Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Cavalos
Oxicams
Alívio da inflamação e alívio da dor em distúrbios músculo-esqueléticos agudos e crônicos em cavalos.
Revision: 4
Autorizado
2015-09-08
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO: NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSÃO ORAL PARA EQUINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Países Baixos Fabricante responsável pela libertação do lote: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Novaquin 15 mg/ml suspensão oral para equinos Meloxicam 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA Meloxicam 15 mg. EXCIPIENTES Benzoato de sódio 1,75 mg Suspensão oral viscosa amarelo-esverdeada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Alívio da inflamação e dor nas patologias musculoesqueléticas dos equinos, tanto agudas como crónicas. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a equinos gestantes ou lactantes. Não administrar a equinos com patologias gastrointestinais, tais como irritação e hemorragia, insuficiência hepática, cardíaca ou renal e distúrbios hemorrágicos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a equinos com idade inferior a 6 semanas. 16 6. REACÇÕES ADVERSAS Foram observados casos isolados de reações adversas tipicamente associadas aos Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINE) nos ensaios clínicos (urticária ligeira, diarreia). Os sinais clínicos são reversíveis. Perda de apetite, apatia, dor abdominal e colite foram notificadas em casos muito raros. As reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) podem ocorrer em casos muito raros e devem ser tratadas sintomaticamente. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Novaquin 15 mg/ml suspensão oral para equinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém SUBSTÂNCIA ATIVA: Meloxicam 15 mg EXCIPIENTES: Benzoato de sódio 1,75 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão oral viscosa amarelo-esverdeada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Equinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Alívio da inflamação e dor nas patologias musculoesqueléticas dos equinos, tanto agudas como crónicas. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a égua s gestantes ou lactantes. Não administrar a equinos com patologias gastrointestinais, tais como irritação e hemorragia, insuficiência hepática, cardíaca ou renal e distúrbios hemorrágicos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a equinos com idade inferior a 6 semanas. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não aplicável. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. 3 Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Foram observados casos isolados de reações adversas tipicamente associadas aos AINE nos ensaios clínicos (urticária ligeira, diarreia). Os sinais clínicos são reversíveis. Perda de apetite, apatia, dor abdominal e colite foram notificadas em casos muito raros. As reações anafiláticas (alérgicas), q Lestu allt skjalið