NovoThirteen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-11-2020
Virkt innihaldsefni:
catridecacog
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
B02BD11
INN (Alþjóðlegt nafn):
catridecacog
Meðferðarhópur:
Antihaemorrhagiás
Lækningarsvæði:
Vér-koagulációs rendellenességek, öröklés
Ábendingar:
A vérzés hosszú távú profilaktikus kezelése felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél 6 év felett, veleszületett XIII-A-alegység-hiányos faktorral.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2012-09-03
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOVOTHIRTEEN 2500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NovoThirteen injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOTHIRTEEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOTHIRTEEN?
A NovoThirteen a katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
azonos az emberi XIII-as
véralvadási faktorral, ami olyan enzim, ami a véralvadáshoz
szükséges. A NovoThirteen pótolja a
hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló
véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a
véralvadék körül.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NOVOTHIRTEEN?
A NovoThirteen a vérzés megelőzésére szolgál olyan betegek
esetén, akik nem rendelkeznek elegendő
XIII-as faktorral vagy a XIII-as faktor egy része (amit A
alegységnek hívnak) hiányzik.
2.
TUDNIVALÓK A NOVOTHI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as
koagulációs faktor) (rDNS): 2500 NE
3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel
meg. A NovoThirteen fajlagos
aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
A hatóanyagot élesztősejtekben (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombináns DNS-technológiával állítják
elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzések hosszú távú profilaxisa, a XIII-as faktor A
alegységének veleszületett hiányában szenvedő
betegeknél.
Áttöréses vérzési epizódok kezelése a rendszeresen alkalmazott
profilaxis során.
A NovoThirteen minden korcsoportban alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében
jártas orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni. A XIII-as koagulációs faktor A alegységének
veleszületett hiányát megfelelő
diagnosztikai eljárásokkal, köztük a XIII-as faktor
aktivitásának mérésével, immunoassay-vel és
amennyiben alkalmazható, genotipizálással igazolni kell.
Adagolás
Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben
(NE) fejezik ki.
Jóllehet ugyanabban az egységben (NE) van kifejezve, a NovoThirteen
adagolása különbözik a többi
XIII-as faktor tartalmú termékek adagolási rendjétől (lásd 4.4
pont).
_Profilaxis _
Profilaktikus kezelésre az ajánlott adag 35 NE/ttkg havonta egyszer
(28 ± 2 naponként) intravénás
bolus injekcióban alkalmazva.
_Vérzések kezelése _
Ha a rendszeresen alkalmazott profilaxis során áttöréses vérzés
jelentkezik, akkor azt intravénás bolus
injekcióként beadott 35 NE/ttkg egyszeri adaggal ajánlott kezelni.
Ha egy o
Lestu allt skjalið
