Nplate

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nplate
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nplate
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Blæðingar
  • Lækningarsvæði:
  • Purpura, blóðflagnafæð, blóðflagnafæð
  • Ábendingar:
  • Nplate er ætlað fullorðnum sjúklingum með langvarandi ónæmiskerfi (sjálfvakta) blóðflagnafæðaspurpur (ITP) sem eru ónæmir fyrir öðrum meðferðum (e.. barkstera, immúnóglóbúlín).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000942
  • Leyfisdagur:
  • 03-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000942
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn

Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn

Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn

Romiplostim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nplate

Hvernig nota á Nplate

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nplate

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of

fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune

(idiopathic) thrombocytopenic purpura). Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem

ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum. Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að

loka sárum og mynda blóðkekki. Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar.

Nplate er notað til meðhöndlunar hjá sjúklingum 1 árs og eldri hvort sem miltað hefur verið fjarlægt

eða ekki vegna langvinns sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura og sem hafa áður verið meðhöndlaðir

árangurslaust með barksterum eða immúnóglóbúlínum.

Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri

blóðflögur. Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins

blóðflagnafæðarpurpura.

2.

Áður en byrjað er að nota Nplate

Ekki má nota Nplate:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran

Escherichia coli

E. coli

) er notuð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð). Ef þú hættir að

nota Nplate þarf að fylgjast með fjölda blóðflagna hjá þér og læknirinn mun ræða við þig um

viðeigandi forvarnaraðgerðir.

Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni. Hættan

á blóðtappa getur einnig aukist:

við skerta lifrarstarfsemi;

með hækkandi aldri (≥ 65 ára);

við rúmlegu;

við krabbamein;

við inntöku getnaðarvarnarpillu eða hormónameðferðar;

ef þú hefur nýlega verið í aðgerð eða orðið fyrir meiðslum;

með ofþyngd;

við reykingar.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Nplate er notað.

Mjög mikill fjöldi blóðflagna getur aukið hættu á blóðsega. Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate

til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.

Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)

Langtímanotkun Nplate getur valdið breytingum í beinmerg. Þessar breytingar geta leitt til óeðlilegra

blóðfrumna og minni myndunar blóðfrumna í líkamanum. Væg gerð þessara beinmergsbreytinga hefur

komið fram í klínískum rannsóknum á Nplate og kallast „aukin þéttni retíkúlíns“. Ekki er vitað hvort

þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli“. Merki um breytingar í beinmerg geta

komið fram sem óeðlileg gildi í blóðprófum. Læknirinn ákveður hvort þörf sé á beinmergsprófum í

kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.

Versnun krabbameins í blóði

Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum

blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS). Ef þú ert

með mergmisþroska og færð Nplate getur orðið aukning á kímfrumum og mergmisþroski getur

versnað og þróast í brátt kyrningahvítblæði, sem er tegund blóðkrabbameins.

Engin svörun við romiplostimi

Ef engin svörun við romiplostimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda blóðflagnasvörun með

romiplostim meðferð leitar læknirinn ástæðunnar, þ.á m. hvort til staðar sé aukning á

beinmergsþráðum (retíkúlín) eða hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni

romiplostims.

Börn og unglingar

Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða Nplate

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn

blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu. Læknirinn ræðir þetta við þig.

Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við

langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun

þeirra þegar Nplate er notað samhliða.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki er mælt með notkun Nplate ef þú ert barnshafandi, nema

læknirinn mæli svo fyrir.

Ekki er vitað hvort romiplostim finnst í brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun Nplate ef þú ert með

barn á brjósti. Þegar tekin er ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með

romiplostimi skal meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning romiplostim meðferðar fyrir

þig.

Akstur og notkun véla

Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir

(t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.

3.

Hvernig nota á Nplate

Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):

Nplate er gefið undir beinu eftirliti læknisins sem fylgist vel með því að þér sé gefið rétt magn af

Nplate.

Nplate er gefið einu sinni í viku með sprautu undir húð.

Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.

Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota. Gefa skal Nplate einu sinni í viku til að viðhalda

fjölda blóðflagna. Læknirinn tekur blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara

meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.

Þegar náðst hefur stjórn á fjölda blóðflagna fylgist læknirinn áfram reglulega með blóðmyndinni.

Skammtinum gæti verið breytt enn frekar til að viðhalda stjórn á blóðflögunum til lengri tíma.

Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur

læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.

Ef notaður er stærri skammtur af Nplate en mælt er fyrir um

Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate. Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum

ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið

sem getur leitt til blóðsega. Ef lækninn grunar að þú hafir fengið meira magn Nplate en þú átt að fá er

mælt með því að fylgst verði með einkennum aukaverkana og að þú fáir tafarlaust viðeigandi meðferð.

Ef notaður er minni skammtur af Nplate en mælt er fyrir um

Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate. Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum

ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem

getur aukið hættu á blæðingu. Ef lækninn grunar að þú hafir fengið minna magn Nplate en þú átt að fá

er mælt með því að fylgst verði með einkennum aukaverkana og að þú fáir tafarlaust viðeigandi

meðferð.

Ef gleymist að nota Nplate

Ef þú hefur misst af Nplate skammti ræðir læknirinn við þig um tímasetningu næsta skammts.

