Noromectin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Noromectin Stungulyf, lausn 1 % w/v
  • Skammtar:
  • 1 % w/v
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Noromectin Stungulyf, lausn 1 % w/v
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 424b2393-361b-e111-9361-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

Noromectin 1% stungulyf, lausn fyrir nautgripi og svín

2.

VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Virk(t) innihaldsefni:

Ívermektín

1,0% w/v

Hjálparefni:

Glýseról formal

40% v/v

Pólýetýlen glýkól 200

að 100% v/v

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, lausn

Tær, litlaus lausn

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategund(ir)

Nautgripir og svín.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Nautgripir

Til meðferðar við sýkingum af völdum eftirfarandi sníkjudýra hjá nautgripum:

Hringormar í meltingarvegi (fullþroska og fjórða stigs lirfur):

Ostertagia ostertagi (þ.á.m. O. ostertagi lirfur í dvala), Ostertagia lyrata, Haemonchus placei,

Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata,

Cooperia pectinata, Oesophagostomum radiatum, Nematodirus helvetianus (fullþroska).

Lungnaormar (fullþroska og fjórða stigs lirfur):

Dictyocaulus viviparus

Uxabrimsur (warbles) (sníklastig):

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Soglýs:

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus

Kláðamaurar:

Psoroptes communis var bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

Lyfið má einnig nota til að stuðla að því að halda niðri kláðamaurnum Chorioptes bovis, en ekki er víst að

um útrýmingu verði að ræða.

Svín

Til meðferðar við sýkingum af völdum eftirfarandi sníkjudýra hjá svínum:

Hringormar í meltingarvegi:

Ascaris suum (fullþroska og fjórða stigs lirfur)

Hyostrongylus rubidus (fullþroska og fjórða stigs lirfur)

Oesophagostomum spp (fullþroska og fjórða stigs lirfur)

Strongyloides ransomi (fullþroska)

Lungnaormar:

Metastrongylus spp (fullþroska)

Lýs:

Haematopinus suis

Kláðamaurar:

Sarcoptes scabiei var suis

4.3

Frábendingar

Ekki má nota dýralyfið hjá hundum eða köttum, þar sem alvarlegar aukaverkanir geta komið fram.

Dýralyfið er ekki til notkunar í bláæð eða vöðva.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Hjá nautgripum: Til að forðast afleidd viðbrögð vegna dauða Hypoderma lirfna í vélinda eða hrygg er

ráðlagt að gefa lyfið við lok líftíma brimsuflugna (warble fly), áður en lirfur þeirra koma sér fyrir.

Leitið ráða hjá dýralækni varðandi rétta tímasetningu meðferðar.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Tíð og endurtekin notkun getur leitt til myndunar ónæmis. Mikilvægt er að gefa rétta skammta til að

lágmarka hættu á ónæmi. Til að forðast vanskömmtun ætti að skipta dýrum sem meðhöndla á í hópa

eftir líkamsþyngd og meðhöndla hvern hóp miðað við þyngsta dýrið í honum.

Verið getur að avermektín þolist ekki vel hjá öðrum tegundum en slík lyf eru ætluð fyrir (tilkynnt

hefur verið um óþol sem leiddi til dauða hjá hundum - einkum Collie-hundum, enskum fjárhundum og

skyldum afbrigðum og blendingum, ásamt skjaldbökum).

Þar sem ívermektín er bundið plasmapróteinum í ríkum mæli ætti að gæta sérstakrar varúðar ef

dýralyfið er gefið veikum dýrum eða dýrum í næringarástandi sem tengist lágri þéttni plasmapróteina.

Forðist að menga dýralyfið við notkun.

Ef vart verður við örveruvöxt eða litarbreytingar á að farga dýralyfinu.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ekki má reykja eða neyta matar meðan dýralyfið er meðhöndlað.

Forðist beina snertingu dýralyfsins við húð.

Þvoið hendur eftir notkun.

Sá sem annast lyfjagjöf þarf að gæta þess að sprauta sig ekki með dýralyfinu fyrir slysni. Það getur

valdið staðbundinni ertingu og/eða verk á stungustað.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Tímabundin óþægindi hafa komið fram hjá sumum nautgripum eftir gjöf lyfsins undir húð. Algengt er

að vart verði við þrota í mjúkvefjum við stungustað. Þessar aukaverkanir batna án meðferðar.

Vægur og tímabundinn verkur og/eða þroti getur komið fyrir hjá sumum grísum eftir gjöf lyfsins undir

húð. Allar slíkar aukaverkanir batna án meðferðar.

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá gyltum og kúm ef mjólkin fer ekki til

manneldis. Sjá einnig kafla 4.11.

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar þekktar.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Aðeins á að gefa lyfið einu sinni.

Til að forðast vanskömmtun á að ákvarða líkamsþyngd og skammtastærð nákvæmlega áður en

meðferð hefst.

