NovoMix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • NovoMix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • NovoMix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Meðferð sykursýki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 26

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000308
  • Leyfisdagur:
  • 31-07-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000308
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoMix 30 Penfill 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju

30% leysanlegt aspartinsúlín og 70% prótamínkristallað aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NovoMix 30 og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoMix 30

Hvernig nota á NovoMix 30

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoMix 30

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoMix 30 og við hverju það er notað

NovoMix 30 er af nýrri gerð insúlíns (insúlínhliðstæðna) sem hefur bæði skjótvirk og meðallangvirk

áhrif, í hlutföllunum 30/70. Insúlínlyf af nýrri gerð eru endurbætt útgáfa af mannainsúlíni.

NovoMix 30 er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum

10 ára og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur sem veldur því að líkaminn myndar ekki

nægilegt insúlín til þess að hafa stjórn á blóðsykrinum. Nota má NovoMix 30 samhliða töflum við

sykursýki.

NovoMix 30 byrjar að lækka blóðsykur 10-20 mínútum eftir inndælingu. Hámarksverkun á sér stað

1 til 4 klst. eftir inndælingu og verkun varir í allt að 24 klukkustundir.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoMix 30

Ekki má nota NovoMix 30

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

í insúlíninnrennslisdælur.

ef rörlykjan eða búnaðurinn með rörlykjunni í dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið, sjá kafla 5, Hvernig geyma á

NovoMix 30.

ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir að búið er að blanda það.

ef lyfið er kekkjótt eða ef fastar, hvítar agnir eru á botninum eða hliðum rörlykjunnar eftir að

búið er að blanda það.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoMix 30. Leitaðu ráða hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoMix 30 er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé sú rétta.

Skoðaðu alltaf rörlykjuna, einnig gúmmístimpilinn á botni rörlykjunnar. Notaðu hana ekki ef

einhverjar skemmdir sjást á henni eða ef gúmmístimpillinn hefur verið dreginn upp fyrir hvítu

röndina á botni rörlykjunnar. Þetta gæti verið vegna insúlínleka. Ef þú heldur að rörlykjan sé

skemmd skaltu skila henni aftur þangað sem þú fékkst hana. Lestu um frekari fyrirmæli í

notkunarleiðbeiningunum með pennanum.

Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og NovoMix 30 Penfill má aldrei deila með öðrum.

NovoMix 30 Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu

við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

ef þú ert með sjúkdóm í nýrum, lifur, nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli

ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega eða vilt breyta venjulegu mataræði, þar sem það

getur haft áhrif á blóðsykurinn

ef þú veikist skaltu halda áfram að nota insúlín og ráðfæra þig við lækninn

ef þú ætlar til útlanda skaltu muna að tímamunur milli landa getur haft áhrif á insúlínþörfina og

tímasetningu.

Börn og unglingar

Nota má NovoMix 30 hjá unglingum og börnum 10 ára og eldri.

Takmörkuð reynsla er af notkun NovoMix 30 hjá börnum á aldrinum 6–9 ára.

Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun NovoMix 30 hjá börnum yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoMix 30

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur og það getur þýtt að breyta þurfi

insúlínskammti. Hér að neðan eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferð.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur lyf til meðferðar við sykursýki.

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi).

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi).

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi).

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita).

Vefaukandi stera (t.d. testósterón).

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan).

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun).

Sykurstera (t.d. kortisón sem er notað við bólgu).

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum).

Adrenvirk lyf (t.d. epinefrin [adrenalín], salbútamól eða terbútalín notuð við astma).

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og vöðva og hafa veruleg áhrif á efnaskipti líkamans).

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (til meðferðar við ofvexti (acromegaly), sjaldgæfs hormónasjúkdóms sem

yfirleitt kemur fram hjá miðaldra einstaklingum og er vegna of mikillar myndunar vaxtarhormóns í

heiladingli) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita

eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoMix 30

Ef þú drekkur áfengi getur insúlínþörf þín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nákvæmu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Takmörkuð reynsla er af notkun aspartinsúlíns á meðgöngu.

Nauðsynlegt getur verið að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Nákvæm

stjórn á sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvægt fyrir

heilbrigði barnsins.

Engar takmarkanir eru á notkun NovoMix 30 meðan á brjóstagjöf stendur.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða

meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða nota vélar:

ef þú færð oft blóðsykursfall.

ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

NovoMix 30 inniheldur natríum

NovoMix 30 inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. NovoMix 30

er í raun „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á NovoMix 30

Skammtar og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið alltaf og breytið insúlínskammtinum nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi.

NovoMix 30 er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til þess að forðast blóðsykursfall. Ef nauðsynlegt er má gefa NovoMix 30 skömmu eftir

máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið hér að aftan.

Þegar NovoMix 30 er notað samhliða töflum við sykursýki skal breyta skömmtum.

Ekki skipta um insúlín nema læknirinn ráðleggi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt úr einni

insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, getur verið að læknirinn þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Unglingar og börn, 10 ára og eldri, mega nota NovoMix 30 þegar óskað er eftir forblönduðu insúlíni.

Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum á aldrinum 6 til 9 ára. Engar

upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun NovoMix 30 hjá börnum yngri en 6 ára.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast oftar með

blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoMix 30 á að sprauta undir húð. Aldrei má sprauta insúlíninu beint í bláæð (i.v.) eða vöðva (i.m.).

NovoMix 30 Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu við

lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem er notað. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4,Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð

læri eða upphandleggir. Verkun insúlínsins hefst fyrr ef þú sprautar því nálægt mittinu. Þú átt alltaf að

mæla blóðsykurinn reglulega.

Ekki á að fylla aftur á rörlykjuna.

NovoMix 30 Penfill rörlykjur eru hannaðar til notkunar með Novo Nordisk inndælingartækjum

fyrir insúlín og NovoFine eða NovoTwist nálum.

Ef þú notar NovoMix 30 Penfill og annað insúlín í Penfill rörlykju áttu að nota tvö

inndælingartæki fyrir insúlín, eitt fyrir hvora insúlíntegund.

Hafðu alltaf meðferðis auka Penfill rörlykju ef svo færi að sú sem þú ert að nota týnist eða

skemmist.

NovoMix 30 blandað

Gakktu alltaf úr skugga um að nóg insúlín (að minnsta kosti 12 einingar) sé í rörlykjunni svo að

blöndunin verði jöfn. Notaðu nýja rörlykju ef ekki er nóg insúlín eftir í rörlykjunni. Sjá frekari

fyrirmæli í notkunarleiðbeiningunum með pennanum.

Í hvert skipti sem þú notar nýtt NovoMix 30 Penfill

(áður en þú setur rörlykjuna í

inndælingartækið)

Láttu insúlínið ná stofuhita áður en þú notar það. Þá er auðveldara að blanda það.

Veltu rörlykjunni milli handanna 10 sinnum – mikilvægt er að rörlykjunni sé haldið láréttri

(samhliða jörðu) (sjá mynd

A

Veltu rörlykjunni upp og niður, frá a til b (sjá mynd

B

), 10 sinnum þannig að glerkúlan renni úr

öðrum enda rörlykjunnar í hinn.

Endurtaktu þetta (sjá myndir

A

B

) þar til vökvinn verður einsleitur, hvítur, skýjaður og

vatnskenndur. Ekki nota rörlykjuna ef blandaða insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og

vatnskennt.

Ljúktu næstu stigum inndælingarinnar tafarlaust.

Fyrir síðari inndælingar

Veltu inndælingartækinu með rörlykjunni í upp og niður, frá a til b (sjá mynd

B

), a.m.k.

10 sinnum þar til vökvinn verður einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur. Ekki nota

rörlykjuna ef blandaða insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt.

Ljúktu næstu stigum inndælingarinnar tafarlaust.

Hvernig sprauta á NovoMix 30

Sprautaðu insúlíninu undir húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hefur kennt þér og lýst er í leiðbeiningunum með pennanum.

Láttu nálina vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur. Haltu þrýstihnappnum áfram niðri

þar til þú hefur dregið nálina úr húðinni. Það tryggir rétta insúlíngjöf og dregur úr hugsanlegu

blóðflæði inn í nálina eða insúlínforðann.

Eftir hverja inndælingu á að fjarlægja nálina og farga henni, og geyma NovoMix 30 án nálar.

Að öðrum kosti getur vökvi runnið út og það getur valdið ónákvæmri skömmtun.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín verður blóðsykurinn of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c)

Áhrif af völdum sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoMix 30 í kafla 2).

Einkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil

svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi, taugaóstyrkur eða

skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Ef alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykur er orðinn stöðugur skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki má gefa þér að borða né

drekka þar sem það getur valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoMix 30 eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Vísbendingar um ofnæmi: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir,

þroti og kláði) á stungustað geta komið fyrir. Þessi einkenni hverfa yfirleitt á nokkrum vikum við

áframhaldandi insúlínmeðferð. Ef þau hverfa ekki skaltu leita til læknis.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

(fiturýrnun) eða þykknað. Hægt er að minnka líkur á að þessar húðbreytingar komi fram með því að

breyta um stungustað í hvert skipti. Ef þú tekur eftir að dældir myndist í húðinni eða að hún þykkni á

stungustað skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing. Viðbrögðin geta versnað eða breytt

frásogi insúlínsins ef þú sprautar þig á slíka staði.

Þroti í liðum: Þegar þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bjúg á ökklum og umhverfis

aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki, hafðu þá samband við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur í tengslum við sykursýki sem getur leitt til sjóntaps):

Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum tíma, getur

sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkir vegna taugaskemmda): Ef stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum

tíma gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

hann oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft

Færð sýkingu og/eða hita

Borðar meira en venjulega

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, húðþurrkur, munnþurrkur og ávaxtalykt (aseton) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoMix 30

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á rörlykjunni og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu rörlykjuna alltaf í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hana.

