NovoRapid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-11-2016
Virkt innihaldsefni:
inzulin aspart
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
A10AB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin aspart
Meðferðarhópur:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Lækningarsvæði:
Šećerna bolest
Ábendingar:
NovoRapid je indiciran za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 godine i više.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
1999-09-07
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NOVORAPID 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
U BOČICI
aspart inzulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je NovoRapid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoRapid
3.
Kako primjenjivati NovoRapid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NovoRapid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOVORAPID I ZA ŠTO SE KORISTI
NovoRapid je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim
učinkom. Moderni inzulinski
pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.
NovoRapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u
odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 1 i više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna
bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne
stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.
Liječenje lijekom NovoRapid pomaže
spriječiti komplikacije šećerne bolesti.
NovoRapid počinje snižavati razinu šećera u krvi 10-20 minuta
nakon što ga injicirate, maksimalan
učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak
traje 3-5 sati. Zbog njegova kratkog
djelovanja NovoRapid se obično primjenjuje u kombinaciji sa
srednjedugodjelujućim ili
dugodjelujućim inzulinskim pripravcima. Osim toga, NovoRapid se može
primijeniti i u obliku
kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NovoRapid 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
NovoRapid Penfill 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
NovoRapid FlexPen 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
NovoRapid InnoLet 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
NovoRapid FlexTouch 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
NovoRapid PumpCart 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NovoRapid bočica
1 bočica sadrži 10 ml, što odgovara 1000 jedinica. 1 ml otopine
sadrži 100 jedinica aspart inzulina*
(što odgovara 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 uložak sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica. 1 ml otopine
sadrži 100 jedinica aspart inzulina* (što
odgovara 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica. 1 ml
otopine sadrži 100 jedinica aspart
inzulina* (što odgovara 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 uložak sadrži 1,6 ml, što odgovara 160 jedinica. 1 ml otopine
sadrži 100 jedinica aspart inzulina*
(što odgovara 3,5 mg).
*Aspart inzulin proizveden je iz
_Saccharomyces cerevisiae _
tehnologijom rekombinantne DNK.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina je bistra, bezbojna i vodena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NovoRapid je indiciran za liječenje šećerne bolesti u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 1 i
više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Potentnost inzulinskih analoga, uključujući aspart inzulin,
izražava se u jedinicama, dok se potentnost
humanog inzulina izražava u internacionalnim jedinicama.
Doziranje lijeka NovoRapid individualno je i određuje se u skladu s
potrebama bolesnika. Obično bi
se trebao primjenjivati u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili
dugodjelujućim inzulinom.
3
Osim toga, NovoRapid bočica i NovoRapid PumpCart mogu se koristiti za
kontinuiranu su
Lestu allt skjalið
