Nplate
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-06-2018
Virkt innihaldsefni:
romiplostim
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
B02BX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
romiplostim
Meðferðarhópur:
Antihemorrágicos
Lækningarsvæði:
Púrpura, trombocitopénica, idiopática
Ábendingar:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroides, inmunoglobulinas). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticosteroides, inmunoglobulinas).
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2009-02-04
Upplýsingar fylgiseðill
81
B. PROSPECTO
82
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NPLATE 125 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NPLATE 250 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NPLATE 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
romiplostim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nplate y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate
3.
Cómo usar Nplate
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nplate
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NPLATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína
utilizada para tratar los recuentos
bajos de plaquetas en pacientes con trombocitopenia primaria inmune
(siglas PTI). La PTI es una
enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus
propias plaquetas. Las
plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las
heridas y forman coágulos de sangre.
Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y
hemorragias graves.
Nplate se utiliza en pacientes adultos con PTI a los que se les
podría o no extirpar el bazo y que han
sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas,
cuando estos tratamientos no
funcionan. Nplate también se utiliza en niños de 1 año o mayores
con PTI crónica a los que se les
podría o no haber extirpado el bazo y que han sido previamente
tratados con corticosteroides o
inmunoglobulinas que no les han fu
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable
Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable
Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 125 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un
volumen de producto final de
0,25 ml de solución contiene 125 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En
cada vial se incluye una
cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 125 mcg
de romiplostim
Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 250 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un
volumen de producto final de
0,5 ml de solución contiene 250 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En
cada vial se incluye una
cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 mcg
de romiplostim.
Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 500 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un
volumen de producto final de
1 ml de solución contiene 500 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En
cada vial se incluye una cantidad
adicional para garantizar que se puedan administrar 500 mcg de
romiplostim.
Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
El polvo es blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos:
Nplate está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune
primaria (PTI) en pacientes
adultos que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo,
corticosteroides, inmunoglobulinas)
(ver las secciones 4.2 y 5.1).
Niños:
Nplate está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune
primaria (PTI) crónica en
pacientes pediátricos de a partir de 1 año de edad que sean
refractarios a
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