NovoMix 30 verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun:

NovoMix 30 Penfill, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við 2°C til

8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Taktu NovoMix 30 Penfill úr kæli fyrir notkun. Ráðlagt er að blanda insúlínið samkvæmt

leiðbeiningum í hvert skipti sem þú notar nýtt NovoMix 30 Penfill. Sjá NovoMix 30 blandað, í kafla 3.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir:

NovoMix 30 Penfill, sem verið er að nota eða er haft

meðferðis til notkunar síðar á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft insúlínið meðferðis og geymt það

við stofuhita (lægri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoMix 30 inniheldur

Virka efnið er aspartinsúlín. NovoMix 30 er blanda 30% leysanlegs aspartinsúlíns og 70%

prótamínkristallaðs aspartinsúlíns. 1 ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver rörlykja

inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi,dreifu.

Önnur innihaldsefni eru glýceról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, prótamínsúlfat, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti NovoMix 30 og pakkningastærðir

NovoMix 30 er dreifa fyrir stungulyf. Rörlykjan inniheldur glerkúlu sem auðveldar blöndun. Eftir

blöndun á vökvinn að vera einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur. Ekki nota insúlínið ef það er

ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir blöndun.

Pakkningar með 5 eða 10 rörlykjum sem innihalda 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk.

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF er framleiðandinn Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Ef annar og þriðji stafur eru H7 eða T6 er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orleans F-28000 Chartres, Frakkland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoMix 30 FlexPen 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

30% leysanlegt aspartinsúlín og 70% prótamínkristallað aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NovoMix 30 og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoMix 30

Hvernig nota á NovoMix 30

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoMix 30

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoMix 30 og við hverju það er notað

NovoMix 30 er af nýrri gerð insúlíns (insúlínhliðstæðna) sem hefur bæði skjótvirk og meðallangvirk

áhrif, í hlutföllunum 30/70. Insúlínlyf af nýrri gerð eru endurbætt útgáfa af mannainsúlíni.

NovoMix 30 er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum

10 ára og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur sem veldur því að líkaminn myndar ekki

nægilegt insúlín til þess að hafa stjórn á blóðsykrinum. Nota má NovoMix 30 samhliða töflum við

sykursýki.

NovoMix 30 byrjar að lækka blóðsykur 10-20 mínútum eftir inndælingu. Hámarksverkun á sér stað

1 til 4 klst. eftir inndælingu og verkun varir í allt að 24 klukkustundir.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoMix 30

Ekki má nota NovoMix 30

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

í insúlíninnrennslisdælur.

ef FlexPen dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið, sjá kafla 5, Hvernig geyma á

NovoMix 30.

ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir að búið er að blanda það.

ef lyfið er kekkjótt eða ef fastar, hvítar agnir eru á botninum eða hliðum rörlykjunnar eftir að

búið er að blanda það.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoMix 30. Leitaðu ráða hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoMix 30 er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé sú rétta.

Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og NovoMix 30 FlexPen má aldrei deila með öðrum.

NovoMix 30 FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að

nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

ef þú ert með sjúkdóm í nýrum, lifur, nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega eða vilt breyta venjulegu mataræði, þar sem það

getur haft áhrif á blóðsykurinn.

ef þú veikist skaltu halda áfram að nota insúlín og ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ætlar til útlanda skaltu muna að tímamunur milli landa getur haft áhrif á insúlínþörfina og

tímasetningu.

Börn og unglingar

Nota má NovoMix 30 hjá unglingum og börnum 10 ára og eldri.

Takmörkuð reynsla er af notkun NovoMix 30 hjá börnum á aldrinum 6–9 ára.

Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun NovoMix 30 hjá börnum yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoMix 30

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur og það getur þýtt að breyta þurfi

insúlínskammti. Hér að neðan eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferð.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú tekur:

Önnur lyf til meðferðar við sykursýki.

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi).

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi).

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi).

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita).

Vefaukandi stera (t.d. testósterón).

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú tekur:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan).

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun).

Sykurstera (t.d. kortisón sem er notað við bólgu).

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum).

Adrenvirk lyf (t.d. epinefrin [adrenalín], salbútamól eða terbútalín notuð við astma).

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og vöðva og hafa veruleg áhrif á efnaskipti líkamans).

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (til meðferðar við ofvexti (acromegaly), sjaldgæfs hormónasjúkdóms sem

yfirleitt kemur fram hjá miðaldra einstaklingum og er vegna of mikillar myndunar vaxtarhormóns í

heiladingli) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita

eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoMix 30

Ef þú drekkur áfengi getur insúlínþörf þín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nákvæmu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Takmörkuð reynsla er af notkun aspartinsúlíns á meðgöngu.

Nauðsynlegt getur verið að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Nákvæm

stjórn á sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvægt fyrir

heilbrigði barnsins.

Engar takmarkanir eru á notkun NovoMix 30 meðan á brjóstagjöf stendur.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða

meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þér er óhætt að aka bifreið eða nota vélar:

ef þú færð oft blóðsykursfall

ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni NovoMix 30

NovoMix 30 inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. NovoMix 30

er í raun „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á NovoMix 30

Skammtar og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið alltaf og breytið insúlínskammtinum nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi.

NovoMix 30 er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til þess að forðast blóðsykursfall. Ef nauðsynlegt er má gefa NovoMix 30 skömmu eftir

máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið, hér að aftan.

Þegar NovoMix 30 er notað samhliða töflum við sykursýki skal breyta skömmtum.

Ekki skipta um insúlín nema læknirinn ráðleggi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt notkun þinni frá

einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda getur verið að hann þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Unglingar og börn, 10 ára og eldri, mega nota NovoMix 30 þegar óskað er eftir forblönduðu insúlíni.

Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum á aldrinum 6 til 9 ára. Engar

upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun NovoMix 30 hjá börnum yngri en 6 ára.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með

blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoMix 30 á að sprauta undir húð. Aldrei má sprauta insúlíninu beint í bláæð (i.v.) eða vöðva (i.m.).

NovoMix 30 FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem er notað. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð

læri eða upphandleggir. Verkun insúlínsins hefst fyrr ef þú sprautar því nálægt mittinu. Þú átt alltaf að

mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen er einnota áfylltur, litamerktur lyfjapenni sem inniheldur blöndu af skjótvirku og

meðallangvirku aspartinsúlíni í hlutföllunum 30/70.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningarnar sem eru í þessum fylgiseðli. Þú verður að nota pennann

samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.

Gakktu alltaf úr skugga um að þú sért með réttan penna áður en þú notar insúlínið.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín verður blóðsykurinn of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c)

Áhrif af völdum sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoMix 30 í kafla 2).

Einkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil

svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi, taugaóstyrkur eða

skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Ef alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykur er orðinn stöðugur skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki má gefa þér að borða né

drekka þar sem það getur valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoMix 30 eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Vísbendingar um ofnæmi: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir,

þroti og kláði) á stungustað geta komið fyrir. Þessi einkenni hverfa yfirleitt á nokkrum vikum við

áframhaldandi insúlínmeðferð. Ef þau hverfa ekki skaltu leita til læknis.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

(fiturýrnun) eða þykknað. Hægt er að minnka líkur á að þessar húðbreytingar komi fram með því að

breyta um stungustað í hvert skipti. Ef þú tekur eftir að dældir myndist í húðinni eða að hún þykkni á

stungustað skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing. Viðbrögðin geta versnað eða breytt

frásogi insúlínsins ef þú sprautar þig á slíka staði.

Þroti í liðum: Þegar þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bjúg á ökklum og umhverfis

aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki, hafðu þá samband við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur í tengslum við sykursýki sem getur leitt til sjóntaps):

Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum tíma, getur

sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkir vegna taugaskemmda): Ef stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum

tíma gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

hann oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft

Færð sýkingu og/eða hita

Borðar meira en venjulega

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, húðþurrkur, munnþurrkur og ávaxtalykt (aseton) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoMix 30

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á rörlykjunni og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu alltaf pennahettuna á FlexPen til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.

NovoMix 30 verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun:

NovoMix 30 FlexPen, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við 2°C

til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Taktu NovoMix 30 FlexPen úr kæli fyrir notkun. Ráðlagt er að blanda insúlínið samkvæmt

leiðbeiningum í hvert skipti sem þú notar nýjan penna. Sjá Notkunarleiðbeiningar.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir:

NovoMix 30 FlexPen, sem verið er að nota eða er

haft meðferðis til notkunar síðar á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft insúlínið meðferðis og geymt

það við stofuhita (lægri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoMix 30 inniheldur

Virka efnið er aspartinsúlín. NovoMix 30 er blanda 30% leysanlegs aspartinsúlíns og 70%

prótamínkristallaðs aspartinsúlíns. 1 ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver áfylltur

lyfjapenni inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi,dreifu.

Önnur innihaldsefni eru glýceról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, prótamínsúlfat, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit NovoMix 30 og pakkningastærðir

NovoMix 30 er dreifa fyrir stungulyf í áfylltum lyfjapenna. Rörlykjan inniheldur glerkúlu sem

auðveldar blöndun. Eftir blöndun á vökvinn að vera einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur. Ekki

nota insúlínið ef það er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir blöndun.

Pakkningar með 1 (með eða án nála), 5 (án nála) eða 10 (án nála) áfylltum lyfjapennum sem innihalda

3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd

Danmörk.

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF er framleiðandinn Novo Nordisk

A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Ef annar og þriðji stafur eru H7 eða T6 er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orleans F-28000 Chartres, Frakkland.

Snúðu blaðinu við en þar eru upplýsingar um notkun FlexPen.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoMix 30 stungulyf, dreifu í FlexPen.

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexPen.

Ef þú fylgir ekki

leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að

blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

FlexPen er áfylltur insúlínpenni með snúningsskammtastilli.

