Novaquin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2015
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Le Vet Beheer B.V.
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
kone
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
Zmiernenie zápalu a zmiernenie bolesti pri akútnych aj chronických muskuloskeletálnych ochoreniach u koní.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2015-09-08
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NOVAQUIN 15 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA
UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
HOLANDSKO
Výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
HOLANDSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone
Meloxikam
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxikam
15 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzoan sodný
1,75 mg
Žltkastozelená viskózna perorálna suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických
svalovo-kostrových ochoreniach u
koní.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.
Nepoužívať u koní trpiacich gastro–intestinálnymi poruchami,
ako sú podráždenie a krvácanie,
s narušenými funkciami pečene, srdca alebo obličiek a
hemoragickými zmenami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u koní do veku 6 týždňov.
16
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických pokusoch boli v ojedinelých prípadoch pozorované
nežiaduce reakcie typické pre
NSAID (slabá urtikária, hnačka). Klinické príznaky boli
reverzibilné.
Ojedinele bola pozorovaná strata apetítu, skleslosť, bolesť v
oblasti brucha a kolitída.
Anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu)
sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo a
treba ju liečiť symptomaticky.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté ( u viac ako 1
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxikam
15 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzoan sodný
1,75 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Žltkastozelená viskózna perorálna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUHY
Kone
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Zmiernenie zápalu a bolestí pri akútnych a chronických
muskuloskeletálnych ochoreniach u koní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.
Nepoužívať u koní trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako
sú podráždenie a krvácanie,
s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými
zmenami.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných
zvierat kvôli potenciálnemu
riziku renálnej toxicity.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové
lieky (NSAID) sa musia vyhýbať
kontaktu s veterinárnym liekom.
3
V prípade náhod ného požitia veterinárneho lieku vyhľadať
ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo
písomnú informáciu pre používateľov lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
V klinických pokusoch boli v ojedinelých prípadoch pozorované
nežiaduce reakcie typické pre
NSAID (slabá urtikária, hnačka). Klinické príznaky boli
reverzibilné.
Ojedinele bola pozorovaná strata apetítu, skleslosť, bolesť v
oblasti bruc
Lestu allt skjalið
