NutropinAq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-06-2015
Virkt innihaldsefni:
somatropine
Fáanlegur frá:
Ipsen Pharma
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Lækningarsvæði:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ábendingar:
Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornissen als gevolg van ontoereikende endogene secretie van groeihormoon. Lange-termijn behandeling van een groeistoornis geassocieerd met het syndroom van Turner. Behandeling van prepubertal kinderen met een groeistoornis geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie tot de tijd van de nier-transplantatie. Vervanging van het endogene groeihormoon bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie van zowel de jeugd-of volwassen-onset etiologie. Groeihormoon-deficiëntie dient bevestigd te worden op passende wijze voorafgaand aan de behandeling.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2001-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
34
B.
BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IE), OPLOSSING VOOR INJECTIE.
Somatropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NutropinAq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u NutropinAq niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u NutropinAq?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u NutropinAq?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUTROPINAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NutropinAq bevat somatropine, recombinant groeihormoon dat lijkt op
menselijk, natuurlijk
groeihormoon, zoals uw lichaam dat aanmaakt. Recombinant betekent dat
het buiten het lichaam is
gemaakt door een speciaal proces. Groeihormoon (GH) is een chemische
boodschapperstof die wordt
gemaakt door een kleine klier in uw hersenen, die de hypofyse genoemd
wordt. Bij kinderen geeft GH
het lichaam de boodschap dat het moet groeien en helpt het bij de
normale botontwikkeling. Tijdens
het volwassen leven helpt GH een normale lichaamsvorm en stofwisseling
te behouden.
IGF-IIGF-I
BIJ KINDEREN WORDT NUTROPINAQ GEBRUIKT:
•
als uw lichaam niet genoeg groeihormoon maakt en u daardoor niet
genoeg groeit.
•
als u het syndroom van Turner hebt. Het syndroom van Turner is een
genetische afwijking bij
meisjes (er zijn geen vrouwelijk(e)
geslachtschromosoom/geslachtschromosomen) waardoor de
groei wordt geremd.
•
als uw nieren als gevolg van beschadiging niet meer
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 5 mg somatropine*
Eén patroon bevat 10 mg (30 IE) somatropine
*
Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in
_Escherichia coli _
met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pediatrische patiënten
-
Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornissen veroorzaakt
door onvoldoende
secretie van endogeen groeihormoon.
-
Langdurige behandeling van meisjes vanaf 2 jaar oud met
groeistoornissen geassocieerd met het
syndroom van Turner.
-
Behandeling van kinderen vóór de puberteit met groeistoornissen
geassocieerd met chronische
nierinsufficiëntie tot het moment van niertransplantatie.
Volwassen patiënten
-
Suppletie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een
groeihormoondeficiëntie die
tijdens de jeugd of tijdens het volwassen leven is ontstaan.
Voorafgaand aan de behandeling
moet groeihormoondeficiëntie op de juiste wijze worden bevestigd.
Bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie moet de diagnose gesteld
worden in functie van
de oorzaak:
_Ontstaan tijdens het volwassen leven_
: De patiënt heeft een tekort aan groeihormoon als gevolg
van een aandoening van de hypothalamus of hypofyse en minstens één
ander vastgesteld
hormoontekort (behalve prolactine). Er moeten geen tests voor
groeihormoondeficiëntie worden
uitgevoerd totdat voldoende substitutiebehandeling voor de andere
hormoontekorten is
ingesteld.
_Ontstaan tijdens de jeugd_
: Patiënten bij wie groeihormoontekort tijdens de jeugd ontstaan is,
moeten opnieuw getest worden om het groeihormoontekort tijdens hun
volwassenheid te
bevestigen alvorens substitutiebehandeling met NutropinAq wordt
gestart.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het stellen van
Lestu allt skjalið
