Novem
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2017
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali:CattleFor-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fl-ifrat. Għall-użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' reidratazzjoni orali biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ wara l-operazzjoni wara t-tqaxxir fl-għoġġiela. PigsFor-użu fl-noninfectious disturbi lokomotorji biex jitnaqqsu s-sintomi ta'zappip u ta'infjammazzjoni. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ wara l-operazzjoni assoċjat ma' kirurġija minuri tat-tessut artab bħal kastrazzjoni. Novem 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali:CattleFor-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fl-ifrat. Għall-użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' reidratazzjoni orali biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ wara l-operazzjoni wara t-tqaxxir fl-għoġġiela. PigsFor-użu fl-noninfectious disturbi lokomotorji biex jitnaqqsu s-sintomi ta'zappip u ta'infjammazzjoni. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'settiċemija puerperali u toxaemia (sindrome mastite-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika xierqa. Novem 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar:Għall-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fl-ifrat. Għal użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' idratazzjoni mill-ħalq biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2004-03-02
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
NOVEM 5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-BAQAR U L-MAJJALI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali.
Meloxicam
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Millilitru fih:
Meloxicam
5 mg
Ethanol
150 mg
Soluzzjoni safra ċara.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Baqar:
Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs,
flimkien ma’ terapija antibijotika adattata
biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.
Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali
ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu
s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa
jew frieħ baqar ta’ età żgħira.
Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija
tal-qrun fl-għoġġiela.
Majjali:
Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi
ta’ meta l-annimal ikun qed
izappap u dawk ta’ l-infjammazzjoni.
Għas-solliev mill-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni assoċjat ma’
kirurġija minuri fuq tessut artab bħal
kastrazzjoni.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied,
tal-qalb jew tal-kliewi, u mard
emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet
gastrointestinali ulċeroġeniċi
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent
attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti
oħra.
40
Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li
għandhom inqas minn
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Meloxicam
5 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Ethanol
150 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni safra ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar (għoġġiela u baqar żgħar) u majjali
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Baqar:
Għall-użu f każ ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs,
flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex
ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.
Għall-użu f‘każ ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’
idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-
sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew
frieħ baqar ta’ età żgħira.
Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija
tal-qrun fl-għoġġiela.
Majjali:
Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi
ta’ meta l-annimal ikun qed
izappap u dawk ta’ l-infjammazzjoni.
Għas-solliev mill-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni assoċjat ma’
kirurġija minuri fuq tessut artab bħal
kastrazzjoni.
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied,
tal-qalb jew tal-kliewi, u mard
emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet
gastrointestinali ulċeroġeniċi.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent
attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti
oħra.
Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li
għandhom inqas minn ġimgħa.
Tużax fuq majjali li jkollhom inqas minn jumejn.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Trattament ta' għoġġiela b'Novem 20 minuta qabel it-tneħ
Lestu allt skjalið
