Norvasc

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Norvasc Tafla 5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Norvasc Tafla 5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 18601a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NORVASC

5 mg og 10 mg töflur

amlódipín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Norvasc

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Norvasc

Hvernig nota á Norvasc

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Norvasc

Pakkningar og aðrar upplýsingar.

1.

Upplýsingar um Norvasc og við hverju það er notað

Norvasc inniheldur virka efnið amlódipín, sem tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar.

Norvasc

er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting og tiltekna tegund af brjóstverk sem nefnist

hjartaöng (angina pectoris), en sjaldgæf gerð hans er Prinzmetals hjartaöng og breytileg hjartaöng.

Hjá sjúklingum með of háan blóðþrýsting verkar lyfið með því að slaka á æðum svo blóðið eigi

greiðari leið gegnum þær. Hjá sjúklingum með hjartaöng verkar Norvasc með því að bæta blóðflæði til

hjartavöðvans, sem þá fær meira súrefni svo hjartaöng er afstýrt. Lyfið slær ekki tafarlaust á brjóstverk

af hjartaöng.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Norvasc

Ekki má nota Norvasc

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlódipíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða fyrir einhverjum öðrum kalsíumgangalokum. Einkenni þess geta verið kláði,

húðroði eða öndunarerfiðleikar.

Ef þú hefur alvarlega lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur þrengsli í ósæðarloku (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem hjartað getur

ekki dælt nægu blóði um líkamann).

Ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Norvasc er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið eitthvað af eftirfarandi:

Nýlegt hjartaáfall

Hjartabilun

Alvarlega blóðþrýstingshækkun (háþrýstingskreppu)

Lifrarkvilla

Ert aldraður/öldruð og þarft stærri skammt af lyfinu

Börn og unglingar

Norvasc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 6 ára. Aðeins á að nota Norvasc við

háþrýstingi hjá börnum á aldrinum 6-17 ára (sjá kafla 3).

Hafið samband við lækni ef óskað er frekari upplýsinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Norvasc

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Norvasc getur haft áhrif á önnur lyf og orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum, svo sem:

ketókónazól, ítrakónazól (sveppalyf)

rítónavír, indinavír, nelfinavír (svonefndir próteasahemlar við HIV)

rífampicín, erytrómýsín, klaritrómýsín (sýklalyf)

náttúrulyfið jónsmessurunni/jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

verapamíl, diltíazem (hjartalyf)

dantrólen (innrennsli við alvarlegu hitaástandi í líkamanum)

takrolímus, sirolimus, temsirolimus og everolimus (lyf sem hafa áhrif á hvernig ónæmiskerfið

virkar)

simvastatín (kólesteróllækkandi lyf)

ciklósporín (ónæmisbælandi lyf sem notað er við líffæraígræðslu)

Norvasc getur lækkað blóðþrýsting þinn enn frekar ef þú tekur einnig önnur lyf við háum

blóðþrýstingi.

Notkun Norvasc með mat eða drykk

Þeir sem taka Norvasc eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa. Þetta er vegna þess að

greipaldin og greipaldinsafi geta valdið hækkuðum blóðgildum virka efnisins amlódipíns, sem getur

valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Norvasc.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Öryggi amlódipíns hjá þunguðum konum er ekki þekkt. Ef þú ert þunguð, heldur að þú getir verið

þunguð eða ætlar að verða þunguð skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Norvasc.

Brjóstagjöf

Sýnt hefur verið fram á að amlódipín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni. Ef þú ert með barn á brjósti

eða ætlar að hafa barn á brjósti skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Norvasc.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Norvasc getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Ef töflurnar valda þér vanlíðan,

svima, þreytu eða höfuðverk skaltu ekki aka eða nota vélar heldur hafa tafarlaust samband við

lækninn.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Norvasc inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í töflu sem þýðir að það er nánast saltfrítt.

3.

Hvernig nota á Norvasc

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 5 mg af Norvasc einu sinni á sólarhring. Hægt er að auka skammtinn í 10 mg

af Norvasc einu sinni á sólarhring.

Lyfið má taka fyrir eða eftir mat eða drykk. Þú átt að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi, með vatni.

Ekki á að taka Norvasc með greipaldinsafa.

Notkun handa börnum og unglingum

Hjá börnum og unglingum (6-17 ára) er venjulegur ráðlagður upphafsskammtur 2,5 mg á sólarhring.

Ráðlagður hámarksskammtur er 5 mg á sólarhring. Norvasc 5 mg töflum má skipta í jafna skammta

sem gefa 2,5 mg.

Það er mikilvægt að halda áfram að taka töflurnar. Ekki bíða með að tala aftur við lækninn þar til

engar töflur eru eftir.

