NovoRapid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • NovoRapid
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • NovoRapid
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • NovoRapid er ætlað til meðferðar á sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 ára og eldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000258
  • Leyfisdagur:
  • 06-09-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000258
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoRapid 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoRapid

Hvernig nota á NovoRapid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoRapid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað

NovoRapid er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar

útgáfur af mannainsúlíni.

NovoRapid er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri

með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna

magni sykurs í blóðinu. Meðferð með NovoRapid hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla

sykursýki.

NovoRapid mun byrja að lækka blóðsykurinn 10–20 mínútum eftir inndælingu, mest verkun er á

bilinu 1-3 klst. eftir inndælingu og verkunin varir í 3–5 klst. Vegna þess hve skammvirkt NovoRapid

er, er það venjulega gefið í samsettri meðferð með insúlínum sem hafa meðallanga eða langa verkun.

Ennfremur er hægt að gefa NovoRapid með stöðugu innrennsli undir húð með dælum.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoRapid

Ekki má nota NovoRapid:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar).

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi (sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4).

Ef hlífðarlokið er laust eða það vantar. Á hverju hettuglasi er innsiglað hlífðarlok úr plasti. Ef

það er ekki í fullkomnu lagi þegar þú færð hettuglasið áttu að skila því þangað sem þú fékkst

það.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið (sjá kafla 5, Hvernig á að geyma

NovoRapid).

Ef insúlínið er ekki tært og litlaust.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoRapid. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoRapid er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Fjarlægðu hlífðarlokið.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og sprautum má ekki deila með öðrum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur, haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Börn og unglingar

Ekki má nota lyfið hjá börnum yngri en 1 árs þar sem engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá

börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoRapid

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á magn blóðsykurs og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á

eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkilyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín eða salbútamól, terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð eða lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem

kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af

vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni lágs blóðsykurs.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoRapid

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað

eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má NovoRapid á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á

sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með NovoRapid meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Verkun NovoRapid hefst fljótt og því getur verið að blóðsykursfall komi fyrr fram eftir inndælingu

þess en þegar leysanlegt mannainsúlín er notað.

Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni NovoRapid

NovoRapid inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) hver skammtur, þ.e. NovoRapid er nánast

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á NovoRapid

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

NovoRapid er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur. Þegar nauðsyn krefur má nota NovoRapid

skömmu eftir máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið hér að neðan.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

NovoRapid má nota handa unglingum og börnum 1 árs og eldri í staðinn fyrir leysanlegt mannainsúlín

þegar gagnlegt getur verið að fá skjóta verkun. Til dæmis þegar erfitt er að gefa barninu skammt í

tengslum við máltíðir.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoRapid á að sprauta undir húð eða gefa með stöðugu innrennsli með innrennslisdælu. Ef lyfið er

gefið með innrennslisdælu þarf heilbrigðisstarfsfólkið að gefa ítarlegar leiðbeiningar. Þú mátt aldrei

sprauta sjálf/-ur insúlíninu beint í æð eða vöðva. Ef nauðsyn krefur má gefa NovoRapid beint í bláæð

en einungis af læknum eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir)

.

Bestu

staðirnir á líkamanum til að sprauta sjálfan sig á eru: í mittisstað að framanverðu (kviður),

upphandleggir eða framanverð læri. Insúlínið verkar hraðar ef því er sprautað í mittisstað að

framanverðu. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

NPH (Neutral Protamine Hagedorn) er eina insúlíntegundin sem má blanda við NovoRapid og gefa

skal blönduna strax undir húðina. Draga skal NovoRapid upp í sprautuna áður en NPH insúlínið er

dregið upp.

Hvernig nota á NovoRapid

Þegar ein tegund insúlíns er notuð

Dragið jafnmikið loft inn í sprautuna og ráðlagður skammtur af insúlíni segir til um. Dælið

loftinu í hettuglasið.

Hvolfið hettuglasinu og sprautunni og dragið réttan insúlínskammt upp í sprautuna. Dragið

nálina úr hettuglasinu. Fjarlægið loft úr sprautunni og gangið úr skugga um að skammturinn sé

réttur.

Þegar tvær tegundir insúlíns eru notaðar saman

Rétt fyrir notkun er hettuglasinu með NPH insúlíninu velt fram og til baka á milli handanna þar

til vökvinn er einsleitur, hvítur og skýjaður.

Dragið jafnmikið loft inn í sprautuna og ráðlagður skammtur af NPH insúlíninu segir til um.

Dælið loftinu í hettuglasið með NPH insúlíninu og dragið nálina út.

Dragið jafnmikið loft í sprautuna og ráðlagður skammtur NovoRapid segir til um. Dælið loftinu

í hettuglasið með NovoRapid. Hvolfið hettuglasinu og sprautunni og dragið ráðlagðan skammt

af NovoRapid upp í sprautuna. Fjarlægið loft úr sprautunni og gangið úr skugga um að

skammturinn sé réttur.

Stingið nálinni í hettuglasið með NPH insúlíninu í, hvolfið hettuglasinu og sprautunni og dragið

tilskilinn skammt upp í sprautuna. Fjarlægið loft úr sprautunni og gangið úr skugga um að

skammturinn sé réttur. Sprautið blöndunni þegar í stað.

Blandið alltaf NovoRapid og NPH insúlínið í sömu röð.

Hvernig á að sprauta NovoRapid

Sprautaðu insúlíninu undir húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér.

Að inndælingu lokinni á nálin að vera a.m.k. 6 sekúndur í húðinni, þannig að öllu insúlíninu

hafi örugglega verið dælt inn.

Eftir hverja inndælingu á að fleygja nálinni.

Notkun í innrennslisdælur

Ekki má blanda NovoRapid saman við aðrar insúlíntegundir þegar það er notað með insúlíndælu.

Fylgdu leiðbeiningunum og notaðu sömu aðferð og læknirinn hefur sýnt þér við að nota NovoRapid

með dælu. Áður en þú notar NovoRapid með innrennslisdælunni verður þú að fá ítarlega tilsögn um

notkun hennar og upplýsingar um til hvaða ráðstafana þú átt að grípa ef þú veikist, ef blóðsykur verður

of hár eða of lágur eða ef dælan bilar.

Áður en nálin er sett upp áttu að þvo hendur og húðina, þar sem nálin er sett upp, með sápu og

vatni til að forðast sýkingar á innrennslisstað.

Þegar fyllt er á nýtt ílát á að aðgæta að ekki verði stórar loftbólur eftir, hvorki í sprautunni né

innrennslisslöngunni.

Skipta á um innrennslisfærið (innrennslisslöngu og nál) í samræmi við leiðbeiningar, sem fylgja

með innrennslisfærinu frá framleiðanda þess.

Til að gjöf insúlínsins með innrennsli komi að sem bestum notum og til að vart verði við hugsanlegar

bilanir í dælunni sem fyrst, er mælt með því að blóðsykur sé mældur reglulega.

Ráðstafanir vegna bilana í dælunni

Þú verður að tryggja að þú getir sprautað þig undir húð með öðrum aðferðum ef insúlíndælan bilar.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt

á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif

af völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá c) Áhrif af völdum

sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoRapid í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talið

hættunni á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það

líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að

borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoRapid eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu minnka líkur á að slíkar

húðbreytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja

lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því. Þessi viðbrögð geta orðið alvarlegri eða þau geta breytt

frásogi insúlínsins ef þú sprautar á þessum stað.