Þú getur valið skammt frá 1 til 60 eininga með 1 einingar nákvæmni.

FlexPen er hannaður til notkunar með NovoFine og NovoTwist einnota nálum allt að 8 mm

löngum.

Alltaf hafa meðferðis aukabúnað til insúlíngjafar ef svo færi að FlexPen penninn skyldi týnast

eða skemmast.

Pennahetta

NovoMix 30 FlexPen

Glerkúla

Rörlykja

Vísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Stór ytri

nálarhlíf

Innri

nálarhlíf

Nál

Pappírsflipi

12 einingar

Afgangs-

skammtakvarði

Nál (dæmi)

Umhirða pennans

FlexPen verður að meðhöndla varlega. Ef hann dettur í gólfið, skemmist eða kremst er hætta á

insúlínleka. Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði

of hár eða of lágur.

Hreinsa má

FlexPen að utan með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklút. Ekki má

gegnvæta, þvo né smyrja hann þar sem það getur eyðilagt tæknibúnað hans.

Ekki á að fylla aftur á FlexPen.

Blöndun insúlínsins

A

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á pennanum

til að fullvissa þig um að hann innihaldi rétta

tegund af insúlíni. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef þú

notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

Í hvert sinn sem þú notar nýjan penna

Láttu insúlínið ná stofuhita áður en þú notar það. Það auðveldar blöndunina.

Dragðu pennahettuna af.

A

B

Fyrir fyrstu inndælingu með nýjum FlexPen verður þú að láta insúlínið blandast saman aftur:

Veltu pennanum milli handanna 10 sinnum – mikilvægt er að halda pennanum

láréttum

(samhliða

jörðu).

B

C

Hreyfðu lyfjapennann upp og niður 10 sinnum eins og sýnt er á myndinni, þannig að

glerkúlan

færist

úr öðrum enda rörlykjunnar yfir í hinn.

Endurtaktu þetta þar til vökvinn er orðinn einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur.

Fyrir hverja inndælingu eftir það

Veltu pennanum upp og niður að minnsta kosti 10 sinnum, þar til vökvinn verður einsleitur, hvítur,

skýjaður og vatnskenndur.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú hafir látið insúlínið blandast fyrir hverja inndælingu. Þetta

dregur úr hættunni á of háum eða of lágum blóðsykri. Eftir að þú hefur látið insúlínið blandast

áttu að ljúka öllum eftirfarandi stigum inndælingarinnar tafarlaust.

C

Gakktu ávallt úr skugga um að a.m.k.

12 einingar

af insúlíni

séu eftir í rörlykjunni til að tryggja

jafna blöndun. Ef minna en 12 einingar eru eftir þarftu að nota nýjan FlexPen. 12 einingar eru

merktar á afgangsskammtakvarðann. Sjá stóru myndina í byrjun þessara leiðbeininga.

Ekki nota pennann ef

blandaða

insúlínið er ekki

einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt

Nálin sett á

D

Taktu nýja nál og rífðu pappírsflipann af.

Skrúfaðu nálina rétta og fasta á FlexPen.

D

E

Dragðu stóru ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

E

F

Dragðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Aldrei reyna að setja innri nálarhlífina aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

F

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleika, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Athugun á insúlínflæði

Fyrir hverja inndælingu getur lítils háttar loft safnast fyrir í rörlykjunni við eðlilega notkun. Til

þess að komast hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

G

Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar.

G

2

einingar

valdar

H

Haltu FlexPen þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna með fingri nokkrum sinnum til að

loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst í rörlykjunni.

H

I

Láttu nálina áfram vísa upp, ýttu þrýstihnappnum alveg í botn. Skammtamælirinn fer aftur á 0.

Insúlíndropi á að koma í ljós á nálaroddinum. Gerist það ekki áttu að skipta um nál og endurtaka þetta,

en þó ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er penninn gallaður og þú þarft að nota nýjan penna.

I

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst. Það tryggir

að insúlínið flæði. Ef enginn dropi birtist munt þú ekki dæla neinu insúlíni, jafnvel þótt

skammtamælirinn hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of

lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of miklum blóðsykri.

Skammtur valinn

Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sé stilltur á 0.

J

Snúðu skammtamælinum til að velja þann fjölda eininga sem þú þarft til inndælingar.

Hægt er að leiðrétta skammtinn

, hvort sem er til að auka hann eða minnka, með því að snúa

skammtamælinum í aðra hvora áttina þar til réttur skammtur er í beinni línu við vísinn. Þegar verið er

að snúa skammtamælinum skal gæta þess vandlega að ýta ekki á þrýstihnappinn því þá rennur insúlín

út.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en nemur fjölda þeirra eininga sem eftir er í rörlykjunni.

J

5

einingar

valdar

24

einingar

valdar

Notaðu ávallt skammtamælinn og vísinn til að athuga hversu margar einingar þú hefur valið

áður en þú dælir insúlíninu.

Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of

lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín

er eftir í pennanum.

Inndælingin

Stingdu nálinni í húðina. Notaðu aðferðina sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn kenndi

þér við að sprauta þig.

K

Sprautaðu inn skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu þar til 0 er í beinni línu við

vísinn. Gættu þess vandlega að ýta á þrýstihnappinn eingöngu þegar þú sprautar lyfinu inn.

Insúlín dælist ekki þegar þú snýrð skammtamælinum.

K

L

Haltu

þrýstihnappnum kyrrum í botnstöðu

og haltu nálinni undir húðinni

í a.m.k.

6 sekúndur

. Það tryggir að þú hafir fengið allan skammtinn.

Dragðu nálina úr húðinni og slepptu síðan þrýstihnappnum.

Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn fari aftur á 0 eftir inndælingu. Ef

skammtamælirinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur fullur skammtur ekki verið gefinn,

sem getur valdið of háum blóðsykri.

L

M

Renndu nálinni inn í stóru ytri nálarhettuna án þess að snerta hana. Þegar nálin er hulin, skaltu ýta

stóru ytri nálarhettunni með varúð alveg á nálina og skrúfa síðan nálina af.

Fleygðu nálinni með varúð og settu pennahettuna aftur á FlexPen.

M

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu FlexPen án nálarinnar. Þetta dregur

úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleika, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Frekari mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar til þess að draga úr hættu á nálarstungum fyrir

slysni og smiti þegar þeir meðhöndla notaðar nálar.

Fargaðu notuðum FlexPen á tryggan hátt en taktu nálina af fyrst.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyfið þitt gæti valdið öðrum skaða.

Geymdu pennann og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki sjá né ná til, sérstaklega ekki börn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoMix 50 Penfill 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju

50% leysanlegt aspartinsúlín og 50% prótamínkristallað aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NovoMix 50 og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoMix 50

Hvernig nota á NovoMix 50

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoMix 50

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoMix 50 og við hverju það er notað

NovoMix 50 er af nýrri gerð insúlíns (insúlínhliðstæðna) sem hefur bæði skjótvirk og meðallangvirk

áhrif, í hlutföllunum 50/50. Insúlínlyf af nýrri gerð eru endurbætt útgáfa af mannainsúlíni.

NovoMix 50 er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er

sjúkdómur sem veldur því að líkaminn myndar ekki nægilegt insúlín til þess að hafa stjórn á

blóðsykrinum. Nota má NovoMix 50 samhliða metformini.

NovoMix 50 byrjar að lækka blóðsykur 10-20 mínútum eftir inndælingu. Hámarksverkun á sér stað

1 til 4 klst. eftir inndælingu og verkun varir í allt að 14-24 klukkustundir.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoMix 50

Ekki má nota NovoMix 50

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

í insúlíninnrennslisdælur.

ef rörlykjan eða tækið með rörlykjunni í dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið, sjá kafla 5, Hvernig geyma á

NovoMix 50.

ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir að búið er að blanda það.

ef lyfið er kekkjótt eða ef fastar, hvítar agnir eru á botninum eða hliðum rörlykjunnar eftir að

búið er að blanda það.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoMix 50. Leitaðu ráða hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoMix 50 er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé sú rétta.

Skoðaðu alltaf rörlykjuna, einnig gúmmístimpilinn á botni rörlykjunnar. Notaðu hana ekki ef

einhverjar skemmdir sjást á henni eða ef gúmmístimpillinn hefur verið dreginn upp fyrir hvítu

röndina á botni rörlykjunnar. Þetta gæti verið vegna insúlínleka. Ef þú heldur að rörlykjan sé

skemmd skaltu skila henni aftur þangað sem þú fékkst hana. Lestu um frekari fyrirmæli í

notkunarleiðbeiningunum með pennanum.

Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og NovoMix 50 Penfill má aldrei deila með öðrum.

NovoMix 50 Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu

við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

ef þú ert með sjúkdóm í nýrum, lifur, nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega eða vilt breyta venjulegu mataræði, þar sem það

getur haft áhrif á blóðsykurinn.

ef þú veikist skaltu halda áfram að nota insúlín og ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ætlar til útlanda skaltu muna að tímamunur milli landa getur haft áhrif á insúlínþörfina og

tímasetningu.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoMix 50

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur og það getur þýtt að breyta þurfi

insúlínskammti. Hér að neðan eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferð.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur lyf til meðferðar við sykursýki.

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi).

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi).

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi).

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita).

Vefaukandi stera (t.d. testósterón).

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan).

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun).

Sykurstera (t.d. kortisón sem er notað við bólgu).

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum).

Adrenvirk lyf (t.d. epinefrin [adrenalín], salbútamól eða terbútalín notuð við astma).

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og vöðva og hafa veruleg áhrif á efnaskipti líkamans).

