Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inzulín aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liekom NovoRapid je indikovaný na liečbu diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších.
Revision: 32
oprávnený
1999-09-07
55 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 56 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOVORAPID 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE inzulín aspartát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NovoRapid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid 3. Ako používať NovoRapid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NovoRapid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOVORAPID A NA ČO SA POUŽÍVA NovoRapid je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu. NovoRapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom NovoRapid napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke. NovoRapid začne znižovať cukor v krvi po 10–20 minútach po podaní injekcie, jeho maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie účinku je 3–5 hodín. Pre krátkodobý účinok lieku NovoRapid, sa má obvykle podávať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi al Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU NovoRapid 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke NovoRapid Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni NovoRapid FlexPen 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere NovoRapid InnoLet 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere NovoRapid FlexTouch 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere NovoRapid PumpCart 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NovoRapid injekčná liekovka 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg). NovoRapid Penfill 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg). NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg). NovoR apid PumpCart 1 náplň obsahuje 1,6 ml, čo zodpovedá 160 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg). *Inzulín aspartát je vyrobený v _Saccharomyces cerevisiae_ technológiou rekombinantnej DNA _._ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Roztok je číry, bezfarebný a vodný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NovoRapid je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka a starším na liečbu diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Sila inzulínových analógov vrátane inzulínu aspartátu je vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách. Dávkovanie lieku NovoRapid je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Bežne sa používa v kombinácii so strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom. 3 Navyše sa NovoRapid Lestu allt skjalið