Noromectin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Noromectin Áhella, lausn 0,5 % w/v
  • Skammtar:
  • 0,5 % w/v
  • Lyfjaform:
  • Áhella, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Noromectin Áhella, lausn 0,5 % w/v
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 0e601a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

Noromectin 0,5% w/v áhella, lausn fyrir nautgripi

2.

VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Virkt innihaldsefni:

Ívermektín

0,5% w/v

Hjálparefni:

Patent Blue V (E131) litarefni

0,0005% w/v

Ísóprópýl alkóhól

að 100,0% v/v

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Áhella, lausn.

Tær blá lausn

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategund(ir)

Nautgripir (til kjötframleiðslu og gripir, sem ekki eru nýttir til mjólkurframleiðslu).

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Noromectin áhella er ætluð til virkrar meðferðar við eftirtöldum skaðlegum tegundum af hringormum

í meltingarvegi, lungnaormum, augnormum, uxabrimsum (warbles) maurum og lúsum.

Hringormar í meltingarvegi (fullþroska og lirfustig 4):

Ostertagia ostertagi (þ.m.t. hamlaðir O ostertagi), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei,

Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus

(fullþroska), Trichuris spp (fullþroska). Stundum sést breytileg virkni gegn H. placei (lirfustig 4),

Cooperia spp, T. axei og T. colubriformis.

Lungnaormar (fullþroska og lirfustig 4):

Dictyocaulus viviparus

Augnormar (fullþroska):

Thelazia rhodesii

Uxabrimsur (sníklastig):

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Sjúgandi lýs:

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus,

Bitlýs:

Damalinia (bovicola) bovis

Kláðamaurar:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

4.3

Frábendingar

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Forðast ætti að nota dýralyfið á eftirfarandi hátt, þar sem slík notkun eykur hættu á myndun ónæmis og

getur því leitt til þess að meðferð hafi ekki tilætluð áhrif:

Of tíð og endurtekin notkun ormalyfja úr sama flokki í lengri tíma.

Vanskömmtun, sem getur stafað af vanmati á líkamsþyngd, rangri gjöf dýralyfsins eða rangri

stillingu skömmtunartækis, ef það er notað.

Leiki grunur á klínískum tilfellum ónæmis gegn ormalyfjum ber að rannsaka þau með viðeigandi

aðferðum (t.d. mati á fækkun eggja í saur (Faecal Egg Count Reduction Test)).

Bendi niðurstöður sterklega til ónæmis gegn tilteknu ormalyfi ætti að nota ormalyf úr öðrum

lyfjaflokki með annan verkunarhátt.

Tilkynnt hefur verið um ónæmi fyrir ívermektíni hjá Ostertagia ostertagi í nautgripum.

Því ætti að nota þetta dýralyf með tilliti til staðbundinna faraldsfræðilegra upplýsinga (bundnar við

svæði eða býli) um næmi þessarar tegundar og ráðlegginga um hvernig eigi að takmarka frekara val

fyrir ónæmi gegn ormalyfjum.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Til að forðast afleidd viðbrögð vegna dauða Hypoderma lirfa í vélinda eða mænu er ráðlagt að gefa

lyfið við lok líftíma brimsuflugna (warble fly), áður en lirfur þeirra koma sér fyrir.

Leitið ráða hjá dýralækni varðandi rétta tímasetningu meðferðar.

Ekki ætti að meðhöndla nautgripi þegar hár eða húð eru blaut. Ekki ætti að meðhöndla nautgripi þegar

rigning er í vændum, þar sem rigning innan 2 klukkustunda frá meðferð getur dregið úr virkni hennar.

Ekki ætti að bera lyfið á húð þar sem mikið er um hrúður eða sár eða skítuga húð.

Dýr þola ívermektín misvel (tilkynnt hefur verið um óþolsviðbrögð sem leiddu til dauða hjá hundum,

einkum kollíhundum og enskum fjárhundum, og hjá sund- og landskjaldbökum).

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Mjög eldfimt – geymið fjarri hita, glóð, opnum eldi og öðru sem getur leitt til íkveikju.

Noromectin áhella getur verið ertandi fyrir húð og augu manna og notandinn ætti að gæta þess vel að

bera dýralyfið ekki á sjálfan sig eða annað fólk.

Við notkun ætti að klæðast gúmmíhönskum, stígvélum og vatnsheldri yfirhöfn.

Hlífðarfatnað á að þvo eftir notkun. Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni á að þvo svæðið sem það berst

á tafarlaust með vatni og sápu. Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust með

vatni og leita læknishjálpar.

Ef dýralyfið er tekið inn eða berst á húð fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis

fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Ekki má reykja eða neyta matar meðan verið er að meðhöndla dýralyfið. Þvoið hendur eftir notkun.