Nautgripir

Gefa á 200 míkrógrömm af ívermektíni á hvert kg líkamsþyngdar (1 ml/50 kg). Dæla á dýralyfinu

undir húð framan eða aftan við herðakamb að viðhafðri smitgát. Ráðlagt er að nota sæfða 17 gauge,

12,7 mm nál (jafngildi hálftommu nálar). Ráðlagt er að nota sérstaka nál til að draga lyfið upp til að

forðast að gata tappann oftar en þörf krefur.

Svín

Gefa á 300 míkrógrömm af ívermektíni á hvert kg líkamsþyngdar (1 ml/33 kg). Dæla á dýralyfinu

undir húð á hálsi að viðhafðri smitgát. Ráðlagt er að nota sæfða 17 gauge, 12,7 mm nál (jafngildi

hálftommu nálar). Nákvæm skömmtun er sérstaklega mikilvæg hjá léttum grísum og því er mælt með

því að nota sprautur með kvörðun í 0,1 ml þrepum.

Meðferðaráætlun á að byggjast á faraldsfræðilegum aðstæðum á svæðinu.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Við ofskömmtun á að veita meðferð eftir einkennum. Einkenni ofskömmtunar geta verið skjálfti,

krampaflog og dá.

Hjá nautgripum getur stakur skammtur sem nemur 4,0 mg af ívermektíni á hvert kg (20 sinnum

venjulegur skammtur) undir húð valdið hreyfiglöpum (ataxia) og drunga (depression). Hvorki sáust

almenn né staðbundin eituráhrif við þrefaldan ráðlagðan skammt hjá báðum tegundum – nautgripum

og svínum.

Ívermektín hefur breitt öryggisbil við notkun hjá svínum. Skammtur sem nam 30 mg af ívermektíni á

hvert kg (100 sinnum ráðlagður skammtur, sem er 0,3 mg á hvert kg) undir húð hjá svínum olli

svefnhöfgi, hreyfiglöpum, ljósopsvíkkun í báðum augum, skjálftaköstum, öndunarþyngslum og

útaflegu á hlið (lateral recumbency).

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Nautgripir

Kjöt og innmatur: 42 dagar

Dýralyfið er ekki leyft til notkunar handa mjólkandi kúm sé mjólkin nýtt til manneldis. Dýralyfið má

ekki gefa mjólkurkúm sem ekki eru mjólkandi, þ.m.t. kálffullum kvígum innan 60 daga fyrir burð.

Svín

Kjöt og innmatur: 35 dagar

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Sníklalyf, ATCvet flokkur: QP54AA01.

5.1

Lyfhrif

Ívermektín er stórhringlaga laktónafleiða sem verkar með því að hindra taugaboð. Það binst sértækt og

með mikilli sækni glútamatstýrðum klóríðgöngum, sem er að finna í tauga- og vöðvafrumum

hryggleysingja. Við það eykst gegndræpi frumuhimnu þessara frumna fyrir klóríðjónir, sem veldur

ofskautun tauga- eða vöðvafrumunnar, lömun og dauða sníkilsins. Efnasambönd í þessum flokki geta

líka milliverkað við önnur klóríðgöng sem stýrast af bindingu efna (ligand-gated), svo sem göng sem

stýrast af taugaboðefninu gammaamínósmjörsýru (GABA). Öryggissvið efna úr þessum flokki ræðst

af því að glútamatstýrð klóríðgöng er ekki að finna hjá spendýrum. Stórhringlaga laktón hafa litla

sækni í önnur efnastýrð klóríðgöng hjá spendýrum og fara ekki auðveldlega yfir blóð-heila þröskuld.

5.2

Lyfjahvörf

Eftir að nautgripum hefur verið gefinn ráðlagður skammtur (200 µg/kg) undir húð fengust eftirtalin

gildi: Cmax var 37 ng/ml og AUC var 7558 ng/mlklst. Eftir að svínum hefur verið gefinn ráðlagður

skammtur (300 µg/kg) undir húð fengust eftirtalin gildi: Cmax var 14 ng/ml og AUC var

1887 ng/mlklst. Ívermektín er aðeins umbrotið að hluta til. Hjá nautgripum skiljast aðeins 1-2% út í

þvagi en afgangurinn í saur, og af því skiljast u.þ.b. 60% út á óbreyttu formi. Afgangurinn skilst út

sem umbrots- eða niðurbrotsefni. Hjá svínum er helsta útskilnaðarleið ívermektíns líklega útskilnaður í

galli og þar á eftir útskilanður í saur.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Glýseról formal

Pólýetýlen glýkól 200

6.2

Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 2 ár

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við lægri hita en 25°C

Verjið gegn sólarljósi.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

Lyfið kemur í 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml og 1 l glösum úr háþéttni pólýetýleni með tappa úr

brómbútýl gúmmíi og álhettu.

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Ívermektín er mjög hættulegt fiski og öðrum vatnalífverum. Ekki má menga yfirborðsvatn eða læki

með lyfinu eða notuðum ílátum. Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í

samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Norður Írland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/12/008/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. ágúst 2012.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

28. ágúst 2012.

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here