Novofem

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Novofem Filmuhúðuð tafla / Filmuhúðuð tafla /
  • Skammtar:
  • Filmuhúðuð tafla /
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Novofem Filmuhúðuð tafla / Filmuhúðuð tafla /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 2a601a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Novofem filmuhúðaðar töflur

Estradíól/noretísterónasetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi

hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Novofem og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Novofem

Hvernig nota á Novofem

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Novofem

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Novofem og við hverju það er notað

Novofem er samfelld, samsett uppbótarmeðferð með hormónum, og er tekið daglega án hléa.

Novofem er notað hjá konum eftir tíðahvörf, þegar að minnsta kosti 6 mánuðir eru liðnir frá síðustu

náttúrulegu tíðablæðingum.

Novofem töflur innihalda 2 hormón, estrógen (estradíól) og prógestagen (noretísterónasetat). Estradíólið í

Novofem er eins og það estradíól sem myndast í eggjastokkum kvenna og er flokkað sem náttúrulegt

estrógen. Noretísterónasetat er samtengt prógestagen, sem verkar á svipaðan hátt og prógesterón, sem er

annað mikilvægt kvenhormón.

Novofem er notað til að:

Draga úr einkennum eftir tíðahvörf

Meðan á tíðahvörfum stendur dregur úr magni estrógens sem líkaminn framleiðir. Það getur valdið

einkennum eins og hita í andliti, hálsi og brjósti („hitakóf“). Novofem dregur úr þessum einkennum

eftir tíðahvörf. Þú munt einungis fá ávísað Novofem ef einkennin trufla greinilega daglegt líf.

Komið í veg fyrir beinþynningu

Hjá sumum konum verða beinin viðkvæm (beinþynning) eftir tíðahvörf. Þú átt að ræða alla mögulega

valkosti við lækninn.

Ef þú ert í aukinni hættu á að beinbrotna vegna beinþynningar og önnur lyf henta þér ekki, getur þú

notað Novofem til að koma í veg fyrir beinþynningu eftir tíðahvörf.

Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára er takmörkuð.

2.

Áður en byrjað er að nota Novofem

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtun en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Sjúkrasaga og reglulegar læknisskoðanir

Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum felur í sér áhættu sem þarf að hafa í huga þegar ákveðið er

hvort hefja skuli slíka meðferð eða hvort henni skuli haldið áfram.

Reynsla af meðhöndlun kvenna með snemmbær tíðahvörf (vegna eggjastokkabilunar eða

skurðaðgerðar) er takmörkuð. Ef tíðahvörfin eru snemmbær gæti hættan af notkun uppbótarmeðferðar

með hormónum verið önnur. Ræddu við lækninn.

Áður en þú byrjar á (eða byrjar að nýju) uppbótarmeðferð með hormónum fer læknirinn fram á

upplýsingar hjá þér um sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar. Læknirinn gæti ákveðið að meta

líkamlegt ástand þitt. Það getur m.a. falið í sér brjóstaskoðun og/eða innvortis rannsókn ef nauðsyn

krefur.

Þegar þú ert byrjuð á Novofem átt þú að fara reglulega í læknisskoðun (a.m.k. einu sinni á ári). Þegar

þú ferð í skoðun skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu sem fylgir því að halda áfram að taka

Novofem.

Farðu í reglulega brjóstaskimun, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Ekki má taka Novofem

Ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss um eitthvað af neðantöldu skaltu

ráðfæra þig

við lækninn

áður en þú byrjar að taka Novofem.

Ekki skal taka Novofem:

ef þú ert með, grunar að þú sért með eða hefur fengið

brjóstakrabbamein.

ef þú ert með, grunar að þú sért með eða hefur fengið

krabbamein í legslímu

(legslímukrabbamein) eða eitthvert annað estrógenháð krabbamein.

ef þú ert með óeðlilegar

blæðingar frá leggöngum

ef þú ert með

ofvöxt í legslímu

sem hefur ekki verið meðhöndlaður.

ef þú ert með eða hefur fengið

blóðtappa í bláæð

(bláæðasegarek), t.d. í fótleggjum (segarek í

djúplægum bláæðum) eða lungum (lungnablóðrek).

ef þú ert með blóðstorknunarkvilla (eins og C-prótein, S-prótein eða andtrombín skort).