Ef hætt er að nota Nplate

Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð). Læknirinn ákveður

hvort þú hættir að nota Nplate.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar aukaverkanir hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur;

ofnæmisviðbrögð;

sýking í efri hluta öndunarvegar.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

beinmergssjúkdómur, m.a. aukning á beinmergsrþráðum (retíkúlín);

svefnerfiðleikar (svefnleysi);

sundl;

stingir og dofi í höndum eða fótum (náladofi);

mígreni;

roði í húð (andlitsroði);

blóðtappi í lungnaslagæð (lungnablóðrek);

ógleði;

niðurgangur;

kviðverkur;

meltingartruflun;

hægðatregða;

húðkláði;

blæðingar undir húð (flekkblæðing);

mar;

útbrot;

verkir í liðum;

vöðvaverkur eða slappleiki (vöðvaþrautir);

verkur í höndum og fótum;

vöðvakrampi;

bakverkur;

beinverkir;

þreyta;

viðbrögð á stungustað;

bólga í höndum og fótum (bjúgur í útæðum);

flensulík einkenni (inflúensulík veikindi);

verkir;

þróttleysi;

sótthiti;

kuldahrollur;

mar;

þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur);

maga- og garnabólga;

hjartsláttarónot.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (geta komið

fram í blóð- eða þvagprufum)

of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) og of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) eftir að notkun Nplate

er hætt;

óeðlilega margar blóðflögur (blóðflagnafjölgun);

blóðleysi.

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

beinmergsbilun; sjúkdómur í beinmerg sem veldur örmyndun (mergnetjuhersli); miltisstækkun;

blæðing úr leggöngum, blæðing úr endaþarmi; blæðing úr munni; blæðing á stungustað;

hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;

sundl eða svimi (eins og allt hringsnúist);

vandamál tengd augum, þ.m.t: blæðing í auga (blæðing í slímhúð augans); erfiðleikar við

sjónstillingu eða þokusýn (sjónstillingartruflun, doppubjúgur eða augnsjúkdómar); blinda; kláði

í augum; aukin táramyndun; eða sjóntruflanir;

vandamál tengd meltingarfærum, þ.m.t.: uppköst; vond lykt úr vitum; kyngingarerfiðleikar;

meltingartruflanir eða brjóstsviði (bakflæðissjúkdómur); blóð í hægðum; óþægindi í maga; sár í

munni eða munnbólga; mislitun tanna;

þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;

almenn vanlíðan; brjóstverkur; pirringur; andlitsbjúgur; hitatilfinning; hækkaður líkamshiti;

tilfinning um taugaóstyrk;

inflúensa; staðbundin sýking; bólga í nefgöngum og hálsi;

vandamál tengd nefi og hálsi þ.m.t: hósti; nefrennsli; þurrkur í hálsi; mæði eða erfiðleikar við

að anda; nefstífla; sársaukafull öndun;

eymsli og þroti í liðum vegna þvagsýru (niðurbrotsefnis út fæðu) (þvagsýrugigt);

vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;

vandamál tengd taugakerfinu þ.m.t. vöðvakippir; bragðskynstruflanir; minnkað bragðskyn;

minnkuð skynjun, sérstaklega í húð (minnkað snertiskyn); breytingar á starfsemi tauga í

handleggjum og fótleggjum (úttaugakvilli); blóðsegamyndun í þverstokk (við heila);

þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;

hárlos; ljósnæmi; þrymlabólur; ofnæmisviðbrögð í húð við snertingu við ofnæmisvaka

(snertihúðbólga); útbrot og blöðrur á húð (exem); þurr húð; húðroði; veruleg flögnun húðar

(útbrot með flögnun); óeðlilegur hárvöxtur; þykknun og kláði í húð vegna endurtekins klórs;

blæðing undir húð eða mar undir húð (purpuri); upphleypt útbrot í húð; kláðaútbrot; ofsakláði

(útbrot með kláða um allan líkamann); húðþykkildi, óeðlileg lykt af húðinni;

vandamál tengd æðum þ.m.t. blóðtappar í lifrarportæð; segamyndun í djúpbláæðum; lágur

blóðþrýstingur; hækkaður blóðþrýstingur; blóðtappi í útlim: skert blóðflæði til handa, ökkla eða

fóta (blóðþurrð í útlimum); þroti og stífla í bláæð, sem getur verið sérlega aum við snertingu

(bláæðabólga eða bláæðabólga með segamyndun); blóðtappi (segamyndun);

mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum

(erythromelalgia).

Sjaldgæfar aukaverkanir; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sem geta

komið fram í blóð- eða þvagsýnum)

sérstök gerð af blóðleysi þar sem rauðu blóðkornunum, hvítu blóðkornunum og blóðflögunum

fækkar (vanmyndunarblóðleysi);

aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun);

óhófleg blóðflagnamyndun; aukinn fjöldi blóðflagna; óeðlilegur fjöldi þeirra frumna í blóðinu

sem koma í veg fyrir blæðingu (óeðlilegur fjöldi blóðflagna);

breytingar í niðurstöðum blóðprófa (aukning transamínasa; aukning laktat dehýdrógenasa í

blóði);

eða krabbamein í hvítu blóðkornunum (mergæxli);

prótein í þvagi.

Hugsanlegar aukaverkanir hjá börum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

sýking í efri hluta öndunarvegar;

verkur í munni og hálsi (verkur í munnkoki);

kláði, rennsli eða stífla í nefi (nefslímubólga);

hósti;

verkur ofarlega í kviðarholi;

niðurgangur;

útbrot;

sótthiti;

mar.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

maga- og garnabólga;

særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er (kokbólga);

bólga í auga (tárubólga);

sýking í eyra;

skútabólga;

bólga í höndum og fótum;

blæðingar undir yfirborði húðarinnar eða mar undir húðinni (purpuri);

útbrot með kláða (ofsakláði).

