NovoThirteen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-11-2020
Virkt innihaldsefni:
catridecacog
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
B02BD11
INN (Alþjóðlegt nafn):
catridecacog
Meðferðarhópur:
Antihemorrágicos
Lækningarsvæði:
Trastornos de la coagulación de la sangre, heredado
Ábendingar:
Tratamiento profiláctico a largo plazo de la hemorragia en pacientes adultos y pediátricos de 6 años o más con deficiencia congénita de factor-XIII-A-subunidad.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2012-09-03
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NOVOTHIRTEEN 2.500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen
3.
Cómo usar NovoThirteen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NovoThirteen
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NOVOTHIRTEEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es
idéntico al factor XIII de coagulación
humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
NovoThirteen sustituye al factor XIII
que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo
inicial al crear una malla a su alrededor.
PARA QUÉ SE UTILIZA NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen se utiliza para
prevenir las hemorragias en pacientes que no tienen suficiente o les
falta
parte del factor XIII (llamada subunidad A).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NOVOTHIRTEEN
Es importante que use NovoThirteen para solución inyectable
inmediatamente después de la
preparación.
NO USE NOVOTHIRTEEN
•
Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este
medicamento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 2.500 UI por 3 ml de catridecacog (factor XIII de
coagulación recombinante)
(ADNr), que después de la reconstitución corresponden a una
concentración de 833 UI/ml. La
actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg
de proteína.
El principio activo es producido en células de levadura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) mediante
tecnología del ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con deficiencia
congénita de la subunidad A del
factor XIII.
Tratamiento de hemorragias intercurrentes durante la profilaxis
regular.
NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de
trastornos hemorrágicos raros. La deficiencia congénita de la
subunidad A del factor XIII se debe
confirmar mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la
actividad y el inmunoensayo del
factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
Posología
La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales
(UI).
Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología
de NovoThirteen es diferente al
esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver
sección 4.4).
_Profilaxis _
La dosis recomendada para el tratamiento profiláctico es 35 UI/kg de
peso corporal una vez al mes
(cada 28 días ± 2 días), administrada como inyección en bolo
intravenoso.
_Tratamiento de hemorragias _
Se recomienda tratar con una única dosis
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