Nordimet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nordimet
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nordimet
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Psoriasis, Psoriasis, Liðagigt, Ungum Liðagigt, Liðagigt, Liðagigt
  • Ábendingar:
  • Nordimet er ætlað fyrir meðferð: virk liðagigt í fullorðinn sjúklingar, , polyarthritic konar alvarlega, virk ungum sjálfvakin liðagigt (JIA), þegar svar við bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf) hefur verið ófullnægjandi, , alvarlega recalcitrant að slökkva psoriasis, sem er ekki nægilega móttækilegur til annars konar meðferð eins og ljósameðferð, psoralens og útfjólubláum (PUVA), og retínófða, og alvarlega psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklingar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003983
  • Leyfisdagur:
  • 17-08-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003983
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nordimet 7,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Nordimet 10 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Nordimet 12,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Nordimet 15 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Nordimet 17,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Nordimet 20 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Nordimet 22,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Nordimet 25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

metótrexat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nordimet og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nordimet

Hvernig nota á Nordimet

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nordimet

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nordimet og við hverju það er notað

Nordimet inniheldur virka efnið metótrexat sem virkar með því að:

draga úr bólgu eða þrota, og

draga úr virkni ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans). Ofvirkt ónæmiskerfi hefur verið tengt

við bólgusjúkdóma.

Nordimet er lyf sem notað er til að meðhöndla fjölda bólgusjúkdóma:

virka iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum. Virk iktsýki er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á

liðina,

alvarlega, virka sjálfvakta barnaliðagigt í fimm eða fleiri liðum (ástandið er því kallað

fjölliðagigt) hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum

(NSAID) nægilega vel.

alvarlegan, þrálátan sóra sem dregur úr starfsgetu (einnig kallaður alvarlegur þrálátur hamlandi

sóri) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað öðrum meðferðum nægilega vel eins og ljósameðferð,

ljósameðferð með útfjólubláu ljósi (PUVA) og retínóíðum (flokkur lyfja sem unnin eru úr A-

vítamíni).

2.

Áður en byrjað er að nota Nordimet

Ekki má nota Nordimet ef

um er að ræða ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (læknirinn getur sagt þér hvort þú sért með alvarlegan

nýrnasjúkdóm)

þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm (læknirinn getur sagt þér hvort þú sért með alvarlegan

lifrarsjúkdóm)

þú ert með sjúkdóma í blóðmyndandi kerfinu

þú drekkur mikið áfengi

þú ert með skert ónæmiskerfi

þú ert með alvarlega sýkingu eins og berkla eða HIV

þú ert með sár í meltingarfærum

þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“)

þú færð bólusetningu með lifandi bóluefni á sama tíma.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir metótrexat hefur verið tilkynnt um bráða lungnablæðingu hjá sjúklingum með undirliggjandi

gigtarsjúkdóm. Ef þú finnur fyrir einkennunum blóðugum uppgangi eða blóðhósta skaltu hafa

samband við lækninn án tafar.

Mikilvæg viðvörun varðandi skömmtun á Nordimet.

Metótrexat til meðferðar á gigtarsjúkdómum eða húðsjúkdómum má eingöngu nota einu sinni í viku.

Röng skömmtun metótrexats getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem geta verið banvænar. Lesið

kafla 3 í þessum fylgiseðli mjög vandlega.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Nordimet er notað ef:

þú ert með insúlínháða sykursýki og færð insúlín

þú ert með óvirka, langvarandi sýkingu (t.d. berkla, lifrarbólgu B eða C, ristil [herpes zoster])

þú ert/hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

vandamál eru með lungnastarfsemi

þú ert í mikilli yfirþyngd

þú ert með óeðlilega uppsöfnun vökva í kvið eða í holrúminu á milli lungna og brjóstveggjar

(skinuholsvökva, fleiðruvökva)

þú ert með vökvaskort eða ástand sem leiðir til vökvaskorts (t.d. vökvaskort vegna uppkasta,

niðurgangs eða bólgu í munni og vörum)

Ef þú hefur upplifað vandamál með húðina eftir geislameðferð (húðbólgu af völdum geislunar) eða

sólbruna, þessi vandamál geta komið upp aftur þegar þú notar Nordimet.

Börn, unglingar og aldraðir

Skammtaleiðbeiningar fara eftir líkamsþyngd sjúklingsins.

Notkun hjá börnum yngri en 3 ára er ekki ráðlögð vegna ófullnægjandi reynslu af notkun lyfsins hjá

þessum aldurshópi.

Börn, unglingar og aldraðir sem fá meðferð með Nordimet þurfa að vera undir nánu eftirliti læknis til

að hægt sé að greina hugsanlegar aukaverkanir eins fljótt og auðið er.

Minnka skal skammtinn hjá öldruðum sjúklingum vegna aldurstengdrar skerðingar á lifrar- og

nýrnastarfsemi.

Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir meðferð með Nordimet

Metótrexat hefur tímabundin áhrif á framleiðslu sæðis og eggja,

sem ganga til baka í flestum tilfellum.

Metótrexat getur valdið fósturláti og alvarlegum fæðingargöllum. Þú verður að forðast þungun þegar

þú notar metótrexat og í að minnsta kosti sex mánuði eftir að meðferð er hætt. Sjá einnig kaflann

„Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“.

Húðbreytingar af völdum sóra geta versnað meðan á meðferð með Nordimet stendur ef húðin er útsett

fyrir útfjólublárri geislun.

