Novaquin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2015
Virkt innihaldsefni:
meloksikamas
Fáanlegur frá:
Le Vet Beheer B.V.
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Arkliai
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
Uždegimas ir skausmo sumažinimas tiek ūminiuose, tiek lėtiniuose raumenų ir skeleto sutrikimuose žirgams.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-09-08
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
NOVAQUIN 15 MG/ML, GERIAMOJI SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Registruotojas Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Novaquin 15 mg/ml, geriamoji suspensija arkliams
Meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
meloksikamo
15 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ
natrio benzoato
1,75 mg.
Gelsvai žalia tiršta geriamoji suspensija
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir
lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti kumelėms vaikingumo ir laktacijos metu.
Negalima naudoti arkliams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ar esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.
16
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Pavieniais atvejais nepalankios reakcijos, susijusios su
nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU)
(nežymi dilgėlinė, viduriavimas) buvo pastebėtos klinikinių
tyrimų metu. Klinikiniai požymiai
pranykdavo savaime.
Apie apetito praradimą, letargiją, pilvo skausmą ir kolitą buvo
pranešama labai retais atvejais.
Anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (įskaitant
mirtinas) gali pasireikšti labai retais
atvejais.Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (dau
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1._ _
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Novaquin 15 mg/ml, geriamoji suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
15 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
natrio benzoato
1,75 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamoji suspensija.
Gelsvai žalia tiršta geriamoji suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir
lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti kumelėms vaikingumo ir laktacijos metu.
Negalima naudoti arkliams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ar esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidratacijai, hipovolemijai
ar hipotenzijai, nes atsiranda
toksinio poveikio inkstams pavojus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams
vaistams nuo uždegimo (NVNU),
turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir
parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį
lapelį ar etiketę.
3
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Pavieniais atvejais nepalankios reakcijos, susijusios su
nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (nežymi
dilgėlinė, viduriavimas) buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu.
Klinikiniai požymiai pranykdavo
savai
Lestu allt skjalið
