Nozinan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nozinan Filmuhúðuð tafla 5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nozinan Filmuhúðuð tafla 5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3e601a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nozinan 5 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur

Levómeprómazín maleat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nozinan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nozinan

Hvernig nota á Nozinan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nozinan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nozinan og við hverju það er notað

Nozinan tilheyrir flokki geðlyfja. Nozinan verkar með því að blokka ákveðna sértæka viðtaka, m.a. í

heilanum.

Nozinan töflur eru notaðar til meðferðar við geðsjúkdómum sem fylgir breyting á raunveruleikaskyni

(geðrof) nema þegar um þunglyndi er að ræða. Töflurnar eru einnig notaðar til skammtímameðferðar

við miklum verkjum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Nozinan

Ekki má nota Nozinan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir levómeprómazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6)

ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert á meðferð með lyfjum sem geta haft bælandi áhrif á

miðtaugakerfið (kvíðastillandi lyf, svefnlyf eða verkjalyf við miklum verkjum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Nozinan er notað:

ef þú ert með eða finnur fyrir einkennum sem geta verið vísbendingar um hækkaðan augnþrýsting

(gláku)

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil

ef þú ert með eða finnur fyrir einkennum sem geta verið vísbending um flogaveiki. Hætta er á að

krampaþröskuldur lækki, sem þýðir að minna þarf til að framkalla krampa

ef þú notar annað lyf sem hefur sljóvgandi verkun. Það á einkum við um áfengi og svefnlyf sem

og benzódíazepín (kvíðastillandi lyf og róandi lyf) og fenóbarbítal (lyf við flogaveiki)

ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm eða ef það er fjölskyldusaga um hjarta- og æðasjúkdóminn

heilkenni langs QT-bils (hjartsláttartruflanir). Nozinan getur hugsanlega valdið slíku ástandi eða

haft þau áhrif að ástandið versni. Versnun heilkennis langs QT-bils kemur einkum fram með

hægum hjartslætti (hægsláttur) og minnkuðu kalíummagni í blóði (blóðkalíumskortur)

ef þú ert aldraður/öldruð

ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

ef þú ert með eða hefur verið með lækkuð gildi hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna og

saga um kyrningahrap)

ef þú ert með óvenjulegt, sjaldgæft æxli (krómfíklaæxli)

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur óeðlilegri þreytu og vöðvalömun, einkum í augnlokum og

öndunarerfiðleika (vöðvaslensfár)

ef þú ert með heilkenni lamariðu (Parkinsonism)

ef þú ert í aukinni hættu á að fá blóðtappa í heila (blóðsegarek) eða heilablæðingu (heilaslag)

ef þú færð einkenni eins og háan hita, vöðvastífleika, skyndilegar ósjálfráðar hreyfingar,

minnkaða meðvitund (illkynja sefunarheilkenni)

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur fengið blóðtappa, þar sem lyf af þessari gerð hafa verið

tengd blóðtappamyndun.

ef þú ert með sykursýki.

Þú skalt forðast að taka önnur lyf við geðsjúkdómum (geðrofslyf) samhliða Nozinan.

Notkun annarra lyfja samhliða Nozinan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þú skalt forðast að nota eftirfarandi lyf samhliða Nozinan:

lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn (t.d. diltíazem, verapamíl, klónídín og dígoxín, kínídín,

disopyramíð, amíodarón og sotalól). Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert í vafa

lyf sem geta truflað salta- og vökvajafnvægi, einkum þeim sem hafa í för með sér kalíumlækkun í

blóði

önnur lyf við geðsjúkdómum (pímózíð, halóperidól, imipramín, litíum)

lyf við sýkingum (pentamidín, erytrómýsín (gefið með inndælingu)).

Samtímis notkun Nozinan getur hindrað niðurbrot líkamans á ákveðnum þunglyndislyfjum

(þríhringlaga þunglyndislyf).

Athugið að Nozinan getur aukið sljóvgandi áhrif t.d. svefnlyfja, róandi lyfja, áfengis og lyfja við

miklum verkjum.