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

óeðlilega margar blóðflögur (blóðflagnafjölgun);

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nplate

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lyfið má taka úr kæli og geyma utan hans í 30 sólarhringa við stofuhita (allt að 25°C) ef geymt í

upprunalegu öskjunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nplate inniheldur

Virka innihaldsefnið er romiplostim.

Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls

230 míkrógrömm af romiplostimi. Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt

sé að gefa 125 míkrógrömm af romiplostimi. Eftir upplausn innihalda 0,25 ml af lausn

125 míkrógrömm af romiplostimi (500 míkrógrömm/ml).

Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls

375 míkrógrömm af romiplostimi. Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt

sé að gefa 250 míkrógrömm af romiplostimi. Eftir upplausn innihalda 0,5 ml af lausn

250 míkrógrömm af romiplostimi (500 míkrógrömm/ml).

Hvert hettuglas með Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls

625 míkrógrömm af romiplostimi. Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt

sé að gefa 500 míkrógrömm af romiplostimi. Eftir upplausn inniheldur 1 ml af lausn

500 míkrógrömm af romiplostimi (500 míkrógrömm/ml).

Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), súkrósi, L-histidín, saltsýra (til að stilla pH) og

pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti Nplate og pakkningastærðir

Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í stakskammta glerhettuglasi.

Askja sem inniheldur 1 eða fjögur hettuglös með 125 míkrógrömmum (ljósbrún hetta),

250 míkrógrömmum (rauð hetta) eða 500 míkrógrömmum (blá hetta) af romiplostimi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Blöndun:

Nplate er sæft en án rotvarnarefna og er einungis til notkunar í eitt skipti. Upplausn Nplate skal fara

fram með smitgát við gildaðar aðstæður.

Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn

skal leysa upp í 0,44 ml af sæfðu vatni fyrir

stungulyf, þannig að rúmmál lausnar sem hægt er að gefa verði 0,25 ml. Viðbótarmagn er í

hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 125 míkróg af romiplostimi (sjá töflu yfir

innihald hettuglasa hér á eftir).

eða

Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn

skal leysa upp í 0,72 ml af sæfðu vatni fyrir

stungulyf, þannig að það rúmmál sem hægt er að gefa verði 0,5 ml. Viðbótarmagn er í hverju

hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 250 míkróg af romiplostimi (sjá töflu yfir innihald

hettuglasa hér á eftir).

eða

Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn

skal leysa upp í 1,2 ml af sæfðu vatni fyrir

stungulyf, þannig að það rúmmál sem hægt er að gefa verði 1 ml. Viðbótarmagn er í hverju

hettuglasi til að tryggt sé að hægt sé að gefa 500 míkróg af romiplostimi (sjá töflu yfir innihald

hettuglasa hér á eftir).

Innihald hettuglasa

Nplate

einnota

hettuglas

Heildarmagn

romiplostims í

hettuglasi

Rúmmál

sæfðs vatns

fyrir

stungulyf

Magn lyfs sem er

gefið og rúmmál

Lokastyrkur

125 míkróg

230 míkróg

0,44 ml

125 míkróg í 0,25 ml

500 míkróg/ml

250 míkróg

375 míkróg

0,72 ml

250 míkróg í 0,50 ml

500 míkróg/ml

500 míkróg

625 míkróg

1,20 ml

500 míkróg í 1,00 ml

500 míkróg/ml

Nota skal eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf þegar lyfið er leyst upp. Ekki má nota

natríumklóríðlausnir eða bakteríuheftandi vatn til að leysa lyfið upp.

Dæla skal vatni fyrir stungulyf í hettuglasið. Hvirfla má hettuglasinu mjúklega eða hvolfa því meðan

efnið leysist upp.

Ekki má hrista eða hreyfa hettuglasið kröftuglega.

Yfirleitt tekur um 2 mínútur

fyrir Nplate að leysast upp. Skoðið fyrir notkun hvort agnir séu í lausninni eða hvort hún sé mislit.

Blönduð lausn á að vera tær og litlaus og ekki má gefa hana ef í henni eru agnir og/eða ef hún er

mislit.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax. Ef hún er ekki notuð strax eru

geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að

vera lengri en 24 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli (2°C - 8°C), geymt varið gegn ljósi.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)

Upphafleg blöndun romiplostims með skilgreindu rúmmáli af sæfðu vatni fyrir stungulyf leiðir til

styrksins 500 míkróg/ml í öllum stærðum hettuglasa. Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er

lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með

rotvarnarfrírri, sæfðri

9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn

til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).

Leiðbeiningar um þynningu:

Nplate einnota

hettuglas

Bætið þessu rúmmáli af rotvarnarfrírri,

sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn í

hettuglasið

Styrkur eftir þynningu

125 míkróg

1,38 ml

125 míkróg/ml

250 míkróg

2,25 ml

125 míkróg/ml

500 míkróg

3,75 ml

125 míkróg/ml

Aðeins á nota rotvarnarfría, sæfða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til þynningar. Glúkósa (5%) í

vatnslausn eða sæft vatn fyrir stungulyf á ekki að nota til þynningar. Aðrar þynningarlausnir hafa ekki

verið prófaðar.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynnta lyfið strax. Ef það er ekki notuð strax eru

geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að

vera lengri en 4 klst. við 25°C í einnota sprautu eða 4 klst. í kæli (2°C - 8°C) í upprunalegu hettuglasi,

geymt varið gegn ljósi.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn

Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn

Romiplostim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nplate

Hvernig nota á Nplate

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nplate

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Nplate

1.

Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of

fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune

(idiopathic) thrombocytopenic purpura). Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem

ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum. Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að

loka sárum og mynda blóðkekki. Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar.

