NutropinAq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-06-2015
Virkt innihaldsefni:
somatropine
Fáanlegur frá:
Ipsen Pharma
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Lækningarsvæði:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ábendingar:
Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène. Le traitement à Long terme du retard de croissance associé à un syndrome de Turner. Traitement de prépubères les enfants avec retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique jusqu'au moment de la transplantation rénale. Remplacement de l'hormone de croissance endogène chez les adultes atteints de déficit en hormone de croissance de l'enfance ou à l'âge adulte étiologie. Déficit en hormone de croissance doit être confirmé de façon appropriée avant le traitement.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2001-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 UI), SOLUTION INJECTABLE
Somatropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien. Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que NUTROPINAQ et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
NUTROPINAQ ?
3.
Comment utiliser NUTROPINAQ ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NUTROPINAQ ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NUTROPINAQ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
NutropinAq contient de la somatropine, une hormone de croissance
recombinante similaire à
l’hormone de croissance humaine sécrétée par votre organisme.
Elle est recombinante, ce qui veut dire
qu’elle est fabriquée à l’extérieur de l’organisme par un
procédé spécial. L’hormone de croissance
(GH) est un messager chimique fabriqué par une petite glande de votre
cerveau appelée hypophyse.
Chez les enfants, elle commande à l’organisme de grandir, aide les
os à se développer normalement et,
à l’âge adulte, la GH aide à maintenir une silhouette et un
métabolisme normaux.
CHEZ L’ENFANT, NUTROPINAQ EST UTILISÉ :
•
Lorsque votre organisme ne fabrique pas assez d’hormone de
croissance et pour cette raison
votre corps ne grandit pas correctement.
•
Si vous avez un syndrome de Turner. Le s
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient 5 mg de somatropine*.
Une cartouche contient 10 mg (30 UI) de somatropine*.
*La somatropine est une hormone de croissance humaine produite dans
des cellules de _Escherichia _
_coli_ par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Population pédiatrique _
-
Traitement à long terme des enfants présentant un retard de
croissance lié à une sécrétion
insuffisante d’hormone de croissance endogène.
-
Traitement à long terme du retard de croissance associé au syndrome
de Turner chez les filles à
partir de 2 ans.
-
Traitement des enfants prépubères présentant un retard de
croissance associé à une insuffisance
rénale chronique jusqu’au moment de la transplantation rénale.
_Population adulte _
-
Traitement substitutif de l’hormone de croissance endogène chez des
adultes ayant un déficit en
hormone de croissance acquis pendant l’enfance ou à l’âge
adulte. La carence en hormone de
croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le
traitement.
Chez l’adulte présentant un déficit en hormone de croissance, le
diagnostic doit être établi en
fonction de l’étiologie :
_Début à l’âge adulte_ : Le déficit en hormone de croissance
doit résulter d’une affection
hypothalamique ou hypophysaire et doit être associé à au moins un
autre déficit hormonal
dûment diagnostiqué (sauf la prolactine). Le test de déficit en
hormone de croissance ne doit pas
être effectué avant l’instauration d’un traitement de
substitution adéquat des autres déficits
hormonaux.
_Début pendant l’enfance_ : Les patients ayant présenté un
déficit en hormone de croissance
pendant l’enfance doivent être
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