Norditropin SimpleXx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Norditropin SimpleXx Stungulyf, lausn 5 mg/1,5 ml rörlykja(3,3 mg/ml)
  • Skammtar:
  • 5 mg/1,5 ml rörlykja(3,3 mg/ml)
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Norditropin SimpleXx Stungulyf, lausn 5 mg/1,5 ml rörlykja(3,3 mg/ml)
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 00601a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn í rörlykjum

sómatrópín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Norditropin SimpleXx og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Norditropin SimpleXx

3.

Hvernig nota á Norditropin SimpleXx

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Norditropin SimpleXx

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Norditropin SimpleXx og við hverju það er notað

Norditropin SimpleXx inniheldur vaxtarhormón manna sem nefnist sómatrópín og er framleitt með

erfðatækni. Það er nákvæmlega eins og vaxtarhormónið sem myndast í líkamanum.

Börn þurfa vaxtarhormón til að vaxa, en fullorðnir þurfa einnig vaxtarhormón til að viðhalda

heilbrigði.

Norditropin SimpleXx er lausn í rörlykju, tilbúin til inndælingar eftir að rörlykjan hefur verið sett í

viðeigandi NordiPen penna til inndælingar.

Norditropin SimpleXx er notað til meðferðar á vaxtarskerðingu hjá börnum:

ef lítið eða ekkert vaxtarhormón myndast í líkamanum (skortur á vaxtarhormóni)

ef þau eru með Turners heilkenni (arfgengan sjúkdóm sem getur valdið vaxtarskerðingu)

ef þau eru með skerta nýrnastarfsemi

ef þau eru smávaxin og hafa fæðst lítil miðað við lengd meðgöngu.

Norditropin SimpleXx er notað til uppbótarmeðferðar með vaxtarhormóni hjá fullorðnum:

Hjá fullorðnum er Norditropin SimpleXx notað til uppbótarmeðferðar með vaxtarhormóni ef myndun

vaxtarhormóns hefur verið lítil frá barnæsku eða hefur hætt á fullorðinsárum vegna æxlis,

æxlismeðferðar eða sjúkdóms sem hefur áhrif á kirtilinn sem framleiðir vaxtarhormón. Ef þú hefur

verið á meðferð við skorti á vaxtarhormóni í barnæsku mun fara fram endurmæling þegar vöxtur hefur

stöðvast. Ef skortur á vaxtarhormóni er staðfestur kemur þú til með að halda áfram á meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Norditropin SimpleXx

Ekki má nota Norditropin SimpleXx:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir sómatrópíni, fenóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

ef þú hefur gengist undir

nýrnaígræðslu

-

ef þú ert með virkt æxli (krabbamein). Æxli verða að vera orðin óvirk og þú þarft að hafa klárað

krabbameinsmeðferðina áður en meðferð með Norditropin SimpleXx hefst

ef þú ert

alvarlega bráðveik/ur

, t.d. vegna opinnar hjartaaðgerðar, kviðarholsaðgerðar,

fjöláverka eftir slys eða bráðrar öndunarbilunar.

ef þú ert hætt/-ur að vaxa (vaxtalínur hafa lokast) og þú ert ekki með skort á vaxtarhormóni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Norditropin SimpleXx er notað.

Ef þú ert með sykursýki

Ef þú hefur einhvern tíma verið með

krabbamein

eða einhvers konar

æxli

Ef þú færð ítrekað

höfuðverk, sjóntruflanir, ógleði

eða

uppköst

Ef þú ert með truflanir á starfsemi

skjaldkirtilsins

Ef þú ert með helti eða verk í mjóbaki þar sem það getur verið vísbending um skekkju í

hryggsúlu (

hryggskekkju)

Ef þú ert

eldri en 60 ára

eða hefur fengið sómatrópín meðferð á fullorðinsárum lengur en í 5 ár,

vegna þess að reynsla af því er takmörkuð

Ef þú ert með

nýrnasjúkdóm,

þá á læknirinn að hafa eftirlit með nýrnastarfseminni

Ef þú færð

uppbótarmeðferð með sykursterum

þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar

sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.

Notkun annarra lyfja samhliða Norditropin SimpleXx

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna lyfja.

Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af Norditropin SimpleXx eða hinum lyfjunum:

Sykursterar

- það getur haft áhrif á endanlega hæð þína ef þú notar Norditropin SimpleXx

samtímis sykursterum

Cyclosporin

(ónæmisbælandi lyf) - vegna þess að nauðsynlegt gæti verið að aðlaga skammtinn

Insúlín

- vegna þess að nauðsynlegt gæti verið að aðlaga skammtinn

Skjaldkirtilshormón

- vegna þess að nauðsynlegt gæti verið að aðlaga skammtinn

Gonadotropin

(kynkirtlaörvandi hormón) - vegna þess að nauðsynlegt gæti verið að aðlaga

skammtinn

Krampastillandi lyf -

vegna þess að nauðsynlegt gæti verið að aðlaga skammtinn

Estrógen

til inntöku eða önnur kynhormón.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtun en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun lyfja, sem innihalda sómatrópín, hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki

getnaðarvörn.