Bólga í liðum: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda)

: Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög hratt,

gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefndur bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoRapid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu hettuglasið alltaf í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Órofnar umbúðir:

Geymið í kæli við 2°C til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

Geyma má lyfið að hámarki í

4 vikur. Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Fargið nálinni eftir hverja inndælingu.

Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoRapid inniheldur

Virka innihaldsefnið er aspartinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hvert

hettuglas inniheldur 1.000 einingar af aspartinsúlíni í 10 ml stungulyfi, lausn.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti NovoRapid og pakkningastærðir

NovoRapid er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir með 1 eða 5 hettuglösum með 10 ml eða fjölpakkning með 5 pakkningum með

1 x 10 ml hettuglasi. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lausnin er tær og litlaus.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoRapid Penfill 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoRapid

Hvernig nota á NovoRapid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoRapid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað

NovoRapid er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar

útgáfur af mannainsúlíni.

NovoRapid er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri

með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna

magni sykurs í blóðinu. Meðferð með NovoRapid hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla

sykursýki.

NovoRapid mun byrja að lækka blóðsykurinn 10–20 mínútum eftir inndælingu, mest verkun er á

bilinu 1-3 klst. eftir inndælingu og verkunin varir í 3–5 klst. Vegna þess hve skammvirkt NovoRapid

er, er það venjulega gefið í samsettri meðferð með insúlínum sem hafa meðallanga eða langa verkun.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoRapid

Ekki má nota NovoRapid:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar).

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi (sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4).

Ef rörlykjan eða tækið með rörlykjunni dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið (sjá

kafla 5, Hvernig á að geyma

NovoRapid).

Ef insúlínið er ekki tært og litlaust.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoRapid. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoRapid er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Skoðaðu alltaf rörlykjuna, einnig gúmmístimpilinn (tappann) á botni rörlykjunnar. Notaðu hana

ekki ef einhverjar skemmdir sjást á henni eða ef gúmmístimpillinn hefur verið dreginn uppfyrir

hvítu röndina á botni rörlykjunnar. Þetta gæti verið vegna insúlínleka. Ef þú heldur að rörlykjan

sé skemmd skaltu skila henni þangað sem þú fékkst hana. Lestu leiðbeiningarnar fyrir pennann

til að fá frekari upplýsingar.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og NovoRapid Penfill má ekki deila með öðrum.

NovoRapid Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu

við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur, haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Börn og unglingar

Ekki má nota lyfið hjá börnum yngri en 1 árs þar sem engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá

börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoRapid

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á magn blóðsykurs og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á

eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkilyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð eða lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem

kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af

vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni lágs blóðsykurs.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoRapid

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað

eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má NovoRapid á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á

sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með NovoRapid meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Verkun NovoRapid hefst fljótt og því getur verið að blóðsykursfall komi fyrr fram eftir inndælingu

þess en þegar leysanlegt mannainsúlín er notað.

Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni NovoRapid

NovoRapid inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) hver skammtur, þ.e. NovoRapid er nánast

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á NovoRapid

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

NovoRapid er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur. Þegar nauðsyn krefur má nota NovoRapid

skömmu eftir máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið hér að neðan.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

NovoRapid má nota handa unglingum og börnum 1 árs og eldri í staðinn fyrir leysanlegt mannainsúlín

þegar gagnlegt getur verið að fá skjóta verkun. Til dæmis þegar erfitt er að gefa barninu skammt í

tengslum við máltíðir.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoRapid á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta sjálf/-ur insúlíninu beint í æð eða vöðva.

NovoRapid Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu við

lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir á líkamanum til að sprauta sjálfan sig á eru: í mittisstað að framanverðu (kviður),

upphandleggir eða framanverð læri. Insúlínið verkar hraðar ef því er sprautað í mittisstað að

framanverðu. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Ekki fylla aftur á rörlykjuna. Farga verður rörlykjunni þegar hún er tóm.

NovoRapid Penfill rörlykjur eru hannaðar til að nota með Novo Nordisk insúlín

inndælingarbúnaði og NovoFine eða NovoTwist nálum.

Ef þú ert á meðferð með NovoRapid Penfill og annarri Penfill insúlínrörlykju skaltu nota tvo

inndælingarbúnaði, eitt fyrir hvora tegund insúlíns.

Sem varúðarráðstöfun skaltu ávallt vera með auka Penfill rörlykju meðferðis ef Penfill rörlykjan

týnist eða skemmist.

Hvernig á að sprauta NovoRapid

Sprautaðu insúlíninu undir húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér og lýst er í leiðbeiningunum með pennanum.

Láttu nálina vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur. Haltu þrýstihnappnum alveg niðri

þar til nálin hefur verið dregin úr húðinni. Þetta mun tryggja rétta skömmtun og takmarka

hugsanlegt flæði blóðs í nálina eða insúlínið í rörlykjunni.

Eftir hverja inndælingu á að fjarlægja nálina og fleygja henni. Geymið ávallt NovoRapid án

nálarinnar. Að öðrum kosti getur vökvi runnið út og valdið ónákvæmri skömmtun.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt

á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif

af völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá c) Áhrif af völdum

sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoRapid í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talið

hættunni á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það

líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að

borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoRapid eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur það hjálpað til við að

minnka líkur á að slíkar húðbreytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á

stungustað áttu að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því. Þessi viðbrögð geta orðið alvarlegri

eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar á þessum stað.

Bólga í liðum: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda)

: Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög hratt,

gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefndur bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoRapid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á rörlykjunni og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu rörlykjuna alltaf í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hana.

NovoRapid verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Órofnar umbúðir:

NovoRapid Penfill, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við 2°C

til 8°C fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

NovoRapid Penfill, sem verið er

að nota eða er haft meðferðis til vara á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft það meðferðis og geymt

það við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoRapid inniheldur

Virka innihaldsefnið er aspartinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver

rörlykja inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn.

Önnur innihaldsefni eru

glýseról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit NovoRapid og pakkningastærðir

NovoRapid er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir með 5 og 10 rörlykjum með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Lausnin er tær og litlaus.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF þá er framleiðandinn Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Ef annar og þriðji stafur eru H7 eða T6 þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Frakkland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoRapid FlexPen 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoRapid

Hvernig nota á NovoRapid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoRapid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað

NovoRapid er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar

útgáfur af mannainsúlíni.

NovoRapid er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri

með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna

magni sykurs í blóðinu. Meðferð með NovoRapid hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla

sykursýki.

NovoRapid mun byrja að lækka blóðsykurinn 10-20 mínútum eftir inndælingu, mest verkun er á bilinu

1-3 klst. eftir inndælingu og verkunin varir í 3-5 klst. Vegna þess hve skammvirkt NovoRapid er, er

það venjulega gefið í samsettri meðferð með insúlínum sem hafa meðallanga eða langa verkun.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoRapid

Ekki má nota NovoRapid:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar).

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi (sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4)

.

Ef FlexPen dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið (sjá kafla 5, Hvernig á að geyma

NovoRapid).

Ef insúlínið er ekki tært og litlaust.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoRapid. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoRapid er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og NovoRapid FlexPen má ekki deila með öðrum.

