Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (geactiveerd)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
antihemorragica
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen afleveringen en voor de preventie van bloedingen bij het ondergaan van een operatie of invasieve procedures in de volgende groepen patiënten:bij patiënten met aangeboren hemofilie met remmers te stollingsfactoren VIII of IX > 5 Bethesda-eenheden (BU);bij patiënten met aangeboren hemofilie, die naar verwachting een hoge anamnestic respons op factor-VIII-of factor-IX-administratie;bij patiënten met verworven hemofilie;bij patiënten met een aangeboren factor VII-tekort;bij patiënten met Glanzmann is thrombasthenia met antistoffen tegen bloedplaatjes glycoproteïne (GP) IIb-IIIa en / of menselijke leukocyten antigenen (HLA), en met het verleden of heden ongevoeligheid voor bloedplaatjes transfusies. bij patiënten met Glanzmann is thrombasthenia met het verleden of heden ongevoeligheid voor bloedplaatjes transfusies, of indien de bloedplaatjes niet beschikbaar.
Revision: 38
Erkende
1996-02-23
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NOVOSEVEN 1 MG (50 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NOVOSEVEN 2 MG (100 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NOVOSEVEN 5 MG (250 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NOVOSEVEN 8 MG (400 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE eptacog alfa (geactiveerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Ommezijde: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken 1. WAT IS NOVOSEVEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NovoSeven is een bloedstollingsfactor. NovoSeven zorgt ervoor dat het bloed stolt op de plaats van de bloeding als de eigen stollingsfactoren van het lichaam niet werken. NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van ernstige bloedingen na operaties of andere belangrijke ingrepen. Vroegtijdige behandeling met NovoSeven vermindert hoeveel en hoelang u bloedt. Het werkt in alle soorten bloedingen, waaronder gewrichtsbloedingen. Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school. Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen: • a Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NovoSeven 1 mg (50 KIE) NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 1 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon). NovoSeven 2 m g (100 KIE) NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 2 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon). NovoSeven 5 m g (250 KIE) NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 5 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon). NovoSeven 8 mg (400 KIE) NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 8 mg eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 400 KIE/injectieflacon). 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden). eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie. Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd) wanneer het is gereconstitueerd met oplosmiddel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit gevriesdroogd poeder. Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing. De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van circa 6,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen en het voork Lestu allt skjalið