Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
somatropiin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi, mis on tingitud ebapiisavast endogeense kasvuhormooni sekretsioonist. Pikaajalise ravi majanduskasvu jätmise seotud Turneri sündroom. Ravi prepubertal laste kasvu rike on seotud krooniline neerude puudulikkus kuni neeru siirdamine. Asendamine endogeense kasvuhormooni täiskasvanutel kasvuhormooni puudulikkus kas lapsepõlvest või täiskasvanud algusega etioloogia. Kasvuhormooni puudulikkus peab olema kinnitatud nõuetekohaselt enne ravi.
Revision: 20
Volitatud
2001-02-15
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 RÜ) SÜSTELAHUS Somatropiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on NutropinAq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NutropinAq’i kasutamist 3. Kuidas NutropinAq’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas NutropinAq’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NUTROPINAQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NutropinAq sisaldab somatropiini, mis on rekombinantne kasvuhormoon, sarnane inimese keha poolt toodetavale kasvuhormoonile. See on rekombinantne, mis tähendab, et seda toodetakse spetsiaalse tehnoloogia abil kehaväliselt. Kasvuhormoon (KH) on keemiline ühend, mida toodab ajus ajuripats, mida nimetatakse hüpofüüsiks. Lastel reguleerib see kasvamist, aitab luudel normaalselt areneda ja hiljem, täiskasvanu-eas tagab kasvuhormoon normaalse kehakuju ja ainevahetuse toimimise. LASTEL KASUTATAKSE NUTROPINAQ’I: • Kui organism ei tooda piisavalt kasvuhormooni ja selle tõttu ei toimu kasvamine nii nagu vaja. • Kui on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline haigus (naissuguhormooni kromosoomi puudus), mis takistab kasvamist. • Kui teie neerud on kahjustatud ja on kaotanud võime kasvamise ajal normaalselt funktsioneerida. TÄISKASVANUTEL KASUTATAKSE NUTROPINAQ´I: • Kui teie keha ei tooda täiskasvanuna piisavalt kasvuhormooni. See võib alata täiskasvanu eas või jätkuda lapsepõlve ajast. SELLE RAVIMI KASUTAMISE KASUTEGURID Laste Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NutropinAq 10 mg/2 ml (30 RÜ), süstelahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab 5 mg somatropiini* Üks kolbampull sisaldab 10 mg (30 RÜ) somatropiini*. * somatropiin on inimese kasvuhormoon, mida toodetakse _Escherichia coli _ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Lapsed _ - Kasvuhormooni endogeense puudulikkusega seotud kasvupeetuse pikaajaline ravi lastel. - Turneri sündroomiga seotud kasvupeetuse pikaajaline ravi üle kahe aasta vanustel tüdrukutel. - Kroonilisest neerupuudulikkusest (kuni neeru siirdamiseni) tingitud kasvupeetuse ravi prepuberteedis lastel. _Täiskasvanud _ - Kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel, mis on tingitud kasvuhormooni puudulikkusest lapseeas või haiguse algus täiskasvanueas. Kasvuhormooni puudulikkus peab olema ravieelselt kinnitust leidnud. Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanutel tuleb diagnoos panna sõltuvalt etioloogiast: _haiguse _ _algus täiskasvanueas: _ patsiendil peab kasvuhormooni puudulikkuse teke olema seotud hüpotaalamuse või hüpofüüsi haigusega ja lisaks diagnoositud veel vähemalt ühe hormooni puudulikkus (väljarvatud prolaktiin). Kasvuhormooni puudulikkuse testi teha mitte enne, kui on määratud teiste hormoonide adekvaatne asendusravi. _haiguse algus lapseeas: _ patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus on diagnoositud lapseeas, tuleb enne NutropinAq’iga asendusravi alustamist täiskasvanueas kasvuhormooni puuduse olemasolu üle kontrollida. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Kasvuhormooni puudulikkust peavad diagnoosima ja somatropiini ravi määrama ja jälgima arstid, kellel on vastav kvalifikatsioon ja kogemused niisuguse näidustusega patsientide ravimisel. Annustamine NutropinAq’i annustamine ja raviskeem peab olema individuaalne iga patsiendi jaoks. _Lapsed _ 3 _Kasvuhormooni puudulikkusest Lestu allt skjalið