Nplate er notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) hvort sem miltað hefur

verið fjarlægt eða ekki vegna langvinns sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura og sem hafa áður verið

meðhöndlaðir árangurslaust með barksterum eða immúnóglóbúlínum.

Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri

blóðflögur. Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins

blóðflagnafæðarpurpura.

2.

Áður en byrjað er að nota Nplate

Ekki má nota Nplate:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran

Escherichia coli

E. coli

) er notuð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð). Ef þú hættir að

nota Nplate þarf að fylgjast með fjölda blóðflagna hjá þér og læknirinn mun ræða við þig um

viðeigandi forvarnaraðgerðir.

Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni. Hættan

á blóðtappa getur einnig aukist:

við skerta lifrarstarfsemi;

með hækkandi aldri (≥ 65 ára);

við rúmlegu;

við krabbamein;

við inntöku getnaðarvarnarpillu eða hormónameðferðar;

ef þú hefur nýlega verið í aðgerð eða orðið fyrir meiðslum;

með ofþyngd;

við reykingar.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Nplate er notað.

Mjög mikill fjöldi blóðflagna getur aukið hættu á blóðsega. Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate

til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.

Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)

Langtímanotkun Nplate getur valdið breytingum í beinmerg. Þessar breytingar geta leitt til óeðlilegra

blóðfrumna og minni myndunar blóðfrumna í líkamanum. Væg gerð þessara beinmergsbreytinga hefur

komið fram í klínískum rannsóknum á Nplate og kallast „aukin þéttni retíkúlíns“. Ekki er vitað hvort

þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli“. Merki um breytingar í beinmerg geta

komið fram sem óeðlileg gildi í blóðprófum. Læknirinn ákveður hvort þörf sé á beinmergsprófum í

kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.

Versnun krabbameins í blóði

Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum

blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS). Ef þú ert

með mergmisþroska og færð Nplate getur orðið aukning á kímfrumum og mergmisþroski getur

versnað og þróast í brátt kyrningahvítblæði, sem er tegund blóðkrabbameins.

Engin svörun við romiplostimi

Ef engin svörun við romiplostimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda blóðflagnasvörun með

romiplostim meðferð leitar læknirinn ástæðunnar, þ.á m. hvort til staðar sé aukning á

beinmergsþráðum (retíkúlín) eða hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni

romiplostims.

Börn og unglingar

Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Nplate

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn

blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu. Læknirinn ræðir þetta við þig.

Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við

langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun

þeirra þegar Nplate er notað samhliða.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki er mælt með notkun Nplate ef þú ert barnshafandi, nema

læknirinn mæli svo fyrir.

Ekki er vitað hvort romiplostim finnst í brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun Nplate ef þú ert með

barn á brjósti. Þegar tekin er ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með

romiplostimi skal meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning romiplostim meðferðar fyrir

þig.

Akstur og notkun véla

Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir

(t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.

3.

Hvernig nota á Nplate

Nplate er gefið undir beinu eftirliti læknisins sem fylgist vel með því að þér sé gefið rétt magn af

Nplate.

Nplate er gefið einu sinni í viku með sprautu undir húð.

Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.

Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota. Gefa skal Nplate einu sinni í viku til að viðhalda

fjölda blóðflagna. Læknirinn tekur blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara

meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.

Þegar náðst hefur stjórn á fjölda blóðflagna fylgist læknirinn áfram reglulega með blóðmyndinni.

Skammtinum gæti verið breytt enn frekar til að viðhalda stjórn á blóðflögunum til lengri tíma.

Notið Nplate nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ef eitthvað er óljóst í sambandi við

notkun Nplate, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Nplate

Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu. Lesið

leiðbeiningar um hvernig eigi að gefa Nplate með inndælingu í lok fylgiseðilsins og ræðið það við

lækninn. Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér

mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.

Þegar þú hefur sprautað þig sjálf (-ur) með Nplate í mánuð, þarftu að sýna að þú sért enn fær um að

blanda og gefa Nplate með inndælingu á réttan hátt.

Ef notaður er stærri skammtur af Nplate en mælt er fyrir um

Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate. Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum

ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið

sem getur leitt til blóðsega. Ef lækninn grunar að þú hafir fengið meira magn Nplate en þú átt að fá er

mælt með því að fylgst verði með einkennum aukaverkana og að þú fáir tafarlaust viðeigandi meðferð.

Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar stærri skammt

af Nplate en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ef notaður er minni skammtur af Nplate en mælt er fyrir um

Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate. Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum

ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem

getur aukið hættu á blæðingu. Ef lækninn grunar að þú hafir fengið minna magn Nplate en þú átt að fá

er mælt með því að fylgst verði með einkennum aukaverkana og að þú fáir tafarlaust viðeigandi

meðferð.

Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar minni skammt

en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ef gleymist að nota Nplate

Ef þú hefur misst af Nplate skammti ræðir læknirinn við þig um tímasetningu næsta skammts.

Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú gleymir skammti

skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ef hætt er að nota Nplate

Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð). Læknirinn ákveður

hvort þú hættir að nota Nplate.

