NovoSeven

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • NovoSeven
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • NovoSeven
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Blæðingar
  • Lækningarsvæði:
  • Dreyrasýki B, Thrombasthenia, Þáttur VII Skort, Dreyrasýki A
  • Ábendingar:
  • NovoSeven er ætlað fyrir meðferð blæðingar þætti og koma í veg fyrir blæðingar í þá gangast undir skurðaðgerð eða inngrip í eftirfarandi sjúklingur tekur: í sjúklinga með meðfædda dreyrasýki með hemlar að storknun þáttum VIII eða LAGA > 5 Bethesda einingar (BU);, í sjúklinga með meðfædda dreyrasýki sem er gert ráð fyrir að hafa hátt síðkomið svar að þáttur-VIII eða þáttur-LAGA gjöf;, í sjúklinga með keypti dreyrasýki;, í sjúklinga með meðfædda þáttur-VII skort;, í sjúklinga með Glanzmann er thrombasthenia með mótefni til að blóðflögum glýkóprótein (GP) B-IIIa og / eða manna leucocyte berast (HLA), og með fyrrum eða núverandi svara ekki meðferð til að blóðflögum blóðgjöf. í sjúklinga með Glanzmann er thrombasthenia með fyrrum eða núverandi svara ekki meðferð til að blóðflögum blóðgjöf, eða hvar blóðflögum eru ekki til staðar. , ,.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 32

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000074
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000074
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn

NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn

NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn

NovoSeven 8 mg (400 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn

eptacog alfa (virkjað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoSeven

Hvernig nota á NovoSeven

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoSeven

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Á bakhlið: NovoSeven notkunarleiðbeiningar

1.

Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað

NovoSeven er blóðstorkuþáttur. Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar

blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.

NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir

skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir. Snemmbær meðferð með NovoSeven dregur úr hversu

mikið þér blæðir og hversu lengi. Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal

blæðingum í liðum. Þetta dregur úr þörf fyrir sjúkrahúsvist og fækkar dögum frá vinnu og skóla.

Það er notað hjá ákveðnum hópum fólks:

Ef þú ert með

meðfædda dreyrasýki

og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII

eða IX

Ef þú ert með

áunna dreyrasýki

Ef þú ert með

skort á storkuþætti VII

Ef þú ert með

Glanzmann blóðflagnaslekju

(sem er blæðingasjúkdómur) og ekki er hægt að

meðhöndla sjúkdóminn svo viðunandi sé með blóðflagnagjöf, eða ef blóðflögur eru ekki

tiltækar.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoSeven

Ekki má nota NovoSeven

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).

Ekki nota NovoSeven ef eitthvað af ofangreindu á við þig. Ræddu við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en meðferð með NovoSeven hefst, gakktu úr skugga um að læknirinn viti:

Ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð

Ef þú hefur nýverið fengið þrýstingsáverka

Ef þú ert með slagæðaþrengsli af völdum sjúkdóma (æðakölkun)

Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blóðtappa (segamyndun)

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með alvarlega sýkingu í blóði

Ef þú hefur tilhneigingu til

dreifðrar blóðstorknunar

(sem er sjúkdómur sem veldur

blóðstorknun hvarvetna í blóðrásinni) skal hafa náið eftirlit með þér.

Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu að ræða við lækninn áður en lyfinu er sprautað.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoSeven

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki skal nota NovoSeven samtímis

prótrombínfléttuþykkni

(blanda storkuþátta úr mönnum)

eða

rFXIII (storkuþætti XIII sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni). Ræddu við lækninn áður en þú

notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.

Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast

storkusundrunarhemlar

(t.d.

aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum. Ræddu

við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif NovoSeven á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Engar læknisfræðilegar ástæður benda til að lyfið ætti að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar

véla.

3.

Hvernig nota á NovoSeven

Blanda verður NovoSeven við leysinn og sprauta í bláæð. Sjá nákvæmar leiðbeiningar á bakhlið.