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (til meðferðar við ofvexti (acromegaly), sjaldgæfs hormónasjúkdóms sem

yfirleitt kemur fram hjá miðaldra einstaklingum og er vegna of mikillar myndunar vaxtarhormóns í

heiladingli) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita

eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoMix 50

Ef þú drekkur áfengi getur insúlínþörf þín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nákvæmu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Takmörkuð reynsla er af notkun aspartinsúlíns á meðgöngu.

Nauðsynlegt getur verið að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Nákvæm

stjórn á sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvægt fyrir

heilbrigði barnsins.

Engar takmarkanir eru á notkun NovoMix 50 meðan á brjóstagjöf stendur.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða

meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þér er óhætt að aka bifreið eða nota vélar:

ef þú færð oft blóðsykursfall

ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

NovoMix 50 inniheldur natríum

NovoMix 50 inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. NovoMix 50

er í raun „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á NovoMix 50

Skammtar og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið alltaf og breytið insúlínskammtinum nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi.

NovoMix 50 er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til þess að forðast blóðsykursfall. Ef nauðsynlegt er má gefa NovoMix 50 skömmu eftir

máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið, hér að aftan.

Þegar NovoMix 50 er notað samhliða metformíni skal breyta skömmtum.

Ekki skipta um insúlín nema læknirinn ráðleggi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt notkun þinni frá

einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda getur verið að hann þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á NovoMix 50 hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með

blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoMix 50 á að sprauta undir húð. Aldrei má sprauta insúlíninu beint í bláæð (i.v.) eða vöðva (i.m.).

NovoMix 50 Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu við

lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem er notað. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð

læri eða upphandleggir. Verkun insúlínsins hefst fyrr ef þú sprautar því nálægt mittinu. Þú átt alltaf að

mæla blóðsykurinn reglulega.

Ekki á að fylla aftur á rörlykjuna.

NovoMix 50 Penfill rörlykjur eru hannaðar til notkunar með Novo Nordisk inndælingartækjum

fyrir insúlín og NovoFine eða NovoTwist nálum.

Ef þú notar NovoMix 50 Penfill og annað insúlín í Penfill rörlykju áttu að nota tvö

inndælingartæki fyrir insúlín, eitt fyrir hvora insúlíntegund.

Hafðu alltaf meðferðis auka Penfill rörlykju ef svo færi að sú sem þú ert að nota týnist eða

skemmist.

NovoMix 50 blandað

Gakktu alltaf úr skugga um að nóg insúlín (að minnsta kosti 12 einingar) sé í rörlykjunni svo að

blöndunin verði jöfn. Notaðu nýja rörlykju ef ekki er nóg insúlín eftir í rörlykjunni. Sjá frekari

fyrirmæli í notkunarleiðbeiningunum með pennanum.

Í hvert skipti sem þú notar nýtt NovoMix 50 Penfill

(áður en þú setur rörlykjuna í

inndælingartækið)

Láttu insúlínið ná stofuhita áður en þú notar það. Þá er auðveldara að blanda það.

Veltu rörlykjunni milli handanna 10 sinnum – mikilvægt er að rörlykjunni sé haldið láréttri

(samhliða jörðu) (sjá mynd

A

Veltu rörlykjunni upp og niður, frá a til b (sjá mynd

B

), 10 sinnum þannig að glerkúlan renni úr

öðrum enda rörlykjunnar í hinn.

Endurtaktu þetta (sjá myndir

A

B

) þar til vökvinn verður einsleitur, hvítur, skýjaður og

vatnskenndur. Ekki nota rörlykjuna ef blandaða insúlínið er ekki einsleitt, hvítt og skýjað.

Ljúktu næstu stigum inndælingarinnar tafarlaust.

Fyrir síðari inndælingar

Veltu inndælingartækinu með rörlykjunni í upp og niður, frá a til b (sjá mynd

B

), a.m.k.

10 sinnum þar til vökvinn verður einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur. Ekki nota

rörlykjuna ef blandaða insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt.

Ef þetta eitt og sér er ekki nægjanlegt til að fá einsleitan, hvítan, og skýjaðan og vatnskenndan

vökva á að endurtaka þá aðgerð sem lýst er hér að framan, að velta milli handanna og upp og

niður, þangað til vökvinn verður einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur.

Ljúktu næstu stigum inndælingarinnar tafarlaust.

Hvernig sprauta á NovoMix 50

Sprautaðu insúlíninu undir húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hefur kennt þér og lýst er í leiðbeiningunum með pennanum.

Láttu nálina vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur. Haltu þrýstihnappnum áfram niðri

þar til þú hefur dregið nálina úr húðinni. Það tryggir rétta insúlíngjöf og dregur úr hugsanlegu

blóðflæði inn í nálina eða insúlínforðann.

Eftir hverja inndælingu á að fjarlægja nálina og farga henni, og geyma NovoMix 50 án nálar.

Að öðrum kosti getur vökvi runnið út og það getur valdið ónákvæmri skömmtun.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín verður blóðsykurinn of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c)

Áhrif af völdum sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoMix 50 í kafla 2).

Einkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil

svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi, taugaóstyrkur eða

skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Ef alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykur er orðinn stöðugur skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki má gefa þér að borða né

drekka þar sem það getur valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoMix 50 eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Vísbendingar um ofnæmi: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir,

þroti og kláði) á stungustað geta komið fyrir. Þessi einkenni hverfa yfirleitt á nokkrum vikum við

áframhaldandi insúlínmeðferð. Ef þau hverfa ekki skaltu leita til læknis.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

(fiturýrnun) eða þykknað. Hægt er að minnka líkur á að þessar húðbreytingar komi fram með því að

breyta um stungustað í hvert skipti. Ef þú tekur eftir að dældir myndist í húðinni eða að hún þykkni á

stungustað skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing. Viðbrögðin geta versnað eða breytt

frásogi insúlínsins ef þú sprautar þig á slíka staði.

Þroti í liðum: Þegar þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bjúg á ökklum og umhverfis

aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki, hafðu þá samband við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur í tengslum við sykursýki sem getur leitt til sjóntaps):

Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum tíma, getur

sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkir vegna taugaskemmda): Ef stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum

tíma gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

hann oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft

Færð sýkingu og/eða hita

Borðar meira en venjulega

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, húðþurrkur, munnþurrkur og ávaxtalykt (aseton) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoMix 50

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á rörlykjunni og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu rörlykjuna alltaf í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hana.

NovoMix 50 verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun:

NovoMix 50 Penfill, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við 2°C til

8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Taktu NovoMix 50 Penfill úr kæli fyrir notkun. Ráðlagt er að blanda insúlínið samkvæmt

leiðbeiningum í hvert skipti sem þú notar nýtt NovoMix 50 Penfill. Sjá NovoMix 50 blandað, í kafla 3.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir:

NovoMix 50 Penfill, sem verið er að nota eða er haft

meðferðis til notkunar síðar á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft insúlínið meðferðis og geymt það

við stofuhita (lægri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur NovoMix 50

Virka efnið er aspartinsúlín. NovoMix 50 er blanda 50% leysanlegs aspartinsúlíns og 50%

prótamínkristallaðs aspartinsúlíns. 1 ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver rörlykja

inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi,dreifu.

Önnur innihaldsefni eru glýceról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, prótamínsúlfat, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit NovoMix 50 og pakkningastærðir

NovoMix 50 er dreifa fyrir stungulyf. Rörlykjan inniheldur glerkúlu sem auðveldar blöndun. Eftir

blöndun á vökvinn að vera einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur. Ekki nota insúlínið ef það er

ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir blöndun.

Pakkningar með 1,5 eða 10 rörlykjum sem innihalda 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoMix 50 FlexPen 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

50% leysanlegt aspartinsúlín og 50% prótamínkristallað aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NovoMix 50 og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoMix 50

Hvernig nota á NovoMix 50

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoMix 50

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoMix 50 og við hverju það er notað

NovoMix 50 er af nýrri gerð insúlíns (insúlínhliðstæðna) sem hefur bæði skjótvirk og meðallangvirk

áhrif, í hlutföllunum 50/50. Insúlínlyf af nýrri gerð eru endurbætt útgáfa af mannainsúlíni.

NovoMix 50 er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er

sjúkdómur sem veldur því að líkaminn myndar ekki nægilegt insúlín til þess að hafa stjórn á

blóðsykrinum. Nota má NovoMix 50 samhliða metformini.

NovoMix 50 byrjar að lækka blóðsykur 10-20 mínútum eftir inndælingu. Hámarksverkun á sér stað

1 til 4 klst. eftir inndælingu og verkun varir í allt að 14-24 klukkustundir.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoMix 50

Ekki má nota NovoMix 50

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

í insúlíninnrennslisdælur.

ef FlexPen dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið, sjá kafla 5, Hvernig geyma á

NovoMix 50.

ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir að búið er að blanda það.

ef lyfið er kekkjótt eða ef fastar, hvítar agnir eru á botninum eða hliðum rörlykjunnar eftir að

búið er að blanda það.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoMix 50. Leitaðu ráða hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoMix 50 er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé sú rétta.

Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og NovoMix 50 FlexPen má aldrei deila með öðrum.

NovoMix 50 FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að

nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

ef þú ert með sjúkdóm í nýrum, lifur, nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega eða vilt breyta venjulegu mataræði, þar sem það

getur haft áhrif á blóðsykurinn.

ef þú veikist skaltu halda áfram að nota insúlín og ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ætlar til útlanda skaltu muna að tímamunur milli landa getur haft áhrif á insúlínþörfina og

tímasetningu.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoMix 50

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur og það getur þýtt að breyta þurfi

insúlínskammti. Hér að neðan eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferð.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú tekur:

Önnur lyf til meðferðar við sykursýki.

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi).

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi).

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi).

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita).

Vefaukandi stera (t.d. testósterón).

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú tekur:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan).

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun).

Sykurstera (t.d. kortisón sem er notað við bólgu).

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum).