Þú gefur inndælinguna sjálf (-ur)

Læknirinn getur ákveðið að best sé að þú sjáir sjálf (-ur) um inndælingu Nplate. Læknirinn,

hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sýna hvernig eigi að standa að inndælingu Nplate. Þú skalt

ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því. Mjög mikilvægt er að standa

rétt að blöndun Nplate og nota réttan skammt (sjá kafla 7. Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu

Nplate, í lok fylgiseðilsins).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur;

ofnæmisviðbrögð;

sýking í efri hluta öndunarvegar.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

beinmergssjúkdómur, m.a. aukning á beinmergsþráðum (retíkúlíni);

svefnerfiðleikar (svefnleysi);

sundl;

stingir og dofi í höndum eða fótum (náladofi);

mígreni;

roði í húð (andlitsroði);

blóðtappi í lungnaslagæð (lungnablóðrek);

ógleði;

niðurgangur;

kviðverkur;

meltingartruflun;

hægðatregða;

húðkláði;

blæðingar undir húð (flekkblæðing);

mar;

útbrot;

verkir í liðum;

vöðvaverkur eða slappleiki (vöðvaþrautir);

verkur í höndum og fótum;

vöðvakrampi;

bakverkur;

beinverkir;

þreyta;

viðbrögð á stungustað;

bólga í höndum og fótum (bjúgur í útæðum);

flensulík einkenni (inflúensulík veikindi);

verkir;

þróttleysi;

sótthiti;

kuldahrollur;

mar;

þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur);

maga- og garnabólga;

hjartsláttarónot.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (geta komið

fram í blóð- eða þvagprufum)

of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) og of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) eftir að notkun Nplate

er hætt;

óeðlilega margar blóðflögur (blóðflagnafjölgun);

blóðleysi.

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

beinmergsbilun; sjúkdómur í beinmerg sem veldur örmyndun (mergnetjuhersli); miltisstækkun;

blæðing úr leggöngum, blæðing úr endaþarmi; blæðing úr munni; blæðing á stungustað;

hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;

sundl eða svimi (eins og allt hringsnúist);

vandamál tengd augum, þ.m.t: blæðing í auga (blæðing í slímhúð augans); erfiðleikar við

sjónstillingu eða þokusýn (sjónstillingartruflun, doppubjúgur eða augnsjúkdómar); blinda; kláði

í augum; aukin táramyndun; eða sjóntruflanir;

vandamál tengd meltingarfærum, þ.m.t.: uppköst; vond lykt úr vitum; kyngingarerfiðleikar;

meltingartruflanir eða brjóstsviði (bakflæðissjúkdómur); blóð í hægðum; óþægindi í maga; sár í

munni eða munnbólga; mislitun tanna;

þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;

almenn vanlíðan; brjóstverkur; pirringur; andlitsbjúgur; hitatilfinning; hækkaður líkamshiti;

tilfinning um taugaóstyrk;

inflúensa; staðbundin sýking; bólga í nefgöngum og hálsi;

vandamál tengd nefi og hálsi þ.m.t: hósti; nefrennsli; þurrkur í hálsi; mæði eða erfiðleikar við

að anda; nefstífla; sársaukafull öndun;

eymsli og þroti í liðum vegna þvagsýru (niðurbrotsefnis út fæðu) (þvagsýrugigt);

vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;

vandamál tengd taugakerfinu þ.m.t. vöðvakippir; bragðskynstruflanir; minnkað bragðskyn;

minnkuð skynjun, sérstaklega í húð (minnkað snertiskyn); breytingar á starfsemi tauga í

handleggjum og fótleggjum (úttaugakvilli); blóðsegamyndun í þverstokk (við heila);

þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;

hárlos; ljósnæmi; þrymlabólur; ofnæmisviðbrögð í húð við snertingu við ofnæmisvaka

(snertihúðbólga); útbrot og blöðrur á húð (exem); þurr húð; húðroði; veruleg flögnun húðar

(útbrot með flögnun); óeðlilegur hárvöxtur; þykknun og kláði í húð vegna endurtekins klórs;

blæðing undir húð eða mar undir húð (purpuri); upphleypt útbrot í húð; kláðaútbrot; ofsakláði

(útbrot með kláða um allan líkamann); húðþykkildi, óeðlileg lykt af húðinni;

vandamál tengd æðum þ.m.t. blóðtappar í lifrarportæð; segamyndun í djúpbláæðum; lágur

blóðþrýstingur; hækkaður blóðþrýstingur; blóðtappi í útlim: skert blóðflæði til handa, ökkla eða

fóta (blóðþurrð í útlimum); þroti og stífla í bláæð, sem getur verið sérlega aum við snertingu

(bláæðabólga eða bláæðabólga með segamyndun); blóðtappi (segamyndun);

mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum

(erythromelalgia).

Sjaldgæfar aukaverkanir; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sem geta

komið fram í blóð- eða þvagsýnum)

sérstök gerð af blóðleysi þar sem rauðu blóðkornunum, hvítu blóðkornunum og blóðflögunum

fækkar (vanmyndunarblóðleysi);

aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun);

óhófleg blóðflagnamyndun; aukinn fjöldi blóðflagna; óeðlilegur fjöldi þeirra frumna í blóðinu

sem koma í veg fyrir blæðingu (óeðlilegur fjöldi blóðflagna);

breytingar í niðurstöðum blóðprófa (aukning transamínasa; aukning laktat dehýdrógenasa í

blóði;

eða krabbamein í hvítu blóðkornunum (mergæxli);

prótein í þvagi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nplate

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Lyfið má taka úr kæli og geyma utan hans í 30 sólarhringa við stofuhita (allt að 25°C) ef geymt í

upprunalegu öskjunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nplate inniheldur

Virka innihaldsefnið er romiplostim.

Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls

375 míkrógrömm af romiplostimi. Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt

sé að gefa 250 míkrógrömm af romiplostimi. Eftir blöndun innihalda 0,5 ml af lausn

250 míkrógrömm af romiplostimi (500 míkrógrömm/ml).