Hvenær skal gefa sér skammt

Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.

Sé blæðing væg eða miðlungi alvarlegs eðlis, ættirðu að gefa þér lyfið eins fljótt og hægt er,

helst heima við.

Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn. Alvarlegar blæðingar

eru yfirleitt meðhöndlaðar á sjúkrahúsi og þú getur gefið þér fyrsta NovoSeven skammtinn á

leiðinni á sjúkrahúsið.

Þú mátt ekki halda meðferð áfram sjálf/sjálfur lengur en í einn sólarhring án þess að ráðfæra þig við

lækninn:

Í hvert skipti sem þú notar NovoSeven áttu að láta lækninn eða sjúkrahúsið vita eins fljótt og

hægt er.

Hafðu samband við lækninn ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni innan 24 klst. Meðferð á

sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.

Skammtar

Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar. Ræddu við lækninn um

hvenær á að sprauta lyfinu og hversu lengi á að halda því áfram.

Læknirinn reiknar út hvaða skammt þú átt að fá með hliðsjón af líkamsþyngd, ástandi þínu og gerð

blæðingar.

Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri. Læknirinn gæti breytt

skammtinum.

Ef þú ert með dreyrasýki:

Venjulegur skammtur er 90 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar; þú getur

endurtekið inndælinguna á 2-3 klst. fresti þar til stjórn næst á blæðingu. Læknirinn getur mælt með

einum stökum skammti sem er 270 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar. Engin

reynsla er af notkun þessa staka skammts hjá einstaklingum eldri en 65 ára.

Ef þig skortir storkuþátt VII:

Venjulegur skammtur fyrir hverja inndælingu er á bilinu 15 til 30 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar þinnar.

Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju:

Venjulegur skammtur við hverja inndælingu er 90 míkrógrömm (á bilinu 80 til 120 míkrógrömm) fyrir

hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.

Ef gleymist að nota NovoSeven

Ef þú hefur gleymt að sprauta þig eða ef þú vilt hætta meðferðinni, skaltu leita ráða hjá lækninum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)

Ofnæmis-, ofurnæmis- (hypersensitivity) eða bráðaofnæmisviðbrögð. Einkenni geta verið

húðútbrot, kláði, roði og ofsakláði; hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar; yfirlið eða svimi;

og verulegur þroti í vörum eða hálsi, eða á stungustað.

Blóðtappar í slagæðum í hjarta (getur valdið hjartaáfalli eða hjartaöng), í heila (getur valdið

heilaslagi) eða í meltingarfærum og nýrum. Einkenni geta verið verulegur verkur fyrir brjósti,

andnauð, ringlun, erfiðleikar með tal eða hreyfingar (lömun) eða kviðverkur.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)

Blóðtappar í bláæðum í lungum, fótleggjum, lifur, nýrum eða á stungustað. Einkenni geta verið

öndunarerfiðleikar, rauður og sársaukafullur þroti í fótlegg, og kviðverkur.

Lyfið virkar ekki eða minnkuð svörun við meðferð.

Fáðu strax læknishjálp ef þú tekur eftir einhverjum af þessum alvarlegum aukaverkunum.

Skýrðu frá því að þú hafir verið að nota NovoSeven.

Minntu lækninn á það ef þú hefur sögu um ofnæmisviðbrögð þar sem nauðsynlegt gæti verið að hafa

nánara eftirlit með þér. Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir

tilhneigingu til blóðsegamyndunar.

Aðrar mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)

Ógleði

Höfuðverkur

Breytingar á sumum lifrar- og blóðprófum.

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)

Ofnæmisviðbrögð í húð, þ.m.t. útbrot, kláði og ofsakláði

Hiti.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á NovoSeven

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið stungulyfsstofn og leysi við lægri hita en 25°C.