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm af völdum blóðtappa í slagæðum, eins og t.d.

hjartaáfall, heilaslag

eða

hjartaöng.

ef þú ert með eða hefur verið með

lifrarsjúkdóm

og niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi eru

ekki orðnar eðlilegar aftur.

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir

estradíóli, noretísterónasetati

eða einhverju öðru innihaldsefni í

Novofem (talin upp í kafla 6 „Aðrar upplýsingar“).

ef þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem kallast

porfýría

sem erfist milli ættliða (arfgengur).

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram í fyrsta skipti meðan á töku Novofem stendur, skaltu stöðva töku

lyfsins samstundis og leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Þú skalt segja lækninum frá því áður en meðferð hefst ef þú hefur fengið einhvern af eftirtöldum

sjúkdómum, vegna þess að sjúkdómarnir geta komið aftur eða versnað meðan á meðferð með

Novofem stendur. Ef það gerist skaltu fara oftar til læknisins í eftirlit:

sléttvöðvahnútar í legi

vöxtur legslímu utan legs (legslímuvilla) eða saga um ofvöxt í legslímu

aukin hætta á myndun blóðtappa (sjá „Blóðtappar í bláæð (bláæðasegarek)“)

aukin hætta á

myndun estrógenháðs æxlis (t.d. ef móðir, systir eða amma hafa fengið

brjóstakrabbamein)

hár blóðþrýstingur.

lifrarsjúkdómur, eins og góðkynja æxli í lifur

sykursýki

gallsteinar

mígreni eða svæsinn höfuðverkur

ofnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á mörg líffæri (rauðir úlfar)

flogaveiki

astmi

sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnu og heyrn

mjög mikið magn af blóðfitu (þríglýseríð)

vökvasöfnun vegna hjarta- eða nýrnasjúkdóms

kvilli þar sem skjaldkirtillinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón (skjaldvakabrestur) og þú

færð uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormónum

arfgengt ástand sem lýsir sér með endurteknum köstum með miklum bjúg (arfgengur

ofnæmisbjúgur) eða ef þú hefur fengið skyndilegan bjúg á höndum eða fótum, í andliti, vörum,

augum, tungu, hálsi (teppa í öndunarfærum) eða meltingarfærum

laktósaóþol.

Hætta skal töku Novofem og fara samstundis til læknis

Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu meðan á meðferð með uppbótarmeðferð með hormónum

stendur:

eitthvað af því sem talið er upp í kaflanum „Ekki má taka Novofem“.

húðin eða augnhvíturnar gulna (gula). Þetta geta verið merki um lifrarsjúkdóm.

blóðþrýstingur hækkar verulega (einkenni eru t.d. höfuðverkur, þreyta og svimi).

höfuðverkur sem líkist mígreni, í fyrsta sinn

Ef þú verður þunguð.

Ef þú færð einkenni blóðtappa, eins og

sársaukafullur þroti eða roði í fótlegg

skyndilegur brjóstverkur

öndunarerfiðleikar.

Sjá frekari upplýsingar í „Blóðtappar í bláæð (bláæðasegarek)“.

Athugið:

Novofem er ekki getnaðarvörn. Ef innan við 12 mánuðir hafa liðið frá síðustu

tíðablæðingum eða ef þú ert yngri en 50 ára, gætir þú þurft að nota getnaðarvörn til að koma í veg fyrir

þungun. Fáðu ráðleggingar hjá lækninum.

Uppbótarmeðferð með hormónum og krabbamein

Ofvöxtur í legslímu og krabbamein í legslímu (legslímukrabbamein)

Notkun uppbótarmeðferðar með estrógeni eingöngu eykur hættuna á ofvexti í legslímu og krabbameini

í legslímu (legslímukrabbameini).

Prógestagenið í Novofem verndar þig gegn þessari auknu áhættu.