Hvert hettuglas með Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls

625 míkrógrömm af romiplostimi. Viðbótarmagn er í hverju hettuglasi til að tryggt sé að hægt

sé að gefa 500 míkrógrömm af romiplostimi. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn

500 míkrógrömm af romiplostimi (500 míkrógrömm/ml).

Önnur innihaldsefni eru:

Duft: Mannitól (E421), súkrósi, L-histidín, saltsýra (til að stilla pH) og pólýsorbat 20.

Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Nplate og pakkningastærðir

Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.

Nplate er fáanlegt sem 1 pakkning eða fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum. Hver

pakkning inniheldur:

1 hettuglas með 250 míkrógrömmum eða 500 míkrógrömmum af romiplostimi.

1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 eða 1,2 ml af vatni til blöndunar fyrir stungulyf.

1 stimpilstöng fyrir áfylltu sprautuna.

1 sæft millistykki fyrir hettuglas.

1 sæfða 1 ml Luer lock sprautu.

1 sæfða öryggisnál.

4 sprittþurrkur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar um blöndun og inndælingu Nplate

Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu. Mikilvægt er

að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi. Ef spurningar vakna varðandi gjöf lyfsins skaltu leita ráða hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi. Mjög mikilvægt er að rétt sé staðið að blöndun og að réttur

skammtur sé gefinn.

Kaflanum er skipt í eftirfarandi undirkafla:

Áður en byrjað er

Þrep 1. Hafið allt tiltækt fyrir lyfjagöfina

Þrep 2. Undirbúið hettuglasið fyrir notkun, festið millistykkið á það

Þrep 3. Hafið sprautu með sæfðu vatni tilbúna

Þrep 4. Leysið upp Nplate með því að sprauta vatni í hettuglasið

Þrep 5. Hafið nýja sprautu tiltæka fyrir inndælingu

Þrep 6. Hafið nál til inndælingar tiltæka

Þrep 7. Veljið og undirbúið stungustað

Þrep 8. Gefið Nplate lausnina með inndælingu

Þrep 9. Fargið hugsanlegum lyfjaleifum og öllum útbúnaði

Áður en byrjað er

Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.

Leiðbeiningarnar eru fyrir sjúklinga sem þegar hafa

fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmenn, þ.e. lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi, í að gefa

sér lyfið sjálfir með inndælingu. Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við

heilbrigðisstarfsmennina.

Til þess að verja hettuglasið fyrir ljósi á að geyma Nplate inndælingarpakka, með útbúnaði fyrir

inndælingu fyrir fólk sem sprautar sig sjálft, í upprunalegum umbúðum þar til það verður notað.

Geymið Nplate í kæli við 2ºC til 8ºC.

Nplate á að nota strax eftir blöndun.

Eftir að ráðlagður skammtur af Nplate hefur verið gefinn getur verið afgangur í glasinu. Ekki má nota

afgangslausn af Nplate! Þegar inndælingu er lokið á tafarlaust að fleygja afgangslausn af Nplate.

Afgangslausn af Nplate í hettuglasi má ALDREI nota til annarrar inndælingar.

Þrep 1. Hafið allt tiltækt fyrir lyfjagjöfina

Fylgið eftirfarandi:

Veljið vinnusvæði sem er slétt og með góðri lýsingu, t.d. borð.

Takið Nplate inndælingarpakka úr kæli.

Ekki má nota það ef það er frosið.

Ef spurningar

vakna varðandi geymsluaðstæður á að hafa samband við heilbrigðisstarfsmenn.

Athugið

fyrningardagsetninguna. Ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna má ekki nota

lyfið.

Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.

Athugið:

Ef heilbrigðisstarfsmennirnir hafa gefið fyrirmæli um að þú þurfir fleiri en eina

inndælingu af Nplate, þá þarftu fleiri inndælingarpakka. Fylgið þrepunum sem lýst er í

fylgiseðlinum og notið eins marga inndælingarpakka og þarf til að fá allan þannNplate skammt

sem hefur verið ávísað.

Tryggið að eftirfarandi sé fyrir hendi:

Sprittþurrkupakkningar

x4

Hettuglas með dufti, 250 míkróg EÐA 500 míkróg

x1

13 mm millistykki á hettuglas

x1

Stimpilstafur í áfyllta sprautu með sæfðu vatni

x1

Áfyllt sprauta með sæfðu vatni

x1

1 ml Luer-lock sprauta

x1

Öryggisnál til inndælingar

x1

Ekki

rjúfa umbúðir fyrr en komið er að notkun samkvæmt leiðbeiningum.

Ekki

nota neitt sem hefur verið átt við eða virðist skemmt.

Ekki

endurnota neitt.

Þrep 2. Undirbúið hettuglasið fyrir notkun, festið millistykkið á það

Notið:

2 sprittþurrkupakkningar, 1 hettuglas og 1 pakkningu með millistykki á hettuglas.

Fylgið eftirfarandi:

Þvoið hendurnar

með sápu og volgu vatni.

Hreinsið vinnusvæðið með nýrri

sprittþurrku.

Fjarlægið rauðu (250 míkróg) eða bláu

(500 míkróg) plasthettuna af hettuglasinu.

Notið nýja sprittþurrku til að

hreinsa tappa

hettuglassins.

Ekki

snerta tappa hettuglassins eftir að hann

hefur verið hreinsaður.

Flettið bakhliðinni rólega af pakkningunni

með millistykkinu og hafið millistykkið í

plastumbúðunum.

Hvorki má

snerta tappa hettuglassins né odd

millistykkisins.

Hafið

hettuglasið á borðinu

og látið

millistykkið vera í plastumbúðunum,

miðið

oddi millistykkisins á miðju tappans á

hettuglasinu.