Geymið stungulyfsstofn og leysi varða gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Nota skal NovoSeven strax eftir að hafa blandað stofninum og leysinum saman til að forðast

sýkingu. Ef þú getur ekki notað það strax eftir blöndun skaltu geyma það í hettuglasinu með

sprautuna ennþá áfesta í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en í 24 klst. Blandaða NovoSeven

lausnin má ekki frjósa og hana skal geyma varða ljósi. Ekki geyma lausnina án þess að hafa

fengið leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoSeven inniheldur

Virka innihaldsefnið er raðbrigða storkuþáttur VIIa (virkjað eptacog alfa).

Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat,

glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, saltsýra og natríumhýdroxíð.

Innihaldsefnin í leysinum eru histidín, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Stungulyfsstofninn inniheldur: 1 mg/hettuglas (samsvarandi 50 k a.e./hettuglas), 2 mg/hettuglas

(samsvarandi 100 k a.e./hettuglas), 5 mg/hettuglas (samsvarandi 250 k a.e./hettuglas) eða

8 mg/hettuglas (samsvarandi 400 k a.e./hettuglas).

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 1 mg eptacog alfa (virkjað).

1 k a.e. jafngildir 1.000 a.e. (alþjóðlegum einingum).

Lýsing á útliti NovoSeven og pakkningastærðir

Hettuglasið með stungulyfsstofninum inniheldur hvítt duft og hettuglasið með leysinum inniheldur

tæra litlausa lausn. Blandaða lausnin er litlaus. Ekki má nota blönduðu lausnina ef þú tekur eftir

ögnum eða litabreytingum.

Hver NovoSeven pakkning inniheldur:

1 hettuglas með hvítu dufti, stungulyfsstofni

1 hettuglas með leysi til blöndunar

Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).

Vinsamlegast lítið á ytri umbúðir til að sjá hvaða pakkningastærð er um að ræða.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)

NOVOSEVEN NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Lausnin útbúin

Þvoðu þér um hendurnar. Hettuglösin með NovoSeven duftinu og leysinum eiga að vera við stofuhita

þegar blöndun fer fram. Fjarlægðu plastlokin af báðum hettuglösunum. Ekki nota hettuglösin ef lokin

eru laus eða þau vantar. Hreinsaðu gúmmítappana á hettuglösunum með sprittþurrkunum og láttu þá

þorna fyrir notkun. Notaðu einnota sprautu af viðeigandi stærð og millistykki fyrir hettuglös,

flutningsnál (20 – 26G) eða önnur viðeigandi áhöld.

A

Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka það úr hlífðarhettunni. Festu millistykkið á

hettuglasið með leysinum. Þegar búið er að festa það skaltu fjarlægja hlífðarhettuna. Gættu þess að

snerta ekki oddinn á millistykkinu. Ef þú notar flutningsnál, fjarlægðu þá flutningsnálina úr

umbúðunum án þess að taka af henni hlífðarhettuna. Skrúfaðu flutningsnálina þétt á sprautuna.

B

Dragðu loft inn í sprautuna með því að draga stimpilinn beint aftur að sama rúmmáli og er af leysi í

hettuglasinu (ml jafngilda cc á sprautunni).

C

Skrúfaðu sprautuna þétt á millistykkið á hettuglasinu með leysinum. Ef þú notar flutningsnál,

fjarlægðu þá hlífðarhettuna og stingdu flutningsnálinni í gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum.

Gættu þess að snerta ekki enda flutningsnálarinnar. Dældu lofti í hettuglasið með því að þrýsta á

stimpilinn þar til þú finnur fyrir greinilegri mótstöðu.

Plastlok

Gúmmítappi

Hettuglas með leysi

A

B

Hettuglas með dufti

Plastlok

Gúmmítappi

D

Haltu sprautunni þannig að hettuglasið sem inniheldur leysinn sé á hvolfi. Ef þú notar flutningsnál,

gættu þess þá að nálaroddurinn sé í leysinum. Dragðu allan leysinn upp í sprautuna með því að toga í

stimpilinn.

E

Fjarlægðu tóma hettuglasið undan leysinum. Ef þú notar millistykki hallaðu þá sprautunni til þess að

fjarlægja hana af hettuglasinu.