NovoRapid FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að

nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur, haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Börn og unglingar

Ekki má nota lyfið hjá börnum yngri en 1 árs þar sem engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá

börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoRapid

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á magn blóðsykurs og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á

eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkilyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð eða lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem

kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af

vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni lágs blóðsykurs.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoRapid

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað

eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má NovoRapid á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á

sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með NovoRapid meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Verkun NovoRapid hefst fljótt og því getur verið að blóðsykursfall komi fyrr fram eftir inndælingu

þess en þegar leysanlegt mannainsúlín er notað.

Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni NovoRapid

NovoRapid inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. NovoRapid er

nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á NovoRapid

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

NovoRapid er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur. Þegar nauðsyn krefur má nota NovoRapid

skömmu eftir máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið hér að neðan.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

NovoRapid má nota handa unglingum og börnum 1 árs og eldri í staðinn fyrir leysanlegt mannainsúlín

þegar gagnlegt getur verið að fá skjóta verkun. Til dæmis þegar erfitt er að gefa barninu skammt í

tengslum við máltíðir.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoRapid á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta sjálf/-ur insúlíninu beint í æð eða vöðva.

NovoRapid FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir á líkamanum til að sprauta sjálfan sig á eru: í mittisstað að framanverðu (kviður),

upphandleggir eða framanverð læri. Insúlínið verkar hraðar ef ef því er sprautað í mittisstað að

framanverðu. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen er áfylltur, litamerktur einnota lyfjapenni sem inniheldur aspartinsúlín.

Lestu vandlega leiðbeiningarnar um hvernig á að nota NovoRapid FlexPen sem eru í þessum

fylgiseðli. Þú verður að nota pennann samkvæmt leiðbeiningunum um hvernig á að nota NovoRapid

FlexPen.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt

á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif

af völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá c) Áhrif af völdum

sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoRapid í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talið

hættunni á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það

líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að

borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoRapid eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni um ofnæmi: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur það hjálpað til við að

minnka líkur á að slíkar húðbreytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á

stungustað áttu að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því. Þessi viðbrögð geta orðið alvarlegri

eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar á þessum stað.

Bólga í liðum: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög hratt,

gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefndur bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoRapid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á FlexPen merkimiðanum og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu pennahettuna alltaf á FlexPen til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.

NovoRapid verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Órofnar umbúðir:

NovoRapid FlexPen, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við 2°C

til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

Þú getur haft NovoRapid

FlexPen meðferðis og geymt hann við lægri hita en 30°C eða í kæli (2˚C til 8˚C) í allt að 4 vikur. Ef

geymt í kæli, geymið fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoRapid inniheldur

Virka innihaldsefnið er aspartinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver

áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn

.

Önnur innihaldsefni eru

glýseról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit NovoRapid og pakkningastærðir

NovoRapid er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir með 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og 10 (án nála) áfylltum lyfjapennum með

3 ml. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Lausnin er tær og litlaus.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF þá er framleiðandinn Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Ef annar og þriðji stafur eru H7 eða T6 þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Frakkland.

Snúðu blaðinu við en þar eru upplýsingar um notkun FlexPen.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoRapid stungulyf, lausn í FlexPen.

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexPen.

Ef þú fylgir ekki

leiðbeiningunum nákvæmlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að

blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

FlexPen er áfylltur insúlínpenni með snúningsskammtastilli. Þú getur valið skammta frá 1 til

60 eininga í 1 einingar þrepum. FlexPen er hannaður til notkunar með NovoFine og NovoTwist

einnota nálum, allt að 8 mm löngum. Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis aukabúnað til

insúlíngjafar ef þú týnir FlexPen eða hann skemmist.

NovoRapid FlexPen

Pennahetta

Rörlykja

Afgangsskammta-

kvarði

Vísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Stór ytri

nálarhetta

Innri nálarhetta

Pappírsflipi

Nál

Nál (dæmi)

Umhirða pennans

FlexPen verður að meðhöndla varlega.

Ef hann dettur í gólfið, skemmist eða kremst er hætta á insúlínleka. Þetta getur valdið ónákvæmri

skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Hreinsa má

FlexPen að utan með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklúti. Ekki má gegnvæta

hann, þvo né smyrja þar sem það getur eyðilagt pennann.

Ekki á að fylla aftur á FlexPen. Farga skal honum þegar hann er orðinn tómur.

Undirbúningur NovoRapid FlexPen

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á pennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi

rétta tegund af insúlíni.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef

þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

A

Togaðu pennahettuna af.

B

Fjarlægðu pappírsflipann af nýrri einnota nál.

Skrúfaðu nálina beina og fasta á FlexPen.

C

Togaðu stóru ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

D

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Athugun á insúlínflæði

Fyrir hverja inndælingu getur lítils háttar loft safnast fyrir í rörlykjunni við eðlilega notkun. Til

þess að komast hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

E

Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar.

E

2

einingar

valdar

F

Haltu FlexPen þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna með fingri nokkrum sinnum til að

loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst í rörlykjunni.

F

G

Láttu nálina áfram vísa upp, ýttu þrýstihnappnum alveg í botn. Skammtamælirinn fer aftur á 0.

Insúlíndropi á að koma í ljós á nálaroddinum. Gerist það ekki áttu að skipta um nál og endurtaka þetta,

en þó ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er penninn gallaður og þú þarft að nota nýjan penna.

G

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst. Það tryggir

að insúlínið flæði. Ef enginn dropi birtist dælir þú engu insúlíni, jafnvel þótt skammtamælirinn

hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of

lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

Skammtur valinn

Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sé stilltur á 0.

H

Snúðu skammtamælinum til að velja þann fjölda eininga sem þú þarft til inndælingar.

Hægt er að leiðrétta skammtinn hvort sem er til að auka eða minnka hann með því að snúa

skammtamælinum í aðra hvora áttina þar til réttur skammtur er í réttri línu við vísinn. Þegar verið er

að snúa til skammtamælinum skal þess vandlega gætt að ýta ekki á þrýstihnappinn því þá rennur

insúlín út.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en nemur fjölda þeirra eininga sem eftir eru í rörlykjunni.

Notaðu ávallt skammtamælinn og vísinn til að athuga hversu margar einingar þú hefur valið

áður en þú dælir insúlíninu.

Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of

lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín

er eftir í pennanum.

Inndælingin

Stingdu nálinni í húðina. Notaðu inndælingaraðferðina sem læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.

I

Dældu inn skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu þar til 0 er í réttri línu við vísinn.

Gættu þess vandlega að ýta aðeins á þrýstihnappinn þegar þú dælir inn lyfinu.

Insúlín dælist ekki þegar þú snýrð skammtamælinum.

J

Haltu þrýstihnappnum kyrrum í botnstöðu og láttu nálina vera í a.m.k. 6 sekúndur undir húðinni.

Þetta er til að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.

Dragðu nálina úr húðinni og slepptu svo þrýstihnappnum.

Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn fari aftur á 0 eftir inndælingu. Ef skammtamælirinn

stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur fullur skammtur ekki verið gefinn, sem getur valdið of háum

blóðsykri.

J

K

Renndu nálinni inn í stóru ytri nálarhettuna án þess að snerta hana. Þegar nálin er hulin, skaltu með

varúð ýta stóru ytri nálarhettunni alveg á nálina og skrúfa síðan nálina af.

Fleygðu nálinni gætilega og settu pennahettuna aftur á.

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu FlexPen án nálarinnar. Þetta dregur

úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Aðrar mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að

draga úr hættu á nálarstungum og smiti.

