Norspan Forðaplástur 5 míkróg/klst.

Ísland - íslenska - LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
Buprenorphinum
Fáanlegur frá:
Mundipharma A/S
ATC númer:
N02AE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Buprenorphinum
Skammtar:
5 míkróg/klst.
Lyfjaform:
Forðaplástur
Leyfisnúmer:
14601a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Norspan 5 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Norspan 10 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Norspan 15 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Norspan 20 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Norspan 25 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Norspan 30 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Norspan 40 míkrógrömm/klst. forðaplástur

búprenorfín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Norspan forðaplástur og við hverju hann er notaður

Áður en byrjað er að nota Norspan forðaplástur

Hvernig nota á Norspan forðaplástur

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Norspan forðaplástur

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Norspan forðaplástur og við hverju hann er notaður

Norspan forðaplástrar innihalda virka efnið búprenorfín sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sterk

kvalastillandi lyf eða verkjalyf. Læknirinn hefur ávísað þeim til að lina frekar mikla, langvinna verki

sem kalla á notkun sterks verkjalyfs.

Norspan forðaplástur á ekki að nota til að lina bráðaverki.

Norspan forðaplástur verkar gegnum húð. Eftir að hann hefur verið settur á fer búprenorfín gegnum

húðina inn í blóðið. Hver plástur endist í sjö daga.

2.

Áður en byrjað er að nota Norspan forðaplástur

Ekki má nota Norspan forðaplástur

ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef öndunarerfiðleikar eru til staðar;

ef lyfjamisnotkun er til staðar;

ef verið er að taka lyf sem nefnast MAO-hemlar (t.d. tranýlcýprómíð, fenelzín, ísókarboxazíð,

móklóbamíð og línezólíð) eða þeir hafa verið teknir á síðastliðnum tveimur vikum;

ef vöðvaslensfár (ástand sem lýsir sér með vöðvaslappleika) er til staðar;

ef fráhvarfseinkenni hafa verið til staðar, svo sem uppnám, kvíði, skjálfti eða svitaköst, þegar

áfengisneyslu var hætt.

Ekki má nota Norspan forðaplástur til meðferðar á fráhvarfseinkennum lyfjanotkunar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Norspan forðaplástur er

notaður:

ef til staðar eru flog, köst eða rykkjakrampar,

ef þú ert með alvarlegan höfuðverk eða ógleði vegna höfuðáverka eða aukins þrýstings innan

höfuðkúpu (t.d. vegna heilasjúkdóms). Það er vegna þess að með plástrunum geta einkennin

versnað eða þeir dulið umfang höfuðáverka,

ef sundl eða yfirlið gera vart við sig,

ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert,

ef þú hefur einhvern tímann misnotað lyf eða áfengi,

ef hiti er hár vegna þess að það getur valdið því að meira magn af virka efninu frásogast í blóðið en

vanalega.

Ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð skaltu tala við lækninn áður en þú notar þessa plástra.

Börn og unglingar

Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Norspan forðaplástri

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Norspan forðaplástur má ekki nota ásamt lyfjum sem kallast MAO-hemlar (t.d. tranýlcýprómíð,

fenelzín, ísókarboxazíð, móklóbamíð og línezólíð) eða ef slík lyf hafa verið tekin á síðastliðnum

tveimur vikum.

Ef tekin eru lyf á borð við fenóbarbítal eða fenýtóín (algeng lyf til meðferðar við flogum, köstum

eða rykkjakrömpum), karbamazepín (lyf við flogum, köstum eða rykkjakrömpum og ákveðnu

verkjaástandi) eða rífampicín (lyf til meðferðar á berklum) getur það dregið úr áhrifum Norspan

forðaplásturs.

Norspan forðaplástur getur valdið syfju, ógleði eða yfirliðum hjá ákveðnum einstaklingum eða

hægt á öndun eða gert hana veikari. Þessar aukaverkanir geta versnað ef önnur lyf sem valda sömu

áhrifum eru tekin samhliða. Meðal þeirra eru tiltekin lyf við verkjum, þunglyndi, kvíða, sálrænum

röskunum eða geðröskunum, lyf til að auðvelda svefn, lyf við háum blóðþrýstingi, svo sem

klónidín, aðrir ópíóíðar (en þá er að finna í verkjalyfjum eða tilteknum hóstamixtúrum, t.d.

morfíni, dextróprópoxýfeni, kódeini, dextrómetorfani, noskapíni), andhistamín sem valda syfju

eða svæfingarlyf á borð við halótan.

Gæta skal varúðar við notkun Norspan forðaplásturs samhliða benzódíazepínum (lyf sem notuð

eru til meðferðar við kvíða eða til að auðvelda svefn). Sú blanda getur valdið alvarlegum

öndunarerfiðleikum.

Notkun Norspan forðaplásturs með mat, drykk eða áfengi

Áfengi getur gert sumar aukaverkanir verri og áfengisdrykkja getur valdið vanlíðan meðan verið er að

nota Norspan forðaplástur. Ef áfengi er drukkið meðan verið er að nota Norspan forðaplástur getur það

jafnframt haft áhrif á viðbragðstíma.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki á að nota Norspan forðaplástur á meðgöngu, meðan á brjóstagjöf stendur, ef þú heldur að þú sért

þunguð eða áætlar að verða þunguð.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Norspan forðaplástur getur haft svo mikil áhrif á viðbrögð að þau verði ekki næg eða nógu snögg ef

eitthvað á sér stað óvænt eða skyndilega. Þetta á einkum við:

í upphafi meðferðar;

ef verið er að taka lyf til meðferðar við kvíða eða til að auðvelda svefn;

ef skammtur er aukinn.

Ef þetta á við (t.d. ef þú finnur fyrir sundli, svefnhöfga eða sérð óskýrt), skalt þú ekki aka bifreið eða

stjórna öðrum vélbúnaði meðan þú ert að nota Norspan forðaplástur eða í 24 klukkustundir eftir að

hann hefur verið fjarlægður.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Norspan forðaplástur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Mismunandi styrkleikar af Norspan forðaplástri eru fáanlegir. Læknirinn ákveður hvaða styrkleiki

Norspan forðaplásturs hentar best.

Þegar byrjað er að nota Norspan verður oft vart við ógleði og uppköst (sjá kafla 4). Þetta gengur

yfirleitt yfir eftir fyrstu viku meðferðarinnar. Ráðlegt er að bóka annan tíma hjá lækninum einni til

tveimur vikum eftir að byrjað er að nota Norspan forðaplástur til að tryggja að þú notir réttan skammt

og bregðast við hugsanlegum aukaverkunum.

Meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn skipti út þeim plástri sem verið er að nota í veikari

eða sterkari plástur ef þurfa þykir eða segi þér að nota allt að tvo plástra samtímis. Ekki á að klippa

plástur eða skipta honum eða nota stærri skammt en ráðlagt er.

Ekki á að setja meira en tvo plástra á

í einu og á skammturinn ekki að vera stærri en 40 míkrógrömm/klst.

