Nuwiq

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  • Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Nuwiq puede ser utilizado para todos los grupos de edad.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

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Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Resumen del EPAR para el público general

Nuwiq

simoctocog alfa

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuwiq. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Nuwiq.

Para más información sobre el tratamiento con Nuwiq, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Nuwiq y para qué se utiliza?

Nuwiq es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en

pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por

una carencia de factor VIII). Nuwiq contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de

coagulación).

¿Cómo se usa Nuwiq?

Nuwiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión

de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Nuwiq se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para

inyección intravenosa. La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si Nuwiq se utiliza para

tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles

del factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia

y el estado de salud y peso corporal del paciente. Nuwiq se puede utilizar a corto o a largo plazo.

Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Nuwiq ellos mismos en su domicilio, siempre que se

les haya enseñado a hacerlo correctamente. Para más información, consulte el prospecto.

Nuwiq

EMA/653987/2017

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¿Cómo actúa Nuwiq?

El principio activo de Nuwiq, el simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia

que favorece la coagulación de la sangre. Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una

deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo

hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos. Nuwiq se utiliza para corregir la

deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.

Simoctocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es

producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuwiq en los estudios realizados?

Nuwiq ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios

fundamentales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.

En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró

Nuwiq para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una

intervención quirúrgica. Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los

cuales se resolvieron con una inyección de Nuwiq. El criterio de valoración principal de la eficacia se

basó en la evaluación que hicieron los pacientes del funcionamiento del tratamiento. El tratamiento con

Nuwiq se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos. En las dos

intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Nuwiq fue calificado como

«excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos.

En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró

Nuwiq para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una

intervención quirúrgica. Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19

hemorragias por mes y paciente. Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Nuwiq se

calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la

mayor parte de los episodios hemorrágicos se resolvieron tras una o más inyecciones de Nuwiq. En las

cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Nuwiq se calificó como

«excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como

«moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.

En el tercer estudio participaron 59 niños de 2 a 12 años de edad. Cuando se utilizó Nuwiq para

prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño. Cuando se utilizó

para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos

inyecciones de Nuwiq.

¿Cuál es el riesgo asociado a Nuwiq?

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el

factor VIII y que en algunos casos han sido graves.

También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen

inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se

pierda el control de la hemorragia. En tales casos se debe acudir a un centro especializado en

hemofilia.

La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nuwiq se puede consultar en el prospecto.

Nuwiq

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¿Por qué se ha aprobado Nuwiq?

La Agencia decidió que los beneficios de Nuwiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

uso en la UE. La Agencia concluyó que Nuwiq ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las

hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Nuwiq?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Nuwiq se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características

del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Nuwiq

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Nuwiq el 24 de julio de 2014.

El EPAR completo de Nuwiq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Nuwiq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Nuwiq 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Nuwiq 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Nuwiq 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Nuwiq 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico , incluso si se tratara de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Nuwiq y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Nuwiq

Cómo usar Nuwiq

Posibles efectos secundarios

Conservación de Nuwiq

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Nuwiq y para qué se utiliza

Nuwiq contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog

alfa). El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia. En

pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa

correctamente.

Nuwiq reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de

hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Nuwiq

No use Nuwiq:

si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de ello, pregunte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Nuwiq.

Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica

grave) a Nuwiq. Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se

incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".

Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto

con su médico.

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir

durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, en

especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correctam, por lo que a

usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores. Si su

hemorragia o la de su hijo no se controla con Nuwiq, consulte a su médico de manera inmediata.

Acontecimientos cardiovasculares

En pacientes con presencia de factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con FVIII

puede incrementar el riesgo cardiovascular.

Complicaciones asociadas a los catéteres

Si usted requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), hay que tener en cuenta el riesgo

de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la presencia de bacterias

en la sangre y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Nuwiq, se registre el nombre y

número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.

Uso de Nuwiq con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Nuwiq no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Nuwiq contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de la posología, se le podría administrar más de un

vial, lo que se debe tener en cuenta si sigue usted una dieta pobre en sodio.

3.