Fargaðu notuðum FlexPen á tryggan hátt en taktu nálina af fyrst.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyf ætlað þér getur valdið öðrum skaða.

Geymdu pennann og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sérstaklega börn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoRapid InnoLet 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoRapid

Hvernig nota á NovoRapid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoRapid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað

NovoRapid er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar

útgáfur af mannainsúlíni.

NovoRapid er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri

með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna

magni sykurs í blóðinu. Meðferð með NovoRapid hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla

sykursýki.

NovoRapid mun byrja að lækka blóðsykurinn 10-20 mínútum eftir inndælingu, mest verkun er á bilinu

1-3 klst. eftir inndælingu og verkunin varir í 3-5 klst. Vegna þess hve skammvirkt NovoRapid er, er

það venjulega gefið í samsettri meðferð með insúlínum sem hafa meðallanga eða langa verkun.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoRapid

Ekki má nota NovoRapid:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar).

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi (sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4)

.

Ef InnoLet dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið (sjá kafla 5, Hvernig á að geyma

NovoRapid).

Ef insúlínið er ekki tært og litlaust.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoRapid. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoRapid er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og NovoRapid InnoLet má ekki deila með öðrum.

NovoRapid InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að

nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur, haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Börn og unglingar

Ekki má nota lyfið hjá börnum yngri en 1 árs þar sem engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá

börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoRapid

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á magn blóðsykurs og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á

eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkilyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín eða salbútamól, terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð eða lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem

kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af

vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni lágs blóðsykurs.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoRapid

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað

eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má NovoRapid á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á

sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með NovoRapid meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Verkun NovoRapid hefst fljótt og því getur verið að blóðsykursfall komi fyrr fram eftir inndælingu

þess en þegar leysanlegt mannainsúlín er notað.

Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni NovoRapid

NovoRapid inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. NovoRapid er

nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á NovoRapid

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

NovoRapid er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur. Þegar nauðsyn krefur má nota NovoRapid

skömmu eftir máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið hér að neðan.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

NovoRapid má nota handa unglingum og börnum 1 árs og eldri í staðinn fyrir leysanlegt mannainsúlín

þegar gagnlegt getur verið að fá skjóta verkun. Til dæmis þegar erfitt er að gefa barninu skammt í

tengslum við máltíðir.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoRapid á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta sjálf/-ur insúlíninu beint í æð eða vöðva.

NovoRapid InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir á líkamanum til að sprauta sjálfan sig á eru: í mittisstað að framanverðu (kviður),

upphandleggir eða framanverð læri. Insúlínið verkar hraðar ef því er sprautað í mittisstað að

framanverðu. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur aspartinsúlín.

Lestu vandlega leiðbeiningarnar um hvernig á að nota NovoRapid InnoLet sem eru í þessum

fylgiseðli. Þú verður að nota pennann samkvæmt leiðbeiningunum um hvernig á að nota NovoRapid

InnoLet.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá c) Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif

af völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoRapid í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talið

hættunni á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það

líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að

borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoRapid eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni um ofnæmi: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur það hjálpað til við að

minnka líkur á að slíkar húðbreytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á

stungustað áttu að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því. Þessi viðbrögð geta orðið alvarlegri

eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar á þessum stað.

Bólga í liðum: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda)

: Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög hratt,

gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefndur bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoRapid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á InnoLet merkimiðanum og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu pennahettuna alltaf á InnoLet til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.

NovoRapid verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Órofnar umbúðir:

NovoRapid InnoLet, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við 2°C

til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

NovoRapid InnoLet, sem verið er

að nota eða er haft meðferðis til vara, á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft það meðferðis og geymt

það við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoRapid inniheldur

Virka innihaldsefnið er aspartinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver

áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn

.

Önnur innihaldsefni eru

glýseról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit NovoRapid og pakkningastærðir

NovoRapid er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir með 1, 5 og 10 áfylltum lyfjapennum með 3 ml. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lausnin er tær og litlaus.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Snúðu blaðinu við en þar eru upplýsingar um notkun InnoLet.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoRapid stungulyf, lausn í InnoLet.

Lestu leiðbeiningar vandlega áður en byrjað er að nota InnoLet.

Ef þú fylgir ekki leiðbeiningum

nákvæmlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að blóðsykursmagn

verði of mikið eða of lítið.

InnoLet er handhægur, samsettur, áfylltur lyfjapenni sem hægt er að gefa með 1 til 50 einingar í

1 einingar þrepum.

InnoLet er hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm

langar. Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis aukabúnað til insúlíngjafar ef þú týnir InnoLet

eða hann skemmist.

Þrýstihnappur

Skammta-

mælir

Skammta-

kvarði

Nálahólf

Afgangs-

skammta-

kvarði

Insúlín-

rörlykja

Einnota nál (dæmi)

Penna-

hetta

Pappírsflipi

Nál

Innri

nálarhetta

Stór ytri

nálarhetta

Undirbúningur

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann

á InnoLet til að fullvissa þig um að hann innihaldi rétta

tegund af insúlíni. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef þú

notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

Taktu pennahettuna af.

Nálin fest á

Notaðu ávallt nýja nál

fyrir hverja inndælingu. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Fjarlægðu pappírsflipann

af nýrri einnota nál.

Skrúfaðu nálina rétta og fasta

á InnoLet (mynd

1A

Togaðu stóru ytri nálarhettuna og innri nálarhettuna af.

Gott getur verið að geyma stóru

ytri nálarhettuna í nálahólfinu.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

1A

Undirbúningur til að losna við loft fyrir hverja inndælingu

Lítils háttar loft getur safnast fyrir í nálinni og rörlykjunni við eðlilega notkun.

Til að komist verði hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

Veldu 2 einingar

með því að snúa skammtakvarðanum réttsælis.

Haltu InnoLet þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna

með fingri nokkrum

sinnum (mynd

1B

) þannig að allar loftbólur safnist efst í rörlykjuna.

Láttu nálina áfram vísa upp, ýttu á þrýstihnappinn

og skammtakvarðinn fer aftur á 0.

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum

áður en inndæling hefst

(mynd

1B

). Það tryggir að insúlínið flæði. Gerist það ekki á að skipta um nál og endurtaka þetta

en þó ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er tækið gallað og ekki má nota það.

Ef enginn dropi birtist dælir þú engu insúlíni, jafnvel þótt skammtamælirinn hreyfist. Þetta getur

gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið í InnoLet áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið í InnoLet

gætir þú fengið of lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

1B

Skammtur valinn

Athugið alltaf að þrýstihnappurinn sé niðri og að skammtakvarðinn sé stilltur á 0.

Veldu þann fjölda eininga sem þarf með því að snúa skammtakvarðanum réttsælis

(mynd

2

Fyrir hverja einingu sem er valin heyrist smellur.

Hægt er að leiðrétta skammtinn með því að

snúa skífunni í aðra hvora áttina. Ekki snúa skífunni eða leiðrétta skammtinn eftir að nálinni

hefur verið stungið í húðina. Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að

blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Notaðu ávallt skammtakvarðann og skammtamælinn til að athuga hversu margar einingar þú

hefur valið áður en þú dælir insúlíninu. Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt

gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir

einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en sem nemur fjölda þeirra eininga sem er eftir í rörlykjunni.