Samanburður

Hjá konum sem eru með leg og fá ekki uppbótarmeðferð með hormónum, munu að meðaltali 5 af

hverjum 1.000 greinast með legslímukrabbamein á aldrinum 50 til 65 ára.

Hjá konum á aldrinum 50 til 65 ára sem eru með leg og eru á uppbótarmeðferð með estrógeni

eingöngu, munu 10 til 60 af hverjum 1.000 greinast með legslímukrabbamein (þ.e. 5 til

55 viðbótartilfelli), háð skammti og lengd meðferðar.

Óvæntar blæðingar

Meðan þú notar Novofem verða blæðingar einu sinni í mánuði. En ef þú færð óvæntar blæðingar eða

blettablæðingar þar fyrir utan, sem:

standa yfir lengur en fyrstu 6 mánuðina

byrja eftir að þú hefur verið að taka Novofem lengur en 6 mánuði

halda áfram eftir að töku Novofem hefur verið hætt

skaltu fara til læknisins eins fljótt og hægt er.

Brjóstakrabbamein

Vísbendingar eru um að samsett uppbótarmeðferð með estrógeni-prógestageni og jafnvel einnig með

estrógeni eingöngu, auki hættu á brjóstakrabbameini. Það er háð því hve lengi uppbótarmeðferðin

varir. Viðbótaráhættan er greinileg eftir nokkurra ára notkun. Hins vegar verður áhættan jafn mikil og

áður innan nokkurra (í mesta lagi 5) ára eftir að meðferð er hætt.

Samanburður

Hjá konum á aldrinum 50 til 79 ára, sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, munu að

meðaltali 9 til 17 af hverjum 1.000 greinast með brjóstakrabbamein á 5 ára tímabili.

Hjá konum á aldrinum 50 til 79 ára sem eru á uppbótarmeðferð með estrógeni-prógestageni í 5 ár,

munu að meðaltali 13 til 23 af hverjum 1.000 greinast (þ.e. 4 til 6 viðbótartilfelli).

Skoðaðu brjóst þín reglulega. Leitaðu til læknisins ef þú finnur fyrir breytingum eins og:

inndreginni húð.

breytingum á geirvörtum.

hnútum sem þú getur séð eða fundið fyrir.

Auk þess er ráðlagt að fara í brjóstamyndatöku þegar slíkt er í boði. Fyrir brjóstamyndatöku er

mikilvægt að þú upplýsir hjúkrunarfræðinginn eða heilbrigðisstarfsfólk sem tekur röntgenmyndina að

þú sért á uppbótarmeðferð með hormónum, vegna þess að lyfið getur haft áhrif á niðurstöðu

brjóstamyndatöku vegna þess að það getur aukið þéttleika brjóstanna. Ekki er víst að allir hnútar sjáist

í brjóstamyndatöku ef þéttleiki brjóstanna hefur aukist.

Eggjastokkakrabbamein

Eggjastokkakrabbamein er mjög sjaldgæft – mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein. Notkun

uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu eða samsetningu með

estrógeni-prógestageni hefur verið tengd við örlítið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.

Hættan á krabbameini í eggjastokkum er mismunandi eftir aldri. Til dæmis, hjá konum á aldrinum 50

til 54 ára, sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, munu að meðaltali 2 af hverjum 2.000

greinast með eggjastokkakrabbamein á 5 ára tímabili. Hjá konum sem hafa verið á uppbótarmeðferð

með hormónum í 5 ár, munu u.þ.b. 3 af hverjum 2.000 greinast (þ.e. u.þ.b. 1 viðbótartilfelli).

Áhrif uppbótarmeðferðar með hormónum á hjarta og blóðrás

Blóðtappar í bláæð (bláæðasegarek)

Uppbótarmeðferð með hormónum eykur hættu á

blóðtappa í bláæð

1,3- til 3-falt, sérstaklega á fyrsta

ári meðferðar.

Blóðtappar geta verið alvarlegir og ef blóðtappi berst í lungun getur það valdið brjóstverkjum, mæði,

yfirliði og jafnvel dauða.