Fullorðnir og aldraðir sjúklingar

Ef læknirinn hefur ekki gefið önnur fyrirmæli ber að líma einn Norspan forðaplástur á húðina (líkt og

lýst er nákvæmlega í eftirfarandi texta) og skipta um plástur á sjö daga fresti helst á sama tíma dags.

Hugsanlega vill læknirinn aðlaga skammtinn eftir 3-7 daga þar til verkjastilling er orðin nægileg.

Ef læknirinn hefur ráðlagt þér að taka önnur verkjalyf ásamt því að nota plásturinn skalt þú fara

nákvæmlega eftir leiðbeiningum hans, annars nærð þú ekki hámarks ávinningi út úr meðferðinni með

Norspan forðaplástri.

Nota skal plásturinn í 3 heila daga áður en skammturinn er aukinn en þá fást hámarksáhrif.

Sjúklingar undir 18 ára aldri

Norspan forðaplástur er ekki ætlaður til notkunar fyrir sjúklinga undir 18 ára aldri.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm/sjúklingar í skilun

Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm

Ef sjúklingar eru með lifrarsjúkdóm getur verið að það hafi áhrif á verkun og verkunartíma Norspan

forðaplásturs og læknirinn fylgist því nánar með þér.

Áður en Norspan forðaplástur er settur á

Velja á óskaddaða húð án ertingar á upphandlegg, utanverðum handlegg, efri hluta bringu, efri

hluta baks eða utanverðri bringu (sjá eftirfarandi myndir). Biddu um aðstoð ef þú getur ekki sett

plásturinn á sjálf/ur.

Setja á Norspan forðaplástur á hárlitla eða nær hárlausa húð. Ef það er ekki hægt, á að klippa hárið

á staðnum með skærum, en ekki raka það.

Forðist að nota húðsvæði sem eru rauð, ert eða með öðrum lýtum, t.d. stórum örum.

Húðsvæðið sem valið er verður að vera þurrt og hreint. Ef hreinsa þarf plástursstaðinn, á einungis

að gera það með köldu eða volgu vatni. Ekki má nota sápur, alkóhól, olíur, áburði eða önnur

hreinsiefni. Bíðið þar til húðin er alveg þurr og köld eftir heitt bað eða sturtu. Berið engan áburð,

krem eða smyrsl á svæðið sem valið er. Það gæti komið í veg fyrir að plásturinn festist

almennilega.

Plásturinn settur á

1. skref: Hver plástur er innsiglaður í poka. Rétt fyrir notkun á að klippa eftir

punktalínunni með skærum. Gætið þess að skemma plásturinn ekki með

skærunum. Takið plásturinn út. Plásturinn á ekki að nota ef innsiglið á pokanum er

rofið.

2. skref: Límhlið plástursins er þakin silfurlitaðri hlífðarþynnu. Rífið varlega

hálfa

þynnuna af. Reynið að snerta ekki límhlið plástursins.

3. skref: Límið plásturinn á húðsvæðið sem valið hefur verið og fjarlægið þá

þynnu sem eftir er.

4. skref: Þrýstið plástrinum þétt að húðinni með lófanum og teljið hægt upp að 30.

Gangið úr skugga um að allur plásturinn liggi að húðinni, sérstaklega á köntunum.

Plásturinn á húðinni

Plásturinn á að vera á húðinni í 7 daga. Ef hann hefur verið settur rétt á er lítil hætta á að hann losni af.

Ef plásturskantarnir fara að losna af má líma þá fasta með húðlími við hæfi.

Það má fara í bað, sturtu og sund með plásturinn á.

Plástur má ekki verða fyrir miklum hita (t.d. hitabökstrum, rafmagnsteppum, hitalömpum, gufubaði,

heitum pottum, upphituðum vatnsrúmum, hitapokum o.s.frv.) vegna þess að það getur valdið því að

meira magn en vanalega af virka efninu frásogist í blóðið. Utanaðkomandi hiti getur líka komið í veg

fyrir að plásturinn festist almennilega. Hár sótthiti getur breytt áhrifum Norspan forðaplásturs (sjá

,,Gæta skal sérstakrar varúðar” hér að framan).

Ef svo ólíklega vildi til að plásturinn detti af áður en þarf að skipta honum út fyrir annan, á ekki að

nota sama plásturinn aftur. Setjið annan á tafarlaust (sjá ,,Skipt um plástur” hér að neðan).

Skipt um plástur

Takið gamla plásturinn af.

Brjótið hann í tvennt með límhliðina inn.

Opnið og takið út nýjan plástur. Setjið gamla plásturinn í tóman pokann til förgunar. Fargið síðan

pokanum á öruggan hátt.

Jafnvel notaðir plástrar innihalda eitthvað af virka efninu sem getur skaðað börn eða dýr þannig að

alltaf á að tryggja að notaðir plástrar séu þar sem börn og dýr hvorki ná til né sjá.

Límið nýjan plástur á annan viðeigandi stað (eins og lýst er hér að framan).

Ekki á að setja nýjan plástur á sama stað í 3-4 vikur.

Munið að skipta um plástur á sama tíma dags. Áríðandi er að hafa ákveðinn tíma dags í huga.

Meðferðarlengd

Læknirinn segir til um hve lengi meðferðin með Norspan forðaplástri á að standa.

Ekki á að stöðva meðferð án samráðs við lækni vegna þess að verkurinn getur komið aftur og vanlíðan

getur gert vart við sig (sjá jafnframt ”Ef hætt er að nota Norspan forðaplástur” hér að aftan).

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þér finnst áhrifin af Norspan forðaplástri vera of lítil

eða of mikil.

Ef meira af Norspan forðaplástri

en mælt er fyrir um er notað

Um leið og þú kemst að því að þú hefur notað fleiri plástra en til stóð skaltu taka alla plástra af þér og

hringja strax í lækninn eða sjúkrahús. Fólk sem hefur notað of stóran skammt getur fundið fyrir mikilli

syfju og ógleði. Það getur einnig verið með öndunarerfiðleika eða misst meðvitund og getur þurft

bráðameðferð á sjúkrahúsi. Þegar leitað er til læknis skal gæta þess að taka þennan fylgiseðil og alla

plástra sem eftir eru til að sýna lækninum.

Ef gleymist að nota Norspan forðaplástur

Límdu nýjan plástur á húðina um leið og þú manst eftir. Leggðu einnig dagsetninguna á minnið vegna

þess að verið getur að venjulegur skiptidagur hafi nú breyst. Ef langt er um liðið frá því að skipta átti

um plástur getur verið að verkurinn komi aftur. Þá skal hafa samband við lækninn.

Ekki á að nota aukaplástra til að bæta upp plástra sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Norspan forðaplástur

Ef hætt er að nota Norspan forðaplástur of snemma eða meðferðin er rofin, getur verið að verkurinn

komi aftur. Ef óskað er eftir að stöðva meðferðina á að leita ráða hjá lækninum. Hann lætur vita hvað

er til ráða og hvort hægt er að meðhöndla með öðrum lyfjum.