Ráðlagðar læknisskoðanir og öryggisráðstafanir fyrir og meðan á meðferð stendur

Áður en meðferð hefst gæti læknirinn tekið blóðprufur og athugað lifrar- og nýrnastarfsemi. Einnig

gæti verið tekin röntgenmynd af lungum. Frekari rannsóknir geta einnig verið gerðar meðan á meðferð

stendur og eftir að henni er lokið. Þú mátt ekki missa af blóðprufutökum.

Ef niðurstöður einhverra þessara rannsókna eru óeðlilegar verður meðferðinni aðeins haldið áfram

þegar allar mælingar eru aftur komnar í eðlilegt horf.

Jafnvel þótt Nordimet sé notað í litlum skömmtum geta alvarlegar aukaverkanir komið fram.

Læknirinn mun framkvæma blóð- og þvagprufur til að ganga úr skugga um að allar aukaverkanir

greinist fljótt.

Notkun annarra lyfja samhliða Nordimet

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils sem og jurta- eða náttúrulyf.

Sérstaklega mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú notar:

aðrar meðferðir gegn iktsýki eða sóra eins og leflúnómíð, súlfasalazín (lyf sem auk liðagigtar

og sóra er einnig notað til að meðhöndla sáraristilbólgu), aspirín, fenýlbútazón eða

amídópýrín

áfengi (þú skalt forðast áfengisneyslu á meðan þú tekur Nordimet)

azatíóprín (notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu)

retínóíðar (lyf við sóra og öðrum húðsjúkdómum)

krampaleysandi lyf (notuð til að koma í veg fyrir flog) eins og fenýtóín, valpróat eða

karbamazepín

krabbameinsmeðferðir

barbitúröt (svefnlyf)

róandi lyf

getnaðarvarnarlyf til inntöku

próbenesíð (notað til meðferðar við þvagsýrugigt)

sýklalyf

pýrimetamín (sem er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla malaríu)

vítamínblöndur sem innihalda fólínsýru

prótónpumpuhemlar (lyf sem draga úr framleiðslu magasýru og eru notuð til meðferðar við

alvarlegum brjóstsviða eða sárum), eins og ómeprazól

teófýllín (notað til að meðhöndla astma)

hvers konar bólusetning með lifandi bóluefni (verður að forðast), eins og við mislingum,

hettusótt, inflúensu eða bóluefni við gulusótt.

Nordimet með mat, drykk eða áfengi

Meðan á meðferð með Nordimet stendur mátt þú ekki drekka áfengi og ættir að forðast óhóflega

neyslu á kaffi, gosdrykkjum sem innihalda koffín og svörtu tei, þar sem það getur valdið auknum

aukaverkunum eða truflað virkni Nordimet. Einnig þarf að gæta þess að drekka nægan vökva meðan á

meðferð með Nordimet stendur, því að vökvaskortur (minnkað vökvamagn í líkamanum) getur aukið

eiturverkanir Nordimet.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki má nota Nordimet á meðgöngu eða ef þú ert að reyna að verða þunguð. Metótrexat getur valdið

fæðingargöllum, skaðað ófædd börn eða valdið fósturlátum. Það tengist vansköpun á höfuðkúpu,

andliti, hjarta og æðum, heila og útlimum. Því er mjög mikilvægt að metótrexat sé ekki gefið

þunguðum sjúklingum eða sjúklingum sem ráðgera þungun. Hjá konum á barneignaraldri er

nauðsynlegt að útiloka þungun á áreiðanlegan hátt með viðeigandi ráðstöfunum, t.d. þungunarprófi,

áður en meðferð hefst. Þú verður að forðast þungun meðan þú tekur metótrexat og í að minnsta kosti

6 mánuði eftir að meðferð er hætt með því að nota örugga getnaðarvörn allan þennan tíma (sjá einnig

kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Ef þú verður þunguð eða ef grunur leikur á þungun meðan á meðferð stendur, skaltu hafa samband við

lækninn eins fljótt og mögulegt er. Nauðsynlegt er að bjóða þér upp á ráðgjöf varðandi hættu á

skaðlegum áhrifum á barnið af völdum meðferðarinnar.

Ef þú vilt verða þunguð skaltu ráðfæra þig við lækninn sem gæti útvegað þér sérfræðiaðstoð áður en

fyrirhuguð meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur vegna þess að metótrexat berst í brjóstamjólk. Ef

læknirinn telur að meðferð með metótrexati sé nauðsynleg meðan á brjóstagjafartímabilinu stendur,

þarft þú að hætta brjóstagjöf.

Frjósemi hjá körlum

Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun eða fósturláti ef faðirinn notar

minna en 30 mg/viku af metótrexati. Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættuna að fullu. Metótrexat

getur haft eiturverkanir á erfðaefni. Það þýðir að lyfið getur valdið erfðafræðilegri stökkbreytingu.

Metótrexat getur haft áhrif á sæðisframleiðslu og kann að valda fæðingargöllum. Þess vegna skaltu

forðast að geta barn eða gefa sæði á meðan þú tekur metótrexat og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að

meðferð er hætt.

Akstur og notkun véla

Aukaverkanir sem hafa áhrif á miðtaugakerfið eins og þreyta og sundl geta komið fram meðan

á meðferð með Nordimet stendur. Í sumum tilvikum getur hæfni til aksturs ökutækja og/eða notkunar

véla verið skert. Ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.

Nordimet inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Nordimet

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Nordimet er aðeins gefið einu sinni í viku. Þú og læknirinn getið ákveðið hentugan vikudag til að fá

sprautuna.

Röng gjöf Nordimet getur leitt til alvarlegra aukaverkana sem geta verið banvænar.

Ráðlagður skammtur er:

Skammtur hjá sjúklingum með iktsýki

Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku.

