Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu. Długotrwałe leczenie niedoboru wzrostu, związanego z zespołem Turnera. Leczenie u dzieci w wieku przedpokwitaniowym ze wzrostem nerek, związane z przewlekłą niewydolnością nerek do przeszczepienia nerki. Wymiany endogennego hormonu wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu lub dzieciństwie lub dorosłym życiu etiologia. Niedobór hormonu wzrostu musi być odpowiednio potwierdzone przed rozpoczęciem leczenia.
Revision: 20
Upoważniony
2001-02-15
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 J.M.) ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ. Somatropina NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq 3. Jak stosować NutropinAq 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NutropinAq 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NUTROPINAQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym hormonem wzrostu podobnym do naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm. Jest to hormon rekombinowany, co oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem człowieka. Hormon wzrostu (GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w mózgu nazywany przysadką. W dzieciństwie hormon pobudza ciało do wzrostu, pomaga kościom w normalnym rozwoju oraz, w dorosłym życiu, pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz metabolizm. U DZIECI LEK NUTROPINAQ JEST STOSOWANY: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo. • Kiedy pacjent ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego( Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NutropinAq 10 mg/2 ml (30 j.m.), roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny* Jeden wkład zawiera 10 mg (30 j.m.) somatropiny*. * Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii _Escherichia _ _coli _metodą rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dzieci i młodzież - Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi nieprawidłowym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu. - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera. - Leczenie dzieci przed pokwitaniem z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek do czasu ich przeszczepu. _Dorośli _ - Uzupełnienie endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborami hormonu wzrostu stwierdzone zarówno od dzieciństwa jak i w wieku dojrzałym. Niedobór hormonu wzrostu należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu diagnoza powinna być postawiona na podstawie etiologii: _Początek choroby w wieku dojrzałym: _u pacjenta musi występować niedobór hormonu wzrostu spowodowany chorobą podwzgórza lub przysadki oraz rozpoznany niedobór przynajmniej jednego innego hormonu (z wyjątkiem prolaktyny). Badanie niedoboru hormonu wzrostu powinno być wykonane po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zastępczego niedoboru innych hormonów. Nie należy wykonywać testu na niedobór hormonu wzrostu przed wprowadzeniem odpowiedniej terapii zastępczej w niedoborze innych hormonów. _Początek choroby w dzieciństwie: _u pacjentów, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie, przed rozpoczęciem leczenia produktem NutropinAq należy przeprowadzić ponowne badania potwierdz Lestu allt skjalið