Sumir fá aukaverkanir þegar þeir hafa notað sterk verkjalyf í langan tíma og hætta notkun þeirra.

Hættan á aukaverkunum eftir að meðferð með Norspan forðaplástri er stöðvuð er mjög lítil. Þó skal

láta lækninn vita ef fram kemur geðshræring, kvíði, taugaveiklun eða skjálfti, ofvirkni, erfiðleikar með

svefn eða vandamál í meltingarvegi.

Verkjastillingaráhrif Norspan forðaplásturs haldast um hríð eftir að plásturinn er tekinn.

Ekki á að hefja notkun annars ópíóíð verkjastillandi lyfs (sterks verkjalyfs) fyrr en

24 klukkustundir eru liðnar frá því að plásturinn var tekinn af.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Norspan forðaplástur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Alvarlegar aukaverkanir sem geta tengst Norspan forðaplástri eru svipaðar þeim sem sjá má þegar

önnur sterk verkjalyf eru notuð og má þar telja öndunarerfiðleika og lágan blóðþrýsting.

Lyf þetta getur valdið ofnæmisviðbrögðum þótt alvarleg ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf.

Fjarlægið plásturinn og látið lækninn tafarlaust vita ef skyndilega koma fram önghljóð við öndun,

öndunarerfiðleikar, bólga í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði, einkum ef það nær til

líkamans alls.

Eins og við á um öll sterk verkjalyf er hætta á að fíkn eða ávani komi fram þegar Norspan forðaplástur

er annars vegar.

Hjá sjúklingum sem fá Norspan forðaplástur hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar

(líklega hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Höfuðverkur, svimi, syfja

Hægðatregða, ógleði eða uppköst

Kláði í húð

Útbrot, roði, kláði, bólga eða þroti í húð á plástursstað

Algengar

(líklega hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

Lystarleysi

Rugl, þunglyndi, kvíði, erfiðleikar með svefn, taugaveiklun, skjálftiMæði

Kviðverkir eða óþægindi í kviðarholi, niðurgangur, meltingartruflanir, munnþurrkur

Svitamyndun, útbrot, útþot á húð

Þreyta, óvenjulegt þróttleysi, bólga á höndum, ökklum eða fótum

Sjaldgæfar

(líklega hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Skapsveiflur, eirðarleysi, uppnám, óeðlileg vellíðan, ofskynjanir, martraðir, minnkuð kynhvöt,

árásarhneigð

Breytingar á bragðskyni, tormæli, minnkað sársauka- eða snertiskyn, náladofi eða doði

Minnisleysi, mígreni, yfirlið, erfiðleikar við einbeitingu eða samhæfingu

Augnþurrkur, þokusýn

Suð fyrir eyrum, sundl- eða svimatilfinning

Hár eða lágur blóðþrýstingur, verkur fyrir brjósti, hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Hósti, hiksti, önghljóð við öndun

Vindgangur

Þyngdartap

Húðþurrkur

Vöðvakrampar, -verkir og -eymsli

Erfiðleikar við að hefja þvaglát

Hiti

Vangeta til að tæma þvagblöðru til fulls

Aukinn fjöldi áverka fyrir slysni (t.d. við fall)

Fráhvarfseinkenni svo sem uppnám, kvíði, svitamyndun eða skjálfti þegar hætt er að nota Norspan

forðaplástur

Ef þörf er á blóðrannsóknum þarft þú að minna lækninn á notkun Norspan forðaplásturs.

Þetta er áríðandi vegna þess að Norspan forðaplástur getur breytt lifrarstarfseminni og það getur haft

áhrif á niðurstöður sumra blóðrannsókna.

Mjög sjaldgæfar

(líklega hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Hjartaöng (verkur fyrir brjósti í tengslum við hjartasjúkdóm)

Geðröskun

Erfiðleikar með jafnvægi

Bólga í augnlokum eða andliti, sjáaldursþrenging augna

Öndunarerfiðleikar, versnun astma, oföndun

Yfirliðstilfinning, einkum þegar staðið er upp

Kyngingarörðugleikar

Staðbundin ofnæmisviðbrögð með greinilegum merkjum um þrota (í slíkum tilvikum á að stöðva

meðferð)

Þroti og erting í nefi

Minnkuð reðurstinning, skert kyngeta

veikindi sem líkjast inflúensu

Hörundsroði

Ofþornun

Koma örsjaldan fyrir

(líklega hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Vöðvakippir

Eyrnaverkur

Blöðrur

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Flogaköst, krampaköst eða krampar

Bólga í þarmavegg. Meðal einkenna geta verið hiti, uppköst og verkur eða óþægindi í maga

Kveisuverkur eða óþægindi í kviðarholi

Sjálfshvarf

Fráhvarfseinkenni hjá börnum mæðra sem hafa fengið Norspan á meðgöngu geta verið hár

skerandi grátur, viðkvæmni og óróleiki, skjálfti, erfiðleikar við fæðuinntöku, sviti og engin

þyngdaraukning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Norspan forðaplástur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Norspan forðaplástur eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og poka á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Eftir

fyrningardagsetningu á að fara með alla ónotaða plástra í apótek.

Geymið Norspan forðaplástur við lægri hita en 25°C.

Notið ekki plásturinn ef innsigli á poka hefur verið rofið.

Notaða plástra verður að brjóta saman með límlagið inn og farga þeim á öruggan hátt þar sem börn

hvorki ná til né sjá.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Norspan forðaplástur inniheldur

Virka innihaldsefnið er búprenorfín.

Norspan 5 míkrógrömm/klst. forðaplástur:

Hver forðaplástur inniheldur 5 mg af búprenorfíni í plástri sem er 6,25 cm

og losar um

5 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (á 7 daga tímabili).

Norspan 10 míkrógrömm/klst. forðaplástur:

Hver forðaplástur inniheldur 10 mg af búprenorfíni í plástri sem er 12,5 cm

og losar um

10 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (á 7 daga tímabili).

Norspan 15 míkrógrömm/klst. forðaplástur:

Hver forðaplástur inniheldur 15 mg af búprenorfíni í plástri sem er 18,75 cm

og losar um

15 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (á 7 daga tímabili).

Norspan 20 míkrógrömm/klst. forðaplástur:

Hver forðaplástur inniheldur 20 mg af búprenorfíni í plástri sem er 25 cm

og losar um

20 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (á 7 daga tímabili).

Norspan 25 míkrógrömm/klst. forðaplástur:

Hver forðaplástur inniheldur 25 mg af búprenorfíni í plástri sem er 31,25 cm

og losar um

25 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (á 7 daga tímabili).

Norspan 30 míkrógrömm/klst. forðaplástur:

Hver forðaplástur inniheldur 30 mg af búprenorfíni í plástri sem er 37,5 cm

og losar um

30 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (á 7 daga tímabili).