F

Festu sprautuna með millistykkinu eða flutningsnálinni við hettuglasið með duftinu. Ef þú notar

flutningsnál gættu þess þá að stinga henni í gegnum miðju gúmmítappans. Haltu sprautunni þannig að

hettuglasið vísi niður á við og hallaðu henni örlítið. Þrýstu stimplinum hægt niður til að dæla leysinum

í hettuglasið með duftinu. Gættu þess að beina rennsli leysisins ekki beint á NovoSeven duftið því það

veldur froðumyndun.

G

C

D

E

F

Hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst. Ekki hrista hettuglasið því það veldur

froðumyndun. Aðgættu hvort agnir sjást í lausninni eða hvort hún er mislit. Sjáir þú annað hvort máttu

ekki nota hana. Eftir blöndun er NovoSeven tær, litlaus lausn. Hafðu millistykkið eða flutningsnálina

áfasta hettuglasinu.

Þótt NovoSeven sé stöðugt í 24 klst. eftir blöndun áttu að nota lyfið þegar í stað, til að forðast

sýkingar. Ef það er ekki notað þegar í stað eftir blöndun á að geyma hettuglasið með áfastri sprautunni

í kæli við 2°C-8°C þó ekki lengur en 24 klst. Geymdu ekki lausnina nema samkvæmt ráðleggingum

læknisins.

Lyfjagjöf

H

Gættu þess að stimpillinn sé allur inni í sprautunni áður en þú snýrð henni á hvolf (hann gæti hafa

runnið út vegna þrýstingsins inni í sprautunni). Ef þú notar flutningsnál, gættu þess þá að

nálaroddurinn sé í lausninni. Haltu sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togaðu í stimpilinn

til að draga alla lausnina upp í sprautuna.

I

Ef þú notar millistykki skrúfaðu þá millistykkið ásamt tóma hettuglasinu af sprautunni. Ef þú notar

flutningsnál, losaðu þá flutningsnálina frá hettuglasinu, settu nálarhlífina aftur á og losaðu

flutningsnálina frá sprautunni.

NovoSeven er nú tilbúið til inndælingar. Fylgdu leiðbeiningum um lyfjagjöfina sem þú færð frá

heilbrigðisstarfsmanni.

J

G

H

I

Fargaðu sprautunni, hettuglösunum, öllum lyfjaleifum og öðrum úrgangi tryggilega eins og þér hefur

verið sýnt af heilbrigðisstarfsmanni.

J

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn

NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn

NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn

NovoSeven 8 mg (400 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn

eptacog alfa (virkjað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoSeven

Hvernig nota á NovoSeven

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoSeven

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Á bakhlið: Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoSeven

1.

Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað

NovoSeven er blóðstorkuþáttur. Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar

blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.

NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir

skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir. Snemmbær meðferð með NovoSeven dregur úr hversu

mikið þér blæðir og hversu lengi. Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal

blæðingum í liðum. Þetta dregur úr þörf fyrir sjúkrahúsvist og fækkar dögum frá vinnu og skóla.

Það er notað hjá ákveðnum hópum fólks:

Ef þú ert með

meðfædda dreyrasýki

og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII

eða IX

Ef þú ert með

áunna dreyrasýki

Ef þú ert með

skort á storkuþætti VII

Ef þú ert með

Glanzmann blóðflagnaslekju

(sem er blæðingasjúkdómur) og ekki er hægt að

meðhöndla sjúkdóminn svo viðunandi sé með blóðflagnagjöf, eða ef blóðflögur eru ekki

tiltækar.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoSeven

Ekki má nota NovoSeven

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).