2

Insúlíninu sprautað

Stingdu nálinni í húðina

. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn hefur sýnt þér.

Sprautaðu skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu

(mynd

3

). Þegar

skammtakvarðinn fer í 0 heyrast smellir.

Eftir inndælingu á nálin að vera undir húðinni í

að minnsta kosti 6 sekúndur

til að tryggja

að allur skammturinn hafi verið gefinn.

Gættu þess að ekkert hindri skammtamælinn við inndælinguna

því að hann verður að geta

færst á 0 þegar ýtt er á þrýstihnappinn. Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn fari

aftur á 0 eftir inndælingu. Ef skammtamælirinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur fullur

skammtur ekki verið gefinn, sem getur valdið of háum blóðsykri.

Fjarlægðu nálina eftir hverja inndælingu.

3

Nálin fjarlægð

Settu stóru ytri nálarhettuna aftur á og skrúfaðu nálina af

(mynd

4

Fargið á öruggan

hátt.

Settu pennahettuna aftur á InnoLet til að vernda insúlínið gegn ljósi.

4

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Alltaf skal fjarlægja og farga nálinni eftir hverja

inndælingu og geymdu InnoLet án nálarinnar. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka,

stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Aðrar mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga

úr hættu á nálarstungum og smiti.

Fargaðu notuðum InnoLet á tryggan hátt en taktu nálina fyrst af.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyf ætlað þér getur valdið öðrum skaða.

Geymdu pennann og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sérstaklega börn.

Umhirða pennans

InnoLet er hannaður þannig að hann virki nákvæmlega og örugglega. Meðhöndla á hann með varúð.

Ef hann dettur, skemmist eða kremst er hætta á insúlínleka. Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun,

sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

InnoLet má hreinsa með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklúti. Ekki má gegnvæta hann,

þvo eða smyrja. Það getur eyðilagt tæknibúnaðinn og valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til

þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Ekki á að fylla aftur á InnoLet. Farga verður pennanum þegar hann er orðinn tómur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoRapid FlexTouch 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoRapid

Hvernig nota á NovoRapid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoRapid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað

NovoRapid er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar

útgáfur af mannainsúlíni.

NovoRapid er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri

með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna

magni sykurs í blóðinu. Meðferð með NovoRapid hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla

sykursýki.

NovoRapid mun byrja að lækka blóðsykurinn 10–20 mínútum eftir inndælingu, mest verkun er á

bilinu 1-3 klst. eftir inndælingu og verkunin varir í 3–5 klst. Vegna þess hve skammvirkt NovoRapid

er, er það venjulega gefið í samsettri meðferð með insúlínum sem hafa meðallanga eða langa verkun.

Ennfremur er hægt að gefa

2.

Áður en byrjað er að nota NovoRapid

Ekki má nota NovoRapid:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar).

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi (sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4)

.

Ef FlexTouch dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið (sjá kafla 5, Hvernig á að geyma

NovoRapid).

Ef insúlínið er ekki tært og litlaust.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoRapid. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoRapid er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og NovoRapid FlexTouch má ekki deila með öðrum.

NovoRapid FlexTouch hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft

að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur, haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Börn og unglingar

Ekki má nota lyfið hjá börnum yngri en 1 árs þar sem engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá

börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoRapid

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á magn blóðsykurs og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á

eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkilyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín eða salbútamól, terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð eða lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem

kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af

vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni lágs blóðsykurs.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoRapid

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað

eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má NovoRapid á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt er að hafa góða stjórn á

sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með NovoRapid meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Verkun NovoRapid hefst fljótt og því getur verið að blóðsykursfall komi fyrr fram eftir inndælingu

þess en þegar leysanlegt mannainsúlín er notað.

Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni NovoRapid

NovoRapid inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. NovoRapid er

nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á NovoRapid

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

NovoRapid er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur. Þegar nauðsyn krefur má nota NovoRapid

skömmu eftir máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið hér að neðan.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

NovoRapid má nota handa unglingum og börnum 1 árs og eldri í staðinn fyrir leysanlegt mannainsúlín

þegar gagnlegt getur verið að fá skjóta verkun. Til dæmis þegar erfitt er að gefa barninu skammt í

tengslum við máltíðir.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoRapid á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta sjálf/-ur insúlíninu beint í æð eða vöðva.

NovoRapid FlexTouch hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir á líkamanum til að sprauta sjálfan sig á eru: í mittisstað að framanverðu (kviður),

upphandleggir eða framanverð læri. Insúlínið verkar hraðar ef því er sprautað í mittisstað að

framanverðu. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla NovoRapid FlexTouch

NovoRapid FlexTouch er áfylltur, litamerktur einnota lyfjapenni sem inniheldur aspartinsúlín.

Lestu vandlega leiðbeiningarnar um hvernig á að nota NovoRapid FlexTouch sem eru í þessum

fylgiseðli. Þú verður að nota pennann samkvæmt leiðbeiningunum um hvernig á að nota NovoRapid

FlexTouch.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt

á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif

af völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá c) Áhrif af völdum

sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoRapid í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur,

ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talið

hættunni á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það

líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að

borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoRapid eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni um ofnæmi: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur það hjálpað til við að

minnka líkur á að slíkar húðbreytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á

stungustað áttu að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því þar sem þessi viðbrögð geta orðið

alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar á þessum stað.

Bólga í liðum: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög hratt,

gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefndur bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoRapid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á FlexTouch merkimiðanum og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu pennahettuna alltaf á FlexTouch til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.

NovoRapid verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Órofnar umbúðir:

NovoRapid FlexTouch, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við

2°C til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

Þú getur haft NovoRapid

FlexTouch meðferðis og geymt það við lægri hita en 30°C eða í kæli (2˚C til 8˚C) í allt að 4 vikur. Ef

geymt í kæli, geymið fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoRapid inniheldur

Virka innihaldsefnið er aspartinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver

áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn

.

Önnur innihaldsefni eru

glýseról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit NovoRapid og pakkningastærðir

NovoRapid er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir með 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og fjölpakkning með 2 x 5 (án nála) áfylltum

lyfjapennum með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lausnin er tær og litlaus.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Snúðu blaðinu við en þar eru upplýsingar um notkun FlexTouch.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoRapid 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum

lyfjapenna (FlexTouch)

Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega áður en þú byrjar að nota FlexTouch áfyllta

lyfjapennann.

Ef þú fylgir ekki leiðbeiningum nákvæmlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið

insúlín, sem getur valdið því að blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

Ekki nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar

frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Byrjaðu á því að

athuga hvort lyfjapenninn innihaldi NovoRapid 100 einingar/ml

, líttu svo á

myndina til hægri þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.

Ef þú ert blind/-ur eða sjónskert/-ur og getur ekki lesið á skammtateljarann á lyfjapennanum,

skaltu ekki nota lyfjapennann án aðstoðar.

Fáðu hjálp frá einhverjum með góða sjón sem hefur

fengið þjálfun í notkun FlexTouch áfyllts lyfjapenna.

NovoRapid FlexTouch lyfjapenninn er áfylltur insúlín lyfjapenni. NovoRapid FlexTouch inniheldur

300 einingar af insúlíni og gefur 1 til 80 eininga skammta í 1 einingar þrepum.

NovoRapid FlexTouch er hannaður til notkunar með

NovoFine eða NovoTwist

einnota nálum allt að

8 mm löngum.