Norspan 40 míkrógrömm/klst. forðaplástur:

Hver forðaplástur inniheldur 40 mg af búprenorfíni í plástri sem er 50 cm

og losar um

40 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (á 7 daga tímabili).

Önnur innihaldsefni eru:

Pólýakrýlat (Durotak 387-2051 & 387-2054)

Levúlínsýra

Óleýlóleat

Póvídón

Pólýetýlentereftalat.

Lýsing á útliti Norspan forðaplásturs og pakkningastærðir

Forðaplástur.

Mismunandi styrkleikar eru fáanlegar.

5 míkrógrömm/klst.: kringlóttur, drapplitaður plástur með rúnnuðum hornum merktur Norspan

5 μg/klst.

10 míkrógrömm/klst.: rétthyrndur, drapplitaður plástur með rúnnuðum hornum merktur Norspan

10 μg/klst.

15 míkrógrömm/klst.: rétthyrndur, drapplitaður plástur með rúnnuðum hornum merktur Norspan

15 μg/klst.

20 míkrógrömm/klst.: kringlóttur, drapplitaður plástur með rúnnuðum hornum merktur Norspan

20 μg/klst.

25 míkrógrömm/klst.: rétthyrndur, drapplitaður plástur með rúnnuðum hornum merktur Norspan

25 μg/klst.

30 míkrógrömm/klst.: rétthyrndur, drapplitaður plástur með rúnnuðum hornum merktur Norspan

30 μg/klst.

40 míkrógrömm/klst.: rétthyrndur, drapplitaður plástur með rúnnuðum hornum merktur Norspan

40 μg/klst.

Norspan forðaplástur er fáanlegur í öskjum með 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 eða 12 barnheldum pokum og er

einn plástur í hverjum þeirra.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Norpharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Framleiðandi

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holland

eða

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími 540 8000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2018.

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Norspan forðaplástur 5 míkróg/klst., 10 míkróg/klst. og 20 míkróg/klst.

2.

INNIHALDSLÝSING

Norspan 5 míkrógrömm/klst.

Hver forðaplástur inniheldur 5 mg af búprenorfíni í 6,25 cm

fleti og losar 5 míkrógrömm af

búprenorfíni á klukkustund í 7 daga.

Norspan 10 míkrógrömm/klst.

Hver forðaplástur inniheldur 10 mg af búprenorfíni í 12,5 cm

fleti og losar 10 míkrógrömm af

búprenorfíni á klukkustund í 7 daga.

Norspan 20 míkrógrömm/klst.

Hver forðaplástur inniheldur 20 mg af búprenorfíni í 25 cm

fleti og losar 20 míkrógrömm af

búprenorfíni á klukkustund í 7 daga.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Forðaplástur

5 míkróg/klst. forðaplástur inniheldur: Ferhyrndan, drapplitan plástur með ávölum hornum merktan:

Norspan 5 μ/h

10 míkróg/klst. forðaplástur inniheldur: Rétthyrndan, drapplitan plástur með ávölum hornum merktan:

Norspan 10 μ/h

20 míkróg/klst. forðaplástur inniheldur: Ferhyrndan, drapplitan plástur með ávölum hornum merktan:

Norspan 20 μ/h

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Meðferð við frekar miklum verkjum sem ekki eru vegna illkynja sjúkdóma þegar þörf er á ópíóíða til

að ná fram fullnægjandi verkjastillingu.

Norspan hentar ekki til meðferðar við bráðaverkjum.

Norspan er ætlað handa fullorðnum.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Norspan á að nota á 7 daga fresti.

Sjúklingar 18 ára og eldri

Nota á lægsta skammt af Norspan (Norspan 5 míkrógrömm/klst. forðaplástur ) sem upphafsskammt.

Hafa ber í huga fyrri notkun sjúklings á ópíóíðum (sjá kafla 4.5) sem og núverandi almennt ástand og

heilsufar sjúklings.

Aðlögun skammta

Við upphaf meðferðar með Norspan gæti verið þörf fyrir viðbótarmeðferð með skammvirkum

verkjalyfjum (sjá kafla 4.5) eftir þörfum þar til Norspan er farið að hafa verkjastillandi áhrif.

Auka má skammt af Norspan samkvæmt leiðbeiningum að 3 dögum liðnum þegar hámarksáhrifum

tiltekins skammts hefur verið náð. Frekari aukningu skammta má síðan stilla byggt á þörf fyrir

viðbótar verkjastillingu og verkjasvörun sjúklings við plástrinum.

Þegar auka á skammt, skal setja stærri Norspan plástur í stað þess sem verið er að nota eða setja saman

plástra á mismunandi stöðum til að ná þeim skammti sem óskað er eftir. Ráðlagt er að setja ekki meira

en tvo plástra á húðina í einu og að heildarskammtur af Norspan sé ekki meiri en 40 míkrógrömm/klst.

Ekki á að setja nýjan plástur á sama húðsvæði næstu 3-4 vikur á eftir (sjá kafla 5.2). Fylgjast á vel og

reglulega með sjúklingum svo finna megi ákjósanlegasta skammt og meðferðarlengd.

Skipti úr ópíóíðum

Norspan má nota sem valkost með öðrum ópíóíðum. Hefja á meðferð fyrir slíka sjúklinga með minnsta

fáanlegum skammti (Norspan 5 míkrógrömm/klst. forðaplástur) og meðan verið er að aðlaga skammta

skal halda áfram að nota skammvirk verkjalyf til viðbótar (sjá kafla 4.5) eftir þörfum.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Norspan hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar

liggja fyrir.

Aldraðir

Ekki er þörf á að aðlaga skammta Norspan hjá öldruðum.

Skert nýrnastarfsemi

Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta sérstaklega fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.

Skert lifrarstarfsemi

Búprenorfín er umbrotið í lifur. Breytingar geta orðið á styrk þess og tímalengd verkunar hjá

sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með lifrarbilun

meðan á meðferð með Norspan stendur.

Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi getur búprenorfín safnast upp meðan á meðferð

með Norspan stendur. Íhuga á annars konar meðferð og fara á varlega í að nota Norspan hjá þessum

sjúklingum, ef það er yfirleitt notað.

Lyfjagjöf

Íkomuleið

Hafa á forðaplásturinn á húðinni í 7 daga. Ekki má skipta honum eða klippa hann í minni búta.

Plástur settur á

Setja á Norspan á heila húð án ertingar á utanverðum upphandlegg, efri hluta bringu, efri hluta baks

eða utanverða bringu, en ekki á húðsvæði þar sem eru stór ör. Setja á Norspan á hárlitla eða nær

hárlausa húð. Ef það er ekki hægt, á að klippa hárið á staðnum með skærum, en ekki raka það.

Ef hreinsa þarf plástursstaðinn, á einungis að gera það með hreinu vatni. Ekki má nota sápur, alkóhól,

olíur, áburði eða búnað sem sverfur húðina. Húðin verður að vera þurr áður en plásturinn er settur á.