Ekki nota NovoSeven ef eitthvað af ofangreindu á við þig. Ræddu við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en meðferð með NovoSeven hefst, gakktu úr skugga um að læknirinn viti:

Ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð

Ef þú hefur nýverið fengið þrýstingsáverka

Ef þú ert með slagæðaþrengsli af völdum sjúkdóma (æðakölkun)

Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blóðtappa (segamyndun)

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með alvarlega sýkingu í blóði

Ef þú hefur tilhneigingu til

dreifðrar blóðstorknunar

(sem er sjúkdómur sem veldur

blóðstorknun hvarvetna í blóðrásinni) skal hafa náið eftirlit með þér.

Ef eitthvað af þessu á við um þig áttu að ræða við lækninn áður en lyfinu er sprautað.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoSeven

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki skal nota NovoSeven samtímis

prótrombínfléttuþykkni

(blanda storkuþátta úr mönnum)

eða

rFXIII (storkuþætti XIII sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni). Ræddu við lækninn áður en þú

notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.

Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast

storkusundrunarhemlar

(t.d.

aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum. Ræddu

við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif NovoSeven á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Engar læknisfræðilegar ástæður benda til að lyfið ætti að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar

véla.

3.

Hvernig nota á NovoSeven

Blanda verður NovoSeven við leysinn og sprauta í bláæð. Sjá nákvæmar leiðbeiningar á bakhlið.

Hvenær skal gefa sér skammt

Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.

Sé blæðing væg eða miðlungi alvarlegs eðlis, ættirðu að gefa þér lyfið eins fljótt og hægt er,

helst heima við.

Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn. Alvarlegar blæðingar

eru yfirleitt meðhöndlaðar á sjúkrahúsi og þú getur gefið þér fyrsta NovoSeven skammtinn á

leiðinni á sjúkrahúsið.

Þú mátt ekki halda meðferð áfram sjálf/sjálfur lengur en í einn sólarhring án þess að ráðfæra þig við

lækninn.

Í hvert skipti sem þú notar NovoSeven áttu að láta lækninn eða sjúkrahúsið vita eins fljótt og

hægt er.

Hafðu samband við lækninn ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni innan 24 klst. Meðferð á

sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.

Skammtar

Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar. Ræddu við lækninn um

hvenær á að sprauta lyfinu og hversu lengi á að halda því áfram.

Læknirinn reiknar út hvaða skammt þú átt að fá með hliðsjón af líkamsþyngd, ástandi þínu og gerð

blæðingar.

Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri. Læknirinn gæti breytt

skammtinum.

Ef þú ert með dreyrasýki:

Venjulegur skammtur er 90 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar; þú getur

endurtekið inndælinguna á 2-3 klst. fresti þar til stjórn næst á blæðingu. Læknirinn getur mælt með

einum stökum skammti sem er 270 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar. Engin

reynsla er af notkun þessa staka skammts hjá einstaklingum eldri en 65 ára.

Ef þig skortir storkuþátt VII:

Venjulegur skammtur fyrir hverja inndælingu er á bilinu 15 til 30 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar þinnar.

Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju:

Venjulegur skammtur við hverja inndælingu er 90 míkrógrömm (á bilinu 80 til 120 míkrógrömm) fyrir

hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.

Ef gleymist að nota NovoSeven

Ef þú hefur gleymt að sprauta þig eða ef þú vilt hætta meðferðinni, skaltu leita ráða hjá lækninum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)

Ofnæmis-, ofurnæmis- (hypersensitivity) eða bráðaofnæmisviðbrögð. Einkenni geta verið

húðútbrot, kláði, roði og ofsakláði; hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar; yfirlið eða svimi;

og verulegur þroti í vörum eða hálsi, eða á stungustað.

Blóðtappar í slagæðum í hjarta (getur valdið hjartaáfalli eða hjartaöng), í heila (getur valdið

heilaslagi) eða í meltingarfærum og nýrum. Einkenni geta verið verulegur verkur fyrir brjósti,

andnauð, ringlun, erfiðleikar með tal eða hreyfingar (lömun) eða kviðverkur.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)

Blóðtappar í bláæðum í lungum, fótleggjum, lifur, nýrum eða á stungustað. Einkenni geta verið

öndunarerfiðleikar, rauður og sársaukafullur þroti í fótlegg, og kviðverkur.