Adrenvirk lyf (t.d. epinefrin [adrenalín], salbútamól eða terbútalín notuð við astma).

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og vöðva og hafa veruleg áhrif á efnaskipti líkamans).

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (til meðferðar við ofvexti (acromegaly), sjaldgæfs hormónasjúkdóms sem

yfirleitt kemur fram hjá miðaldra einstaklingum og er vegna of mikillar myndunar vaxtarhormóns í

heiladingli) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita

eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoMix 50

Ef þú drekkur áfengi getur insúlínþörf þín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nákvæmu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Takmörkuð reynsla er af notkun aspartinsúlíns á meðgöngu.

Nauðsynlegt getur verið að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Nákvæm

stjórn á sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvægt fyrir

heilbrigði barnsins.

Engar takmarkanir eru á notkun NovoMix 50 meðan á brjóstagjöf stendur.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða

meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þér er óhætt að aka bifreið eða nota vélar:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni NovoMix 50

NovoMix 50 inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. NovoMix 50

er í raun „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á NovoMix 50

Skammtar og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið alltaf og breytið insúlínskammtinum nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi.

NovoMix 50 er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til þess að forðast blóðsykursfall. Ef nauðsynlegt er má gefa NovoMix 50 skömmu eftir

máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið, hér að aftan.

Þegar NovoMix 50 er notað samhliða metformíni skal breyta skömmtum.

Ekki skipta um insúlín nema læknirinn ráðleggi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt notkun þinni frá

einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda getur verið að hann þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á NovoMix 50 hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með

blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoMix 50 á að sprauta undir húð. Aldrei má sprauta insúlíninu beint í bláæð (i.v.) eða vöðva (i.m.).

NovoMix 50 FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem er notað. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð

læri eða upphandleggir. Verkun insúlínsins hefst fyrr ef þú sprautar því nálægt mittinu. Þú átt alltaf að

mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen er einnota áfylltur, litamerktur lyfjapenni sem inniheldur blöndu af skjótvirku og

meðallangvirku aspartinsúlíni í hlutföllunum 50/50.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningarnar sem eru í þessum fylgiseðli. Þú verður að nota pennann

samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.

Gakktu alltaf úr skugga um að þú sért með réttan penna áður en notar insúlínið.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín verður blóðsykurinn of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c)

Áhrif af völdum sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoMix 50 í kafla 2).

Einkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil

svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi, taugaóstyrkur eða

skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Ef alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykur er orðinn stöðugur skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki má gefa þér að borða né

drekka þar sem það getur valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoMix 50 eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Vísbendingar um ofnæmi: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir,

þroti og kláði) á stungustað geta komið fyrir. Þessi einkenni hverfa yfirleitt á nokkrum vikum við

áframhaldandi insúlínmeðferð. Ef þau hverfa ekki skaltu leita til læknis.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

(fiturýrnun) eða þykknað. Hægt er að minnka líkur á að þessar húðbreytingar komi fram með því að

breyta um stungustað í hvert skipti. Ef þú tekur eftir að dældir myndist í húðinni eða að hún þykkni á

stungustað skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing. Viðbrögðin geta versnað eða breytt

frásogi insúlínsins ef þú sprautar þig á slíka staði.

Þroti í liðum: Þegar þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bjúg á ökklum og umhverfis

aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki, hafðu þá samband við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur í tengslum við sykursýki sem getur leitt til sjóntaps):

Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum tíma, getur

sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkir vegna taugaskemmda): Ef stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum

tíma gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

hann oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft

Færð sýkingu og/eða hita

Borðar meira en venjulega

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, húðþurrkur, munnþurrkur og ávaxtalykt (aseton) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoMix 50

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á FlexPen og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu alltaf pennahettuna á FlexPen til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.

NovoMix 50 verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun:

NovoMix 50 FlexPen, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við

2°C til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Taktu NovoMix 50 FlexPen úr kæli fyrir notkun. Ráðlagt er að blanda insúlínið samkvæmt

leiðbeiningum í hvert skipti sem þú notar nýjan penna. Sjá Notkunarleiðbeiningar.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir:

NovoMix 50 FlexPen, sem verið er að nota eða er

haft meðferðis til notkunar síðar á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft insúlínið meðferðis og geymt

það við stofuhita (lægri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoMix 50 inniheldur

Virka efnið er aspartinsúlín. NovoMix 50 er blanda 50% leysanlegs aspartinsúlíns og 50%

prótamínkristallaðs aspartinsúlíns. 1 ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver áfylltur

lyfjapenni inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi,dreifu.

Önnur innihaldsefni eru glýceról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, prótamínsúlfat, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit NovoMix 50 og pakkningastærðir

NovoMix 50 er dreifa fyrir stungulyf í áfylltum lyfjapenna. Rörlykjan inniheldur glerkúlu sem

auðveldar blöndun. Eftir blöndun á vökvinn að vera einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur. Ekki

nota insúlínið ef það er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir blöndun.

Pakkningar með 1,5 eða 10 áfylltum lyfjapennum sem innihalda 3 ml. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk.

Snúðu blaðinu við en þar eru upplýsingar um notkun FlexPen.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoMix 50 stungulyf, dreifu í FlexPen.

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar NovoMix 50 FlexPen.

Ef þú fylgir

ekki leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að

blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

FlexPen er áfylltur insúlínpenni með snúningsskammtastilli.

Þú getur valið skammt frá 1 til 60 eininga með 1 einingar nákvæmni.

FlexPen er hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum allt að 8 mm

löngum.

Alltaf hafa meðferðis aukabúnað til insúlíngjafar ef svo færi að FlexPen penninn skyldi týnast

eða skemmast.

Pennahetta

NovoMix 50 FlexPen

Glerkúla

Rörlykja

Vísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Stór ytri

nálarhlíf

Innri

nálarhlíf

Nál

Pappírsflipi

einingar

Afgangsskammta-

kvarði

Nál (dæmi)

Umhirða pennans

FlexPen þarf að meðhöndla varlega. Ef hann dettur í gólfið, skemmist eða kremst er hætta á

insúlínleka. Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði

of hár eða of lágur.

Hreinsa má

FlexPen að utan með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklút. Ekki má

gegnvæta, þvo né smyrja hann þar sem það getur eyðilagt tæknibúnað hans.

Ekki á að fylla aftur á FlexPen.

Blöndun insúlínsins

A

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á pennanum

til að fullvissa þig um að hann innihaldi rétta

tegund af insúlíni. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef þú

notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

Í hvert sinn sem þú notar nýjan penna

Láttu insúlínið ná stofuhita áður en þú notar það. Það auðveldar blöndunina.

Dragðu pennahettuna af.

A

B

Fyrir fyrstu inndælingu með nýjum FlexPen verður þú að láta insúlínið blandast saman aftur:

Veltu pennanum milli handanna 10 sinnum –mikilvægt er að halda pennanum

láréttum

(samhliða

jörðu).

B

C

Hreyfðu lyfjapennann upp og niður 10 sinnum eins og sýnt er á myndinni, þannig að

glerkúlan

færist

úr öðrum enda rörlykjunnar yfir í hinn.

Endurtaktu þetta þar til vökvinn er orðinn einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur.

Fyrir hverja inndælingu eftir það

Veltu pennanum upp og niður að minnsta kosti 10 sinnum, þar til vökvinn verður einsleitur, hvítur,

skýjaður og vatnskenndur. Ef þetta eitt og sér er ekki nægjanlegt til að fá einsleitan, hvítan, skýjaðan

og vatnskenndan vökva á að endurtaka þær aðgerðir sem lýst er hér að framan, að velta milli handanna

og upp og niður (sjá B og C), þangað til vökvinn verður einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú hafir látið insúlínið blandast fyrir hverja inndælingu. Þetta

dregur úr hættunni á of háum eða of lágum blóðsykri. Eftir að þú hefur látið insúlínið blandast

áttu að ljúka öllum eftirfarandi stigum inndælingarinnar tafarlaust.

C

Gakktu ávallt úr skugga um að a.m.k.

12 einingar af insúlíni

séu eftir í rörlykjunni til að

tryggja jafna blöndun. Ef minna en 12 einingar eru eftir þarftu að nota nýjan FlexPen.

12 einingar eru merktar á afgangsskammtakvarðann. Sjá stóru myndina í byrjun þessara

leiðbeininga.

Ekki nota pennann ef

blandaða

insúlínið er ekki

einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt

Nálin sett á

D

Taktu nýja nál og rífðu pappírsflipann af.

Skrúfaðu nálina rétta og fasta á FlexPen.

D

E

Dragðu stóru ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

E

F

Dragðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Aldrei reyna að setja innri nálarhlífina aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

F

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleika, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Athugun á insúlínflæði

Fyrir hverja inndælingu getur lítils háttar loft safnast fyrir í rörlykjunni við eðlilega notkun. Til

þess að komast hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

G

Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar.

G

2

einingar

valdar

H

Haltu FlexPen þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna með fingri nokkrum sinnum til að

loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst í rörlykjunni.

H

I

Láttu nálina áfram vísa upp, ýttu þrýstihnappnum alveg í botn. Skammtamælirinn fer aftur á 0.

Insúlíndropi á að koma í ljós á nálaroddinum. Gerist það ekki áttu að skipta um nál og endurtaka þetta,

en þó ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er penninn gallaður og þú þarft að nota nýjan penna.

I

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst. Það tryggir

að insúlínið flæði. Ef enginn dropi birtist munt þú ekki dæla neinu insúlíni, jafnvel þótt

skammtamælirinn hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of

lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of miklum blóðsykri.

Skammtur valinn

Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sé stilltur á 0.

J

Snúðu skammtamælinum til að velja þann fjölda eininga sem þú þarft til inndælingar.