Setja á Norspan á húðina strax eftir að hann hefur verið tekinn úr innsigluðum pokanum. Þegar búið er

að fjarlægja hlífðarlagið, á að þrýsta forðaplástrinum þétt að staðnum með lófa í um 30 sekúndur og

tryggja að hann liggi vel að húðinni, sérstaklega á köntunum. Ef kantarnir á plástrinum fara að losna af

húðinni, má festa þá aftur með húðlími sem hentar, til að tryggja að hann tolli á húðinni í 7 daga.

Plásturinn á að hafa samfellt á í 7 daga. Það á ekki að hafa áhrif á plásturinn þótt farið sé í bað, sturtu

eða sund. Detti plástur af, á að setja nýjan á og hafa hann á í 7 daga.

Tímalengd lyfjagjafar

Aldrei á að nota Norspan lengur en brýna nauðsyn ber til. Ef þörf er á langtíma verkjameðferð með

Norspan vegna eðlis og alvarleika sjúkdómsins, á að fylgjast vel og reglulega með sjúklingnum (og

gera hlé á meðferð ef þurfa þykir) til þess að ganga úr skugga um hvort og að hve miklu leyti frekari

meðferð sé nauðsynleg.

Meðferð hætt

Eftir að Norspan plástur hefur verið tekinn af, lækkar þéttni búprenorfíns í sermi smám saman og því

haldast verkjastillandi áhrif í ákveðinn tíma. Þetta á að hafa í huga þegar nota á aðra ópíóíða í kjölfar

meðferðar með Norspan. Almenna reglan er sú að gefa ekki ópíóíða næstu 24 klukkustundirnar eftir að

Norspan plásturinn hefur verið tekinn af. Að svo komnu máli eru upplýsingar takmarkaðar um

upphafsskammt annarra ópíóíða sem gefnir eru eftir að meðferð með forðaplástri er hætt (sjá kafla

4.5).

Sjúklingar með hita eða sem verða fyrir áhrifum af utanaðkomandi hita

Meðan sjúklingar eru með plásturinn, er þeim ráðlagt að forðast að utanaðkomandi hiti eins og frá

hitabökstrum, hitateppum, hitalömpum, gufubaði, heitum pottum og upphituðum vatnsrúmum o.s.frv.

komist að plástursstað, vegna þess að frásog búprenorfíns getur aukist. Við meðferð sjúklinga með hita

á að gæta þess að hiti getur einnig aukið frásogið og valdið hækkaðri plasmaþéttni búprenorfíns og

þannig aukinni hættu á ópíóíðviðbrögðum.

4.3

Frábendingar

Norspan er ekki ætlað:

sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu búprenorfíni eða einhverju hjálparefnanna (sjá

kafla 6.1)

sjúklingum með ópíóíðfíkn og til meðferðar við fráhvarfseinkennum fíkniefna

til nota við ástand þar sem alvarleg skerðing er á öndunarstöð og –starfsemi eða hætta er á því

sjúklingum sem fá MAO-hemla eða hafa fengið þá á síðastliðnum tveimur vikum (sjá kafla 4.5)

sjúklingum með vöðvaslensfár

sjúklingum með drykkjuóráð (delirium tremens)

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Nota á Norspan með sérstakri varúð hjá sjúklingum með bráða áfengiseitrun, höfuðmeiðsl, lost, skerta

meðvitund af óþekktum orsökum, skaða innan höfuðkúpu eða aukinn innankúpuþrýsting eða hjá

sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).

Búprenorfín getur lækkað krampaþröskuld hjá sjúklingum með sögu um krampakvilla.

Marktæk öndunarbæling hefur tengst búprenorfíni, einkum þegar það er gefið í bláæð.

Þó nokkur dauðsföll af völdum ofskömmtunar hafa átt sér stað þegar fíklar hafa misnotað búprenorfín

í bláæð, venjulega samhliða benzódíazepínum. Tilkynnt hefur verið um dauðsföll af völdum frekari

ofskömmtunar með etanóli og benzódíazepínum ásamt búprenorfíni.

Vegna þess að CYP3A4-hemlar get aukið þéttni búprenorfíns (sjá kafla 4.5) á að stilla skammta af

Norspan vandlega hjá sjúklingum sem fá CYP3A4-hemla, vegna þess að nauðsynlegt gæti verið að

minnka skammta hjá þessum sjúklingum.

Norspan er ekki ráðlagt til verkjastillingar strax eftir skurðaðgerðir eða við aðrar aðstæður sem

einkennast af þröngu lækningalegu bili eða þörf fyrir verkjalyf breytist hratt.

Samanburðarrannsóknir hjá mönnum og dýrum gefa til kynna að búprenorfín sé síður ávanabindandi

en verkjalyf með hreinum viðtakaörvum. Hjá mönnum hefur orðið vart við takmörkuð vellíðunaráhrif

við notkun búprenorfíns. Það getur valdið nokkurri misnotkun lyfsins og fara á gætilega í að ávísa því

á sjúklinga þar sem vissa eða grunur er um sögu um lyfjamisnotkun, áfengismisnotkun eða alvarlega

geðsjúkdóma.

Eins og við á um alla ópíóíða getur langvarandi notkun búprenorfíns valdið því að líkamleg

ávanabinding þróist. Þegar slíkt gerist, eru fráhvarfseinkenni (heilkenni fráhvarfs) yfirleitt væg, hefjast

eftir 2 daga og geta staðið í allt að 2 vikur. Meðal fráhvarfseinkenna eru uppnám, kvíði, taugaveiklun,

svefnleysi, ofhreyfni (hyperkinesia), skjálfti og truflanir í meltingarfærum.

Ekki á að nota Norspan í stærri skömmtum en ráðlagt er.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Norspan má ekki nota samhliða MAO-hemlum eða hjá sjúklingum sem hafa fengið MAO-hemla á

síðastliðnum tveimur vikum (sjá kafla 4.3).

Áhrif annarra virkra efna á lyfjahvörf búprenorfíns

Búprenorfín umbrotnar aðallega með glúkúróneringu og í minna mæli (um 30%) fyrir tilstilli

CYP3A4. Samhliðameðferð með CYP3A4 hemlum getur valdið hækkaðri plasmaþéttni og aukinni

virkni búprenorfíns.

Rannsóknir á CYP3A4 hemlinum ketókónazóli leiddu ekki í ljós neina aukningu á hámarks- (C

eða heildaráhrifum (AUC) búprenorfíns að meðaltali sem skipti klínísku máli eftir að Norspan hafði

verið gefið með ketókónazóli samanborið við Norspan eitt sér.

Milliverkun milli búprenorfíns og CYP3A4 ensímvirkja hefur ekki verið rannsökuð.

Samhliðagjöf Norspan og ensímvirkja (t.d. fenóbarbítals, karbamazepíns, fenýtóíns og rífampicíns)

getur leitt til aukinnar úthreinsunar sem getur valdið minni virkni.