Lyfið virkar ekki eða minnkuð svörun við meðferð.

Fáðu strax læknishjálp ef þú tekur eftir einhverjum af þessum alvarlegum aukaverkunum.

Skýrðu frá því að þú hafir verið að nota NovoSeven.

Minntu lækninn á það ef þú hefur sögu um ofnæmisviðbrögð þar sem nauðsynlegt gæti verið að hafa

nánara eftirlit með þér. Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir

tilhneigingu til blóðsegamyndunar.

Aðrar mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)

Ógleði

Höfuðverkur

Breytingar á sumum lifrar- og blóðprófum.

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)

Ofnæmisviðbrögð í húð, þ.m.t. útbrot, kláði og ofsakláði

Hiti.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á NovoSeven

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið stungulyfsstofn og leysi við lægri hita en 25°C.

Geymið stungulyfsstofn og leysi varða gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Nota skal NovoSeven strax eftir að duftinu hefur verið blandað saman við leysinn til að forðast

sýkingu. Ef þú getur ekki notað það strax eftir að það hefur verið blandað skaltu geyma það í

hettuglasinu með millistykkið og sprautuna ennþá áfest í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en

í 24 klst. Ekki frysta blönduðu NovoSeven lausnina og geymið hana varða gegn ljósi. Ekki

geyma lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoSeven inniheldur

Virka innihaldsefnið er raðbrigða storkuþáttur VIIa (virkjað eptacog alfa).

Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat,

glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, saltsýra og natríumhýdroxíð.

Innihaldsefnin í leysinum eru histidín, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Stungulyfsstofninn inniheldur: 1 mg/hettuglas (samsvarandi 50 k a.e./hettuglas), 2 mg/hettuglas

(samsvarandi 100 k a.e./hettuglas), 5 mg/hettuglas (samsvarandi 250 k a.e./hettuglas) eða

8 mg/hettuglas (samsvarandi 400 k a.e./hettuglas).

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 1 mg eptacog alfa (virkjað).

1 k a.e. jafngildir 1.000 a.e. (alþjóðlegum einingum).

Lýsing á útliti NovoSeven og pakkningastærðir

Hettuglasið með stungulyfsstofninum inniheldur hvítt duft og áfyllta sprautan inniheldur tæra litlausa

lausn. Blandaða lausnin er litlaus. Ekki má nota blönduðu lausnina ef þú tekur eftir ögnum eða

litabreytingum.

Hver NovoSeven pakkning inniheldur:

1 hettuglas með hvítu dufti, stungulyfsstofni

1 millistykki fyrir hettuglös

1 áfyllta sprautu með leysi til blöndunar

1 stimpilstöng

Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).

Vinsamlegast lítið á ytri umbúðir til að sjá hvaða pakkningastærð er um að ræða.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)

Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoSeven

LESTU ÞESSAR LEIÐBEININGAR VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR NOVOSEVEN

NovoSeven er stungulyfsstofn. Fyrir inndælingu (lyfjagjöf) þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.

Leysirinn er histidín lausn. Sprauta þarf blönduðu NovoSeven í bláæð (inndæling í bláæð). Búnaðurinn í þessari

pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.

Þú þarft einnig að hafa inngjafarbúnað (slöngur og fiðrildanál, sæfðar sprittþurrkur,

grisjur og plástra). Þetta fylgir ekki með í NovoSeven pakkningunni.

Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Alltaf verður að þvo hendur og tryggja að svæðið í kringum þig sé hreint.

Þegar þú undirbýrð og sprautar lyfi í æð er mikilvægt að

viðhafa smitgát

. Röng tækni getur valdið því að sýklar komist

í blóðrás.

Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.

Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið í gólfið eða ef hann hefur skemmst

. Notaðu þess í stað nýja pakkningu.

Ekki nota búnaðinn ef hann er fyrndur.