Þrýstið millistykkinu niður í hettuglasið,

þar til

það er örugglega á sínum stað og ekki

er hægt að þrýsta því lengra niður.

Lyftið plastinu af pakkningunni með

millistykkinu, látið millistykkið á

hettuglasið.

Ekki

snerta efsta hluta millistykkisins.

Þrep 3. Hafið sprautu með sæfðu vatni tilbúna

Notið:

Áfyllta sprautu með sæfðu vatni og stimpilstöng.

Athugið eftirfarandi áður en byrjað er á þrepi 3:

Áður en hvíti endinn er brotinn af áfylltu sprautunni VERÐUR að festa glæra stimpilstafinn á

sprautuna. Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.

Fylgið eftirfarandi:

Þrep 3a: Festið glæra stimpilstafinn á

áfylltu sprautuna með sæfða vatninu

með

því að setja þann endann á stimpilstafnum

sem er með skrúfgangi á sprautuna og snúa

stimpilstafnum varlega réttsælis á gráa

sprautustimpilinn þar til örlítil mótstaða

finnst. Herðið ekki of fast.

Þrep 3b: Haldið sprautunni í annarri

hendi og beygið endann á hvítu

plasthlífinni niður með hinni hendinni.

Við þetta brotnar innsiglið af hvítu

plasthlífinni.

Dragið hvítu plasthlífina af

þegar búið er

að brjóta innsiglið.

Nú kemur grátt gúmmí

í ljós í hettunni.

Þrep 4. Leysið upp Nplate með því að sprauta vatni í hettuglasið

Notið:

Notið áfylltu sprautuna með sæfða vatninu og hettuglasið með áfestu millistykkinu.

Athugið eftirfarandi áður en byrjað er á þrepi 4:

Leysið

upp hægt og rólega. Lyfið er prótein og prótein geta auðveldlega eyðilagst ef ekki er vel

að blöndun staðið og ef lausnin er hrist harkalega.

Fylgið eftirfarandi:

Látið hettuglasið standa á borðinu, festið

sprautuna með vatninu á millistykkið,

með því að halda um hettuglasið með annarri

hendinni og snúa enda sprautunnar réttsælis

á millistykkið með hinni hendinni, þar til

örlítil mótstaða finnst.

Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til þess að

dæla öllu vatninu úr sprautunni í

hettuglasið.

Vatnið á að leka hægt á duftið.

Ekki

þvinga vatnið ofan í hettuglasið.

Athugið:

Þegar vatninu hefur verið sprautað

í hettuglasið færist stimpillinn oft aftur upp.

Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á

stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.

Ýtið hægt og rólega

Áður en haldið er áfram:

Gangið

úr skugga um að öllu vatninu hafi verið dælt úr sprautunni í hettuglasið áður en byrjað

er að leysa duftið upp.

Haldið hettuglasinu á milli fingranna þar

sem hettuglasið og millistykkið tengjast.

Hvirflið hettuglasinu varlega með því að

snúa úlnliðnum fram og til baka, þar til

allt duftið er uppleyst og vökvinn í

hettuglasinu er tær og litlaus.

Hvirflið

hettuglasinu varlega

Rétt

Ekki

hrista hettuglasið.

Ekki

rúlla hettuglasinu á milli lófanna

Athugið:

Það getur tekið allt að 2 mínútur að

leysa duftið alveg upp.

Rangt

Áður en haldið er áfram:

Skoðið

lausnina með tilliti til agna og/eða mislitunar. Lausnin á að vera tær og litlaus og duftið

alveg uppleyst.

Athugið:

Hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn

ef einhver litur er á lausninni eða agnir í

lausninni

Gangið

úr skugga um að duftið sé alveg uppleyst áður en sprautan er fjarlægð.

Þegar Nplate er alveg uppleyst á að

fjarlægja tómu sprautuna með því að snúa

henna rangsælis af millistykkinu.

Fleygið tómu sprautunni

í ílát fyrir beitta eða hættulega hluti. Geymið hettuglasið með

uppleystu Nplate. Undirbúið tafarlaust nýja sprautu til inndælingar.

Ekki

fresta inndælingu Nplate.

Þrep 5. Hafið nýja sprautu tiltæka fyrir inndælingu

Notið:

Nýja 1 ml sprautu og hettuglasið með tæru, uppleystu Nplate.

Áður en haldið er áfram:

Athugið

skammtinn áður en byrjað er á þessu þrepi.

Athugið:

Nplate lausnin er mjög kröftug og því er nákvæmni við mælingu skammta mikilvæg.

Gangið

úr skugga um að engar loftbólur séu til staðar áður en lyfið er gefið.

Fylgið eftirfarandi:

Takið 1 ml sprautuna úr pakkningunni.

Dragið loft í sprautuna að 1 ml strikinu.

Ekki

draga stimpilinn lengra aftur en að 1 ml

strikinu.

Dragið loft upp í sprautuna að 1 ml strikinu.

Festið 1 ml sprautuna við millistykkið

hettuglasið með uppleystu Nplate með því að

snúa sprautuendanum réttsælis á millistykki

hettuglassins, þar til örlítil mótstaða finnst.

A.

Þrýstið lofti í hettuglasið.

B.

Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.

C.

Snúið hettuglasinu með sprautunni á

hvolf

þannig að hettuglasið sé fyrir ofan

sprautuna.

A.

B.

C.

Snúið

Dragið alla lausnina upp í sprautuna.

Hámarksmagns sem næst úr

250 míkrógramma hettuglasinu er

0,5 ml og úr 500 míkrógramma

hettuglasinu er hámarksmagn 1 ml.