Minnkað blóðstreymi til lifrar af völdum sumra svæfingarlyfja (t.d halótans) og annarra lyfja getur

valdið því að það hægir á brotthvarfi búprenorfíns í lifur.

Milliverkanir lyfjahvarfa

Fara á varlega í að nota Norspan með:

Öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfi: Öðrum ópíóíðafleiðum (verkjalyfjum og hóstastillandi lyfjum

sem innihalda t.d. morfín, dextróprópoxýfen, kódein, dextrómetorfan eða noskapín).

Tilteknum þunglyndislyfjum, róandi H1-viðtakablokkum, áfengi, kvíðastillandi lyfjum, sefandi

lyfjum, klónidíni og skyldum efnum. Slíkar samsetningar auka bælingarvirkni á miðtaugakerfi.

Benzódíazepínum: Séu þessi lyf gefin saman, getur það magnað miðlæga öndunarbælingu (sjá kafla

4.4).

Við dæmigerða verkjastillandi skammta er búprenorfíni lýst sem algjörum μ-viðtakaörva. Í klínískum

rannsóknum á Norspan voru einstaklingar sem fengu μ-örva ópíóíða að fullu (allt að 90 mg af morfíni

til inntöku eða jafngildi þess á dag) fluttir yfir á Norspan. Engar tilkynningar bárust um

fráhvarfsheilkenni eða ópíóíðfráhvarf meðan verið var að skipta af upphafs ópíóíða á Norspan (sjá

kafla 4.4).

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar rannsóknarniðurstöður um notkun Norspan á meðgöngu.

Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).

Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Í lok meðgöngu geta stórir skammtar af búprenorfíni

komið af stað öndunarbælingu hjá nýburanum, jafnvel eftir lyfjagjöf í stuttan tíma.

Langvarandi notkun búprenorfíns á meðgöngu getur valdið ópíóíð fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum.

Því er Norspan ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem eru ekki að

nota örugga getnaðarvörn.

Brjóstagjöf

Búprenorfín skilst út í brjóstamjólk. Rannsóknir á rottum hafa sýnt að búprenorfín getur hamlað

mjólkurmyndun. Tiltæk gögn um lyfjahvörf og eituráhrif í dýrum hafa sýnt útskilnað búprenorfíns í

mjólk (sjá kafla 5.3). Því á að forðast notkun Norspan meðan á brjóstagjöf stendur.

Frjósemi

Engin gögn liggja fyrir um áhrif búprenorfíns á frjósemi hjá mönnum. Í rannsókn á frjósemi og fyrstu

stigum fósturþroska sáust engin áhrif á æxlunartengdar breytur hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá

kafla 5.3).

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Norspan hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Jafnvel þegar það er notað samkvæmt

leiðbeiningum getur Norspan haft það mikil áhrif á viðbrögð sjúklings að það valdi skerðingu á

umferðaröryggi og hæfni til að stjórna vélbúnaði. Þetta á einkum við í upphafi meðferðar og í

tengslum við önnur efni með miðlæga verkun, að meðtöldu áfengi, róandi lyfjum, slævandi lyfjum og

svefnlyfjum. Læknirinn á að leiðbeina sjúklingum einstaklingsbundið. Ekki er þörf á almennum

takmörkunum í þeim tilvikum sem jafn skammtur er notaður.

Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum (t.d. sundli, svefnhöfga, þokusjón) í upphafi meðferðar eða

þegar verið er að auka skammt, eiga ekki að aka eða nota vélar í a.m.k. 24 klukkustundir eftir að

plásturinn hefur verið tekinn af.

4.8

Aukaverkanir

Alvarlegar aukaverkanir sem geta tengst Norspan meðferð við klíníska notkun eru svipaðar þeim sem

sést hafa við meðferð með öðrum ópíóíð verkjalyfjum, að meðtalinni öndunarbælingu (einkum við

notkun með öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfi) og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fyrir:

Mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( ≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100), mjög sjaldgæfar

(≥ 1/10.000, < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum).

Líffæra-

flokkur

MedDRA

Mjög

algengar

(≥ 1/10)

Algengar

(≥ 1/100,

< 1/10)

Sjaldgæfar

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Mjög

sjaldgæfar

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Koma

örsjaldan

fyrir (<

1/10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að

áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi

gögnum)

Ónæmiskerfi

Ofnæmi

Bráðaof-

næmis-

viðbrögð

Óþolsviðbrögð

Efnaskipti og

næring

Lystarleysi

Vessaþurrð

Geðræn

vandamál

Rugl,

þunglyndi,

svefnleysi,

taugaveiklun,

kvíði

Geðsveiflur,

svefntruflanir,

eirðarleysi,

uppnám,

óeðlileg

vellíðan,

ofskynjanir,

minnkuð

kynhvöt,

martraðir,

árásarhneigð

Geðrof

Lyfjaávana-

binding,

skapsveiflur

Sjálfshvarf

(depersonalisa-

tion)

Taugakerfi

Höfuðverkur,

sundl,

svefndrungi

Skjálfti

Slæving,

bragðtruflun

(dysgeusia),

tormæli

(dysarthria),

snertiskyns-

minnkun,

minnis-

skerðing,

mígreni,

yfirlið,

óeðlileg

samhæfing,

athyglis-

brestur,

náladofi

Jafnvægis-

truflun,

talörðugleikar

Ósjálfráðir

vöðvasam-

drættir

Krampar

Augu

Augnþurrkur,

þokusýn

Sjóntruflun,

augnloka-

bjúgur,

sjáaldurs-

þrenging

Eyru og

völundarhús

Suð fyrir

eyrum, svimi

Eyrna-

verkur

Líffæra-

flokkur

MedDRA

Mjög

algengar

(≥ 1/10)

Algengar

(≥ 1/100,

< 1/10)

Sjaldgæfar

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Mjög

sjaldgæfar

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Koma

örsjaldan

fyrir (<

1/10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að

áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi

gögnum)

Hjarta

Hjartsláttar-

ónot, hraður

hjartsláttur

Hjartaöng

Æðar

Lágþrýstingur

blóðrásarbilun

háþrýstingur,

kinnroði

Æðavíkkun,

lágþrýstingur

við réttstöðu

Öndunarfæri,

brjósthol og

miðmæti

Andnauð

Hósti,

soghljóð við

öndun, hiksti

Öndunar-

bæling,

öndunarbilun,

versnandi

astmi,

oföndun,

nefslímubólga

Meltingarfæri

Hægðatregða,

ógleði,

uppköst

Kviðverkir,

niðurgangur,

meltingartrufl

anir,

munnþurrkur

Vindgangur

Kyngingar-

erfiðleikar,

garnastífla

Sarpbólga

(diverticulitis)

Lifur og gall

Gallsteinakveisa

Húð og

undirhúð

Kláði,

hörundsroði

Útbrot,

svitamyndun,

útþotasótt

(exanthema)

