Novem
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2017
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Icion es de 5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino:CattleFor uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica apropiada para reducir los signos clínicos en el ganado. Para uso en diarrea en combinación con terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y ganado joven no lactante. Para el alivio del dolor postoperatorio después del descorne en terneros. PigsFor uso en no infecciosos del aparato locomotor de los trastornos de reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para el alivio del dolor postoperatorio asociado con la cirugía menor de tejidos blandos, como la castración. Icion es de 20 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino:CattleFor uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica apropiada para reducir los signos clínicos en el ganado. Para uso en diarrea en combinación con terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y ganado joven no lactante. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con la terapia con antibióticos. Para el alivio del dolor postoperatorio después del descorne en terneros. PigsFor uso en no infecciosos del aparato locomotor de los trastornos de reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la septicemia y toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) con la terapia antibiótica adecuada. Novem 40 mg/ml solución inyectable para bovinos:Para su uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica apropiada para reducir los signos clínicos en el ganado. Para uso en diarrea en combinación con terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y ganado joven no lactante. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con la terapia con antibióticos.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2004-03-02
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO:
NOVEM 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Novem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
Meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un ml contiene:
Meloxicam
5 mg
Etanol
150 mg
Solución transparente de color amarillo.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino:
En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada
para reducir los síntomas clínicos
en bovino.
Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para
reducir los síntomas clínicos en
terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.
Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en
terneros.
Cerdos:
En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los
síntomas de cojera e inflamación.
Alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de
tejidos blandos como la castración.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y
trastornos hemorrágicos, o en caso de
que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de
menos de una semana.
40
No usar en cerdos de menos de 2 días.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En bovino, tan solo se observó una tumefacción ligera y transitoria
en el punto de inyección después
de la administración subcutánea en menos del 10 % de los
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Novem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENTE:
Etanol
150 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada
para reducir los síntomas clínicos
en bovino.
Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para
reducir los síntomas clínicos en
terneros prerrumiantes de más de una semana y terneros rumiantes.
Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en
terneros.
Cerdos:
En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los
síntomas de cojera e inflamación.
Alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de
tejidos blandos como la castración.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y
trastornos hemorrágicos, o en caso de
que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de
menos de una semana.
No usar en cerdos de menos de 2 días.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El tratamiento de los terneros con Novem 20 minutos antes del
descornado reduce el dolor
postoperatorio. Novem por sí solo no proporcionará un alivio
adecuado del dolor durante el
procedimiento de descornado. Para obtener un alivio adecuado del dolor
durante la cirugía es
necesaria una comedicación con un analgésico apropiado.
3
El tratamiento de los lechones con Novem antes de la c
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