Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
antiemorragici
Disturbi della coagulazione del sangue, ereditati
Trattamento profilattico a lungo termine del sanguinamento in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con deficit congenito del fattore XIII-A-subunità.
Revision: 7
autorizzato
2012-09-03
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE NOVOTHIRTEEN 2500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è NovoThirteen e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen 3. Come usare NovoThirteen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NovoThirteen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS’È NOVOTHIRTEEN E A CHE COSA SERVE COS'È NOVOTHIRTEEN NovoThirteen contiene il principio attivo catridecacog, identico al fattore di coagulazione XIII umano, un enzima necessario alla coagulazione del sangue. NovoThirteen sostituisce il fattore XIII mancante e contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una rete intorno al coagulo. A COSA SERVE NOVOTHIRTEEN NovoThirteen è utilizzato per prevenire le emorragie nei pazienti carenti o a cui manca parte del fattore XIII (chiamata subunità A). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NOVOTHIRTEEN È importante che si utilizzi NovoThirteen per l’iniezione immediatamente dopo la preparazione. NON USI NOVOTHIRTEEN • Se è allergico a catridecacog o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, contatti il suo medico prima di usare il medicinale. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen: • Se lei è o è stato un soggetto a rischio Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile _ _ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA): 2500 UI per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente a una concentrazione di 833 UI/ml. L’attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina. Il principio attivo è prodotto in cellule di lievito ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) con tecnologia del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII. Trattamento di episodi emorragici intercorrenti durante la profilassi regolare. NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione. Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l’attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile. Posologia La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI). Sebbene espressa nelle stesse unita (UI), la posologia di NovoThirteen è diversa dallo schema posologico degli altri prodotti contenenti fattore XIII (vedere paragrafo 4.4). _Profilassi _ La dose raccomandata per il trattamento di profilassi è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso. _Trattamento delle emorragie _ Se si verifica un'emorragia intercorrente durante la profilassi regolare, si raccomanda di tratt Lestu allt skjalið