NovoSeven
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-07-2022
Virkt innihaldsefni:
eptacog alfa (aktyvuota)
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
B02BD08
INN (Alþjóðlegt nafn):
eptacog alfa (activated)
Meðferðarhópur:
Antihemoraginiai
Lækningarsvæði:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Ábendingar:
NovoSeven yra nurodyta gydymas kraujavimo epizodų ir prevencijos kraujavimas ten, kur vyksta operacijos ar invazinės procedūros, šių ligonių grupių:pacientams, sergantiems įgimta hemofilija su inhibitoriai krešėjimo faktorių VIII arba IX > 5 Bethesda vienetais (BU);pacientams, sergantiems įgimta hemofilija, kurie, tikimasi, turi didelę anamnestic atsakas į veiksnys-VIII arba veiksnys-IX administravimas;pacientams, įgyta hemofilija;pacientams, kuriems yra įgimtas faktorius-VII nepakankamumas;pacientams, sergantiems Glanzmann ' s thrombasthenia su antikūnų trombocitų glikoproteinas (GP) IIb-IIIa ir / arba human leucocyte antigenų (ŽLA), ir su praeities ar dabarties atsparumą trombocitų transfuzijų. pacientams, sergantiems Glanzmann ' s thrombasthenia su praeities ar dabarties atsparumą trombocitų perpylimas, arba jeigu trombocitų yra neprieinami.
Vörulýsing:
Revision: 38
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1996-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NOVOSEVEN 1 MG (50 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOSEVEN 2 MG (100 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOSEVEN 5 MG (250 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOSEVEN 8 MG (400 KTV) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
eptakogas alfa (aktyvintas),
_eptacogum alfa (activatum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NovoSeven
3.
Kaip vartoti NovoSeven
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NovoSeven
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kitoje lapelio pusėje: NovoSeven vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA NOVOSEVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
NovoSeven
_ _
yra kraujo krešėjimo faktorius. Kai nuosavi organizmo kraujo
krešėjimo faktoriai
neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio
susiformavimą.
NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir stipraus kraujavimo
profilaktikai po chirurginių
operacijų arba kitų svarbių gydymo būdų. Ankstyvas gydymas
NovoSeven sumažina kraujavimo
sunkumą ir trukmę. Jis padeda esant bet kokiam kraujavimui,
įskaitant sąnarių kraujavimą. Tai
sumažina hospitalizacijos poreikį ir dienų, kai negalima eiti į
darbą ar į mokyklą, skaičių.
Jį vartoja tam tikros žmonių grupės:
•
jeigu sergate
_paveldima hemofilija_
ir Jūsų atsakas į gydymą VIII arba IX krešėjimo faktoriumi
nėr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven 5 mg (250 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven 8 mg (400 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NovoSeven 1 m
g (50 KTV)
NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui, kuriame yra 1 mg eptakogo alfa
(aktyvinto) (
_eptacogum alfa (actyvatum)_
) flakone (atitinka 50 KTV/flakone).
NovoSeven 2 m
g (100 KTV)
NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui, kuriame yra 2 mg eptakogo alfa
(aktyvinto) (
_eptacogum alfa (activatum)_
) flakone (atitinka 100 KTV/flakone).
NovoSeven 5 m
g (250 KTV)
NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui, kuriame yra 5 mg eptakogo alfa
(aktyvinto) (
_eptacogum alfa (activatum))_
flakone (atitinka 250 KTV/flakone).
NovoSeven 8 mg (400 KTV)
NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui, kuriame yra 8 mg eptakogo alfa
(aktyvinto) (
_eptacogum alfa (activatum))_
flakone (atitinka 400 KTV/flakone).
1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų).
eptakogas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis VIIa krešėjimos
faktorius (rFVIIa), kurio molekulinė
masė yra apie 50000 daltonų; jis gaminamas rekombinantinės DNR
būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų
ląstelių.
Paruošus tirpalą, produkte yra 1mg/ ml eptakogo alfa (aktyvinto),
ištirpinus su tirpikliu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
_ _
Milteliai yra balti, liofilizuoti. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis
tirpalas. Paruošto tirpalo pH yra
apytiksliai 6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kraujavimo epizodų gydymas bei kraujavimo profilaktika tam tikrų
grupių pacientams, kuriems
atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedū
Lestu allt skjalið