Læknirinn kann að auka skammtinn ef notaður skammtur gefur ekki góðan árangur en þolist vel.

Meðal vikuskammturinn er 15-20 mg. Almennt ætti ekki að fara yfir 25 mg á viku. Þegar Nordimet

byrjar að virka gæti læknirinn minnkað skammtinn smám saman í lægsta mögulega árangursríka

viðhaldsskammt.

Almennt má búast við því að það dragi úr einkennum eftir 4-8 vikna meðferð. Einkenni geta komið

aftur ef meðferð með Nordimet er hætt.

Skammtar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára með fjölliðagigtarform af sjálfvakinni

barnaliðagigt

Læknirinn mun reikna út nauðsynlegan skammt út frá líkamsyfirborði barnsins (m

) og skammturinn

er gefinn upp sem mg/m

Ekki er mælt með notkun hjá börnum yngri en 3 ára vegna ónógrar reynslu hjá þeim aldurshópi.

Notkun hjá fullorðnum með alvarlegt form skellusóra eða sóraliðbólgu

Læknirinn mun gefa þér stakan prófunarskammt sem er 5-10 mg til að hægt sé að meta hugsanlegar

aukaverkanir.

Ef prófunarskammturinn þolist vel verður meðferðinni haldið áfram eftir viku með skammti sem er

u.þ.b. 7,5 mg.

Almennt má gera ráð fyrir svörun við meðferð eftir um það bil 2-6 vikur. Það fer eftir árangri

meðferðar og niðurstöðum blóð- og þvagrannsókna hvort meðferð skuli haldið áfram eða hætt.

Aðferð og tímalengd lyfjagjafar

Nordimet er gefið með inndælingu undir húð. Gefa verður lyfið með inndælingu einu sinni í viku og

mælt er með því að Nordimet sé alltaf gefið á sama vikudegi.

Við upphaf meðferðar sjá heilbrigðisstarfsmenn um inndælingu Nordimet. Samt sem áður gæti

læknirinn ákveðið að þú getir lært að sprauta þig sjálf/ur með Nordimet. Þú færð þá viðeigandi þjálfun

í því. Þú mátt aldrei reyna að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun til þess.

Læknirinn sem sér um meðferðina ákveður meðferðarlengdina. Meðferð við iktsýki, sjálfvakinni

barnaliðagigt, skellusóra og sóraliðbólgu með Nordimet er langtímameðferð.

Hvernig á að sprauta sjálfa/n sig með Nordimet

Ef þú átt í erfiðleikum með að meðhöndla pennann, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing. Ekki reyna

að sprauta þig sjálfa/n ef þú hefur ekki fengið þjálfun til þess. Ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að

gera, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn

Áður en þú sprautar þig sjálfa/n með Nordimet

Athugaðu fyrningardagsetningu lyfsins. Ekki má nota lyfið ef dagsetningin er liðin.

Skoðaðu hvort penninn er óskemmdur og hvort lyfið í honum sé tær, gulleit lausn. Ef ekki,

skaltu nota annan penna.

Skoðaðu síðasta stungustað til að sjá hvort síðasta inndæling hafi valdið roða, breytingu á húðlit,

bólgu, útferð eða ef hann er enn aumur, ef svo er skaltu hafa samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn.

Ákveddu hvar þú ætlar að sprauta lyfinu. Skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar.

Leiðbeiningar um sprautun með Nordimet

1) Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og vatni.

2) Sittu eða liggðu í afslappaðri, þægilegri stöðu. Gakktu úr skugga um að þú getir séð húðsvæðið sem

þú ætlar að sprauta í.

3) Penninn er áfylltur og tilbúinn til notkunar. Taktu pennann úr kassanum og tryggðu að innsiglið

milli hvíta bols pennans og græna loksins sé heilt. Ef innsiglið er rofið skaltu skila pennanum og

kassanum til lyfjafræðingsins sem afgreiddi hann og nota annan penna við inndælinguna.

Skoðaðu pennann. Þú ættir að sjá gulan vökva í gegnum gluggann. Þú gætir séð litla loftbólu, þetta

hefur ekki áhrif á inndælinguna og mun ekki skaða þig.

Dropi getur birst á nálaroddinum. Þetta er eðlilegt.

4) Veldu stungustað og hreinsaðu hann með meðfylgjandi sprittþurrku. Það þarf að gera í

30-60 sekúndur til að það beri árangur. Húðin á framhlið kviðveggjarins og húðin framan á lærinu eru

hentugir stungustaðir.

5) Togaðu hettuna af á meðan þú heldur um bol pennans. Þegar þú hefur tekið hettuna af skaltu halda

pennanum í hendinni. Ekki láta pennann snerta neitt annað. Þetta er til að tryggja að penninn sé ekki

virkjaður fyrir slysni og að nálin haldist hrein.

6) Búðu til húðfellingu með því að klípa varlega í húðina á stungustaðnum með vísifingri og

þumalfingri. Gakktu úr skugga um að þú haldir húðfellingunni meðan á inndælingunni stendur.

7) Færðu pennann í átt að húðfellingunni (stungustaðnum) þannig að nálarhlífin bendi beint á

stungustaðinn. Leggðu gulu nálarhlífina að stungusvæðinu þannig að öll brún nálarhlífarinnar snerti

húðina

8) Þrýstu pennanum niður á við að húðinni þar til þú heyrir og finnur „smell“.

Þetta virkjar pennann og lausnin sprautast sjálfkrafa inn í húðina

9) Inndælingin tekur í mesta lagi 10 sekúndur. Þú finnur og heyrir annan „smell“ þegar inndælingunni

er lokið.