Ef tekinn er stærri skammtur af Norvasc en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef of mikið er tekið af lyfinu getur blóðþrýstingur lækkað og orðið hættulega lágur. Þú getur fundið

fyrir svima, ringli, aðsvifstilfinningu eða þróttleysi. Mikil lækkun blóðþrýstings getur leitt til losts.

Húðin getur orðið köld og þvöl og þú gætir misst meðvitund. Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú

tekur of margar Norvasc töflur.

Ef gleymist að taka Norvasc

Hafið ekki áhyggjur. Ef gleymist að taka töflu á að sleppa þeim skammti. Takið næsta skammt á

réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Norvasc

Læknirinn ráðleggur hversu lengi þú átt að taka lyfið. Ef þú hættir að taka lyfið áður en þér er ráðlagt,

getur ástand þitt versnað aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur

þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Farðu

tafarlaust

til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.

Skyndileg þrengsli í öndunarvegi, brjóstverkur, mæði eða öndunarerfiðleikar

Bólga í augnlokum, andliti eða vörum

Bólga í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum

Alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill

kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens-Johnson heilkenni,

eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)) eða önnur ofnæmisviðbrögð

Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur

Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar

mjög algengar aukaverkanir

. Ef einhverjar þeirra reynast þér

erfiðar eða

standa lengur en í viku

átt þú að

hafa samband við lækni.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Bjúgur á fótum og fótleggjum vegna vökvasöfnunar í líkamanum

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar

algengar aukaverkanir

. Ef einhverjar þeirra reynast þér erfiðar

eða

standa lengur en í viku

átt þú að

hafa samband við lækni.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Höfuðverkur, sundl, syfja (einkum í upphafi meðferðar)

Hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum), roði og hitatilfinning í andliti

Kviðverkir, ógleði

Breyttar hægðavenjur, niðurgangur, hægðatregða, meltingarerfiðleikar

Þreyta, þróttleysi

Sjóntruflanir, tvísýni

Vöðvakrampar

Bólgnir ökklar

Eftirtaldar aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar

aukaverkanir. Þetta á einnig við um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Skapsveiflur, kvíði, þunglyndi, svefnleysi

Skjálfti, breyting á bragðskyni, yfirlið

Dofi eða náladofi í útlimum, minnkað sársaukaskyn

Suð fyrir eyrum

Lágur blóðþrýstingur

Hnerri/nefrennsli vegna bólgu í nefslímhúð

Hósti

Munnþurrkur, uppköst

Hárlos, aukin svitamyndun, kláði í húð, rauðir blettir í húð, litabreytingar í húð

Erfiðleikar við þvaglát, næturþvaglát, tíð þvaglát

Getuleysi, óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá karlmönnum

Verkir, vanlíðan

Vöðva- og liðverkir, bakverkir

Þyngdarbreytingar

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Rugl.

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Fækkun hvítra blóðfrumna, fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni

tilhneigingu til blæðinga (skemmdir á rauðum blóðkornum)

Hár blóðsykur

Taugakvilli sem veldur vöðvaslappleika, náladofa eða tilfinningaleysi

Bólga í tannholdi

Þaninn kviður (magabólga)

Óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarbólga, gula, hækkuð gildi lifrarensíma , sem getur haft áhrif á sum

lyfjapróf

Aukin vöðvaspenna

Bólga í æðum, oft með útbrotum

Ljósnæmi

Kvillar sem einkennast af stirðleika, skjálfta og/eða hreyfivandamálum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Norvasc

Geymið lyfið

þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Norvasc inniheldur

Virka innihaldsefnið í Norvasc er amlódipín (besílat).

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og

natríumsterkjuglýkólat tegund A.

Lýsing á útliti Norvasc og pakkningastærðir

5 mg töflur: Hvítar til beinhvítar, smaragðslaga töflur með skornum köntum og ígröfnu AML-5 og

deiliskoru á annarri hliðinni og Pfizer merki á hinni hliðinni.

10 mg töflur: Hvítar til beinhvítar, smaragðslaga töflur með skornum köntum og ígröfnu AML-10 á

annarri hliðinni og Pfizer merki á hinni hliðinni.

Norvasc 5 og 10 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90

(eingöngu 10 mg), 98, 100, 300 eða 500 töflum, í dagatalspakkningum með 28 eða 98 töflum og í

stakskammtaþynnupakkningum með 50x1 eða 500x1 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,79090 Freiburg,

Þýskaland.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Töflur:

Austurríki, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Finnland, Þýskaland, Ungverjaland, Ísland, Ítalía, Lettland,

Litháen, Holland, Pólland, Noregur, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Svíþjóð: Norvasc

Tékkland: Zorem

Írland, Malta, Bretland: Istin

Írland: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Ítalía: Amlodipina Pfizer Italia

Spánn : Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos

Bretland: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is