Almennt eru meiri líkur á að þú fáir blóðtappa í bláæð ef eitt eða fleira af eftirtöldu á við um þig. Láttu

lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig:

þú getur ekki gengið um lengri tíma vegna stórrar skurðaðgerðar, áverka eða veikinda (sjá

einnig kafla 3, „Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð“)

þú ert í mikilli yfirþyngd (BMI >30 kg/m

þú ert með röskun á blóðstorknun, sem krefst langvarandi meðhöndlunar með lyfi sem kemur í

veg fyrir myndun blóðtappa (segavarnarlyf)

þú eða einhver náinn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lungu eða annað líffæri

þú ert með rauða úlfa

þú ert með krabbamein.

Ef einkenni blóðtappa koma fram, sjá upplýsingar í kaflanum „Hætta skal töku Novofem og fara

samstundis til læknis“.

Samanburður

Hjá konum á sextugsaldri sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum, er búist við að 4 til 7 af

hverjum 1.000, að meðaltali, fái blóðtappa í bláæð á 5 ára tímabili.

Hjá konum á sextugsaldri sem hafa verið á uppbótarmeðferð með hormónum lengur en 5 ár, verða 9 til

12 tilfelli fyrir hverja 1.000 notendur (þ.e. 5 viðbótartilfelli).

Hjartasjúkdómur (hjartaáfall)

Engar vísbendingar eru um að uppbótarmeðferð með hormónum komi í veg fyrir hjartaáfall. Örlítið

meiri líkur eru á að konur eldri en 60 ára sem eru á uppbótarmeðferð með estrógeni-prógestageni fái

hjartasjúkdóm en þær sem ekki eru á uppbótarmeðferð með hormónum.

Heilaslag

Hætta á að fá heilaslag er um það bil 1,5-falt hærri hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með

hormónum samanborið við þær sem ekki fá meðferð. Fjöldi viðbótartilfella heilaslags vegna

uppbótarmeðferðar með hormónum eykst með hækkandi aldri.

Samanburður

Hjá konum á sextugsaldri sem eru ekki á uppbótarmeðferð með hormónum, er búist við því að 8 af

hverjum 1.000 fái heilaslag að meðaltali á 5 ára tímabili.

Hjá konum á sextugsaldri sem eru á uppbótarmeðferð með hormónum, er fjöldinn 11 tilfelli hjá

hverjum 1.000 notendum á 5 ára tímabili (þ.e. 3 viðbótartilfelli).

Aðrir sjúkdómar

Uppbótarmeðferð með hormónum kemur ekki í veg fyrir minnistap. Sumar upplýsingar benda til

aukinnar hættu á hugsanlegu minnistapi hjá konum sem byrja á uppbótarmeðferð með hormónum af

einhverju tagi eftir 65 ára aldur. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Notkun annarra lyfja samhliða Novofem

Sum lyf geta dregið úr verkun Novofem. Það getur valdið óreglulegum blæðingum. Þetta á við um

eftirfarandi lyf:

Lyf við

flogaveiki

(svo sem fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)

Lyf við

berklum

(svo sem rifampicin og rifabutin)

Lyf við

HIV sýkingum

(svo sem nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Lyf við

lifrarbólgu C sýkingu

(t.d. telaprevir)

Jurtalyf sem innihalda

Jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

Önnur lyf geta aukið verkun Novofem:

Lyf sem innihalda

ketoconazol

(sveppalyf).

Novofem getur haft áhrif á samhliðameðferð með ciklosporini.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og önnur náttúrulyf.

Rannsóknastofupróf

Ef þú þarft að fara í blóðprufu, skaltu segja lækninum eða starfsfólkinu að þú takir Novofem, vegna

þess að lyfið getur haft áhrif á niðurstöður sumra prófa.

Notkun Novofem með mat eða drykk

Taka má töflurnar með eða án fæðu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

: Novofem er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf. Ef þú verður þunguð

átt þú að hætta á meðferðinni og hafa samband við lækni.