Notaðu þess í stað nýja pakkningu. Fyrningardagsetningin er á eftir ”EXP” á

ytri öskjunni, hettuglasinu, millistykkinu og áfylltu sprautunni.

Ekki nota búnaðinn ef þig grunar að smit hafi komist í hann.

Notaðu þess í stað nýja pakkningu.

Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en eftir að þú hefur gefið blönduðu lausnina.

Útbúnaðurinn er eingöngu einnota.

Innihald

Pakkningin inniheldur:

1 hettuglas með NovoSeven stungulyfsstofni

1 millistykki fyrir hettuglös

1 áfyllta sprautu með leysi

1 stimpilstöng (er undir sprautunni)

Yfirlitsmynd

Plasthetta

Gúmmítappi

(undir plasthettunni)

Hettuglas með NovoSeven

stungulyfsstofni

Millistykki fyrir hettuglös

Hlífðarhetta

Oddur

(undir hlífðarpappírnum)

Hlífðarpappír

Áfyllt sprauta með leysi

Sprautuoddur

(undir sprautu-

hettunni)

Kvarði

Stimpill

Sprautuhetta

Stimpilstöng

Skrúfgangur

Víður

efri endi

1. Hettuglas og sprauta undirbúin

Taktu út þann fjölda af NovoSeven

pakkningum sem þú þarft.

Athugaðu fyrningardagsetningu.

Athugaðu heiti, styrkleika og lit

pakkningarinnar, til að tryggja að hún

innihaldi rétt lyf.

Þvoðu hendurnar

og þurrkaðu þær

vel með hreinu handklæði eða leyfðu

þeim að þorna.

Taktu hettuglasið, millistykkið og

áfylltu sprautuna úr öskjunni.

Geymdu stimpilstöngina ósnerta í

öskjunni.

Láttu hettuglasið og áfylltu

A

sprautuna ná stofuhita

(ekki yfir

37°C). Þú getur gert það með því að

halda á þeim þar til þau hafa náð sama

hitastigi og hendurnar.

Ekki nota aðra aðferð til að hita

hettuglasið og áfylltu sprautuna.

Fjarlægðu plasthettuna

hettuglasinu.

Ekki nota hettuglasið ef

plasthettan er laus eða hana vantar.

Hreinsaðu gúmmítappann

með

sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna

í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að

tryggja að hann sé eins hreinn og

mögulegt er.

Ekki snerta gúmmítappann með

fingrunum þar sem það getur valdið

því að sýklar berast yfir á

gúmmítappann.

B

2. Millistykkið sett á

Fjarlægðu hlífðarpappírinn

millistykkinu.

Ekki nota millistykkið ef

hlífðarpappírinn er ekki innsiglaður

að fullu eða ef hann er rifinn.

Ekki taka millistykkið úr

hlífðarhettunni með fingrunum.

þú kemur við oddinn á millistykkinu

geta sýklar á fingrunum mengað

millistykkið.

C

Settu hettuglasið á flatt og stöðugt

yfirborð.

Snúðu hlífðarhettunni við,

smelltu millistykkinu á hettuglasið.

Ekki losa millistykkið af

hettuglasinu eftir að þú hefur fest

það á.

D

Kreistu hlífðarhettuna

varlega með

þumalfingri og vísifingri eins og sýnt

er á myndinni

Fjarlægðu hlífðarhettuna

millistykkinu.

Ekki lyfta millistykkinu af

hettuglasinu

þegar þú fjarlægir

hlífðarhettuna.

E

3. Festu stimpilstöngina við sprautuna

Gríptu utan um breiða efri enda

stimpilstangarinnar og taktu hana úr

öskjunni.

Ekki koma við hliðarnar

eða skrúfganginn á

stimpilstönginni.

Ef þú kemur við

hliðarnar eða skrúfganginn geta sýklar

á fingrunum mengað hliðarnar eða

skrúfganginn.

Tengdu stimpilstöngina

strax

við

sprautuna með því að snúa henni

réttsælis á stimpilinn sem er innan í

áfylltu sprautunni þar til þú finnur

fyrir mótstöðu.