Húðþurrkur,

ofsakláði,

snertihúð-

bólga

Andlitsbjúgur

Graftar-

bólur,

vessa-

blöðrur

Stoðkerfi og

stoðvefur

Vöðvaslapp-

leiki

Vöðvaverkir,

vöðva-

krampar

Nýru og

þvagfæri

Þvagleki,

þvagteppa,

þvagláts-

erfiðleikar

Æxlunarfæri

og brjóst

Stinningar-

örðugleikar,

skert kyngeta

Almennar

aukaverkanir

og ástand

tengt

íkomuleið

Viðbrögð á

álímingar-

stað

Lúi,

þróttleysi,

útlimabjúgur

Þreyta, hiti,

kuldahrollur,

bjúgur,

fráhvarfs-

heilkenni,

húðbólga á

álímingar-

stað*, verkur

fyrir brjósti

Veikindi sem

líkjast

inflúensu

Fráhvarfsheil-

kenni hjá

nýburum

Rannsókna-

niðurstöður

Hækkaður

alanín

amínótrans-

ferasi,

þyngdartap

Líffæra-

flokkur

MedDRA

Mjög

algengar

(≥ 1/10)

Algengar

(≥ 1/100,

< 1/10)

Sjaldgæfar

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Mjög

sjaldgæfar

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Koma

örsjaldan

fyrir (<

1/10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að

áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi

gögnum)

Áverkar og

eitranir

Áverkar fyrir

slysni, fall

*Stundum komu fyrir síðkomin, staðbundin ofnæmisviðbrögð með greinilegum merkjum um bólgu. Í

slíkum tilvikum á að hætta meðferð með Norspan.

Þ.m.t. hörundsroði, bjúgur, kláði eða útbrot á álímingarstað

Ekki er mikil hætta á líkamlegri ávanabindingu með búprenorfíni. Eftir að hætt er að nota Norspan eru

fráhvarfseinkenni ólíkleg. Það kann að vera vegna mjög hægrar klofnunar búprenorfíns frá

ópíóíðviðtökunum og hægfara minnkunar búprenofrínþéttni í plasma (venjulega á 30 klukkustunda

tímabili eftir að síðasti plástur er tekinn af). Þó er ekki hægt, eftir langvarandi notkun Norspan, að

útiloka algjörlega fráhvarfseinkenni svipuð þeim sem koma fram við fráhvarf ópíóíða. Þessi einkenni

eru uppnám, kvíði, taugaveiklun, svefnleysi, ofhreyfni, skjálfti og truflanir í meltingarvegi.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu til Lyfjastofnunar.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni

Búast má við einkennum sem svipar til einkenna annarra verkjalyfja sem verka á miðtaugakerfi.

Meðal þeirra eru öndunarbæling, slæving, drungi, ógleði, uppköst, blóðrásarbilun og greinileg

sjáaldursþrenging.

Meðferð

Takið alla plástra af húð sjúklings. Opnið öndunarveg og haldið honum opnum, veitið öndunarhjálp

eða –stýringu eins og þurfa þykir og viðhaldið hæfilegum líkamshita og vökvajafnvægi.

Nota á súrefni, vökvagjöf í bláæð, æðaþrengjandi lyf og aðrar stuðningsaðgerðir eftir þörfum.

Sértækt ópíóíð-mótlyf svo sem naloxón getur upphafið áhrif búprenorfíns, þó verið geti að naloxón sé

ekki eins virkt við að upphefja áhrif búprenorfíns og aðrir µ-ópíóíðhemlar. Hefja á meðferð með

samfelldri gjöf naloxóns í æð í venjulegum skömmtum, en verið getur að nauðsynlegt sé að gefa stærri

skammta.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Verkjalyf, ópíóíðar, ATC flokkur: N02 AE01

Búprenorfín er að hluta til ópíóíðörvi sem verkar á μ-ópíóíðviðtakann. Það hefur líka blokkandi verkun

á κ- ópíóíðviðtakann.

Sýnt hefur verið fram á verkun í sjö III. stigs lykilrannsóknum sem stóðu í allt að 12 vikur hjá

sjúklingum með verk af ýmsum toga sem var ekki vegna illkynja sjúkdóms. Meðal þeirra voru

sjúklingar með frekar mikla og mikla slitgigt og bakverk. Sýnt var fram á að Norspan lækkaði

verkjastig klínískt marktækt (um 3 stig á BS-11 kvarða) og marktækt meiri verkjastjórnun náðist

miðað við lyfleysu.

Langtíma, opin framhaldsrannsókn (n=384) hefur líka verið gerð á sjúklingum með verk sem er ekki

af völdum illkynja sjúkdóma. Með skömmtun til lengri tíma hélst verkjastjórnun hjá 63% sjúklinga í

6 mánuði, 39% sjúklinga í 12 mánuði, 13% sjúklinga í 18 mánuði og 6% í 21 mánuð.

Hjá um 17% náðist stöðugleiki með 5 mg skammtinum, 35% með 10 mg skammtinum og 48% með

20 mg skammtinum.

5.2

Lyfjahvörf

Vísbendingar eru um lifrar-þarmahringrás.

Í rannsóknum á rottum á meðgöngu og utan hennar hefur verið sýnt fram á að búprenorfín fer yfir

blóð-heilaþröskuld og yfir fylgju. Þéttni í heila (þar sem eingöngu óbreytt búprenorfín var til staðar)

eftir gjöf utan meltingarvegar var 2-3 sinnum hærri en eftir gjöf til inntöku. Eftir gjöf í vöðva eða til

inntöku virðist búprenorfín safnast upp í meltingarvegi fósturs, væntanlega vegna útskilnaðar í galli,

þar sem lifrarþarmahringrás hefur ekki náð fullum þroska.

Með hverjum Norspan plástri fæst stöðug gjöf búprenorfíns í allt að sjö daga. Jafnvægi næst við fyrstu

gjöf. Eftir að búið er að taka Norspan af, lækkar þéttni búprenorfíns og er lækkunin um 50% á

12klukkustundum (á bilinu 10-24 klst.).

Frásog

Eftir að Norspan hefur verið settur á, dreifist búprenorfín úr plástrinum um húðina.

Í klínískum lyfjafræðirannsóknum nam miðgildistíminn sem það tók Norspan 10 míkrógrömm/klst. að

skila mælanlegri búprenorfínþéttni (25 píkógrömm/ml) um 17 klukkustundum. Greining á leifum af

búprenorfíni í plástrum eftir 7 daga notkun sýnir u.þ.b. 15% af upprunalegu magni. Í rannsókn á

aðgengi samanborið við gjöf í bláæð er staðfest að þetta magn frásogast í líkamann.

Þéttni búprenorfíns helst tiltölulega stöðug þá 7 daga sem plásturinn er á húðinni.

Álímingarstaður

Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að lyfjahvörf búprenorfíns úr Norspan eru

svipuð hvort sem plásturinn er settur á utanverðan upphandlegg, efri hluta bringu, efri hluta baks eða

utanverða bringu (miðholhandarlína, 5. millirifjabil). Frásog er nokkuð breytilegt eftir álímingarstað

og áhrifin eru í mesta lagi um 26% meiri þegar plásturinn er settur á efri hluta baks samanborið við

utanverða bringu.

Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Norspan endurtekið á sama stað varð vart við

nær tvöfalda útsetningu (exposure) með 14 daga hvíldartímabili. Þess vegna er mælt með því að skipta

um álímingarstaði og að nýr plástur sé ekki settur á sama húðsvæði í 3-4 vikur.

Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum olli það tímabundinni 26-55% aukningu á blóðþéttni

búprenorfíns ef hitabakstur var settur beint á Norspan forðaplástur. Þéttni varð aftur eðlileg innan

5 klukkustunda eftir að hitabaksturinn var fjarlægður. Þess vegna er ekki ráðlegt að setja beina

hitagjafa svo sem hitapoka, hitabakstra eða rafmagnsteppi beint á Norspan plásturinn.

Það breytti ekki frásogi lyfs úr húð ef hitabakstur var settur á álímingarstað Norspan rétt eftir að

plásturinn hafði verið fjarlægður.

Dreifing

Búprenorfín er um 96% bundið plasmapróteinum.

Í rannsóknum á búprenorfíni í bláæð hefur verið sýnt fram á stórt dreifingarrúmmál sem gefur til

kynna umfangsmikla dreifingu á búprenorfíni. Í rannsókn á búprenorfíni í bláæð hjá heilbrigðu fólki

nam dreifingarrúmmál við jafnvægi 430 l, sem endurspeglar stórt dreifingarrúmmál og fitusækni virka

efnisins.

Eftir gjöf í bláæð verður seyting á búprenorfíni og umbrotsefnum þess í gall og á nokkrum mínútum

dreifist það um heila- og mænuvökva. Þéttni búprenorfíns í heila- og mænuvökva virðist vera um 15%

til 25% af plasmaþéttni á sama tíma.

Umbrot og brotthvarf

Umbrot búprenorfíns í húð eftir að Norspan hefur verið sett á hana eru hverfandi. Eftir að búprenorfín

hefur verið gefið um húð, verður brotthvarf með umbrotum í lifur sem leiðir til útskilnaðar í gall og

útskilnaðar uppleysanlegra umbrotsefna um nýru. Umbrot í lifur fyrir tilstilli CYP3A4 og

UGT1A1/1A3 ensíma leiða til tveggja aðalumbrotsefna, norbúprenorfíns og búprenorfín 3-O-

glúkúróníðs. Norbúprenorfín er glúkúróníðtengt fyrir brotthvarf. Brotthvarf búprenorfíns á sér einnig

stað í saur. Í rannsókn hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð var sýnt fram á að heildarbrotthvarf

búprenorfíns var um 55 l/klst.

Norbúprenorfín er eina virka umbrotsefni búprenorfíns sem vitað er um.

Áhrif búprenorfíns á lyfjahvörf annarra virkra efna

Á grundvelli

in vitro

rannsókna á frymisögnum og lifrarfrumum manna getur búprenorfín ekki hamlað

umbrotum sem hafa CYP450 ensímin CYP1A2, CYP2A6 og CYP3A4 sem hvata við þá þéttni sem

fæst með notkun Norspan 20 µg/klst. forðaplásturs. Áhrif á umbrot sem hafa CYP2C8, CYP2C9 og

CYP2C19 sem hvata hafa ekki verið rannsökuð.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Eituráhrif á æxlun og þroska

Engin áhrif sáust á frjósemi eða æxlun hjá rottum sem fengu búprenorfín. Í rannsóknum á þroska

fóstra og fósturvísa hjá rottum og kanínum sem fengu búprenorfín sáust engin eituráhrif á fóstur eða

fósturvísa. Í rannsókn á eituráhrifum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, sást aukin dánartíðni

unga, minni þyngd unga og minna samtímis fæðunám mæðra, auk klínískra einkenna.

Eituráhrif á erfðaefni

Stöðluð samstæða prófa á skaðlegum áhrifum á erfðaefni gáfu til kynna að búprenorfín hafi ekki

skaðleg áhrif á erfðaefni.

Krabbameinsvaldandi áhrif

Í langtímarannsóknum á rottum og músum voru ekki vísbendingar um neina krabbameinsvaldandi

möguleika sem skiptu máli fyrir menn.

Altæk eituráhrif og eituráhrif á húð

Í rannsóknum á eituráhrifum eftir staka og endurtekna skammta hjá rottum, kanínum, naggrísum,

hundum og smágrísum olli Norspan litlum sem engum almennum aukaverkunum, en vart varð við

húðertingu hjá öllum dýrategundum sem rannsakaðar voru.

Þær eiturefnafræðilegar upplýsingar sem fyrir hendi voru gáfu ekki til kynna að viðbótarefnin í

forðaplástrunum gætu valdið næmingu.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Límefni (með búprenorfíni):

[(Z)-oktadek-9-en-l-ýl] (Oleýl óleat),

Póvídón K90,

4-oxópentansýra (Levúlínsýra),

Pólý[akrýlsýru-kó-bútýlakrýlat-kó-(2-etýlhexýl)akrýlat-kó-vínýlacetat] (5:15:75:5), víxltengd

(DuroTak 387-2054).

Límefni (án búprenorfíns):

Pólý[akrýlsýru-kó-bútýlakrýlat-kó-(2-etýlhexýl)akrýlat-kó-vínýlacetat] (5:15:75:5), víxltengd

(DuroTak 387-2051).

Þynna sem skilur að límefni með búprenorfíni og án þess:

Pólý(etýlen tereftalat) – þynna.

Bakhlið:

Pólý(etýlen tereftalat) – efni.

Filma (á framhlið til að hylja límefnið með búprenorfíni) (til að rífa af áður en plásturinn er settur á):

Pólý(etýlen tereftalat) - þynna, sílikonhúðuð, með álhúð öðrum megin.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

2 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við lægri hita en 25°C.

6.5

Gerð íláts og innihald

Innsiglaður barnheldur smápoki úr eins hitainnsigluðum lögum að ofan og neðan sem eru gerð (utan

frá og inn) úr pappír, PET, samfjölliðu byggðri á pólýetýleni, áli og pólý(akrýlsýru-kó-etýleni).

Pakkningastærðir: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 og 12 forðaplástrar

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Plásturinn á ekki að nota ef innsiglið er rofið.

Förgun eftir notkun:

Þegar skipt er um Norspan plástur, er notaði plásturinn tekinn af húðinni, brotinn saman með límlagið

inn á við og plástrinum fargað á öruggan hátt, þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

Norspan forðaplástur 5 mg:

IS/1/05/032/01

Norspan forðaplástur 10 mg:

IS/1/05/032/02

Norspan forðaplástur 20 mg:

IS/1/05/032/03

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 27. apríl 2005.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 12. febrúar 2009.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

21. desember 2018.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information