Hægt er að leiðrétta skammtinn

, hvort sem er til að auka hann eða minnka, með því að snúa

skammtamælinum í aðra hvora áttina þar til réttur skammtur er í beinni línu við vísinn. Þegar verið er

að snúa skammtamælinum skal gæta þess vandlega að ýta ekki á þrýstihnappinn því þá rennur insúlín

út.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en nemur fjölda þeirra eininga sem eftir er í rörlykjunni.

J

5

einingar

valdar

24

einingar

valdar

Notaðu ávallt skammtamælinn og vísinn til að athuga hversu margar einingar þú hefur valið

áður en þú dælir insúlíninu.

Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of

lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín

er eftir í pennanum.

Inndælingin

Stingdu nálinni í húðina. Notaðu aðferðina sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn kenndi

þér við að sprauta þig.

K

Sprautaðu inn skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu þar til 0 er í beinni línu við

vísinn. Gættu þess vandlega að ýta á þrýstihnappinn eingöngu þegar þú sprautar lyfinu inn.

Insúlín dælist ekki þegar þú snýrð skammtamælinum.

K

L

Haltu

þrýstihnappnum kyrrum í botnstöðu

og haltu nálinni undir húðinni í

a.m.k.

6 sekúndur

. Það tryggir að þú hafir fengið allan skammtinn.

Dragðu nálina úr húðinni og slepptu síðan þrýstihnappnum.

Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn fari aftur á 0 eftir inndælingu. Ef

skammtamælirinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur fullur skammtur ekki verið gefinn,

sem getur valdið of háum blóðsykri.

L

M

Renndu nálinni inn í stóru ytri nálarhettuna án þess að snerta hana. Þegar nálin er hulin, skaltu ýta

stóru ytri nálarhettunni með varúð alveg á nálina og skrúfa síðan nálina af.

Fleygðu nálinni með varúð og settu pennahettuna aftur á FlexPen.

M

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu FlexPen án nálarinnar. Þetta dregur

úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleika, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Frekari mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar til þess að draga úr hættu á nálarstungum fyrir

slysni og smiti þegar þeir meðhöndla notaðar nálar.

Fargaðu notuðum FlexPen á tryggan hátt en taktu nálina af fyrst.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyfið þitt gæti valdið öðrum skaða.

Geymdu pennann og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki sjá né ná til, sérstaklega ekki börn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoMix 70 Penfill 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju

70% leysanlegt aspartinsúlín og 30% prótamínkristallað aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NovoMix 70 og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoMix 70

Hvernig nota á NovoMix 70

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoMix 70

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoMix 70 og við hverju það er notað

NovoMix 70 er af nýrri gerð insúlíns (insúlínhliðstæðna) sem hefur bæði skjótvirk og meðallangvirk

áhrif, í hlutföllunum 70/30. Insúlínlyf af nýrri gerð eru endurbætt útgáfa af mannainsúlíni.

NovoMix 70 er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er

sjúkdómur sem veldur því að líkaminn myndar ekki nægilegt insúlín til þess að hafa stjórn á

blóðsykrinum. Nota má NovoMix 70 samhliða metformini.

NovoMix 70 byrjar að lækka blóðsykur 10-20 mínútum eftir inndælingu. Hámarksverkun á sér stað

1 til 4 klst. eftir inndælingu og verkun varir í allt að 14-24 klukkustundir.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoMix 70

Ekki má nota NovoMix 70

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

í insúlíninnrennslisdælur.

ef rörlykjan eða búnaðurinn með rörlykjunni í dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið, sjá kafla 5, Hvernig geyma á

NovoMix 70.

ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir að búið er að blanda það.

ef lyfið er kekkjótt eða ef fastar, hvítar agnir eru á botninum eða hliðum rörlykjunnar eftir að

búið er að blanda það.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoMix 70. Leitaðu ráða hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoMix 70 er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé sú rétta.

Skoðaðu alltaf rörlykjuna, einnig gúmmístimpilinn á botni rörlykjunnar. Notaðu hana ekki ef

einhverjar skemmdir sjást á henni eða ef gúmmístimpillinn hefur verið dreginn upp fyrir hvítu

röndina á botni rörlykjunnar. Þetta gæti verið vegna insúlínleka. Ef þú heldur að rörlykjan sé

skemmd skaltu skila henni aftur þangað sem þú fékkst hana. Lestu um frekari fyrirmæli í

notkunarleiðbeiningunum með pennanum.

Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og NovoMix 70 Penfill má aldrei deila með öðrum.

NovoMix 70 Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu

við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

ef þú ert með sjúkdóm í nýrum, lifur, nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega eða vilt breyta venjulegu mataræði, þar sem það

getur haft áhrif á blóðsykurinn.

ef þú veikist skaltu halda áfram að nota insúlín og ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ætlar til útlanda skaltu muna að tímamunur milli landa getur haft áhrif á insúlínþörfina og

tímasetningu.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoMix 70

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur og það getur þýtt að breyta þurfi

insúlínskammti. Hér að neðan eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferð.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur lyf til meðferðar við sykursýki.

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi).

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi).

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi).

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita).

Vefaukandi stera (t.d. testósterón).

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan).

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun).

Sykurstera (t.d. kortisón sem er notað við bólgu).

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum).

Adrenvirk lyf (t.d. epinefrin [adrenalín], salbútamól eða terbútalín notuð við astma).

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og vöðva og hafa veruleg áhrif á efnaskipti líkamans).

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (til meðferðar við ofvexti (acromegaly), sjaldgæfs hormónasjúkdóms sem

yfirleitt kemur fram hjá miðaldra einstaklingum og er vegna of mikillar myndunar vaxtarhormóns í

heiladingli) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita

eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoMix 70

Ef þú drekkur áfengi getur insúlínþörf þín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nákvæmu eftirliti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Takmörkuð reynsla er af notkun aspartinsúlíns á meðgöngu.

Nauðsynlegt getur verið að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Nákvæm

stjórn á sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvægt fyrir

heilbrigði barnsins.

Engar takmarkanir eru á notkun NovoMix 70 meðan á brjóstagjöf stendur.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða

meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þér er óhætt að aka bifreið eða nota vélar:

ef þú færð oft blóðsykursfall.

ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

NovoMix 70 inniheldur natríum

NovoMix 70 inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. NovoMix 70

er í raun „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á NovoMix 70

Skammtar og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið alltaf og breytið insúlínskammtinum nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi.

NovoMix 70 er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til þess að forðast blóðsykursfall. Ef nauðsynlegt er má gefa NovoMix 70 skömmu eftir

máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið, hér að aftan.

Þegar NovoMix 70 er notað samhliða metformíni skal breyta skömmtum.

Ekki skipta um insúlín nema læknirinn ráðleggi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt notkun þinni frá

einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda getur verið að hann þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á NovoMix 70 hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með

blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoMix 70 á að sprauta undir húð. Aldrei má sprauta insúlíninu beint í bláæð (i.v.) eða vöðva (i.m.).

NovoMix 70 Penfill hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu við

lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem er notað. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð

læri eða upphandleggir. Verkun insúlínsins hefst fyrr ef þú sprautar því nálægt mittinu. Þú átt alltaf að

mæla blóðsykurinn reglulega.

Ekki á að fylla aftur á rörlykjuna.

NovoMix 70 Penfill rörlykjur eru hannaðar til notkunar með Novo Nordisk inndælingartækjum

fyrir insúlín og NovoFine eða NovoTwist nálum.

Ef þú notar NovoMix 70 Penfill og annað insúlín í Penfill rörlykju áttu að nota tvö

inndælingartæki fyrir insúlín, eitt fyrir hvora insúlíntegund.

Hafðu alltaf meðferðis auka Penfill rörlykju ef svo færi að sú sem þú ert að nota týnist eða

skemmist.

NovoMix 70 blandað

Gakktu alltaf úr skugga um að nóg insúlín (að minnsta kosti 12 einingar) sé í rörlykjunni svo að

blöndunin verði jöfn. Notaðu nýja rörlykju ef ekki er nóg insúlín eftir í rörlykjunni. Sjá frekari

fyrirmæli í notkunarleiðbeiningunum með pennanum.

Í hvert skipti sem þú notar nýtt NovoMix 70 Penfill

(áður en þú setur rörlykjuna í

inndælingartækið)

Láttu insúlínið ná stofuhita áður en þú notar það. Þá er auðveldara að blanda það.

Veltu rörlykjunni milli handanna 10 sinnum – mikilvægt er að rörlykjunni sé haldið láréttri

(samhliða jörðu) (sjá mynd

A

Veltu rörlykjunni upp og niður, frá a til b (sjá mynd

B

), 10 sinnum þannig að glerkúlan renni úr

öðrum enda rörlykjunnar í hinn.

Endurtaktu þetta (sjá myndir

A

B

) þar til vökvinn verður einsleitur, hvítur, skýjaður og

vatnskenndur. Ekki nota rörlykjuna ef blandaða insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og

vatnskennt.

Ljúktu næstu stigum inndælingarinnar tafarlaust.

Fyrir síðari inndælingar

Veltu inndælingartækinu með rörlykjunni í upp og niður, frá a til b (sjá mynd

B

), a.m.k.

10 sinnum þar til vökvinn verður einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur. Ekki nota

rörlykjuna ef blandaða insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt.

Ef þetta eitt og sér er ekki nægjanlegt til að fá einsleitan, hvítan, og skýjaðan og vatnskenndan

vökva á að endurtaka þá aðgerð sem lýst er hér að framan, að velta milli handanna og upp og

niður, þangað til vökvinn verður einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur.

Ljúktu næstu stigum inndælingarinnar tafarlaust.

Hvernig sprauta á NovoMix 70

Sprautaðu insúlíninu undir húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn hefur kennt þér og lýst er í leiðbeiningunum með pennanum.

