Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Faktory koagulace krve
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofilie A
  • Ábendingar:
  • Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Nuwiq může být použit pro všechny věkové skupiny.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Nuwiq

simoctocogum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Nuwiq. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nuwiq používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Nuwiq a k čemu se používá?

Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových

skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII). Obsahuje

léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).

Jak se přípravek Nuwiq používá?

Výdej přípravku Nuwiq je vázán na lékařský předpis. Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který

má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Přípravek Nuwiq je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční

roztok do žíly. Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Nuwiq používá k léčbě, nebo

k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti

hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta. Přípravek Nuwiq je určen

ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.

Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Nuwiq doma

sami. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Nuwiq

EMA/653987/2017

strana 2/3

Jak přípravek Nuwiq působí?

Léčivá látka v přípravku Nuwiq, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která

napomáhá srážení krve. Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy

se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Přípravek Nuwiq se

používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje

dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.

Simoktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen

buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.

Jaké přínosy přípravku Nuwiq byly prokázány v průběhu studií?

U přípravku Nuwiq byla prokázána účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve třech hlavních

studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.

První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě

krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku. Během studie bylo

zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce

přípravku Nuwiq. Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.

Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“.

V případě dvou chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq

hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající“.

Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Nuwiq podáván

k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.

Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru

0,19 krvácivé příhody za měsíc. Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Nuwiq

v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“, přičemž

většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Nuwiq. V případě pěti

chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen

z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající“ a u jednoho

chirurgického zákroku jako „středně účinný“.

Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let. Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení

bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc. Při použití v rámci

léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq?

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti

(alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.

U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří

inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke

ztrátě kontroly nad krvácením. V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické

centrum.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.

Nuwiq

EMA/653987/2017

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Nuwiq schválen?

Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl

schválen k použití v EU. Agentura dospěla k závěru, že přípravek Nuwiq prokázal účinnost při léčbě

a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nuwiq?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Nuwiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Nuwiq

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne

24. července 2014.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuwiq je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat

Jak používat přípravek Nuwiq

Možné vedlejší účinky

Jak uchovávat přípravek Nuwiq

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá

Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog

alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení. U pacientů s

hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně.

Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií

A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat

Nepoužívejte přípravek Nuwiq:

jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nuwiq se poraďte se svým lékařem.

Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na

přípravek Nuwiq. Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v

bodu 4 „Alergické reakce“.

Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého

lékaře.

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s

faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby

a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho

dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře.

Kardiovaskulární příhody (srdečně-cévní příhody)

U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII

zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace způsobené katétrem

Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko

možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií

v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.

Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Nuwiq podán pacientovi, zaznamenat název a číslo

šarže podávaného přípravku z důvodů zachování spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého

přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Nuwiq

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nuwiq obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční

lahvičku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak používat přípravek Nuwiq

Léčba přípravkem Nuwiq bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií

typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.

Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří

mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq

injekčně také, ale až po řádném zaškolení.

Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho

zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence

nebo léčby krvácení. Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás

přípravek Nuwiq působit. Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3

dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi

jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení

Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být

dosažena. Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.

Máte-li pocit, že účinek přípravku Nuwiq není dostatečný, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař

provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené. To

je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Pacienti s vyvinutými inhibitory proti faktoru VIII

Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Nuwiq nebo

nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII. Toto

zkontroluje Váš lékař. K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq

nebo jiný přípravek. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez

konzultace se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Způsob, jakým se používá přípravek Nuwiq u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u

dospělých. Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může

být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD). CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup

do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nuwiq než jste měl(a)

Nejsou známy žádné příznaky při předávkování. Pokud jste použil(a) více přípravku Nuwiq než jste

měl(a), informujte prosím svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nuwiq

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte okamžitě s

další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nuwiq

Nepřestávejte používat přípravek Nuwiq bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Máte být informováni o časných známkách alergických reakcí. Dojde-li k závažným, náhlým

alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácné; mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000),

infuze musí být okamžitě zastavena. Musíte se neprodleně obrátit na svého lékaře, objeví-li se u Vás

následující příznaky:

vyrážka, kopřivka, podlitiny, celkové svědění,

otok rtů nebo jazyka,

dýchací obtíže, sípot, tlak na hrudi,

celková nevolnost,

závratě a ztráta vědomí.

Tyto příznaky mohou být počátečními příznaky anafylaktického šoku. Objeví-li se kterékoli z těchto

příznaků, okamžitě zastavte infuzi a přivolejte svého lékaře. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou

léčbu.

Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

Inhibitory faktoru VIII u dosud neléčených pacientů.

U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky

inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1 pacienta z 10).

Toto riziko je však méně časté (méně než 1 pacient ze 100) u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem

VIII (více než 150 dní léčby). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat

správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. Pokud k tomu

dojde, ihned se obraťte na svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10

Přecitlivělost, horečka.

Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest

zad, závratě, sucho v ústech, hemoragická anemie, pozitivní non-neutralizující protilátky (u dříve

léčených pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak uchovávat přípravek Nuwiq

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční

lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před rozpuštěním může být přípravek Nuwiq uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu

jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Zaznamenejte si na krabičku datum, od kdy

uchováváte přípravek Nuwiq při pokojové teplotě. Poté, co jste začal(a) přípravek Nuwiq uchovávat

při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.

Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě po rekonstituci.

Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením,

zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Nuwiq obsahuje

Prášek:

Léčivá látka je simoctocogum alfa rekombinantní lidský koagulační faktor VIII.

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500,

3000 nebo 4000 IU.

Jedna stříkačka rekonstituovaného roztoku obsahuje přibližně simoctocogum alfa 100, 200, 400,

800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.

Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-

hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188. Viz bod 2, "Přípravek Nuwiq obsahuje

sodík".

Rozpouštědlo:

Voda pro injekci

Jak přípravek Nuwiq vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Nuwiq se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř

bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce. Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné

injekční stříkačce.

Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez cizorodých částic.

Jedno balení přípravku Nuwiq obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky

simoctoktokog alfa

1 předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml vody pro injekci

1 adaptér pro injekční lahvičku

1 motýlkovou jehlu

2 tampóny napuštěné alkoholem

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba dle potřeby

Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém

jednotlivém případě.

V případě následného krvácení nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu

plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období. Následující tabulku

lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.

Stupeň krvácení /

Typ chirurgického zákroku

Požadovaná hladina

faktoru VIII (%)

(IU/dl)

Frekvence dávek (hodiny) / Délka

trvání léčby (dny)

Krvácení

Časný hemartros, do svalů nebo

ústní dutiny

20–40

Opakujte každých 12 až 24 hodin. Po

dobu nejméně jednoho dne, dokud se

krvácení, které se vyznačuje bolestí,

nezastaví nebo se nedosáhne zhojení.

Intenzivnější hemartros,

krvácení do svalu nebo tvorba

hematomů

30–60

Opakujte infuzi každých 12 až 24

hodin po dobu 3 až 4 dnů nebo déle,

dokud bolest a akutní potíže neustoupí.

Život ohrožující krvácení

60–100

Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin,

dokud není hrozba odvrácena.

Chirurgický zákrok

Drobný chirurgický zákrok,

včetně extrakce zubu

30–60

Každých 24 hodin, po dobu nejméně 1

dne, dokud nedojde ke zhojení.

Velký chirurgický zákrok

80–100

(před operací a po ní)

Opakujte infuzi každých 8-24 hodin,

dokud nedojde ke zhojení rány, pak

pokračujte v terapii po dobu nejméně

dalších 7 dnů pro udržení aktivity

faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 %

(IU/dl).

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ

Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce (voda pro injekci) a prášek v uzavřené injekční

lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že je podržíte

v rukou, dokud se nebudou zdát stejně teplé jako Vaše ruce. Na zahřívání lahvičky a

předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. Tato teplota má být udržována

během rekonstituce.

Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední

část gumové zátky. Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční

lahvičky.

Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se

alkohol nevypaří.

Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér z obalu.

Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Uchopte obal adaptéru a

umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.

Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou. Adaptér se přitom

zacvakne na injekční lahvičku.

Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. Uchopte píst za konec, a

nedotýkejte se jeho střední části. Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s

rozpouštědlem. Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý

odpor.

Odlomte ochranný plastový hrot z injekční stříkačky s rozpouštědlem v místě perforace víčka.

Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky. Pokud roztok nebudete používat

ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko

zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.

Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.

Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve

směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.

Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.

Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika

krouživými pohyby injekční lahvičky. Lahvičkou netřepejte. Počkejte, dokud se prášek zcela

nerozpustí.

Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. Roztok má

být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo

obsahuje-li usazeniny.

Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte

výsledný roztok do stříkačky. Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční

stříkačce.

Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru

pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.

Roztok je nyní připraven k okamžitému použití. Chraňte před chladem.

Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.

Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu, která je součástí balení.

Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly. Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění

žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok.

Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.

Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.

Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou

injekční jehlu opakovaně. Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze na jedno

použití.