NovoRapid FlexTouch

Pennahetta

Insúlín-

kvarði

Insúlín-

gluggi

Miði

Skammta-

teljari

Skammta-

vísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

NovoRapid

®

FlexTouch

Nál (dæmi)

Ytri

nálarhetta

Innri

nálarhetta

Nál

Pappírsflipi

Undirbúningur NovoRapid FlexTouch lyfjapennans

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á NovoRapid FlexTouch lyfjapennanum þínum til að

fullvissa þig um að hann innihaldi rétta tegund af insúlíni.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú

notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár

eða of lágur.

A

Togaðu pennahettuna af.

B

Athugaðu hvort insúlínið í pennanum sé tært og litlaust.

Horfðu á insúlíngluggann. Ef insúlínið

lítur út fyrir að vera skýjað, skaltu ekki nota pennann.

B

C

Taktu nýja einnota nál og fjarlægðu pappírsflipann.

C

D

Skrúfaðu nálina beint á lyfjapennann. Gættu þess að nálin sé föst á lyfjapennanum.

D

E

Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar. Þú munt þurfa að nota hana eftir

inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum á réttan hátt.

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni. Ef þú reynir að setja hana aftur á gætirðu stungið

þig á nálinni fyrir slysni.

Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum. Þetta er eðlilegt.

E

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.

Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Hvorki skal nota bognar né skemmdar nálar.

Athugun á insúlínflæði

Gakktu úr skugga um að þú fáir fullan skammt með því að athuga ávallt insúlínflæðið áður en

þú velur og dælir inn skammtinum.

F

Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar.

F

2

einingar

valdar

G

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Sláðu létt efst á lyfjapennann nokkrum sinnum til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir

efst.

G

H

Ýttu á þrýstihnappinn með þumalfingri þar til skammtateljarinn sýnir 0. Talan 0 verður að vera í

beinni línu við skammtavísinn. Dropi af insúlíni mun birtast á nálaroddinum.

Ef dropinn birtist ekki á að endurtaka skref

F

H

allt að 6 sinnum. Birtist insúlíndropi samt

sem áður ekki skal skipta um nál og endurtaka skref

F

H

einu sinni enn.

Ekki nota lyfjapennann ef dropi af insúlíni birtist ekki.

H

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist

á nálaroddinum fyrir inndælingu. Það tryggir að

insúlínið flæði. Ef enginn dropi birtist dælir þú

engu

insúlíni, jafnvel þótt skammtateljarinn

hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst.

Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of

lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

Skammtur valinn

Notaðu skammtamælinn á NovoRapid FlexTouch lyfjapennanum til að velja skammtinn. Þú

getur valið allt að 80 einingar í hverjum skammti.

I

Veldu skammtinn sem þú þarft. Þú getur snúið skammtamælinum réttsælis eða rangsælis.

Stöðvaðu þegar réttur fjöldi eininga er í beinni línu við skammtavísinn.

Mismunandi smellir heyrast í skammtamælinum eftir því hvort snúið er réttsælis eða rangsælis

eða framhjá þeim fjölda eininga sem eftir eru.

Þegar minna en 80 einingar eru eftir í lyfjapennanum stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda

eininga sem eftir eru.

I

5

einingar

valdar

24

einingar

valdar

Notaðu ávallt skammtateljarann og skammtavísinn til að athuga hversu margar einingar

þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu.

Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of

lágur.

Ekki nota insúlínkvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í

lyfjapennanum.

Hversu mikið insúlín er eftir?

Insúlínkvarðinn

sýnir

um það bil

hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

Um það

bil hversu

mikið

insúlín er

eftir

Þú getur notað skammtateljarann

til að sjá nákvæmlega hversu mikið insúlín er eftir

Snúðu skammtamælinum þar til

skammtateljarinn stöðvast

. Ef hann sýnir 80, eru

að minnsta

kosti 80

einingar eftir í lyfjapennanum. Ef hann sýnir

minna en 80

, samsvarar talan sem birtist

þeim fjölda eininga sem eftir eru í lyfjapennanum.

Snúðu skammtamælinum til baka þar til skammtateljarinn sýnir 0.

Ef þú þarft meira insúlín en er eftir í lyfjapennanum, geturðu skipt skammtinum milli tveggja

lyfjapenna.

Skammta-

teljari

stöðvast:

52

einingar

eftir

Dæmi

Gakktu úr skugga um að þú reiknir rétt ef þú skiptir skammtinum.

Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum lyfjapenna. Ef þú skiptir skammtinum

ekki rétt, færðu of lítið eða of mikið insúlín, sem getur leitt til þess að blóðsykurinn verður of

hár eða of lágur.

Skammti dælt inn

Gakktu úr skugga um að þú fáir fullan skammt með því að nota rétta inndælingaraðferð.

J

Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér. Gættu þess

að þú sjáir skammtateljarann. Ekki snerta skammtateljarann með fingrunum. Það getur truflað

inndælinguna.

Ýttu á þrýstihnappinn þar til skammtateljarinn fer aftur á 0. Talan 0 verður að vera í beinni línu

við skammtavísinn. Þú gætir svo heyrt eða fundið smell.

Eftir að skammtateljarinn fer á 0 skaltu láta nálina vera undir húðinni

í a.m.k. 6 sekúndur

til að

tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.

6 sekúndur

J

K

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Eftir að hún hefur verið fjarlægð getur verið að þú sjáir dropa af insúlíni á nálaroddinum. Það er

eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.

Fargaðu ávallt nálinni eftir hverja inndælingu.

Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun. Ef nálin er stífluð dælist

ekkert

insúlín.

K

L

Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði. Snertu ekki nálina eða hettuna.

Þegar nálin er hulin, skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á nálina og skrúfa síðan

nálina af. Fleygðu nálinni gætilega og settu pennahettuna aftur á eftir hverja notkun.

Þegar lyfjapenninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá

lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða viðkomandi yfirvöldum.

L

Fylgstu ávallt með skammtateljaranum þannig að þú vitir hversu mörgum einingum þú

dælir inn

. Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda eininga. Ekki telja smellina í

lyfjapennanum.

Haltu þrýstihnappnum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0 eftir inndælingu. Ef

skammtateljarinn stöðvast áður en hann kemst aftur á 0, hefur fullur skammtur ekki verið

gefinn, sem gæti valdið of háum blóðsykri.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.

Þú gætir stungið þig á nálinni.

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu

og geymdu lyfjapennann án nálarinnar. Þetta

dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Umhirða lyfjapennans

Meðhöndlaðu lyfjapennann varlega. Óvarleg meðferð eða rangnotkun getur valdið ónákvæmri

skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Ekki skilja lyfjapennann eftir í bíl

eða þar sem getur orðið of heitt eða of kalt.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og hvers konar vökva.

Ekki reyna að skola, bleyta eða smyrja lyfjapennann.

Þrífðu lyfjapennann með rökum klút

og mildu hreinsiefni ef nauðsyn þykir.

Ekki missa lyfjapennann

eða slá honum utan í hart yfirborð. Ef þú missir hann eða grunur

leikur á að hann sé bilaður skaltu setja á hann nýja einnota nál og aðgæta insúlínflæðið fyrir

inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann

. Þegar hann er tómur á að farga honum.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann

eða taka hann í sundur.

Mikilvægar upplýsingar

Hafðu lyfjapennann alltaf meðferðis.