Meðganga

: Ef þú verður þunguð á meðan þú notar Norditropin SimpleXx áttu að hætta

meðferðinni og ráðfæra þig við lækninn.

Brjóstagjöf

: Ekki nota Norditropin SimpleXx á meðan þú hefur barn á brjósti þar sem

sómatrópín gæti borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Norditropin SimpleXx hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Norditropin SimpleXx

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

Hjá börnum ræðst skammturinn af þyngd og yfirborðsflatarmáli líkamans. Hjá fullorðnum ræðst

skammturinn af hæð, þyngd, kyni og því hve næmir þeir eru fyrir vaxtarhormóni. Skammturinn er

stilltur af smám saman þar til réttum skammti er náð.

-

Börn sem mynda lítið eða ekkert vaxtarhormón:

Venjulegur skammtur er 0,025 til 0,035 mg á hvert kg líkamsþunga á sólarhring eða 0,7 til

1,0 mg á hvern fermetra líkamsyfirborðs á sólarhring

-

Börn með Turners heilkenni:

Venjulegur skammtur er 0,045 til 0,067 mg á hvert kg líkamsþunga á sólarhring eða 1,3 til

2,0 mg á hvern fermetra líkamsyfirborðs á sólarhring

-

Börn með nýrnasjúkdóm:

Venjulegur skammtur er 0,050 mg á hvert kg líkamsþunga á sólarhring eða 1,4 mg á hvern

fermetra líkamsyfirborðs á sólarhring

-

Börn sem fæðast lítil miðað við lengd meðgöngu:

Venjulegur skammtur er 0,035 mg á hvert kg líkamsþunga á sólarhring eða 1,0 mg á hvern

fermetra líkamsyfirborðs á sólarhring þar til endanlegri hæð er náð. (Í klínískum rannsóknum á

smávöxnum börnum sem hafa fæðst lítil miðað við lengd meðgöngu, hafa yfirleitt verið notaðir

skammtar sem eru 0,033 eða 0,067 mg á hvert kg líkamsþunga á sólarhring)

-

Fullorðnir sem mynda lítið eða ekkert vaxtarhormón:

Ef skortur á vaxtarhormóni er viðvarandi eftir að vöxtur hefur stöðvast á að halda áfram

meðferð. Venjulegur upphafsskammtur er 0,2 til 0,5 mg á sólarhring. Skammtur verður

aðlagaður þar til réttum skammti er náð. Ef skortur á vaxtarhormóni kemur fram á

fullorðinsárum er venjulegur upphafsskammtur 0,1 til 0,3 mg á sólarhring. Læknirinn eykur

skammtinn mánaðarlega þar til nauðsynlegum skammti er náð. Venjulegur hámarksskammtur er

1,0 mg á sólarhring.

Hvenær nota á Norditropin SimpleXx

Sprauta á sólarhringsskammtinum undir húð á hverju kvöldi, skömmu áður en farið er að sofa.

Hvernig nota á Norditropin SimpleXx

Norditropin SimpleXx lausn er í rörlykjum með litamerktu loki og eru tilbúnar til notkunar með

NordiPen með sömu litamerkingu. Ef viðeigandi NordiPen er ekki notaður veldur það rangri

skömmtun. Leiðbeiningar um hvernig á að nota rörlykjurnar með pennanum eru í

notkunarleiðbeiningunum með NordiPen

Skoðaðu hverja nýja Norditropin SimpleXx rörlykju áður en þú notar hana. Ekki nota rörlykju

sem er skemmd eða ef sprungur eru í henni

Ekki nota Norditropin SimpleXx rörlykjur ef lausnin er skýjuð eða mislit

Notaðu mismunandi stungustaði svo að húðin verði ekki fyrir skaða

Deildu ekki Norditropin SimpleXx rörlykju með öðrum.

Hve lengi þörf er á meðferð

Hjá börnum með vaxtarskerðingu af völdum Turners heilkennis, nýrnasjúkdóms eða sem fæðast

smávaxin miðað við lengd meðgöngu mun læknirinn mæla með því að meðferðinni verði haldið

áfram þar til vöxtur stöðvast

Hjá börnum eða unglingum sem skortir vaxtarhormón mun læknirinn mæla með því að

meðferðinni verði haldið áfram fram á fullorðinsár

Ekki hætta notkun Norditropin SimpleXx án þess að ræða það fyrst við lækninn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa

samband við lækni

, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafðu umbúðirnar meðferðis.

Ofskömmtun til langs tíma getur valdið óeðlilegum vexti og grófum andlitsdráttum.

Ef gleymist að nota Norditropin SimpleXx

Notaðu næsta skammt á sama tíma og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammt

sem hefur gleymst.

Ef hætt er að nota Norditropin SimpleXx

Ekki hætta notkun Norditropin SimpleXx án þess að ræða það fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir hjá börnum og fullorðnum

(tíðni ekki þekkt):

Útbrot, blísturshljóð við öndun, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, bráðaofnæmislost.

