NutropinAq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-06-2015
Virkt innihaldsefni:
somatropină
Fáanlegur frá:
Ipsen Pharma
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Lækningarsvæði:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ábendingar:
Tratamentul pe termen lung al copiilor cu insuficiență de creștere din cauza secreției inadecvate de hormon de creștere endogenă. Tratamentul pe termen lung de deficit de creștere asociat cu sindromul Turner. Tratamentul de copii prepuberi cu deficit de creștere asociat cu insuficiență renală cronică până la momentul transplantului renal. Înlocuirea endogen de hormon de creștere la adulți cu deficit de hormon de creștere din copilărie sau adult-debut etiologie. Deficit de hormon de creștere ar trebui să fie confirmate în mod corespunzător înainte de tratament.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2001-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 UI) SOLUŢIE INJECTABILĂ
Somatropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este NutropinAq şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NutropinAq
3.
Cum să utilizaţi NutropinAq
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NutropinAq
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
CE ESTE NUTROPINAQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NutropinAq conţine somatropină, care este un hormon recombinat de
creştere, similar hormonului de
creştere natural produs de corpul dumneavoastră. Este recombinat,
ceea ce înseamnă că este produs în
afara corpului, printr-un proces special. Hormonul de creştere (HC)
este o substanţă chimică produsă
de o glandă mică din creier, numită glanda pituitară. La copii,
determină creşterea corpului, ajută
oasele să se dezvolte normal şi, mai târziu în viaţa de adult, HC
contribuie la menţinerea formei
normale a corpului şi la metabolism.
LA COPII, NUTROPINAQ ESTE UTILIZAT:
•
Atunci când organismul nu produce o cantitate suficientă de hormoni
de creştere şi, din acest
motiv, nu creşteţi în mod adecvat.
•
Atunci când aveţi sindromul Turner. Sindromul Turner este o anomalie
genetică care apare la
fete (absenţa cromozo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine 5 mg de somatropină*
Un cartuş conţine somatropină*10 mg (30 UI)
* Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele
_Escherichia coli_ prin tehnologia
ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia transparentă și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Copii
-
Tratamentul pe termen lung la copiii cu deficit de creştere cauzat de
o secreţie inadecvată a
hormonului de creştere endogen.
-
Tratamentul pe termen lung al deficitului de creştere, asociat cu
sindromul Turner la fetele
cu vârsta de peste 2 ani.
-
Tratamentul copiilor aflaţi în perioada prepubertară, cu deficit de
creştere asociat cu
insuficienţă renală cronică, până la momentul transplantului
renal.
Adulţi
-
Substituirea hormonului de creştere endogen la adulţii cu deficit al
hormonului de creştere cu
etiologie apărută în copilărie sau în perioada adultă. Deficitul
hormonului de creştere trebuie
confirmat în mod corespunzător înainte de tratament
La adulţii cu deficit al hormonului de creştere diagnosticul trebuie
stabilit în funcţie de etiologie:
_Debut în perioada adultă:_ pacientul trebuie să prezinte un
deficit de hormon de creştere, ca urmare a
unei afecţiuni hipotalamice sau hipofizare şi cel puţin un alt
deficit hormonal diagnosticat (cu excepţia
deficitului de prolactină). Testarea pentru deficitul hormonului de
creştere nu trebuie efectuată până la
instituirea unui tratament de substituţie adecvat pentru celelalte
deficite hormonale.
_ Debut în perioada copilăriei:_ pacienţi care în copilărie au
prezentat deficit al hormonului de creştere
trebuie reevaluaţi pentru a se confirma deficitul de hormon de
creştere în perioada adultă, înainte de a
iniţia terapia de substituţi
Lestu allt skjalið