Hafðu ávallt auka lyfjapenna og nýjar nálar

meðferðis ef ske kynni að þú týnir

pennanum/nálunum eða penninn/nálarnar skemmist.

Geymdu lyfjapennann og nálarnar

þar sem aðrir hvorki ná til né sjá

, sérstaklega börn.

Aldrei deila

lyfjapennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila

pennanum með öðrum. Lyf ætlað þér getur valdið öðrum skaða.

Umönnunaraðilar eiga að gæta

ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar

- til

þess að draga úr hættu á nálarstungum og smiti.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoRapid PumpCart 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um NovoRapid PumpCart og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoRapid PumpCart

Hvernig nota á NovoRapid PumpCart

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoRapid PumpCart

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoRapid PumpCart

og við hverju það er notað

NovoRapid er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar

útgáfur af mannainsúlíni.

NovoRapid er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri

með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna

magni sykurs í blóðinu. Meðferð með NovoRapid hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla

sykursýki.

NovoRapid PumpCart er ætlað til notkunar í dælu og fullnægir heildarinsúlínþörf: bæði þörf fyrir

insúlín allan daginn (grunnþörf) og insúlín í stökum skömmtum við máltíðir (viðbótarinsúlín). Áður en

þú notar NovoRapid PumpCart í dælu þarftu að hafa fengið nákvæmar leiðbeiningar frá lækninum eða

hjúkrunarfræðingi.

Grunninsúlínþörf (allan sólarhringinn):

þegar þú notar NovoRapid PumpCart í dælu munt þú fá

stöðuga insúlíngjöf til að fullnægja grunnþörf fyrir insúlíni. Ef þú breytir stillingum fyrir grunninsúlín

mun breytingin byrja að hafa áhrif á þig eftir 10-20 mínútur. Ef þú stöðvar dæluna mun verkun

insúlínsins vara í 3-5 klst. Lestu vel leiðbeiningarnar með dælunni (notkunarleiðbeiningar) áður en þú

stillir eða breytir inndælingarhraða grunninsúlíns.

Þörf fyrir insúlín í stökum skömmtum (við máltíðir):

NovoRapid mun byrja að lækka blóðsykurinn

innan 10–20 mínútna eftir inndælingu skammtsins (sjá nánari upplýsingar um stillingu skammts í

kafla 3, Hvernig nota á NovoRapid PumpCart). Hámarksverkun verður 1-3 klst. eftir inndælingu og

verkunin varir í 3-5 klst.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoRapid PumpCart

Ekki má nota NovoRapid PumpCart:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar).

Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi (sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4).

Ef rörlykjan eða tækið með rörlykjunni dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið (sjá

kafla 5, Hvernig á að geyma

NovoRapid PumpCart).

Ef insúlínið er ekki tært og litlaust.

Ef eitthvað af þessu á við skaltu ekki nota NovoRapid PumpCart. Leitaðu ráða hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoRapid PumpCart er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Skoðaðu alltaf rörlykjuna, einnig gúmmístimpilinn (tappann) á botni rörlykjunnar. Notaðu hana

ekki ef einhverjar skemmdir eða leki er sjáanlegt eða ef gúmmístimpillinn hefur færst upp fyrir

hvítu röndina á botni rörlykjunnar. Þetta gæti verið vegna insúlínleka. Ef þú heldur að rörlykjan

sé skemmd skaltu skila henni þangað sem þú fékkst hana.

Inndælingarsettum (slöngum og nálum) og NovoRapid PumpCart má ekki deila með öðrum.

NovoRapid PumpCart hentar aðeins til inndælingar undir húð með dælu. Talaðu við lækninn ef

þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar og sumar athafnir geta haft áhrif á insúlínþörfina. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú hreyfir þig meira en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þar sem það getur

haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur, haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda

,

ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu

inndælingar.

Börn og unglingar

Ekki má nota lyfið hjá börnum yngri en 1 árs þar sem engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá

börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoRapid PumpCart

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á magn blóðsykurs og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á

eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkilyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notað við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á

efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð eða lanreótíð (notuð til meðferðar við ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem

kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af

vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta dregið úr eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni lágs blóðsykurs.

Pioglitazón (töflur notaðar til meðferðar við sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins

fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoRapid

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað

eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Nota má NovoRapid á meðgöngu. Það getur þurft að breyta

insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Góð blóðsykursstjórn, sérstaklega að koma í

veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvæg fyrir heilsu barnsins.

Engar takmarkanir eru varðandi meðferð með NovoRapid meðan á brjóstagjöf stendur.

Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfa/sjálfan þig eða aðra í hættu.

Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni NovoRapid

NovoRapid inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. NovoRapid er

nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á NovoRapid PumpCart

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum af grunninsúlíni (sólarhringsskammtinum) og insúlíni í

stökum skömmtum (við máltíðir) alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi. Aðlaga þarf staka

skammta af insúlíni (við máltíðir) með hliðsjón af blóðsykursmælingum og fæðuneyslu. Borðaðu

máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir að hafa fengið stakan skammt til að koma í veg fyrir of

lágan blóðsykur. Þegar nauðsyn krefur má nota stakan skammt skömmu eftir máltíð.

Ekki breyta um insúlín nema læknirinn segi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, er hugsanlegt að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

NovoRapid má nota handa unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Notkun hjá sérstökum sjúklingahópum

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára þarftu að fylgjast reglulegar

með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoRapid PumpCart hentar aðeins til inndælingar undir húð með dælu. Þú mátt aldrei sprauta sjálf/-

ur insúlíninu beint í æð eða vöðva. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig

með insúlíni.

Áður en þú notar NovoRapid PumpCart í dælu þarftu að fá ítarlega þjálfun í notkun dælunnar og

upplýsingar um hvað skal gera ef upp koma veikindi, of hár eða of lágur blóðþrýstingur eða dælan

bilar. Fylgdu leiðbeiningum læknisins og ráðleggingum varðandi notkun NovoRapid PumpCart með

dælu.

Yfirleitt er insúlíninu sprautað í mittisstað að framanverðu (kvið). Einnig má sprauta í læri eða

upphandlegg ef læknirinn ráðleggur það. Þegar þú skiptir um inndælingarsett (slöngur og nál) breyttu

þá einnig um stungustað. Þetta getur minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir). Skipta skal um inndælingarsett samkvæmt fyrirmælum í leiðbeiningunum

sem fylgja inndælingarsettinu.

Meðan þú notar insúlínsdælu

Best er að mæla blóðsykurinn reglulega til þess að insúlíngjöfin nýtist sem best og til að tryggja að

dælan virki rétt. Hafðu samband við lækninn ef einhver vandamál koma upp.

Einungis má nota NovoRapid PumpCart með dælu sem er hönnuð til notkunar með þessari

rörlykju, t.d. Accu-Chek Insight og YpsoPump insúlíndælum.

NovoRapid PumpCart er áfyllt rörlykja sem er tilbúin til notkunar beint í dæluna. Fylgdu

leiðbeiningum sem fylgja dælunni (notkunarleiðbeiningar).

Til að tryggja rétta skömmtun má ekki nota NovoRapid PumpCart í insúlínpenna.

Ekki má blanda NovoRapid PumpCart við önnur lyf, þ.m.t. önnur insúlinlyf, þegar það er notað

í dælu.

Ekki má fylla aftur á rörlykjuna. Þegar hún er orðin tóm á að farga henni.

