Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antihemorrhagics
Poremećaji koagulacije krvi, nasljedni
Dugoročno profilaktički tretman krvarenja u odraslih i pedijatrijskih bolesnika 6 godina i s kongenitalnim faktor-XIII-A-podjedinica nedostatak.
Revision: 7
odobren
2012-09-03
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NOVOTHIRTEEN 2500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je NovoThirteen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen 3. Kako primjenjivati NovoThirteen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NovoThirteen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NOVOTHIRTEEN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE NOVOTHIRTEEN NovoThirteen sadrži djelatnu tvar katridekakog, koji je istovjetan humanom koagulacijskom faktoru XIII, enzimu neophodnom za zgrušavanje krvi. NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška. ZA ŠTO SE NOVOTHIRTEEN KORISTI NovoThirteen se koristi za sprječavanje krvarenja u bolesnika koji nemaju dovoljno faktora XIII ili im nedostaje dio faktora XIII (koji se naziva A-podjedinica). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NOVOTHIRTEEN Važno je da NovoThirteen otopinu za injekciju primijenite odmah nakon pripreme. NEMOJTE PRIMJENJIVATI NOVOTHIRTEEN • Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stva Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 2500 IU katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNK) u 3 ml, što nakon rekonstitucije odgovara koncentraciji od 833 IU/ml. Specifična aktivnost lijeka NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina. Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) tehnologijom rekombinantne DNK. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dugotrajna profilaksa krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII. Liječenje epizoda probojnog krvarenja tijekom redovne profilakse. NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja. Prirođeni nedostatak A-podjedinice faktora XIII potrebno je potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom. Doziranje Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU). Iako se izražava u istim jedinicama (IU), doziranje lijeka NovoThirteen različito je od sheme doziranja drugih lijekova koji sadrže FXIII (vidjeti dio 4.4). _Profilaksa_ Preporučena doza za profilaktičko liječenje je 35 IU/kg tjelesne težine jednom mjesečno (svakih 28 dana ± 2 dana), primijenjena intravenski bolus injekcijom. _Liječenje krvarenja _ Ako se tijekom redovne profilakse jave probojna krvarenja, preporučuje se liječenje jednokratnom dozom od 35 IU/kg tjelesne težine, primijenjenom intravenski bolus injekcijom. Ako se krvarenje javi u bolesnika koji nije na redovnoj profilaksi, kako bi se kontroliralo krvarenje Lestu allt skjalið