Láttu nálina vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur. Haltu þrýstihnappnum áfram niðri

þar til þú hefur dregið nálina úr húðinni. Það tryggir rétta insúlíngjöf og dregur úr hugsanlegu

blóðflæði inn í nálina eða insúlínforðann.

Eftir hverja inndælingu á að fjarlægja nálina og farga henni, og geyma NovoMix 70 án nálar.

Að öðrum kosti getur vökvi runnið út og það getur valdið ónákvæmri skömmtun.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín verður blóðsykurinn of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c)

Áhrif af völdum sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoMix 70 í kafla 2).

Einkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil

svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi, taugaóstyrkur eða

skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Ef alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykur er orðinn stöðugur skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki má gefa þér að borða né

drekka þar sem það getur valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoMix 70 eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Vísbendingar um ofnæmi: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir,

þroti og kláði) á stungustað geta komið fyrir. Þessi einkenni hverfa yfirleitt á nokkrum vikum við

áframhaldandi insúlínmeðferð. Ef þau hverfa ekki skaltu leita til læknis.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

(fiturýrnun) eða þykknað. Hægt er að minnka líkur á að þessar húðbreytingar komi fram með því að

breyta um stungustað í hvert skipti. Ef þú tekur eftir að dældir myndist í húðinni eða að hún þykkni á

stungustað skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing. Viðbrögðin geta versnað eða breytt

frásogi insúlínsins ef þú sprautar þig á slíka staði.

Þroti í liðum: Þegar þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bjúg á ökklum og umhverfis

aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki, hafðu þá samband við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur í tengslum við sykursýki sem getur leitt til sjóntaps):

Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum tíma, getur

sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkir vegna taugaskemmda): Ef stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum

tíma gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

hann oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft

Færð sýkingu og/eða hita

Borðar meira en venjulega

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, húðþurrkur, munnþurrkur og ávaxtalykt (aseton) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoMix 70

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á rörlykjunni og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu rörlykjuna alltaf í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hana.

NovoMix 70 verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun:

NovoMix 70 Penfill, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við

2°C til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Taktu NovoMix 70 Penfill úr kæli fyrir notkun. Ráðlagt er að blanda insúlínið samkvæmt

leiðbeiningum í hvert skipti sem þú notar nýtt NovoMix 70 Penfill. Sjá NovoMix 70 blandað, í kafla 3.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir:

NovoMix 70 Penfill, sem verið er að nota eða er haft

meðferðis til notkunar síðar á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft insúlínið meðferðis og geymt það

við stofuhita (lægri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur NovoMix 70

Virka efnið er aspartinsúlín. NovoMix 70 er blanda 70% leysanlegs aspartinsúlíns og 30%

prótamínkristallaðs aspartinsúlíns. 1 ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver rörlykja

inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi,dreifu.

Önnur innihaldsefni eru glýceról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, prótamínsúlfat, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit NovoMix 70 og pakkningastærðir

NovoMix 70 er dreifa fyrir stungulyf. Rörlykjan inniheldur glerkúlu sem auðveldar blöndun. Eftir

blöndun á vökvinn að vera einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur. Ekki nota insúlínið ef það er

ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir blöndun.

Pakkningar með 1,5 eða 10 rörlykjum sem innihalda 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoMix 70 FlexPen 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

70% leysanlegt aspartinsúlín og 30% prótamínkristallað aspartinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NovoMix 70 og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoMix 70

Hvernig nota á NovoMix 70

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoMix 70

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoMix 70 og við hverju það er notað

NovoMix 70 er af nýrri gerð insúlíns (insúlínhliðstæðna) sem hefur bæði skjótvirk og meðallangvirk

áhrif, í hlutföllunum 70/30. Insúlínlyf af nýrri gerð eru endurbætt útgáfa af mannainsúlíni.

NovoMix 70 er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er

sjúkdómur sem veldur því að líkaminn myndar ekki nægilegt insúlín til þess að hafa stjórn á

blóðsykrinum. Nota má NovoMix 70 samhliða metformini.

NovoMix 70 byrjar að lækka blóðsykur 10-20 mínútum eftir inndælingu. Hámarksverkun á sér stað

1 til 4 klst. eftir inndælingu og verkun varir í allt að 14-24 klukkustundir.

2.

Áður en byrjað er að nota NovoMix 70

Ekki má nota NovoMix 70

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá a) Samantekt á alvarlegum

og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

í insúlíninnrennslisdælur.

ef FlexPen dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða hefur frosið, sjá kafla 5, Hvernig geyma á

NovoMix 70.

ef insúlínið er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir að búið er að blanda það.

ef lyfið er kekkjótt eða ef fastar, hvítar agnir eru á botninum eða hliðum rörlykjunnar eftir að

búið er að blanda það.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota NovoMix 70. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðing

eða lyfjafræðingi.

Áður en NovoMix 70 er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé sú rétta.

Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og NovoMix 70 FlexPen má aldrei deila með öðrum.

NovoMix 70 FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að

nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

ef þú ert með sjúkdóm í nýrum, lifur, nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega eða vilt breyta venjulegu mataræði, þar sem það

getur haft áhrif á blóðsykurinn.

ef þú veikist skaltu halda áfram að nota insúlín og ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ætlar til útlanda skaltu muna að tímamunur milli landa getur haft áhrif á insúlínþörfina og

tímasetningu.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoMix 70

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur og það getur þýtt að breyta þurfi

insúlínskammti. Hér að neðan eru talin algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferð.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú tekur:

Önnur lyf til meðferðar við sykursýki.

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla) (notaðir við þunglyndi).

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi).

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi).

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita).

Vefaukandi stera (t.d. testósterón).

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú tekur:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan).

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun).

Sykurstera (t.d. kortisón sem er notað við bólgu).

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum).

Adrenvirk lyf (t.d. epinefrin [adrenalín], salbútamól eða terbútalín notuð við astma).

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og vöðva og hafa veruleg áhrif á efnaskipti líkamans).

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (til meðferðar við ofvexti (acromegaly), sjaldgæfs hormónasjúkdóms sem

yfirleitt kemur fram hjá miðaldra einstaklingum og er vegna of mikillar myndunar vaxtarhormóns í

heiladingli) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu

viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2).

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita

eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri

þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru

nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun NovoMix 70

Ef þú drekkur áfengi getur insúlínþörf þín breyst þar sem blóðsykurinn getur hækkað eða

lækkað. Mælt er með nákvæmu eftirliti.

Meðganga og brjótagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Takmörkuð reynsla er af notkun aspartinsúlíns á meðgöngu.

Nauðsynlegt getur verið að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Nákvæm

stjórn á sykursýkinni og sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvægt fyrir

heilbrigði barnsins.

Engar takmarkanir eru á notkun NovoMix 70 meðan á brjóstagjöf stendur.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða

meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þér er óhætt að aka bifreið eða nota vélar:

ef þú færð oft blóðsykursfall

ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með

á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni NovoMix 70

NovoMix 70 inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. NovoMix 70

er í raun „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á NovoMix 70

Skammtar og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið alltaf og breytið insúlínskammtinum nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi.

NovoMix 70 er yfirleitt notað rétt fyrir máltíð. Borðaðu máltíð eða aukabita innan 10 mínútna eftir

inndælingu til þess að forðast blóðsykursfall. Ef nauðsynlegt er má gefa NovoMix 70 skömmu eftir

máltíð. Sjá upplýsingar í Hvernig og hvar á að gefa lyfið, hér að aftan.

Þegar NovoMix 70 er notað samhliða metformíni skal breyta skömmtum.

Ekki skipta um insúlín nema læknirinn ráðleggi þér að gera það. Hafi læknirinn breytt notkun þinni frá

einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda getur verið að hann þurfi að breyta

skammtinum.

Notkun handa börnum og unglingum

Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á NovoMix 70 hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með

blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

NovoMix 70 á að sprauta undir húð. Aldrei má sprauta insúlíninu beint í bláæð (i.v.) eða vöðva (i.m.).

NovoMix 70 FlexPen hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota

aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem er notað. Þetta getur

minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu

staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: í mittisstað að framanverðu (kviður), rasskinnar, framanverð

læri eða upphandleggir. Verkun insúlínsins hefst fyrr ef þú sprautar því nálægt mittinu. Þú átt alltaf að

mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla NovoMix 70 FlexPen

NovoMix 70 FlexPen er einnota áfylltur, litamerktur lyfjapenni sem inniheldur blöndu af skjótvirku og

meðallangvirku aspartinsúlíni í hlutföllunum 70/30.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningarnar sem eru í þessum fylgiseðli. Þú verður að nota pennann

samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.

Gakktu alltaf úr skugga um að þú sért með réttan penna áður en þú notar insúlínið.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín verður blóðsykurinn of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt á

alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Áhrif af

völdum sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að

gera. Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c)

Áhrif af völdum sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)

Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fram hjá fleiri en 1

af hverjum 10 einstaklingum.

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun NovoMix 70 í kafla 2).

Einkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil

svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi, taugaóstyrkur eða

skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Ef alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi

yfir, er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel

dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu

glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og

þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d.

sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf

þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykur er orðinn stöðugur skal halda

insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður

með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta

þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin

hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður

yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki má gefa þér að borða né

drekka þar sem það getur valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

við NovoMix 70 eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast almenn

ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fram hjá

færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðanar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun,

færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Vísbendingar um ofnæmi: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir,

þroti og kláði) á stungustað geta komið fyrir. Þessi einkenni hverfa yfirleitt á nokkrum vikum við

áframhaldandi insúlínmeðferð. Ef þau hverfa ekki skaltu leita til læknis.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en þessar truflanir

eru yfirleitt tímabundnar.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman

(fiturýrnun) eða þykknað. Hægt er að minnka líkur á að þessar húðbreytingar komi fram með því að

breyta um stungustað í hvert skipti. Ef þú tekur eftir að dældir myndist í húðinni eða að hún þykkni á

stungustað skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing. Viðbrögðin geta versnað eða breytt

frásogi insúlínsins ef þú sprautar þig á slíka staði.

