NutropinAq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-06-2015
Virkt innihaldsefni:
somatropín
Fáanlegur frá:
Ipsen Pharma
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Lækningarsvæði:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ábendingar:
Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu v dôsledku nedostatočnej sekrécie endogénneho rastového hormónu. Dlhodobá liečba rast poruchy súvisiace s Turner syndrome. Liečba prepubertal detí s poruchou rastu spojené s chronickou nedostatočnosťou obličiek až do doby transplantácie obličiek. Výmena vnútorného rastového hormónu u dospelých pacientov s nedostatočnosťou rastového hormónu buď dieťa alebo dospelý-počiatok etiológie. Nedostatočnosťou rastového hormónu by mali byť potvrdená zodpovedajúcim spôsobom pred zahájením liečby.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2001-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU) INJEKČNÝ ROZTOK somatropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NutropinAq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq
3.
Ako používať NutropinAq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NutropinAq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NUTROPINAQ A NA ČO SA POUŽÍVA
NutropinAq obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový
hormón podobný prirodzenému
ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom.
Rekombinantný znamená, že sa tvorí mimo
tela špeciálnym procesom. Rastový hormón (RH) je chemický posol
tvorený z malých žliaz v mozgu
nazývanej hypofýza. U detí vedie telo k rastu, pomáha normálnemu
vývinu kostí, a neskôr v dospelom
živote, rastový hormón pomáha udržať normálny tvar tela a
metabolizmus.
U DETÍ SA NUTROPINAQ POUŽÍVA:
•
Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho
dôvodu nerastie správne.
•
Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická
abnormalita (odlišnosť) u dievčat
(nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k
rastu.
•
Ak sú vaše obličky poškodené a strácaj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 5 mg somatropínu*.
Jedna náplň obsahuje 10 mg (30 IU) somatropínu.
*Somatropín je ľudský rastový hormón produkovaný bunkami
Escherichia coli rekombinantnou DNA
technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pediatrická populácia
-
Dlhodobá terapia detí s poruchou rastu zapríčinenou neadekvátnou
sekréciou endogénneho
rastového hormónu.
-
Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s
Turnerovým syndrómom.
-
Liečba predpubertálnych detí s poruchou rastu, ktorá je spojená s
chronickou renálnou
insuficienciou do doby transplantácie obličky.
Dospelí
-
Náhrada endogénneho rastového hormónu u dospelých s deficitom
rastového hormónu, ktorý
začal v detstve alebo v dospelosti. Deficit rastového hormónu má
byť potvrdený časovo
primerane pred liečbou.
U dospelých s deficitom rastového hormónu má byť diagnóza
stanovená v závislosti
od etiológii:
_Začiatok v dospelosti: _Pacient musí mať deficit somatropínu
zapríčinený ochorením
hypotalamu alebo hypofýzy a musí mať diagnostikovaný ešte
minimálne jeden deficit iného
hormónu (s výnimkou prolaktínu). Test na deficit rastového
hormónu nemá byť vykonaný,
pokiaľ nebola určená adekvátna substitučná liečba ďalších
hormonálnych deficitov.
3
_Začiatok v detstve: _Pacienti, ktorí mali deficit rastového
hormónu v detstve, majú byť
opäť vyšetrení na potvrdenie deficitu rastového hormónu v
dospelosti pred tým, ako sa
liečba s NutropinAq začne.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _
Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná
lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní
a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami
Lestu allt skjalið
