profülaktikaks ja raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal. Kui Nuwiqit kasutati

verejooksu ennetamiseks, täheldati patsientidel keskmiselt 0,19 verejooksu kuus. Veritsusepisoodide

ravis hinnati Nuwiqi efektiivsus raskete verejooksude korral suurepäraseks või heaks ja enamik

verejookse peatus pärast Nuwiqi ühte või mitut süstet. Uuringu ajal toimunud viiel operatsioonil hinnati

Nuwiqi efektiivsus neljal operatsioonil veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühel

keskmiseks.

Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2–12 aastat. Nuwiqi kasutamisel verejooksu ennetamiseks

täheldati lastel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus. Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l

juhtudest ühe või kahe Nuwiqi süste järel.

Mis riskid Nuwiqiga kaasnevad?

VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad mõnel

juhul muutuda raskeks.

Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida

VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei

peata verejookse. Sellisel juhul tuleb pöörduda hemofiilia erikeskusesse.

Nuwiqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Nuwiq heaks kiideti?

Amet otsustas, et Nuwiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi

kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Amet järeldas, et on tõendatud Nuwiqi efektiivsus A-

hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.

Mis meetmed võetakse, et tagada Nuwiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Nuwiqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Muu teave Nuwiqi kohta

Euroopa Komisjon andis Nuwiqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. juulil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuwiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Nuwiqiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nuwiq 250 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

Nuwiq 500 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

Nuwiq 1000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

Nuwiq 2000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

Nuwiq 2500 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

Nuwiq 3000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

Nuwiq 4000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles. Vajadusel saate seda uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Nuwiq’i kasutamist

Kuidas Nuwiq’it kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Nuwiq’it säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse

Nuwiq sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).

VIII hüübimisfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks. A-hemofiiliaga

patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) VIII hüübimisfaktor puudub või ei

tööta korralikult.

Nuwiq asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse verejooksude peatamiseks ning

ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel ja võib kasutada kõikidel vanuserühmadel.

2.

Mida on vaja teada enne Nuwiq’i kasutamist

Ärge kasutage Nuwiq'it:

kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nuwiq’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline

reaktsioon) Nuwiq’i suhtes. Peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke, mis on loetletud

lõigus 4 „Allergilised reaktsioonid".

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage koheselt süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.

Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII

hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad

ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse hoolikalt nende inhibiitorite tekke suhtes. Kui

Nuwiq raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.

Kardiovaskulaarsed tüsistused

Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfakroriga suurendada

kardiovaskulaarsete tüsistuste ohtu.

Kateetriga seotud komplikatsioonid

Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit), tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed

infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.

On tungivalt soovitatav, et igal Nuwiq'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber,

et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.

Muud ravimid ja Nuwiq

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Nuwiq sisaldab naatriumi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba”.

Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võite saada mitu viaali. Sellega tuleb arvestada, kui

järgite kontrollitud soolasisaldusega dieeti.

3.

Kuidas Nuwiq’it kasutada

Nuwiq ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti juhendamisel. Kasutage seda ravimit alati

täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma

arsti või meditsiiniõega.

Nuwiq’it süstitakse veeni (intravenoosselt), mida tavaliselt teeb A-hemofiilia ravis kogenud arst või

meditsiiniõde. Teie või teile lähedane isik võib samuti Nuwiq’it veeni süstida, kuid ainult pärast

vastava koolituse läbimist.

Arst arvutab teile Nuwiq’i annuse (rahvusvahelistes ühikutes = RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja

kehakaalust ning sõltuvalt sellest, kas te kasutate ravimit veritsuse ennetamiseks või raviks.

Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Nuwiq teile toimib. Tavaliselt on A-hemofiilia ravi

eluaegne.

Veritsuse ennetamine

Nuwiq’i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.

Mõnikord, eriti noorematel patsientidel, võivad osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad

annused.

Veritsuse ravi

Nuwiq’i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.

VIII hüübimisfaktori sihtväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.

Kui teile tundub, et Nuwiq'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst määrab teile

asjakohased laboratoorsed uuringud, et teha kindlaks, kas teil on küllaldane VIII hüübimisfaktori tase.

See on eriti oluline, kui teil seisab ees suurem kirurgiline operatsioon.

VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsiendid

Kui Nuwiq’i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui

verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite

teke. Arst teeb selle kindlaks. Te võite vajada veritsuste raviks Nuwiq’i annuse suurendamist või

mõnda muud ravimit. Ärge suurendage Nuwiq’i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu

pidamata.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Nuwiq’i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel. Kuna VIII

hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele ja noorukitele sagedamini, võib osutuda

vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (CVAD;

central venous access device

CVAD on väline liitmik, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha.

Kui te kasutate Nuwiq’it rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud. Kui olete süstinud Nuwiq'it ettenähtust rohkem,

teavitage sellest oma arsti.

Kui te unustate Nuwiq’it kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Manustage kohe oma järgmine

annus ja jätkake vastavalt arsti juhistele.

Kui te lõpetate Nuwiq’i kasutamise

Ärge lõpetage Nuwiq'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Te peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke. Raskete, kiiret tüüpi allergiliste

(anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) tuleb

süstimine kohe katkestada. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate järgnevaid sümptomeid:

lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus,

huulte ja keele turse,

hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres,

üldine halb enesetunne,

pööritustunne ja teadvuse kaotus.

Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varajased sümptomid. Kui teil tekib mistahes

ülaltoodud sümptom, lõpetage viivitamatult süstimine ja võtke ühendust oma arstiga. Rasked

sümptomid vajavad kohest arstiabi.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

VIII hüübimisfaktori inhibiitorid varem ravi mittesaanud patsientidel.

Lastel ja noorukitel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad

inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10-st).

Samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri

kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st).

Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib

esineda püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st

Ülitundlikkus, palavik.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st

Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu,

peapööritus, suukuivus, hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus),

mitteneutraliseerivate antikehade esinemine (varem ravitud patsientidel).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,

mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Nuwiq’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja viaali sildil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest

kaitstult.

Enne Nuwiq pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis

ei ületa 1 kuu. Palun märkige toatemperatuuril säilitamise alguskuupäev ravimi välispakendile. Ärge

pange Nuwiq’i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.

Valmislahus tuleb ära kasutada kohe pärast lahustamist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid märke rikkumiskindla pakendi, eriti süstla ja/või

viaali, kahjustustest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nuwiq sisaldab

Pulber:

Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).

Iga pulbriviaal sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab ligikaudu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 või

1600 RÜ/ml alfasimoktokogi.

Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat,

arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat ja poloksameer 188. Vt lõik 2, "Nuwiq sisaldab

naatriumi".

Lahusti:

Süstevesi

Kuidas Nuwiq välja näeb ja pakendi sisu

Nuwiq on süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni valkjas pulber, mis tarnitakse

klaasviaalis. Lahustiks on süstevesi klaassüstlis.

Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja ei sisalda osakesi.

Iga Nuwiq pakend sisaldab:

1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi

1 süstel 2,5 ml süsteveega

1 viaaliadapter

1 libliknõel

2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi

Müügiloa hoidja ja tootja

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Rootsi

Täpsema teabe saamiseks selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ravi vastavalt vajadusele

Manustatavat kogust ja manustamissagedust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt

kliinilisele toimele.

Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole

antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl). Järgnevat tabelit võib kasutada

annustamise juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral.

Hemorraagia raskus/

Kirurgilise protseduuri tüüp

VIII hüübimisfaktori

vajalik tase (%)

(RÜ/dl)

Annustamise sagedus (tunnid)/

Ravi kestus (päevad)

Hemorraagia

Varajane hemartroos,

lihasveritsus või suu

limaskestade veritsus

20...40

Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel.

Vähemalt 1 päev, kuni veritsusepisood

on kaasneva valu järgi otsustades

möödunud või on saabunud

paranemine.

Ulatuslikum hemartroos,

lihasveritsus või hematoom

30...60

Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni

järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu

ja äge häire on taandunud.

Eluohtlikud verejooksud

60...100

Korrata infusiooni iga 8...24 tunni

järel, kuni oht on möödunud.

Kirurgiline operatsioon

Väiksem kirurgiline toiming,

sh hamba eemaldamine

30...60

Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev,

kuni on saabunud paranemine.

Suurem kirurgiline toiming

80...100

(enne ja pärast

operatsiooni)

Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel,

kuni haava piisava paranemiseni,

seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva

jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori

aktiivsus 30% kuni 60% (RÜ/dl).

LAHUSE VALMISTAMINE JA MANUSTAMINE

Laske lahustisüstlal (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini. Võite

hoida süstalt ja viaali peos, kuni nad on saavutanud kehatemperatuuri. Ärge kasutage viaali ja

eeltäidetud süstla soojendamiseks muid mooduseid. Seda temperatuuri tuleb lahustamise ajal

säilitada.

Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa. Ärge

eemaldage halli kummikorki või viaali ülaosa ümbritsevat metallrõngast.

Pühkige viaali ülaosa alkoholilapiga. Laske alkoholil kuivada.

Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kaitsepaber. Ärge võtke adapterit pakendist välja.

Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke seda kinni. Võtke adapteri pakend ja asetage

viaaliadapter pulbriviaali kummikorgi keskosale. Suruge adapteri pakendit tugevalt alla, kuni

adapteri teravik läbistab kummikorgi. Sellega kinnitub adapter viaalile.

Eemaldage süstla pakendilt kaitsepaber. Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet

vardaga. Ühendage kolvivarda keermega ots lahustisüstla kolviga. Keerake kolvivarrast

päripäeva, kuni tunnete takistust.

Murdke lahustisüstla otsas olevalt perforatsioonijoonelt ära ühekordselt eemaldatav plastotsik.

Ärge puudutage otsiku sisemust või süstla otsa. Kui lahust ei kasutata otsekohe, sulgege

täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga.

Eemaldage ja hävitage adapteri pakend.

Kinnitage lahustisüstal päripäeva keerates kindlalt viaaliadapterile, kuni tunnete takistust.

Süstige kogu lahusti aeglaselt pulbriviaali, vajutades kolvivarrast alla.

Lahustage pulber süstalt eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt

keerutades. Ärge loksutage. Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud.

Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes. Lahus peab olema

selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba. Ärge kasutage hägusat või sadet

sisaldavat lahust.

Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus

süstlasse. Veenduge, et süstlasse on tõmmatud kogu viaalis olev lahus.

Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.

Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks. Mitte hoida külmkapis.

Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.

Ühendage infusioonikomplekt süstlaga.

Sisestage infusioonikomplekti nõel valitud veeni. Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks

žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada.

Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu.

Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.

Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama

süstlanõela uuesti. Viaaliadapter ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.