Notið aðeins utandyra eða í vel loftræstu rými.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Engar.

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Nota má Noromectin áhellu hjá nautgripum til kjötframleiðslu hvenær sem er á meðgöngu eða við

mjólkurgjöf, að því tilskildu að mjólkin sé ekki notuð til manneldis (sjá kafla 4.11 varðandi notkun

dýralyfsins hjá mjólkandi kúm).

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ívermektín eykur áhrif GABA-verkandi efna.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Ívermektín á að gefa staðbundið í skammti sem nemur 500 míkróg/kg líkamsþyngdar (1 ml/10 kg

líkamsþyngdar).

Bera á dýralyfið á í mjórri rönd eftir miðjum hrygg, milli herðakambs og hala.

Ráðlagt er að meðhöndla kálfa í stýrðri beit (set-stocked) á fyrsta beitartímabili sínu 3, 8 og 13 vikum

eftir að þeir eru fluttir í beitarhólf, til að nýta til fulls viðvarandi verkun ívermektíns. Þetta getur varið

dýrin gegn skitu af völdum ormasýkinga og veikindum af völdum lungnaorma allt beitartímabilið, að

því tilskildu að dýrin séu í stýrðri beit. Meðhöndla ætti alla kálfa og ekki flytja ómeðhöndlaða

nautgripi í sama beitarhólf. Fylgjast á með dýrum sem fá lyfið, samkvæmt góðum starfsháttum við

búfjárhald.

Til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn á að ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og kostur er

og aðgæta nákvæmni skömmtunartækis.

Ef hópum dýra er gefið lyfið samtímis, en ekki einstökum dýrum, ætti að hópa þau saman eftir þyngd

og stilla skömmtun samkvæmt því, til að forðast of- og vanskömmtun.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Ef um ofskömmtun er að ræða á að veita meðferð með tilliti til einkenna.

Einkenni ofskömmtunar eru skjálfti, krampar og dá.

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Kjöt og innmatur: 28 dagar

Dýralyfið má ekki gefa mjólkandi kúm sé mjólkin nýtt til manneldis.

Ekki á að nota dýralyfið hjá mjólkurkúm sem ekki eru mjólkandi, þ.m.t. kálffullar kvígur, innan

60 daga fyrir burð.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Sníklalyf, avermektínar , ATCvet flokkur: QP54AA01

5.1

Lyfhrif

Ívermektín er blanda tveggja lítillega breyttra abamektín-afleiða, sem tilheyra flokki avermektína,

sníklalyfja úr hópi stórhringlaga laktóna. Abamektín er blanda tveggja gerjunarafurða

jarðvegsbakteríunnar Streptomyces avermitilis.

Ívermektín er stórhringlaga laktónafleiða sem verkar með því að hindra taugaboð. Það binst sértækt og

með mikilli sækni glútamatstýrðum klóríðgöngum, sem er að finna í tauga- og vöðvafrumum

hryggleysingja. Við það eykst gegndræpi frumuhimnu þessara frumna fyrir klóríðjónir, sem veldur

ofskautun tauga- eða vöðvafrumunnar, lömun og dauða sníkilsins. Efnasambönd í þessum flokki geta

líka milliverkað við önnur klóríðgöng sem stýrast af bindingu efna (ligand-gated), svo sem göng sem

stýrast af taugaboðefninu gammaamínósmjörsýru (GABA). Öryggissvið efna úr þessum flokki ræðst

af því að glútamatstýrð klóríðgöng er ekki að finna hjá spendýrum. Stórhringlaga laktón hafa litla

sækni í önnur efnastýrð klóríðgöng hjá spendýrum og fara ekki auðveldlega yfir blóð-heila þröskuld.

5.2

Lyfjahvörf

Þéttni ívermektíns í plasma eftir gjöf ráðlagðs skammts af dýralyfinu hjá nautgripum var breytileg,

meðalgildi C

var 11,26 ng/ml og meðalgildi t

var 97 klukkustundir.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Cródamól CAP

Tríetanólamín

Patent Blue V litarefni

Ísóprópýl alkóhól

6.2

Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 2 ár

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 12 mánuðir.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

Noromectin áhella er fáanleg í 250 ml og 1,0 l sprautuflöskum úr háþéttni pólýetýleni með einföldum

eða tvöföldum hálsi og mælibúnaði eða 2,5 l og 5,0 l pakkningum til að bera á baki (backpack) úr

lágþéttni pólýetýleni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Ívermektín er sérlega hættulegt fiskum og lífríki vatna. Mengið ekki yfirborðsvatn eða skurði með

lyfinu eða notuðum umbúðum. Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í

samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Norður Írland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/11/012/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 31. mars 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

16. desember 2011.

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here