Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
insuline aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
NovoRapid is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder.
Revision: 32
Erkende
1999-09-07
61 B. BIJSLUITER 62 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NOVORAPID 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON insuline aspart LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NovoRapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NOVORAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NovoRapid is een moderne insuline (insuline-analoog) met een snelwerkend effect. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insuline. NovoRapid wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met NovoRapid helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen. NovoRapid begint uw bloedsuiker 10–20 minuten na de injectie te verlagen. Een maximaal effect treedt 1–3 uur na de injectie op en het effect houdt 3–5 uur aan. Door deze korte werkingsduur, moet NovoRapid gewoonlijk worden toegediend in combinatie met middellang- of langwerkende insulinepreparaten. Daarnaast kan NovoRapid worden gebruikt voor continue infusie met een pompsysteem. 2. WANNEER Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoRapid 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon NovoRapid Penfill 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon NovoRapid FlexPen 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen NovoRapid InnoLet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen NovoRapid FlexTouch 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen NovoRapid PumpCart 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NovoRapid injectieflacon 1 injectieflacon bevat 10 ml, equivalent aan 1.000 eenheden. 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg). NovoRapid Penfill 1 patroon bevat 3 ml, equivalent aan 300 eenheden. 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg). NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 voorgevulde pen bevat 3 ml, equivalent aan 300 eenheden. 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg). NovoRapid PumpCart 1 patroon bevat 1,6 ml, equivalent aan 160 eenheden. 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg). *Insuline aspart wordt geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _ met behulp van recombinant-DNA- technologie _._ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is helder, kleurloos en waterig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NovoRapid is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden. De dosering van NovoRapid is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de behoeften van de patiënt. NovoRapid moet normaliter worden gecombineerd met m Lestu allt skjalið