Þroti í liðum: Þegar þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bjúg á ökklum og umhverfis

aðra liði. Venjulega hverfur þetta fljótt. Ef ekki, hafðu þá samband við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur í tengslum við sykursýki sem getur leitt til sjóntaps):

Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum tíma, getur

sjónukvillinn versnað. Ræddu um þetta við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkir vegna taugaskemmda): Ef stjórn á blóðsykri næst á mjög stuttum

tíma gætir þú fengið verki sem tengjast taugum. Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er

hann oftast tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)

Áhrif af völdum sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft

Færð sýkingu og/eða hita

Borðar meira en venjulega

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst,

ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, húðþurrkur, munnþurrkur og ávaxtalykt (aseton) af

andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi

ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum

sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef

ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.

Hvernig geyma á NovoMix 70

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á FlexPen og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu alltaf pennahettuna á FlexPen til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann.

NovoMix 70 verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun:

NovoMix 70 FlexPen, sem ekki er búið að taka í notkun, á að geyma í kæli við

2°C til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Taktu NovoMix 70 FlexPen úr kæli fyrir notkun. Ráðlagt er að blanda insúlínið samkvæmt

leiðbeiningum í hvert skipti sem þú notar nýjan penna. Sjá Notkunarleiðbeiningar.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir:

NovoMix 70 FlexPen, sem verið er að nota eða er

haft meðferðis til notkunar síðar á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft insúlínið meðferðis og geymt

það við stofuhita (lægri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoMix 70 inniheldur

Virka efnið er aspartinsúlín. NovoMix 70 er blanda 70% leysanlegs aspartinsúlíns og 30%

prótamínkristallaðs aspartinsúlíns. 1 ml inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Hver áfylltur

lyfjapenni inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af stungulyfi,dreifu.

Önnur innihaldsefni eru glýceról, fenól, metakresól, zínkklóríð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumklóríð, prótamínsúlfat, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit NovoMix 70 og pakkningastærðir

NovoMix 70 er dreifa fyrir stungulyf í áfylltum lyfjapenna. Rörlykjan inniheldur glerkúlu sem

auðveldar blöndun. Eftir blöndun á vökvinn að vera einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur. Ekki

nota insúlínið ef það er ekki einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt eftir blöndun.

Pakkningar með 1,5 eða 10 áfylltum lyfjapennum sem innihalda 3 ml. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk.

Snúðu blaðinu við en þar eru upplýsingar um notkun FlexPen.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoMix 70 stungulyf, dreifu í FlexPen.

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexPen.

Ef þú fylgir ekki

leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að

blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

FlexPen er áfylltur insúlínpenni með snúningsskammtastilli.

Þú getur valið skammt frá 1 til 60 eininga með 1 einingar nákvæmni.

FlexPen er hannaður til notkunar með NovoFine og NovoTwist einnota nálum allt að 8 mm

löngum.

Alltaf hafa meðferðis aukabúnað til insúlíngjafar ef svo færi að FlexPen penninn skyldi týnast

eða skemmast.

Pennahetta

NovoMix 70 FlexPen

Glerkúla

Rörlykja

Vísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Stór ytri

nálarhlíf

Innri

nálarhlíf

Nál

Pappírsflipi

einingar

Afgangsskammta-

kvarði

Nál (dæmi)

Umhirða pennans

FlexPen verður að meðhöndla varlega. Ef hann dettur í gólfið, skemmist eða kremst er hætta á

insúlínleka. Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði

of hár eða of lágur.

Hreinsa má

FlexPen að utan með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklút. Ekki má

gegnvæta, þvo né smyrja hann þar sem það getur eyðilagt tæknibúnað hans.

Ekki á að fylla aftur á FlexPen.

Blöndun insúlínsins

A

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á pennanum

til að fullvissa þig um að hann innihaldi rétta

tegund af insúlíni. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef þú

notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

Í hvert sinn sem þú notar nýjan penna

Láttu insúlínið ná stofuhita áður en þú notar það. Það auðveldar blöndunina.

Dragðu pennahettuna af.

A

B

Fyrir fyrstu inndælingu með nýjum FlexPen verður þú að láta insúlínið blandast saman aftur:

Veltu pennanum milli handanna 10 sinnum –mikilvægt er að halda pennanum

láréttum

(samhliða

jörðu).

B

C

Hreyfðu lyfjapennann upp og niður 10 sinnum eins og sýnt er á myndinni, þannig að

glerkúlan

færist

úr öðrum enda rörlykjunnar yfir í hinn.

Endurtaktu þetta þar til vökvinn er orðinn einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur.

Fyrir hverja inndælingu eftir það

Veltu pennanum upp og niður að minnsta kosti 10 sinnum, þar til vökvinn verður einsleitur, hvítur,

skýjaður og vatnskenndur. Ef þetta eitt og sér er ekki nægjanlegt til að fá einsleitan, hvítan, skýjaðan

og vatnskenndan vökva á að endurtaka þær aðgerðir sem lýst er hér að framan, að velta milli handanna

og upp og niður (sjá B og C), þangað til vökvinn verður einsleitur, hvítur, skýjaður og vatnskenndur.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú hafir látið insúlínið blandast fyrir hverja inndælingu. Þetta

dregur úr hættunni á of háum eða of lágum blóðsykri. Eftir að þú hefur látið insúlínið blandast

áttu að ljúka öllum eftirfarandi stigum inndælingarinnar tafarlaust.

C

Gakktu ávallt úr skugga um að a.m.k.

12 einingar af insúlíni

séu eftir í rörlykjunni til að tryggja

jafna blöndun. Ef minna en 12 einingar eru eftir þarftu að nota nýjan FlexPen. 12 einingar eru

merktar á afgangsskammtakvarðann. Sjá stóru myndina í byrjun þessara leiðbeininga.

Ekki nota pennann ef

blandaða

insúlínið er ekki

einsleitt, hvítt, skýjað og vatnskennt

Nálin sett á

D

Taktu nýja nál og rífðu pappírsflipann af.

Skrúfaðu nálina rétta og fasta á FlexPen.

D

E

Dragðu stóru ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

E

F

Dragðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Aldrei reyna að setja innri nálarhlífina aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

F

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleika, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Athugun á insúlínflæði

Fyrir hverja inndælingu getur lítils háttar loft safnast fyrir í rörlykjunni við eðlilega notkun. Til

þess að komast hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

G

Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar.

G

2

einingar

valdar

H

Haltu FlexPen þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna með fingri nokkrum sinnum til að

loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst í rörlykjunni.

H

I

Láttu nálina áfram vísa upp, ýttu þrýstihnappnum alveg í botn. Skammtamælirinn fer aftur á 0.

Insúlíndropi á að koma í ljós á nálaroddinum. Gerist það ekki áttu að skipta um nál og endurtaka þetta,

en þó ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er penninn gallaður og þú þarft að nota nýjan penna.

I

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst. Það tryggir

að insúlínið flæði. Ef enginn dropi birtist munt þú ekki dæla neinu insúlíni, jafnvel þótt

skammtamælirinn hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of

lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of miklum blóðsykri.

Skammtur valinn

Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sé stilltur á 0.

J

Snúðu skammtamælinum til að velja þann fjölda eininga sem þú þarft til inndælingar.

Hægt er að leiðrétta skammtinn

, hvort sem er til að auka hann eða minnka, með því að snúa

skammtamælinum í aðra hvora áttina þar til réttur skammtur er í beinni línu við vísinn. Þegar verið er

að snúa skammtamælinum skal gæta þess vandlega að ýta ekki á þrýstihnappinn því þá rennur insúlín

út.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en nemur fjölda þeirra eininga sem eftir er í rörlykjunni.

J

5

einingar

valdar

24

einingar

valdar

Notaðu ávallt skammtamælinn og vísinn til að athuga hversu margar einingar þú hefur valið

áður en þú dælir insúlíninu.

Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of

lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín

er eftir í pennanum.

Inndælingin

Stingdu nálinni í húðina. Notaðu aðferðina sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn kenndi

þér við að sprauta þig.

K

Sprautaðu inn skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu þar til 0 er í beinni línu við

vísinn. Gættu þess vandlega að ýta á þrýstihnappinn eingöngu þegar þú sprautar lyfinu inn.

Insúlín dælist ekki þegar þú snýrð skammtamælinum.

K

L

Haltu

þrýstihnappnum kyrrum í botnstöðu

og haltu nálinni undir húðinni í

a.m.k.

6 sekúndur

. Það tryggir að þú hafir fengið allan skammtinn.

Dragðu nálina úr húðinni og slepptu síðan þrýstihnappnum.

Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn fari aftur á 0 eftir inndælingu. Ef

skammtamælirinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur fullur skammtur ekki verið gefinn,

sem getur valdið of háum blóðsykri.

L

M

Renndu nálinni inn í stóru ytri nálarhettuna án þess að snerta hana. Þegar nálin er hulin, skaltu ýta

stóru ytri nálarhettunni með varúð alveg á nálina og skrúfa síðan nálina af.

Fleygðu nálinni með varúð og settu pennahettuna aftur á FlexPen.

M

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu FlexPen án nálarinnar. Þetta dregur

úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleika, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Frekari mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar til þess að draga úr hættu á nálarstungum fyrir

slysni og smiti þegar þeir meðhöndla notaðar nálar.

Fargaðu notuðum FlexPen á tryggan hátt en taktu nálina af fyrst.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyfið þitt gæti valdið öðrum skaða.

Geymdu pennann og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki sjá né ná til, sérstaklega ekki börn.