Nozinan getur dregið úr verkun lyfja við heilkenni lamariðu (levodopa) og dópamíns (efni sem hefur

áhrif á flutning taugaboða).

Ráðfærðu þig við lækni ef þú ert á meðferð með lyfjum sem innihalda kódein eða betablokka (t.d.

própranólól og metaprólól), þar sem Nozinan getur valdið aukinni verkun þessara efna.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga:

Eingöngu í sérstökum tilvikum má taka Nozinan á meðgöngu. Þú mátt eingöngu taka Nozinan ef

læknirinn hefur ráðlagt það sérstaklega. Þú mátt ekki taka Nozinan á síðasta þriðjungi meðgöngunnar.

Ráðfærðu þig við lækni.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa tekið Nozinan á síðasta þriðjungi

meðgöngu (síðustu þrjá mánuði meðgöngunnar): eirðarleysi, vöðvastífleiki og/eða vöðvamáttleysi,

syfja, skjálfti, öndunarerfiðleikar, erfiðleikar við að nærast, hægur eða hraður hjartsláttur, uppþemba,

hægðatregða. Ef barnið fær eitthvert þessara einkenna á að hafa samband við lækni.

Brjóstagjöf:

Þú mátt ekki taka Nozinan ef þú ert með barn á brjósti þar sem Nozinan berst yfir í móðurmjólk. Ekki

er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti. Ráðfærðu þig við lækni.

Frjósemi:

Nozinan getur valdið hækkun á gildum hormóns (prólaktín) í blóði, sem getur dregið úr frjósemi hjá

konum. Nozinan getur einnig tengst minnkaðri frjósemi hjá körlum.

Akstur og notkun véla

Nozinan getur, einkum í upphafi meðferðar og þegar skammtar eru auknir, valdið aukaverkunum

(sljóleika, sundli) sem geta haft áhrif á hæfni til að aka bíl og nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Nozinan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir: Skammtar eru einstaklingsbundnir.

Venjulegur skammtur er:

Við geðrofi: 100-300 mg á sólarhring, skipt í nokkra skammta.

Við verkjum: 25-50 mg 2-5 sinnum á sólarhring.

Fylgið ávallt leiðbeiningum læknisins. Það er einstaklingsbundið hvað hver og einn þarf.

Aðeins má breyta skömmtum eða hætta meðferð í samráði við lækni.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar geta verið minnkuð meðvitund (sem leiðir til dás) auk hugsanlegra

öndunarerfiðleika. Þar að auki geta einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir,

hraður hjartsláttur, munnþurrkur og óskýr sjón.

Ef gleymist að taka Nozinan

Ef þú hefur gleymt að taka Nozinan skaltu halda áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki

á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Nozinan

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Blóðtappar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Mjög hraður hjartsláttur, veikur hjartsláttur, hjartastopp (sleglatif). Hringið í 112

Almennur slappleiki, bólgutilhneiging (sýkingar), einkum hálsbólga og hiti vegna breytinga í blóði

(of fá hvít blóðkorn, kyrningahrap). Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku

Hár hiti, vöðvastífleiki, mikil tilhneiging til að svitna, minnkuð meðvitund (illkynja

sefunarheilkenni). Getur verið lífshættulegt. Hringið í 112

Lifrarbólga, gula með húðkláða (gula vegna gallteppu). Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku

Útilokun tilfinninga og samskipta við umhverfi (heilkenni hreyfitregðu og skeytingarleysis)

Ógleði, uppköst og kviðverkir vegna garnaflækju (garnalömun). Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Alvarlegar hjartsláttartruflanir sem felast í hröðum óreglulegum hjartslætti (lenging QT-bils og

„Torsade de Pointes“). Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112

Útbrot í andliti, nýrnabólga, hiti, lið- og vöðvaverkir vegna bandvefssjúkdóms (rauðir úlfar). Hafið

samband við lækninn

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hjartastopp. Hringið í 112

Blóðtappi, einkum í fótleggjum (með einkennum eins og bólgu, verkjum og roða á fótleggjum).