Cómo usar Nuwiq

El tratamiento con Nuwiq será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con

hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por

su médico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.

Nuwiq se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con

experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían

inyectarle Nuwiq pero solo después de haber recibido la formación adecuada.

Su médico calculará su dosis de Nuwiq (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado

y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias. La

frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Nuwiq en usted.

Normalmente, el tratamiento de la hemofilia A es un tratamiento de por vida.

Prevención de las hemorragias

La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.

Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias

inyecciones más frecuentes o dosis más altas.

Tratamiento de las hemorragias

La dosis de Nuwiq se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se

deben alcanzar. Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las

hemorragias.

Si tiene la impresión de que el efecto de Nuwiq es insuficiente, consulte a su médico. Su médico le

hará los análisis de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de

factor VIII. Esto es de especial importancia si le van a someter a una cirugía mayor.

Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII

Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Nuwiq, o si no se

consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del

factor VIII. Su médico lo comprobará. Puede que necesite una dosis más alta de Nuwiq o un producto

diferente para controlar las hemorragias. No aumente la dosis total de Nuwiq para controlar sus

hemorragias sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

La forma en la que se utiliza Nuwiq en niños y adolescentes no difiere de la forma en la que se utiliza

en los adultos. Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más

frecuencia en los niños y adolescentes, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso

venoso central (CVAD). Un CVAD es un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo

mediante un catéter sin inyección a través de la piel

Si usa más Nuwiq del que debe

No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis. Si ha inyectado más Nuwiq del que debe, informe a

su médico.

Si olvidó usar Nuwiq

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Proceda a administrar la siguiente dosis

inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Nuwiq

No interrumpa el tratamiento con Nuwiq sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico .

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas. Si se producen graves

reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000

personas), deberá detenerse la inyección inmediatamente. Contacte inmediatamente con su médico si

nota alguno de los siguientes síntomas:

erupción, sarpullido, ronchas, picor generalizado,

hinchazón de labios y lengua,

dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho,

sensación de malestar general,

mareo y pérdida de la consciencia.

Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico. Si se produce cualquiera de

estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico. Los síntomas

graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Inhibidores del FVIII en pacientes sin tratamiento previo.

En los niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por

factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más

de 1 de cada 10 pacientes).

Sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de

tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los

medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo

pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico de manera inmediata.

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Hipersensibilidad, fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la

inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca, anemia hemorrágica, resultados positivos para

la formación de anticuerpos no neutralizantes (en PTP).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Nuwiq

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartonaje

y del vial después de abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original para

protegerlo de la luz.

Antes de que Nuwiq polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C)

durante un único periodo no superior a 1 mes. Anote la fecha en la que empiece a conservar Nuwiq a

temperatura ambiente en el embalaje del medicamento. No almacene de nuevo Nuwiq en la nevera,

tras haber sido conservado a temperatura ambiente.

Usar la solución reconstituida inmediatamente después de la reconstitución.

Advertencias con respecto a ciertos signos visibles de deterioro

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro del precinto del envase,

especialmente de la jeringa y/o del vial.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Nuwiq

Polvo:

El principio activo es Factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).

Cada vial de polvo contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa.

Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o

1600 UI/ml de simoctocog alfa.

Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado,

clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado y poloxamer 188. Ver sección 2, "Nuwiq

contiene sodio".

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Nuwiq y contenido del envase

Nuwiq se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo esde color entre

blanco y blanquecino en un vial de vidrio. El disolvente es agua para preparaciones inyectables en una

jeringa de vidrio precargada.

Una vez reconstituida, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.

Cada envase de Nuwiq contiene:

1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa

1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables

1 adaptador de vial

1 aguja de mariposa

2 toallitas con alcohol

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia

Para cualquier información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del titular

de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Tratamiento a demanda

La dosis a administrar y la frecuencia de administración debe siempre estar orientada a la eficacia

clínica en cada caso individual.

En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al

nivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o UI/dl) en el periodo correspondiente. La

siguiente tabla se puede utilizar como guía de dosificación en cirugía y en episodios hemorrágicos.

