Novaquin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2015
Virkt innihaldsefni:
meloxikam
Fáanlegur frá:
Le Vet Beheer B.V.
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Koně
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
Zmírnění zánětu a úleva od bolesti u akutních i chronických muskuloskeletálních poruch u koní.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2015-09-08
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NOVAQUIN 15 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně
Meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Meloxicamum
15 mg
POMOCNÉ LÁTKY
Natrium-benzoát
1,75 mg
Žlutavě zelená viskózní perorální suspenze
4.
INDIKACE
Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických
poruchách muskuloskeletálního systému u koní.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako
jsou podráždění a hemoragie,
s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
16
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány
nežádoucí reakce typické pro
nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (slabá kopřivka,
diarea). Klinické příznaky byly
reversibilní.
Ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, abdominální bolest a
kolitida byly hlášeny ve velmi vzácných
případech.
Anafylaktoidní reakce, které mohou být vážné (i fatální), se
mohou vyskytnout ve velmi vzácných
případech, a je nutno je léčit symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Meloxicamum
15 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Natrium-benzoát
1,75 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Žlutavě zelená viskózní perorální suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických
poruchách muskuloskeletálního systému u koní.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako
jsou podráždění a hemoragie,
s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních
zvířat, protože je zde
potenciální riziko renální toxicity.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé
přípravky (NSAID) by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
3
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány
nežádoucí reakce typické
pro NSAID (slabá kopřivka, diarea). Klinické příznaky byly
reversibilní.
Ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, abdominální bolest a
kolitida
Lestu allt skjalið