Blóðtappinn getur losnað og borist með blóði til lungna þar sem hann getur valdið brjóstverk og

öndunarerfiðleikum. Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið í 112

Alvarleg bólga í ristli og smáþörmum (þarmadrepsbólga)

Skyndilegur dauði af óþekktum orsökum

Fráhvarfseinkenni hjá nýburum (sjá „Meðganga“)

Vönkun, ringlun og vistarfirring, hugsanlega ofskynjanir og ranghugmyndir (óráð). Hafið

samband við lækninn

Lifrarskemmdir

Langvarandi, sársaukafull stinning (standpína). Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar eða algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Hraður hjartsláttur (hraðsláttur). Getur verið alvarlegt. Hafa skal samband við lækni eða

bráðamóttöku ef þú færð hraðan eða óreglulegan hjartslátt eða finnur fyrir vanlíðan eða fellur í

yfirlið. Hringið hugsanlega í 112

Hægar, ósjálfráðar hreyfingar (síðkomin hreyfitruflun)

Sundl, hugsanlega yfirlið, þegar sest er upp úr liggjandi stöðu eða staðið upp úr sitjandi stöðu,

vegna lágs blóðþrýstings (réttstöðuþrýstingsfall)

Þyngdaraukning

Sundl

Ruggandi snúningshreyfingar, einkum í fótleggjum (hvíldaróþol)

Sljóleiki, einkum við upphaf meðferðar

Titringur í höndum og höfði, stífar hreyfingar og stífir andlitsdrættir (heilkenni lamariðu

(parkisonism))

Munnþurrkur, sem getur aukið líkur á tannskemmdum

Aukið ljósnæmi húðar

Þreyta

Getuleysi og truflanir á sáðláti

Tilfinningasveiflur sem fylgir óánægja og skapstyggð, kvíði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Krampar

Minnkuð geta til að sjá skýrt (sjónstillingartruflun)

Hægðatregða

Erfiðleikar með þvaglát, hugsanlega þvagteppa. Hjá sumum getur þessi aukaverkun orðið alvarleg.

Hafið samband við lækninn

Ofnæmisviðbrögð

Hiti, útbrot í andliti, handleggjum og fótleggjum (regnbogaroðasótt)

Ofsakláði

Snertiexem

Litabreytingar í húð

Brjóstaspenna, mjólkurseyting

Tíðateppa

Brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Óreglulegur hjartsláttur (sleglatakttruflanir). Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafið samband við

lækninn

Ský á augasteini og hornhimnu

Sinnuleysi

Bráðar ósjálfráðar hreyfingar líkamans (truflun á vöðvaspennu).

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Yfirlið

Lækkaður krampaþröskuldur

Niðurgangur

Uppköst

Ógleði

Mjólkurseyting og tíðastopp vegna aukins magn ákveðins hormóns, prólaktíns, í blóði.

Brjóstastækkun og ristruflanir hjá karlmönnum (prólaktínhækkun í blóði)

Tíð þvaglát, þorsti og þreyta vegna hækkunar á blóðsykri. Þetta getur þróast í alvarlega

aukaverkun. Hafið samband við lækninn

Ógleði, vanlíðan, vöðvaslappleiki og rugl vegna lækkaðs styrks natríums í blóði.

Blóðnatríumlækkun getur í mjög sjaldgæfum tilfellum orðið alvarleg og leitt til vöðvakrampa og

dás. Hafið samband við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nozinan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Exp.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nozinan 5 mg og 25 mg töflur innihalda

Virka innihaldsefnið er levómeprómazín maleat.

Önnur innihaldsefni eru kartöflusterkja, kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumlárýlsúlfat,

magnesíumsterat, makrógól 6000 og pólývínýlasetat.

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

Útlit:

Nozinan eru kringlóttar hvítar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru. Á annarri hliðinni er:

5 mg merkt með L5 og 25 mg merkt með L25.

Pakkningastærðir:

5 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum (PVC/PVDC/álþynnur) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

25 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum (PVC/PVDC/álþynnur) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis Norge AS, pósthólf 133, 1325 Lysaker, Noregur.

Framleiðandi:

Clintex - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújó, Loures

Portúgal.

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 (Madrid)

Spánn.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.