Grado de hemorragia /

tipo de procedimiento

quirúrgico

Nivel de Factor VIII

requerido (%) (UI/dl)

Frecuencia de las dosis (horas) /

duración del tratamiento (días)

Hemorragia

Hemartrosis incipiente,

hemorragia muscular u oral

20–40

Repetir cada 12 a 24 horas. Al menos

1 día hasta que el episodio

hemorrágico, según indique el dolor,

se resuelva o se logre la curación.

Hemartrosis más extensa,

hemorragia muscular o

hematoma

30-60

Repetir la perfusión cada 12 a 24

horas, entre 3 y 4 días o más, hasta que

cese el dolor y la discapacidad aguda.

Hemorragia potencialmente

mortal

60-100

Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas

hasta que se supere el peligro

Cirugía

Cirugía menor

Incluyendo extracción dental

30-60

Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta

lograr la curación.

Cirugía mayor

80-100

(pre y postoperatorio)

Repetir la perfusión cada 8-24 horas

hasta que se consiga una cicatrización

adecuada de la herida, y después al

menos durante otros 7 días de

tratamiento para mantener una

actividad de factor VIII del 30% al

60% (UI/dl).

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Deje que la jeringa de disolvente (agua para preparaciones inyectables) y el polvo alcancen la

temperatura ambiente en el vial cerrado. Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que

tengan la misma temperatura que las manos. No caliente de ninguna otra manera el vial y la

jeringa precargada. Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.

Retire la cápsula de cierre de plástico de tipo flip-off del vial de polvo para dejar al

descubierto las partes centrales del tapón de goma. No retire el tapón gris ni la anilla metálica

que rodea la parte superior del vial.

Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol. Deje que se seque el alcohol.

Retire la cubierta de papel del envase del adaptador del vial. No saque el adaptador de su

envase.

Coloque el vial de polvo en una superficie plana y sujételo. Tome el envase del adaptador y

coloque el adaptador del vial sobre el centro del tapón de goma del vial de polvo. Presione el

envase del adaptador firmemente hacia abajo hasta que la punta del adaptador atraviese el

tapón de goma. El adaptador se acoplará al vial cuando esté hecho.

Retire la cubierta de papel del envase de la jeringa precargada. Sujete la varilla del émbolo de

la jeringa por el extremo y no toque el eje. Fije el extremo con rosca de la varilla del émbolo al

émbolo de la jeringa de disolvente. Gire la varilla del émbolo en el sentido de las agujas del

reloj hasta que note una ligera resistencia.

Rompa el precinto de la punta de plástico de protección de la jeringa de disolvente partiendo la

perforación de la cápsula de cierre. No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la

jeringa. En caso de no usar la solución inmediatamente, cierre la jeringa llena con la punta de

protección de plástico para almacenarla.

Retire el embalaje del adaptador y deséchelo.

Acople firmemente la jeringa de disolvente al adaptador del vial girando en el sentido de las

agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.

Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de polvo presionando la varilla del émbolo

hacia abajo.

Sin retirar la jeringa, mueva suavemente o en círculos el vial unas cuantas veces para disolver

el polvo. No agitar. Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.

Fíjese en si la solución final tiene partículas antes de administrarla. La solución debe ser

transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles. No use soluciones turbias o

con sedimentos.

Dé la vuelta al vial acoplado a la jeringa, y lentamente extraiga la solución a la jeringa.

Asegúrese de transferir todo el contenido del vial a la jeringa.

Separe la jeringa llena del adaptador del vial girando en sentido contrario a las agujas del reloj

y deseche el vial vacío.

La solución estará preparada para su uso inmediato. No refrigerar.

Limpie la parte elegida para la inyección con una de las toallitas con alcohol suministradas.

Acople el kit de inyección suministrado a la jeringa.

Introduzca la aguja del kit de inyección en la vena elegida. Si ha utilizado un torniquete para

hacer la vena más visible, deberá estar aflojado antes de empezar a inyectar la solución.

No deberá entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.

Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.

Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo. El

adaptador del vial y la jeringa son de un solo uso.