NovoSeven
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-07-2022
Virkt innihaldsefni:
eptakog alfa (aktivovaný)
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
B02BD08
INN (Alþjóðlegt nafn):
eptacog alfa (activated)
Meðferðarhópur:
antihemoragiká
Lækningarsvæði:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Ábendingar:
NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania epizódy a na prevenciu krvácania u tých, podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy v týchto skupín pacientov:u pacientov s vrodenými haemophilia s inhibítory na koagulačných faktorov VIII alebo IX > 5 Bethesda jednotiek (BU);u pacientov s vrodenými haemophilia, ktorí sa očakáva, že majú vysoký anamnestic odpovede na faktor VIII alebo faktor IX správy;u pacientov s získané haemophilia;u pacientov s vrodenými faktor VII nedostatkov;u pacientov s Glanzmann je thrombasthenia s protilátok a krvných doštičiek glykoproteín (GP) IIb-IIIa a / alebo human leucocyte antigénmi (HLA), a s minulosti, alebo súčasnosti refractoriness na doštičiek transfúzie. u pacientov s Glanzmann je thrombasthenia s minulosti, alebo súčasnosti refractoriness na doštičiek transfúzie, alebo krvných doštičiek, kde nie sú k dispozícii.
Vörulýsing:
Revision: 38
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
1996-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
eptakog alfa (aktivovaný)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SI
PODÁTE TÚTO INJEKCIU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu
si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky,
obráťte sa na svojho lekára.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NovoSeven a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven
3.
Ako používať NovoSeven
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NovoSeven
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Na druhej strane: Návod na použitie lieku NovoSeven
1.
ČO JE NOVOSEVEN A NA ČO SA POUŽÍVA
NovoSeven je krvný koagulačný faktor. Účinkuje tak, že vytvára
krvnú zrazeninu v mieste krvácania,
keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú.
NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia
nadmerného krvácania po
chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe. Včasná
liečba liekom NovoSeven znižuje
množstvo a dĺžku krvácania. Účinkuje u všetkých typov
krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.To
znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a
vynechania školskej dochádzky.
Používa sa u určitý
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NovoSeven
1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NovoSeven
1 m
g (50 KIU)
NovoSeven sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok obsahujúci 1 mg eptakogu alfa
(aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 50 KIU/injekčná
liekovka).
NovoSeven 2 mg
(100 KIU)
NovoSeven sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok obsahujúci 2 mg eptakogu alfa
(aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 100 KIU/injekčná
liekovka).
NovoSeven 5 mg
(250 KIU)
NovoSeven sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok obsahujúci 5 mg eptakogu alfa
(aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 250 KIU/injekčná
liekovka).
NovoSeven 8 mg (400 KIU)
NovoSeven sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok obsahujúci 8 mg eptakogu alfa
(aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 400 KIU/injekčná
liekovka).
1 KIU je ekvivalentná 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
_ _
Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa
(rFVIIa) s molekulovou
hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý je produkovaný v
obličkových bunkách mláďat
škrečkov (bunkách BHK) pomocou rekombinantnej DNA technológie.
Po rekonštitúcii liek obsahuje 1 mg/ml eptakogu alfa (aktivovaný),
keď sa rozpustí v rozpúšťadle.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely, lyofilizovaný prášok. Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný
roztok. Pripravený roztok má hodnotu pH
približne 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu
krvácania pred podstúpením
chi
Lestu allt skjalið