Brjóstagjöf

: Þú átt ekki að nota Novofem ef þú ert með barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Novofem hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Novofem inniheldur laktósaeinhýdrat

Novofem inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við

lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Novofem

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú ert ekki að skipta úr notkun annars hormónalyfs getur þú byrjað að nota Novofem hvenær sem

er. Ef þú ert að skipta úr notkun annars hormónalyfs skaltu leita ráða hjá lækninum um hvenær þú

getur hafið meðferð með Novofem.

Taktu eina töflu einu sinni á dag, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.

Hver pakkning inniheldur 28 töflur

Dagur 1 – 16

Taktu eina rauða

töflu á hverjum degi í 16 daga

Dagur 17 – 28

Taktu eina hvíta

töflu á hverjum degi í 12 daga

Taktu töflurnar með glasi af vatni.

Þegar síðasta taflan úr dagatalsskífunni hefur verið tekin er meðferðinni haldið áfram næsta dag án

þess að gera hlé á töflutökunni. Blæðingar sem líkjast tíðablæðingum (blæðingar) verða yfirleitt þegar

ný skífa er tekin í notkun.

Nánari upplýsingar um notkun dagatalsskífunnar eru aftast í fylgiseðlinum undir „Leiðbeiningar um

notkun dagatalspakkningar“.

Læknirinn mun reyna að ávísa sem minnstum skammti sem nægir til að draga úr óþægindum og í sem

stystan tíma. Ræddu við lækninn ef þér finnst skammturinn of stór eða ekki nógu stór.

Talaðu við lækninn ef þér finnst ekki hafa dregið úr óþægindunum eftir 3 mánaða meðferð. Þú átt

aðeins að halda meðferð áfram eins lengi og kostirnir vega þyngra en áhættan.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Ofskömmtun estrógena getur

valdið eymslum í brjóstum, ógleði, uppköstum og/eða óreglulegum blæðingum úr legi

(millitíðablæðingar). Ofskömmtun prógestagena getur valdið þunglyndi, þreytu, þrymlabólum og

hárvexti á líkama eða andliti.

Ef gleymist að taka Novofem

Ef þú hefur gleymt að taka töflu á venjulegum tíma skaltu taka hana innan 12 klst. Ef meira en 12 klst.

eru liðnar skaltu byrja aftur eins og venjulega næsta dag. Ekki má taka tvöfaldan skammt til að bæta

upp einn skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef gleymist að taka eina töflu getur það aukið hættu á milliblæðingum eða blettablæðingum.

Ef hætt er að taka Novofem

Ef þú vilt hætta meðferð með Novofem, skaltu ræða um það við lækninn. Hann mun útskýra fyrir þér

áhrif þess að hætta hormónameðferðinni og ræða við þig um aðra meðferðarmöguleika.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð

Ef þú átt að fara í skurðaðgerð þarftu að greina lækninum frá því að þú takir Novofem. Þú gætir þurft

að hætta töku Novofem í u.þ.b. 4 til 6 vikur fyrir aðgerðina, til þess að draga úr hættunni á blóðtappa

(sjá kafla 2 „Blóðtappar í bláæð (bláæðasegarek)“). Spyrðu lækninn hvenær þú mátt byrja að taka

Novofem að nýju.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Oftar er greint frá eftirfarandi sjúkdómum hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum

samanborið við konur sem fá ekki uppbótarmeðferð með hormónum:

brjóstakrabbamein

ofvöxtur eða krabbamein í legslímu

eggjastokkakrabbamein

blóðtappar í bláæðum í fótleggjum eða lungum (bláæðasegarek)

hjartasjúkdómur

heilaslag

hugsanlegt minnistap ef uppbótarmeðferð með hormónum hefst eftir 65 ára aldur.

Sjá frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir í kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Novofem“.

