NovoRapid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-11-2016
Virkt innihaldsefni:
insulin aspart
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
A10AB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin aspart
Meðferðarhópur:
Cukura diabēts
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts
Ábendingar:
NovoRapid ir indicēts cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gadu vecuma.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
1999-09-07
Upplýsingar fylgiseðill
57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NOVORAPID 100 VIENĪBAS/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM FLAKONĀ
Asparta insulīns (
_insulinum aspartum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai
vai farmaceitam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NovoRapid un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NovoRapid lietošanas
3.
Kā lietot NovoRapid
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NovoRapid
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NOVORAPID
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NovoRapid ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātru
darbības efektu. Modernie insulīni ir
uzlabota cilvēka insulīna versija.
NovoRapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība,
kad Jūsu organismā neveidojas
pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Ārstēšana ar NovoRapid palīdz novērst
diabēta komplikācijas.
NovoRapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs 10 līdz 20
minūtes pēc tā ievadīšanas,
maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 3. stundu pēc
injekcijas un darbība turpinās no 3 līdz 5
stundām. Īsās darbības dēļ NovoRapid parasti tiek lietots
kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai
ilgstošas darbības insulīna preparātiem. Turklāt, NovoRapid var
lietot pastāvīgā
infūzijas sūk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NovoRapid 100 vienības/ml šķīdums injekcijām
NovoRapid Penfill 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
NovoRapid FlexPen 100 vienības/ml šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
NovoRapid InnoLet 100 vienības/ml šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
NovoRapid FlexTouch 100 vienības/ml šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
NovoRapid PumpCart 100 vienības/ml šķīdums injekcijām
kārtridžā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoRapid flakons
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 vienībām. 1 ml šķīduma
satur 100 vienības asparta insulīna
(
_insulinum aspartum_
)* (atbilst 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml šķīduma
satur 100 vienības asparta insulīna
(
_insulinum aspartum_
)* (atbilst 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
1 ml šķīduma satur 100 vienības
asparta insulīna (
_insulinum aspartum_
)* (atbilst 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 kārtridžs satur 1,6 ml, kas atbilst 160 vienībām. 1 ml
šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna
(
_insulinum aspartum_
)* (atbilst 3,5 mg).
*Asparta insulīns ir iegūts no
_Saccharomyces cerevisiae _
ar rekombinantas DNS tehnoloģijas
palīdzību
_. _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
_ _
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NovoRapid lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Insulīna analogu, arī asparta insulīna, stiprums ir izteikts
vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums
ir izteikts starptautiskajās vienībās.
NovoRapid dozēšana ir individuāla un to nosaka ņemot vērā
pacienta vajadzības. To parasti lieto
kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai
Lestu allt skjalið