Öll þessi einkenni geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.

Höfuðverkur, sjóntruflanir, ógleði og uppköst.

Þetta geta verið einkenni um hækkaðan

þrýsting í heila.

Týroxínmagn í sermi

getur minnkað.

-

Blóðsykurshækkun

(hækkuð gildi blóðsykurs)

Ef þú færð einhver ofangreindra einkenna skaltu

hafa samband við lækni eins fljótt og mögulegt er

Hættu notkun Norditropin SimpleXx þar til læknirinn segir að þú megir halda meðferðinni áfram.

Myndun mótefna gegn sómatrópíni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum átt sér stað meðan á meðferð

með Norditropin hefur staðið.

Greint hefur verið frá hækkuðum gildum lifrarensíma.

Greint hefur verið frá hvítblæði og enduruppkomu heilaæxla hjá sjúklingum á meðferð með

sómatrópíni (virka efninu í Norditropin SimpleXx) þó að ekki hafi verið sýnt fram á að það hafi verið

að völdum sómatrópíns.

Ef þú telur að eitthvað af ofangreindu eigi við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Aðrar aukaverkanir hjá börnum:

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 meðhöndluðum börnum):

Höfuðverkur.

Roði

, kláði og verkur á stungustað.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 meðhöndluðum börnum):

Útbrot.

Verkir í

vöðvum

og liðum.

Þroti á höndum

og fótum vegna vökvasöfnunar.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa börn sem eru á meðferð með Norditropin SimpleXx fengið verki í

mjaðmir og hné, eða orðið hölt. Þessi einkenni geta verið vegna sjúkdóms sem hefur áhrif á efri enda

lærleggsins (

Calvé-Legg-Perthes sjúkdómur

), eða vegna þess að brjóskið á beinendanum hefur losnað

frá (

slipped capital femoral epiphysis

) og eru því ef til vill ekki vegna Norditropin SimpleXx.

Hjá börnum með

Turners heilkenni

hafa nokkur tilvik

ofvaxtar handa og fóta

miðað við hæð komið

fram í klínískum rannsóknum.

Klínísk rannsókn, sem gerð var á börnum með Turners heilkenni, sýndi að stórir skammtar af

Norditropin geta hugsanlega aukið hættu á sýkingum í eyrum.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita

ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar

eða ef

vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, þar sem það gæti þurft að

minnka skammtinn.

Aðrar aukaverkanir hjá fullorðnum:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 meðhöndluðum fullorðnum):

Þroti á höndum

og fótum vegna vökvasöfnunar.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 meðhöndluðum fullorðnum):

Höfuðverkur.

Óeðlileg tilfinning í húð

(náladofi) og dofi eða verkir, aðallega í fingrum.

Liðverkir

og stirðleiki, vöðvaverkir.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 meðhöndluðum fullorðnum):

Sykursýki af tegund 2.

Úlnliðsgangaheilkenni

(carpal tunnel syndrome) náladofi og verkir í fingrum og höndum.

Kláði

(getur verið verulegur) og verkir á stungustað.

Stirðleiki í vöðvum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Norditropin SimpleXx

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP/.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ónotaðar Norditropin SimpleXx rörlykjur í kæli (2°C til 8°C) í ytri umbúðum til varnar gegn

ljósi. Má ekki frjósa. Má ekki vera í miklum hita.

Eftir að þú hefur byrjað að nota Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml rörlykjur í penna til inndælingar

getur þú

annaðhvort

geymt þær í pennanum í allt að 4 vikur í kæli (2°C til 8°C)

eða

geymt þær í pennanum í allt að 3 vikur við stofuhita (við lægri hita en 25°C).

Ekki halda áfram að nota Norditropin SimpleXx rörlykjur ef þær hafa frosið eða orðið fyrir miklum

hita.

Skoðaðu hverja nýja Norditropin SimpleXx rörlykju áður en þú notar hana. Notaðu ekki rörlykju sem

er skemmd eða ef sprungur eru í henni.

Ekki nota Norditropin SimpleXx rörlykjur ef lausnin er skýjuð eða mislit.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Norditropin SimpleXx inniheldur

Virka innihaldsefnið

er sómatrópín.

Önnur innihaldsefni eru mannítól, histidín, poloxamer 188, fenól, vatn fyrir stungulyf, saltsýra

og natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Norditropin SimpleXx og pakkningastærðir

Norditropin SimpleXx er tær og litlaus lausn í 1,5 ml rörlykjum úr gleri, tilbúið til inndælingar með

NordiPen penna til inndælingar.

1 ml af lausn inniheldur 3,3 mg af sómatrópíni.

1 mg af sómatrópíni samsvarar 3 a.e. af sómatrópíni.

Norditropin SimpleXx fæst í þremur styrkleikum:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml og 15 mg/1,5 ml (sem samsvara 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml og 10 mg/ml, hvert

fyrir sig).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Norditropin SimpleXx er framleitt af:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

Markaðsleyfishafi er ekki sá sami í öllum löndum.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2018.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.