10) Bíddu í 2-3 sekúndur til viðbótar áður en þú fjarlægir pennann úr húðinni. Öryggishlífin á

pennanum er nú læst til að koma í veg fyrir nálarstunguslys. Nú máttu sleppa húðfellingunni.

11) Skoðaðu pennann í gegnum gluggann. Þú ættir að sjá grænt plast. Það þýðir að öllum vökvanum

hefur verið dælt inn. Fargaðu notaða pennanum í meðfylgjandi ílát fyrir oddhvöss áhöld. Lokaðu

ílátinu vel og komdu því fyrir þar sem börn ná ekki til. Ef metótrexat fer á yfirborð húðarinnar eða

mjúkvefi fyrir slysni, verður þú að skola með miklu vatni.

Ef stærri skammtur af Nordimet en mælt er fyrir um er notaður

Fylgdu skammtaráðleggingum meðferðarlæknisins. Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.

Ef þig grunar að þú hafir notað of mikið Nordimet skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða hafa samband

við næsta sjúkrahús. Taktu pakkningar lyfsins og þennan fylgiseðil með þér ef þú ferð til læknis eða á

sjúkrahús.

Ofskömmtun metótrexats getur leitt til alvarlegra eiturverkana. Einkenni ofskömmtunar geta verið

marblettir eða blæðingar, óvenjulegt máttleysi, sár í munni, ógleði, uppköst, svartar eða blóðugar

hægðir, blóðhósti eða uppköst sem líta út eins og kaffikorgur og minnkuð þvaglát. Sjá einnig kafla 4.

Ef gleymist að nota Nordimet

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur halda áfram að

taka ávísaðan skammt eins og venjulega. Hafðu samband við lækninn til að fá ráð.

Ef hætt er að nota Nordimet

Þú mátt ekki stöðva eða hætta meðferð með Nordimet án þess að ræða við lækninn. Ef þig grunar að

þú sért með aukaverkanir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að fá ráð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir skyndilegum þrengslum í öndunarvegi,

öndunarerfiðleikum, bólgu í augnlokum, andliti eða vörum, útbrotum eða kláða (sérstaklega um allan

líkamann).

Alvarlegar aukaverkanir

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:

bólga í lungum (einkenni geta verið almenn veikindi, þurr, ertandi hósti, mæði, mæði í hvíld,

brjóstverkur eða hiti)

blóðugur uppgangur eða blóðhósti

alvarleg flögnun eða blöðrumyndun á húð

óvenjulegar blæðingar (þ.m.t. blóðug uppköst) eða marblettir

alvarlegur niðurgangur

sár í munni

svartar eða tjörukenndar hægðir

blóð í þvagi eða hægðum

litlir rauðir blettir á húðinni

hiti

gulnun húðar (gula)

verkur eða erfiðleikar við þvaglát

þorsti og/eða tíð þvaglát

flog (krampar)

meðvitundarleysi

þokusýn eða minnkuð sjón

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi, ógleði, uppköst, kviðverkur, bólgur og sár í munni og hálsi og hækkun lifrarensíma.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Minnkuð blóðkornamyndun með fækkun hvítra og/eða rauðra blóðkorna og/eða blóðflagna

(hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð), höfuðverkur, þreyta, syfja, bólga í lungum (lungnabólga)

með þurrum hósta án uppgangs, mæði og hiti, niðurgangur, útbrot, roði í húð, kláði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Fækkun blóðfrumna og blóðflagna, sundl, rugl, þunglyndi, flog, bólgur í æðum, lungnaskemmdir, sár

og blæðingar í meltingarvegi, lifrarsjúkdómar, sykursýki, minnkuð prótein í blóði, ofsakláði, ljósnæmi,

brún húð, hárlos, fjölgun gigtarhnúta, ristill, sársaukafullur sóri, vöðva- eða liðverkir, beinþynning

(minnkun á beinþéttni), bólga og sár í þvagblöðru (hugsanlega með blóði í þvagi), sársaukafull

þvaglát, alvarleg ofnæmisviðbrögð, bólga og sár í leggöngum, hæg sáragræðsla.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Bólga í pokanum umhverfis hjartað, uppsöfnun vökva inni í pokanum umhverfis hjartað, alvarlegar

sjóntruflanir, skapsveiflur, lágur blóðþrýstingur, blóðtappar, særindi í hálsi, truflun á öndun, astmi,

bólga í meltingarvegi, blóð í hægðum, bólgnir gómar, óeðlileg melting, bráð lifrarbólga (bólga í lifur),

breyttur litur á nöglum, þrymlabólur, rauðir eða fjólubláir blettir vegna blæðinga úr æðum, beinbrot,

nýrnabilun, minnkuð eða engin þvagframleiðsla, óeðlileg blóðsölt, galli í sæðismyndun, tíðavandamál.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Sýkingar, alvarleg beinmergsbilun, lifrarbilun, bólgnir eitlar, svefnleysi, verkir, vöðvaslappleiki,

náladofi, breyting á bragðskyni (málmbragð), bólga í himnum heilans sem veldur lömun eða

uppköstum, rauð augu, skemmdir á sjónu augans, vökvi í lungum, blóðuppköst, frunsur, prótein í

þvagi, hiti, tap á kynhvöt, vandamál með stinningu, sýking í kringum fingurnögl, alvarlegir fylgikvillar

í meltingarvegi, graftarkýli, litlar æðar í húðinni, sveppasýkingar, skemmdir á æðum í húð, útferð,

ófrjósemi, brjóstastækkun hjá karlmönnum (kvenleg karlbrjóstastækkun), bólga í heila

illkynja

eitilfrumufjölgun (óhófleg fjölgun hvítra blóðkorna).