Ekki toga stimpilinn

úr sprautunni.

Tryggið

að stimpillinn haldist í sprautunni.

Rétt

Athugið hvort loftbólur eru í sprautinni

og fjarlægið þær allar ef einhverjar eru.

Bankið varlega í sprautuna með

fingrunum til þess að losa loftbólur úr

lausninni.

Ýtið stimplinum rólega upp

til þess

að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.

Loftbólur: Rangt

Rétt

Ýtið rólega á stimpilinn til þess að skilja

eingöngu eftir það magn sem læknirinn

hefur ákveðið.

Tryggið að endi stimpilsins nemi við þann

stað á kvarða sprautunnar sem er í

samræmi við ávísaðan skammt.

Dælið

lausn aftur í hettuglasið, ef nauðsyn krefur,

til þess að fá réttan skammt.

Aðlagið magnið að ávísuðum skammti

Gerið endanlega athugun á því að tryggt

sé að rétt magn af lausn, sem samsvarar

réttum skammti, sé í sprautunni

og að

allar loftbólur hafi verið fjarlægðar.

Áður en haldið er áfram:

Tryggið

að rétt magn af lausn, sem samsvarar skammtinum, haldist í sprautunni.

Tryggið

að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar úr lausninni.

Þegar allar loftbólur hafa verið fjarlægðar og

réttur skammtur er í sprautunni á að

snúa

sprautunni af millistykkinu.

Haldið áfylltu sprautunni án þess að

snerta endann.

Ekki

leggja áfylltu sprautuna niður eftir að

hún hefur verið tekin af hettuglasinu.

Þrep 6. Hafið nál til inndælingar tiltæka

Notið:

Sprautu með réttum Nplate skammti og öryggisnál.

Fylgið eftirfarandi:

Haldið á sprautunni í lófanum þannig að

endinn vísi upp,

takið öryggisnálina úr

pakkningunni.

Festið öryggisnálina

við áfylltu sprautuna.

Snúið með afli til þess að festa

öryggisnálina við sprautuna.

Snúið réttsælis

til þess að festa oddinn á Luer lock.

Lyfið er nú tilbúið til inndælingar. HALDIÐ

TAFARLAUST áfram að þrepi 7.

Þrep 7. Veljið og undirbúið stungustað

Notið:

Nýja sprittþurrku.

Fylgið eftirfarandi:

Stungustaðir

Veljið stungustað.

Mælt er með þremur

stungustöðum fyrir Nplate:

Framanvert á miðju læri

Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis

naflann

Ef einhver annar gefur lyfið má einnig

velja stungustað á utanverðum

upphandlegg

Skiptið

um stungustað í hvert skipti

sem lyfið er gefið.

Framhlið

Bakhlið

Ekki nota svæði þar sem húðin er

viðkvæm, marin eða hörð.

Ekki

nota svæði með örum eða sliti.

Hreinsið stungustað fyrir Nplate með

sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.

Ekki

snerta svæðið aftur, áður en

inndælingin er hafin.

Þrep 8. Gefið Nplate lausnina með inndælingu

Notið:

Áfyllta sprautu með nál.

Fylgið eftirfarndi:

Dragið bleiku öryggishlífina af

(í átt að

sprautunni og frá nálinni).

Fjarlægið gegnsæju nálarhlífina

með því

að halda sprautunni í annarri hendinni og

draga hlífina varlega af með hinni

hendinni.

Fjarlægið

gegnsæju nálarhlífina fyrir

inndælingu.

Klípið varlega

hreinsaða svæðið

með

annarri hendinni og haldið þéttingsfast.

Haldið á sprautunni

með hinni hendinni

(eins og blýanti) með 45°halla.

Stingið nálinni í húðina

með stuttri

hnitmiðaðri hreyfingu.

Dælið ávísuðum skammti undir húð

samkvæmt leiðbeiningum læknisins,

hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Þegar sprautan er tóm er nálin dregin úr

húðinni, gætið að því að draga hana út og

gæta þess að viðhalda sama halla og

þegar henni var stungið í húðina

Það getur blætt lítils háttar á stungustað.

Þrýsta má bómullarhnoðra eða grisju á

svæðið í 10 sekúndur.

Ekki nudda stungustaðinn.

Ef þörf krefur

má setja plástur yfir stungustaðinn.

Notið þumalfingur (eða fingurgóm) að

lokinni inndælingu til þess að virkja

bleiku öryggishlífina

með því að þrýsta

hlífinni fram með sömu hendi þar til

smellur heyrist og/eða finnst og hún

hvolfist yfir nálina.

Athugið hvort nálaroddurinn sé

örugglega hulinn

. Ávallt á að hylja nálina

með bleiku öryggishlífinni áður en henni er

fleygt.

Þrep 9. Fargið hugsanlegum lyfjaleifum og öllum útbúnaði

Fylgið eftirfarandi:

Fleygið sprautunni tafarlaust ásamt nálinni með öryggishlífinni

í ílát fyrir beitta og

hættulega hluti.

Fleygið Nplate hettuglasinu tafarlaust

í þar til gert ílát.

Gangið úr skugga um að öllu öðru sem notað var við lyfjagjöfina hafi verið fleygt í

viðeigandi ílát.

Inndælingarbúnaðinn og Nplate hettuglasið má

ALDREI

nota aftur.

Fargið

notuðu nálinni og sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.

Fargið

afgangslausn af Nplate í þar til gert ílát.

ALDREI má nota afgangslausn í Nplate

hettuglasi til annarrar inndælingar.