NovoMix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-08-2019
Virkt innihaldsefni:
inzulin aspart
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
A10AD05
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin aspart
Meðferðarhópur:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Lækningarsvæði:
Šećerna bolest
Ábendingar:
Liječenje dijabetes melitusa.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2000-08-01
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. UPUTA O LIJEKU
VV-LAB-103280
1
.
0
.
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NOVOMIX 30 PENFILL 100 JEDINICA/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
30% otopine aspart inzulina i 70% aspart inzulina kristaliziranog s
protaminom
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je NovoMix 30 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoMix 30
3.
Kako primjenjivati NovoMix 30
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NovoMix 30
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOVOMIX 30 I ZA ŠTO SE KORISTI
NovoMix 30 je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim i
srednjedugodjelujućim
učinkom, u omjeru 30/70. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su
verzije humanog inzulina.
NovoMix 30 se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u
odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 10 ili više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest).
Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo
ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.
NovoMix 30 počinje snižavati razinu šećera u krvi 10–20 minuta
nakon što ga injicirate, maksimalan
učinak postiže se između 1 i 4 sata nakon injiciranja, a učinak
traje do 24 sata.
U liječenju šećerne bolesti tipa 2, NovoMix 30 se može
primjenjivati u kombinaciji s tabletama za
liječenje šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne
bolesti koji se primjenjuju injekcijom.
2.
ŠTO MOR
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
VV-LAB-103280
1
.
0
.
2
1.
NAZIV LIJEKA
NovoMix 30 Penfill 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku
NovoMix 30 FlexPen 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NovoMix 30 Penfill
1 ml suspenzije sadrži 100 jedinica otopine aspart inzulina*/aspart
inzulina* kristaliziranog s
protaminom u omjeru 30/70 (što odgovara 3,5 mg). 1 uložak sadrži 3
ml, što odgovara 300 jedinica.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspenzije sadrži 100 jedinica otopine aspart inzulina*/aspart
inzulina* kristaliziranog s
protaminom u omjeru 30/70 (što odgovara 3,5 mg). 1 napunjena
brizgalica sadrži 3 ml, što odgovara
300 jedinica.
*Aspart inzulin proizveden je u
_Saccharomyces cerevisiae _
tehnologijom rekombinantne DNK
_._
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NovoMix 30 je indiciran za liječenje šećerne bolesti u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 10 ili
više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Potentnost inzulinskih analoga, uključujući aspart inzulin,
izražava se u jedinicama, dok se potentnost
humanog inzulina izražava u internacionalnim jedinicama.
Doziranje lijeka NovoMix 30 individualno je i određuje se u skladu s
potrebama bolesnika. Za
postizanje optimalne regulacije glikemije preporučuje se praćenje
razine glukoze u krvi i prilagodba
doze inzulina.
U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 NovoMix 30 se može
primjenjivati u monoterapiji.
NovoMix 30 može se primjenjivati i u kombinaciji s oralnim
antidijabeticima i/ili agonistima GLP-1
receptora. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 preporučena
početna doza lijeka NovoMix 30 je
6 jedinica uz doručak i 6 jedinica uz večeru (večernji obrok).
Liječenje lijekom NovoMix 30 može
započeti i davanjem 12 jedinica jednom dnevno, uz večeru (večernji
obrok). Kad se NovoMix 30
primjenjuj
Lestu allt skjalið