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum):

Lungnablæðing, beinskemmdir í kjálka (í kjölfar óhóflegrar fjölgunar hvítra blóðkorna).

Einungis hefur orðið vart við væg og staðbundin húðviðbrögð með Nordimet sem minnkuðu meðan á

meðferð stóð.

Nordimet getur valdið fækkun hvítra blóðkorna og mótstaða þín gegn sýkingum getur minnkað. Ef þú

færð sýkingu með einkennum eins og hita og alvarlegu versnandi almennu ástandi, hita með

staðbundnum sýkingareinkennum svo sem særindum í hálsi/særindum í koki/særindum í munni eða

þvagvandamálum skaltu tafarlaust leita læknis. Blóðprufa verður tekin til að kanna hugsanlega fækkun

hvítra blóðkorna (kyrningahrap). Mikilvægt er að láta lækninn vita að þú takir Nordimet.

Þekkt er að metótrexat getur valdið sjúkdómum í beinum, eins og lið- og vöðvaverkjum og

beinþynningu. Tíðni þessarar áhættu hjá börnum er ekki þekkt.

Nordimet getur valdið alvarlegum (stundum lífshættulegum) aukaverkunum. Læknirinn mun gera

rannsóknir til að kanna þróun afbrigðileika í blóðinu (til dæmis fækkun hvítra blóðkorna, fækkun

blóðflagna, eitlaæxli) og breytingar á nýrum og lifur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nordimet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða áfyllta pennans og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið pennann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið ef þú tekur eftir því að lausnin er ekki tær og inniheldur agnir.

Nordimet er eingöngu einnota. Farga skal öllum notuðum lyfjapennum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nordimet inniheldur

Virka innihaldsefnið er metótrexat. 1 ml af lausn inniheldur 25 mg af metótrexati.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Eftirfarandi lyfjapennar eru fáanlegar:

Áfylltir 0,3 ml lyfjapennar með 7,5 mg af metótrexati

Áfylltir 0,4 ml lyfjapennar með 10 mg af metótrexati.

Áfylltir 0,5 ml lyfjapennar með 12,5 mg af metótrexati

Áfylltir 0,6 ml lyfjapennar með 15 mg af metótrexati

Áfylltir 0,7 ml lyfjapennar með 17,5 mg af metótrexati

Áfylltir 0,8 ml lyfjapennar með 20 mg af metótrexati

Áfylltir 0,9 ml lyfjapennar með 22,5 mg af metótrexati

Áfylltir 1,0 ml lyfjapennar með 25 mg af metótrexati

Lýsing á útliti Nordimet og pakkningastærðir

Nordimet áfylltir lyfjapennar innihalda tæra, gula lausn til inndælingar. Áfylltu lyfjapennarnir eru

hannaði svo koma megi í veg fyrir nálarstunguslys og endurnotkun.

Nordimet er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 4 áfyllta lyfjapenna með 0,3 ml, 0,4 ml,

0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eða 1,0 ml af stungulyfi, lausn, með áfastri nál og 1 eða 4

sprittþurrkum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 og 6 öskjur, sem hver inniheldur 1 áfylltan

lyfjapenna með stungulyfi, lausn, með áfastri nál og einni sprittþurrku. Nordimet er einnig fáanlegt i

fjölpakkningum som innihalda 12 áfyllta lyfjapenna í 3 pakkningum (4 lyfjapennar og sprittþurrkur i

hverri pakkningu).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holland

Framleiðandi

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgía

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.sérlyfjaskrá.is)

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nordimet 7,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Nordimet 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Nordimet 12,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Nordimet 15 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Nordimet 17,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Nordimet 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Nordimet 22,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Nordimet 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

metótrexat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nordimet og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nordimet

Hvernig nota á Nordimet

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nordimet

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nordimet og við hverju það er notað

Nordimet inniheldur virka efnið metótrexat sem virkar með því að:

draga úr bólgu eða þrota, og

draga úr virkni ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans). Ofvirkt ónæmiskerfi hefur verið tengt

við bólgusjúkdóma.

Nordimet er lyf sem notað er til að meðhöndla fjölda bólgusjúkdóma:

virka iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum. Virk iktsýki er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á

liðina,

alvarlega, virka sjálfvakta barnaliðagigt í fimm eða fleiri liðum (ástandið er því kallað

fjölliðagigt) hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum

(NSAID) nægilega vel.

alvarlegan, þrálátan sóra sem dregur úr starfsgetu (einnig kallaður alvarlegur þrálátur hamlandi

sóri) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað öðrum meðferðum nægilega vel eins og ljósameðferð,

ljósameðferð með útfjólubláu ljósi (PUVA) og retínóíðum (flokkur lyfja sem unnin eru úr A-

vítamíni).

2.

Áður en byrjað er að nota Nordimet

Ekki má nota Nordimet ef

um er að ræða ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (læknirinn getur sagt þér hvort þú sért með alvarlegan

nýrnasjúkdóm)

þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm (læknirinn getur sagt þér hvort þú sért með alvarlegan

lifrarsjúkdóm)

þú ert með sjúkdóma í blóðmyndandi kerfinu

þú drekkur mikið áfengi

þú ert með skert ónæmiskerfi

þú ert með alvarlega sýkingu eins og berkla eða HIV

þú ert með sár í meltingarfærum

þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“)

þú færð bólusetningu með lifandi bóluefni á sama tíma.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir metótrexat hefur verið tilkynnt um bráða lungnablæðingu hjá sjúklingum með undirliggjandi

gigtarsjúkdóm. Ef þú finnur fyrir einkennunum blóðugum uppgangi eða blóðhósta skaltu hafa

samband við lækninn án tafar.