F

Fjarlægðu sprautuhettuna

af áfylltu

sprautunni með því að beygja hana

niður þar til hún rifnar við rifgötin

Ekki koma við sprautuoddinn undir

sprautuhettunni.

Ef þú kemur við

sprautuoddinn geta sýklar á fingrunum

mengað sprautuoddinn.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef

sprautuhettan er laus eða ef hana

vantar.

G

Skrúfaðu áfylltu sprautuna fasta

millistykkið þar til þú finnur fyrir

mótstöðu

H

4. Stungulyfsstofninum (duftinu) blandað

við leysinn

Hallaðu áfylltu sprautunni örlítið

snúðu hettuglasinu niður.

Þrýstu stimpilstönginni niður

til að

dæla öllum leysinum í hettuglasið

I

Haltu stimpilstönginni niðri og

hvirflaðu

hettuglasinu varlega þar til

allt duftið er uppleyst.

Ekki hrista hettuglasið þar sem það

veldur froðumyndun.

Skoðaðu blönduðu lausnina

. Hún á

að vera litlaus.

Ekki nota hana ef þú

tekur eftir sýnilegum ögnum eða

mislitun

. Nota skal þess í stað nýja

pakkningu.

J

Notaðu blandað NovoSeven strax

til að forðast sýkingu.

Ef þú getur ekki notað lausnina strax,

sjá kafla 5

Hvernig geyma á NovoSeven

á hinni hlið þessa fylgiseðils.

Ekki geyma blönduðu lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

(I)

Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref

A

J

með viðbótar hettuglösum, millistykkjum og

áfylltum sprautum þar til tilætluðum skammti er náð.

Haltu stimpilstönginni inni að fullu.

Snúðu sprautunni

með hettuglasinu á

hvolf.

Slepptu stimpilstönginni og leyfðu

henni að færast til baka

meðan

blandaða lausnin fyllir sprautuna.

Togaðu stimpilstöngina örlítið niður

til að draga blönduðu lausnina inn í

sprautuna.

Ef þú þarft ekki að nota alla blönduðu

lausnina, skaltu nota kvarðann á

sprautunni til að sjá hversu mikið af

blandaðri lausn er dregið upp í

sprautuna, eins og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.

Ef það er, á einhverjum tímapunkti, of

mikið loft í sprautunni, dældu loftinu

aftur í hettuglasið.

Meðan þú heldur á hettuglasinu á

hvolfi,

sláðu létt í sprautuna

til að

loftbólur, ef einhverjar eru, safnist

fyrir efst.

Ýttu stimpilstönginni

hægt þar til

allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.

K

Skrúfaðu millistykkið af

með

hettuglasinu áföstu.

Ekki snerta sprautuoddinn.

Ef þú

kemur við sprautuoddinn geta sýklar á

fingrunum mengað sprautuoddinn.

L

Inndæling NovoSeven með áfylltri sprautu með nálarlausum tengibúnaði fyrir æðalegg

Varúð:

Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar. Sumir nálarlausir

tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna. Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins

og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.

Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja nálarlausa búnaðinum. Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft

að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu. Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.

5. Blandaða lausnin gefin

NovoSeven er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.

Sprautaðu blönduðu lausninni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.

Sprautaðu hægt á 2 til 5 mínútum.

Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:

Ávallt skal viðhafa smitgát. Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja tengibúnaðinum og CVAD í samráði við

lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.

Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoSeven á að nota natríum klóríð 9 mg/ml lausn

til inndælingar.

Förgun

Eftir inndælingu,

fargaðu á

öruggan hátt

sprautunni ásamt

inngjafarbúnaði, hettuglasinu ásamt

millistykkinu, ónotuðu NovoSeven og

öðrum úrgangi eins og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér.

Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.

M

Ekki taka búnaðinn í sundur áður en þú fargar honum.

Ekki nota búnaðinn aftur.