Ofnæmi

(sjaldgæf aukaverkun – kemur fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

Ofnæmi getur komið fram þótt það sé sjaldgæf aukaverkun. Einkenni ofnæmis geta verið eitt eða fleiri

af eftirtöldum einkennum: Ofsakláði, kláði, þroti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (fölvi og

köld húð, hraður hjartsláttur), sundl, svitamyndun, sem geta verið merki um

bráðaofnæmi/ofnæmislost. Ef eitthvað af ofangreindum einkennum kemur fram áttu að

hætta töku

Novofem og leita samstundis til læknis.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Eymsli í brjóstum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hækkun blóðþrýstings, versnun háþrýstings

Sveppasýking í leggöngum (t.d. þruska)

Sundl, svefnleysi, þunglyndi

Meltingartruflanir (meltingaróþægindi), kviðverkir, vindgangur

Ógleði

Útbrot, kláði

Blæðingar frá leggöngum (sjá kafla 2 undirkafla „Óvæntar blæðingar“)

Versnun sléttvöðvahnúta í legi (góðkynja æxli í legi)

Bjúgur (þroti á höndum, ökklum og fótum)

Þyngdaraukning

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Mígreni

Breytingar á kynhvöt (breytingar á löngun til kynlífs)

Blóðreksstífla í útlægum æðum og segamyndun (blóðtappi)

Uppköst

Sjúkdómur í gallblöðru eða gallsteinar

Hárlos

Vöðvakrampar

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Taugaveiklun

Svimi (sundl)

Niðurgangur

Uppþemba

Þrymlabólur

Sléttvöðvahnútar í legi (góðkynja æxli í legi).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni útfrá fyrirliggjandi gögnum)

Ofvöxtur í legslímhúð

Aukinn hárvöxtur á líkama og í andliti

Kvíði

Sjóntruflanir

Flasa

Kláði í leggöngum.

Aðrar aukaverkanir samsettrar uppbótarmeðferðar með hormónum

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við aðrar uppbótarmeðferðir með

hormónum:

Sjúkdómar í húð:

mislitun húðar sérstaklega í andliti og á hálsi, kallað „þungunarfreknur“

aumir rauðir hnútar undir húð (rósahnútar)

útbrot með rauðleitum blettum sem líkjast skotskífu eða sárum (regnboga-roðasótt)

rauðir eða fjólubláir blettir í húð og/eða slímhimnum (æðapurpuri)

Augnþurrkur

Breytingar á samsetningu tárafilmu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Novofem

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli.

Geymið dagatalsskífuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Novofem inniheldur

Virku innihaldsefnin eru estradíól og noretísterónasetat.

Rauða, filmuhúðaða taflan inniheldur: 1 mg af estradíóli (sem estradíólhemíhýdrat).

Hvíta, filmuhúðaða taflan inniheldur: 1 mg af estradíóli (sem estradíólhemíhýdrat) og 1 mg af

noretísterónasetati.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, talkúm og

magnesíumsterat.

Filmuhúð (rauðu töflurnar) inniheldur: hýprómellósa, talkúm, títantvíoxíð (E 171),

própýlenglýkól og rautt járnoxíð (E172).

Filmuhúð (hvítu töflurnar) inniheldur: hýprómellósa, þríasetín og talkúm.

Lýsing á útliti Novofem og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru kringlóttar og 6 mm í þvermál. Rauðu töflurnar eru merktar með NOVO 282

og hvítu töflurnar eru merktar með NOVO 283.

Hver skífa með 28 töflum í inniheldur 16 rauðar töflur og 12 hvítar töflur.

Fáanlegar pakkningastærðir:

1 x28 filmuhúðaðar töflur

3 x28 filmuhúðaðar töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins: Novofem – nema:

Frakkland: Novofemme

Spánn: Duofemme

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2016.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN DAGATALSPAKKNINGAR

1.

Dagatalsskífan stillt

Skífunni í miðjunni er snúið þar til litli plastfleygurinn vísar á vikudaginn.

2.

Takið fyrstu töfluna

Brjótið plastfleyginn af og hvolfið fyrstu töflunni úr.

3.

Færið skífuna daglega

Næsta dag er ytri skífunni, sem er gegnsæ, snúið réttsælis, í sömu átt og örin vísar, um 1 bil. Hvolfið

næstu töflu úr. Munið að taka aðeins 1 töflu einu sinni á dag.

Aðeins er hægt að snúa gegnsæju skífunni eftir að taflan sem er undir opinu, hefur verið tekin

úr.