Mikilvæg viðvörun varðandi skömmtun á Nordimet.

Metótrexat til meðferðar á gigtarsjúkdómum eða húðsjúkdómum má eingöngu nota einu sinni í viku.

Röng skömmtun metótrexats getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem geta verið banvænar. Lesið

kafla 3 í þessum fylgiseðli mjög vandlega.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Nordimet er notað ef:

þú ert með insúlínháða sykursýki og færð insúlín

þú ert með óvirka, langvarandi sýkingu (t.d. berkla, lifrarbólgu B eða C, ristil [herpes zoster])

þú ert/hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

vandamál eru með lungnastarfsemi

þú ert í mikilli yfirþyngd

þú ert með óeðlilega uppsöfnun vökva í kvið eða í holrúminu á milli lungna og brjóstveggjar

(skinuholsvökva, fleiðruvökva)

þú ert með vökvaskort eða ástand sem leiðir til vökvaskorts (t.d. vökvaskort vegna uppkasta,

niðurgangs eða bólgu í munni og vörum)

Ef þú hefur upplifað vandamál með húðina eftir geislameðferð (húðbólgu af völdum geislunar) eða

sólbruna, þessi vandamál geta komið upp aftur þegar þú notar Nordimet.

Börn, unglingar og aldraðir

Skammtaleiðbeiningar fara eftir líkamsþyngd sjúklingsins.

Notkun hjá börnum yngri en 3 ára er ekki ráðlögð vegna ófullnægjandi reynslu af notkun lyfsins hjá

þessum aldurshópi.

Börn, unglingar og aldraðir sem fá meðferð með Nordimet þurfa að vera undir nánu eftirliti læknis til

að hægt sé að greina hugsanlegar aukaverkanir eins fljótt og auðið er.

Minnka skal skammtinn hjá öldruðum sjúklingum vegna aldurstengdrar skerðingar á lifrar- og

nýrnastarfsemi.

Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir meðferð með Nordimet

Metótrexat hefur tímabundin áhrif á framleiðslu sæðis og eggja, sem ganga til baka í flestum tilfellum.

Metótrexat getur valdið fósturláti og alvarlegum fæðingargöllum. Þú verður að forðast þungun þegar

þú notar metótrexat og í að minnsta kosti sex mánuði eftir að meðferð er hætt. Sjá einnig kaflann

„Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“.

Húðbreytingar af völdum sóra geta versnað meðan á meðferð með Nordimet stendur ef húðin er útsett

fyrir útfjólublárri geislun.

Ráðlagðar læknisskoðanir og öryggisráðstafanir fyrir og meðan á meðferð stendur

Áður en meðferð hefst gæti læknirinn tekið blóðprufur og athugað lifrar- og nýrnastarfsemi. Einnig

gæti verið tekin röntgenmynd af lungum. Frekari rannsóknir geta einnig verið gerðar meðan á meðferð

stendur og eftir að henni er lokið. Þú mátt ekki missa af blóðprufutökum.

Ef niðurstöður einhverra þessara rannsókna eru óeðlilegar verður meðferðinni aðeins haldið áfram

þegar allar mælingar eru aftur komnar í eðlilegt horf.

Jafnvel þótt Nordimet sé notað í litlum skömmtum geta alvarlegar aukaverkanir komið fram.

Læknirinn mun framkvæma blóð- og þvagprufur til að ganga úr skugga um að allar aukaverkanir

greinist fljótt.

Notkun annarra lyfja samhliða Nordimet

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils sem og jurta- eða náttúrulyf.

Sérstaklega mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú notar:

aðrar meðferðir gegn iktsýki eða sóra eins og leflúnómíð, súlfasalazín (lyf sem auk liðagigtar

og sóra er einnig notað til að meðhöndla sáraristilbólgu), aspirín, fenýlbútazón eða

amídópýrín

áfengi (þú skalt forðast áfengisneyslu á meðan þú tekur Nordimet)

azatíóprín (notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu)

retínóíðar (lyf við sóra og öðrum húðsjúkdómum)

krampaleysandi lyf (notuð til að koma í veg fyrir flog) eins og fenýtóín, valpróat eða

karbamazepín

krabbameinsmeðferðir

barbitúröt (svefnlyf)

róandi lyf

getnaðarvarnarlyf til inntöku

próbenesíð (notað til meðferðar við þvagsýrugigt)

sýklalyf

pýrimetamín (sem er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla malaríu)

vítamínblöndur sem innihalda fólínsýru

prótónpumpuhemlar (lyf sem draga úr framleiðslu magasýru og eru notuð til meðferðar við

alvarlegum brjóstsviða eða sárum), eins og ómeprazól

teófýllín (notað til að meðhöndla astma)

hvers konar bólusetning með lifandi bóluefni (verður að forðast), eins og við mislingum,

hettusótt, inflúensu eða bóluefni við gulusótt.