Þú skalt alltaf vera með NovoRapid PumpCart á þér til vara.

Lestu vandlega leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoRapid PumpCart sem fylgja fylgiseðlinum.

Hvað ber að gera ef dælan bilar

Þú verður að tryggja að þú getir sprautað þig undir húð með öðrum aðferðum (t.d. með penna) ef

insúlíndælan bilar.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt

á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif

af völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Það getur valdið mikilli blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu. Sjá c) Áhrif af völdum

sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðsykur getur orðið lágur ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoRapid í kafla 2).

Einkenni of lágs blóðsykurs: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði,

mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi,

taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Ef alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, er ekki meðhöndlað getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa), breyttu insúlín innrennslinu eða stöðvaðu dæluna. Mældu

blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita

á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda

insúlínmeðferð áfram eins og venjulega.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talið

hættunni á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það

líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að

borða né drekka vegna hættu á köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoRapid eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur fyrir sundli.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og

kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við

áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að

hafa samstundis samband við lækni. Sjá einnig „Alvarleg ofnæmisviðbrögð“ hér fyrir framan.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

(fiturýrnun) eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu minnka líkur á að

slíkar húðbreytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja

lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því. Þessi viðbrögð geta orðið alvarlegri eða þau geta breytt

frásogi insúlínsins ef þú sprautar á þessum stað.

Bólga í liðum: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla

og aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið

sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög

hratt, getur sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef bætt stjórn á blóðsykri gerist mjög hratt,

gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta nefnist bráður sársaukafullur taugakvilli og er oftast

tímabundið ástand.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýra safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoRapid PumpCart

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á rörlykjunni og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu rörlykjuna alltaf í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hana.

NovoRapid PumpCart verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Órofnar umbúðir:

NovoRapid PumpCart, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við

2°C til 8°C fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Meðan lyfið er í notkun eða þegar það er haft meðferðis til vara:

NovoRapid PumpCart, sem verið

er að nota á ekki að geyma í kæli. NovoRapid PumpCart sem haft er meðferðis til vara má geyma í allt

að 2 vikur við lægri hita en 30°C. Að þeim tíma loknum má nota það í allt að 7 sólarhringa við lægri

hita en 37°C í dælu sem er hönnuð til notkunar með þessari rörlykju, t.d. Accu-Chek Insight og

YpsoPump insúlíndælum. Geyma skal NovoRapid PumpCart í þynnunni fram að notkun til varnar

gegn skemmdum. Ávallt skal verja rörlykjuna gegn ljósi meðan hún er í notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoRapid PumpCart inniheldur

Virka innihaldsefnið er aspartinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver

rörlykja inniheldur 160 einingar af aspartinsúlíni í 1,6 ml af stungulyfi, lausn.

Önnur innihaldsefni eru

glýseról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit NovoRapid PumpCart og pakkningastærðir

NovoRapid PumpCart er stungulyf, lausn.

Pakkningar með 5 rörlykjum og fjölpakkning með 25 (5 pakkningar með 5) rörlykjum með 1,6 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lausnin er tær og litlaus.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Vinsamlegast lesið upplýsingarnar í „Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoRapid PumpCart

áfyllta rörlykju“.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoRapid PumpCart áfyllta rörlykju.

NovoRapid PumpCart er einungis til notkunar með innrennslisdælum fyrir insúlín sem eru

hannaðar til notkunar með þessari rörlykju, t.d. Accu-Chek Insight og YpsoPump insúlíndælur.

Ekki má nota það með öðrum búnaði sem ekki er hannaður til notkunar með NovoRapid

PumpCart, vegna þess að slíkt getur gefið ranga insúlínskammta og þar af leiðandi

blóðsykurshækkun eða –lækkun.

Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega

áður en þú byrjar að nota NovoRapid PumpCart.

Vinsamlegast lestu einnig vandlega leiðbeiningar

(notkunarleiðbeiningar)

sem fylgja

insúlíndælunni.

NovoRapid PumpCart er tilbúið til notkunar beint í insúlíndælu.

NovoRapid PumpCart inniheldur 1.6 ml af aspartinsúlínlausn, sem jafngilda 160 einingum.

Lyfinu má ekki blanda saman við önnur insúlínlyf.

Ekki má endurfylla NovoRapid PumpCart rörlykjuna. Þegar hún er orðin tóm á að farga henni.

Þú skalt alltaf hafa meðferðis auka NovoRapid PumpCart til vara.

Til að tryggja rétta skömmtun má ekki nota NovoRapid PumpCart í insúlínpenna.

NovoRapid PumpCart verður að verja gegn of miklum hita og ljósi í geymslu og meðan það er í

notkun.

NovoRapid PumpCart skal geyma þar sem aðrir ná ekki í það, sérstaklega börn.

Stimpill

Hvít rönd

A

1.

Áður en NovoRapid PumpCart rörlykja er sett í dæluna

Láttu NovoRapid PumpCart ná stofuhita.

Taktu NovoRapid PumpCart úr þynnupakkningunni.

Athugaðu miðann til að ganga úr skugga um að þú sért með NovoRapid PumpCart.

Athugaðu fyrningardagsetninguna, sem kemur fram á miðanum og öskjunni.

Skoðaðu alltaf að NovoRapid PumpCart líti út eins og hún á að líta út (mynd A).

Notaðu hana

ekki

ef einhverjar skemmdir eða leki er sjáanlegur eða ef stimpillinn hefur hreyfst, þannig að

endi stimpilsins sé sjáanlegur fyrir ofan hvítu röndina. Þetta gæti verið vegna insúlínleka. Á

mynd A er endi stimpilsins falinn á bak við hvítu röndina eins og á að vera. Ef þú heldur að

NovoRapid PumpCart sé skemmt skaltu skila því þangað sem þú fékkst það.

Athugaðu hvort að insúlínið í NovoRapid PumpCart sé tært og litlaust. Ekki nota NovoRapid

PumpCart er insúlínið er skýjað. Rörlykjan getur innihaldið lítið magn af lofti í formi lítilla

loftbóla.

2.

Ný NovoRapid PumpCart rörlykja sett í dæluna

Fylgdu leiðbeiningunum í notkunarbæklingnum sem kemur með insúlíndælunni þegar þú setur

nýja NovoRapid PumpCart rörlykju í dæluna.

Settu NovoRapid PumpCart rörlykju í hólf fyrir rörlykju á dælunni. Stimpillinn fer fyrst inn.

Tengdu innrennslisfærið við NovoRapid PumpCart með því að setja millistykkið á dæluna.

Fylgdu leiðbeiningunum í notkunarbæklingnum sem fylgir dælunni til að halda áfram að nota

dæluna.

3.

Hvernig fjarlægja á tóma NovoRapid PumpCart rörlykju úr dælunni

Fylgdu leiðbeiningunum í notkunarbæklingnum sem fylgir dælunni til að fjarlægja tóma

NovoRapid PumpCart rörlykju úr dælunni.

Fjarlægðu millistykkið við innrennslisfærið úr tómu NovoRapid PumpCart rörlykjunni.

Fargaðu tómu NovoRapid PumpCart rörlykjunni og notaða innrennslisfærinu samkvæmt

fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðings.

Fylgdu skrefunum í köflum 1 og 2 til að undirbúa og setja nýja NovoRapid PumpCart rörlykju í

dæluna.