Nordimet með mat, drykk eða áfengi

Meðan á meðferð með Nordimet stendur mátt þú ekki drekka áfengi og ættir að forðast óhóflega

neyslu á kaffi, gosdrykkjum sem innihalda koffín og svörtu tei, þar sem það getur valdið auknum

aukaverkunum eða truflað virkni Nordimet. Einnig þarf að gæta þess að drekka nægan vökva meðan á

meðferð með Nordimet stendur, því að vökvaskortur (minnkað vökvamagn í líkamanum) getur aukið

eiturverkanir Nordimet.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki má nota Nordimet á meðgöngu eða ef þú ert að reyna að verða þunguð. Metótrexat getur valdið

fæðingargöllum, skaðað ófædd börn eða valdið fósturlátum. Það tengist vansköpun á höfuðkúpu,

andliti, hjarta og æðum, heila og útlimum. Því er mjög mikilvægt að metótrexat sé ekki gefið

þunguðum sjúklingum eða sjúklingum sem ráðgera þungun. Hjá konum á barneignaraldri er

nauðsynlegt að útiloka þungun á áreiðanlegan hátt með viðeigandi ráðstöfunum, t.d. þungunarprófi,

áður en meðferð hefst. Þú verður að forðast þungun meðan þú tekur metótrexat og í að minnsta kosti

6 mánuði eftir að meðferð er hætt með því að nota örugga getnaðarvörn allan þennan tíma (sjá einnig

kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Ef þú verður þunguð eða ef grunur leikur á þungun meðan á meðferð stendur, skaltu hafa samband við

lækninn eins fljótt og mögulegt er. Nauðsynlegt er að bjóða þér upp á ráðgjöf varðandi hættu á

skaðlegum áhrifum á barnið af völdum meðferðarinnar.

Ef þú vilt verða þunguð skaltu ráðfæra þig við lækninn sem gæti útvegað þér sérfræðiaðstoð áður en

fyrirhuguð meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur vegna þess að metótrexat berst í brjóstamjólk. Ef

læknirinn telur að meðferð með metótrexati sé nauðsynleg meðan á brjóstagjafartímabilinu stendur,

þarft þú að hætta brjóstagjöf.

Frjósemi hjá körlum

Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun eða fósturláti ef faðirinn tekur

minna en 30 mg/viku af metótrexati. Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættuna að fullu. Metótrexat

getur haft eiturverkanir á erfðaefni. Það þýðir að lyfið getur valdið erfðafræðilegri stökkbreytingu.

Metótrexat getur haft áhrif á sæðisframleiðslu og kann að valda fæðingargöllum. Þess vegna skaltu

forðast að geta barn eða gefa sæði á meðan þú tekur metótrexat og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að

meðferð er hætt.

Akstur og notkun véla

Aukaverkanir sem hafa áhrif á miðtaugakerfið eins og þreyta og sundl geta komið fram meðan á

meðferð með Nordimet stendur. Í sumum tilvikum getur hæfni til aksturs ökutækja og/eða notkunar

véla verið skert. Ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.

Nordimet inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Nordimet

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Nordimet er aðeins gefið einu sinni í viku. Þú og læknirinn getið ákveðið hentugan vikudag til að fá

sprautuna.

Röng gjöf Nordimet getur leitt til alvarlegra aukaverkana sem geta verið banvænar.

Ráðlagður skammtur er:

Skammtur hjá sjúklingum með iktsýki

Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku.

Læknirinn kann að auka skammtinn ef notaður skammtur gefur ekki góðan árangur en þolist vel.

Meðal vikuskammturinn er 15-20 mg. Almennt ætti ekki að fara yfir 25 mg á viku. Þegar Nordimet

byrjar að virka gæti læknirinn minnkað skammtinn smám saman í lægsta mögulega árangursríka

viðhaldsskammt.

Almennt má búast við því að það dragi úr einkennum eftir 4-8 vikna meðferð. Einkenni geta komið

aftur ef meðferð með Nordimet er hætt.

Skammtar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára með fjölliðagigtarform af sjálfvakinni

barnaliðagigt

Læknirinn mun reikna út nauðsynlegan skammt út frá líkamsyfirborði barnsins (m

) og skammturinn

er gefinn upp sem mg/m

Ekki er mælt með notkun hjá börnum yngri en 3 ára vegna ónógrar reynslu hjá þeim aldurshópi.

Notkun hjá fullorðnum með alvarlegt form skellusóra eða sóraliðbólgu

Læknirinn mun gefa þér stakan prófunarskammt sem er 5-10 mg til að hægt sé að meta hugsanlegar

aukaverkanir.

Ef prófunarskammturinn þolist vel verður meðferðinni haldið áfram eftir viku með skammti sem er

u.þ.b. 7,5 mg.

Almennt má gera ráð fyrir svörun við meðferð eftir um það bil 2-6 vikur. Það fer eftir árangri

meðferðar og niðurstöðum blóð- og þvagrannsókna hvort meðferð skuli haldið áfram eða hætt.

Aðferð og tímalengd lyfjagjafar

Nordimet er gefið með inndælingu undir húð. Gefa verður lyfið með inndælingu einu sinni í viku og

mælt er með því að Nordimet sé alltaf gefið á sama vikudegi.

Við upphaf meðferðar sjá heilbrigðisstarfsmenn um inndælingu Nordimet. Samt sem áður gæti

læknirinn ákveðið að þú getir lært að sprauta þig sjálf/ur með Nordimet. Þú færð þá viðeigandi þjálfun

í því. Þú mátt aldrei reyna að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun til þess.

Læknirinn sem sér um meðferðina ákveður meðferðarlengdina. Meðferð við iktsýki, sjálfvakinni

barnaliðagigt, skellusóra og sóraliðbólgu með Nordimet er langtímameðferð.

Hvernig á að sprauta sjálfa/n sig með Nordimet

Ef þú átt í erfiðleikum með að meðhöndla sprautuna, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing. Ekki

reyna að sprauta þig sjálfa/n ef þú hefur ekki fengið þjálfun til þess. Ef þú ert ekki viss um hvað þú átt

að gera, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn

Áður en þú sprautar þig sjálfa/n með Nordimet

Athugaðu fyrningardagsetningu lyfsins. Ekki má nota lyfið ef dagsetningin er liðin.

Skoðaðu hvort sprautan sé óskemmd og hvort lyfið í henni sé tær, gulleit lausn. Ef ekki, skaltu

nota aðra sprautu.

Skoðaðu síðasta stungustað til að sjá hvort síðasta inndæling hafi valdið roða, breytingu á húðlit,

bólgu, útferð eða ef hann er enn aumur, ef svo er skaltu hafa samband við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn.

Ákveddu hvar þú ætlar að sprauta lyfinu. Skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar.

Leiðbeiningar um sprautun með Nordimet

1) Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og vatni.

2) Sittu eða liggðu í afslappaðri, þægilegri stöðu. Gakktu úr skugga um að þú getir séð húðsvæðið sem

þú ætlar að sprauta í.

3) Sprautan er áfyllt og tilbúin til notkunar. Opnaðu þynnupakkninguna með því að fletta efsta laginu

af allri þynnupakkningunni eins og sýnt er.

Þynnupakkning

efsta lag

4) Varúð: EKKI lyfta sprautunni með stimplinum eða nálarhlífinni. Taktu sprautuna úr kassanum með

því að halda í bolinn eins og sýnt er á myndinni hér fyrir neðan.

5) Skoðaðu sprautuna. Þú ættir að sjá gulan vökva í gegnum gluggann. Þú gætir séð litla loftbólu, þetta

hefur ekki áhrif á inndælinguna og mun ekki skaða þig.

6) Veldu stungustað og hreinsaðuhann með meðfylgjandi sprittþurrku. Það þarf að gera í

30-60 sekúndur til að það beri árangur. Húðin á framhlið kviðveggjarins og húðin framan á lærinu eru

hentugir stungustaðir.

7) Togaðu hettuna af á meðan þú heldur um bol sprautunnar.

Ekki þrýsta á stimpilinn áður en þú sprautar þig til að losna við loftbólur. Það getur valdið tapi á

lyfinu. Þegar þú hefur tekið hettuna af skaltu halda sprautunni í hendinni. Ekki leyfa sprautunni að

snerta neitt annað. Það er til að tryggja að nálin haldist hrein.

8) Haltu sprautunni í hendinni sem þú skrifar með (eins og blýanti) og með hinni hendinni skaltu búa

til húðfellingu með því að klípa varlega í húðina á stungustaðnum með vísifingri og þumalfingri.

Gakktu úr skugga um að þú haldir húðfellingunni meðan á inndælingunni stendur.

9) Færðu sprautuna í átt að húðfellingunni (stungustaðnum) þannig að nálarhlífin bendi beint á

stungustaðinn. Stingdu allri lengd nálarinnar í húðfellinguna.

10) Þrýstu stimplinum niður með fingrinum þar til sprautan er tóm. Þetta sendir lyfið undir húðina.

11) Fjarlægðu nálina með því að draga hana beint út. Öryggishlífin á sprautunni fer sjálfkrafa yfir

nálina til að koma í veg fyrir nálarstunguslys. Þú getur nú sleppt húðfellingunni.

Athugið: Aðeins er hægt að virkja öryggisbúnaðinn sem leyfir losun öryggishlífarinnar þegar sprautan

hefur verið tæmd með því að ýta stimplinum alla leið niður.

12) Fargaðu notuðu sprautunni í meðfylgjandi ílát fyrir oddhvöss áhöld. Lokaðu ílátinu vel og komdu

því fyrir þar sem börn ná ekki til. Ef metótrexat fer á yfirborð húðarinnar eða mjúkvefi fyrir slysni,

verður þú að skola með miklu vatni.

Ef stærri skammtur af Nordimet en mælt er fyrir um er notaður

Fylgdu skammtaráðleggingum meðferðarlæknisins. Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.

Ef þig grunar að þú hafir notað of mikið Nordimet skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða hafa samband

við næsta sjúkrahús. Taktu pakkningar lyfsins og þennan fylgiseðil með þér ef þú ferð til læknis eða á

sjúkrahús.

Ofskömmtun metótrexats getur leitt til alvarlegra eiturverkana. Einkenni ofskömmtunar geta verið

marblettir eða blæðingar, óvenjulegt máttleysi, sár í munni, ógleði, uppköst, svartar eða blóðugar

hægðir, blóðhósti eða uppköst sem líta út eins og kaffikorgur og minnkuð þvaglát. Sjá einnig kafla 4.

Ef gleymist að nota Nordimet

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur halda áfram að

taka ávísaðan skammt eins og venjulega. Hafðu samband við lækninn til að fá ráð.

Ef hætt er að nota Nordimet

Þú mátt ekki stöðva eða hætta meðferð með Nordimet án þess að ræða við lækninn. Ef þig grunar að

þú sért með aukaverkanir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að fá ráð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir skyndilegum þrengslum í öndunarvegi,

öndunarerfiðleikum, bólgu í augnlokum, andliti eða vörum, útbrotum eða kláða (sérstaklega um allan

líkamann).

Alvarlegar aukaverkanir

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:

bólga í lungum (einkenni geta verið almenn veikindi, þurr, ertandi hósti, mæði, mæði í hvíld,

brjóstverkur eða hiti)

blóðugur uppgangur eða blóðhósti

alvarleg flögnun eða blöðrumyndun á húð

óvenjulegar blæðingar (þ.m.t. blóðug uppköst) eða marblettir

alvarlegur niðurgangur

sár í munni

svartar eða tjörukenndar hægðir

blóð í þvagi eða hægðum

litlir rauðir blettir á húðinni

hiti

gulnun húðar (gula)

verkur eða erfiðleikar við þvaglát

þorsti og/eða tíð þvaglát

flog (krampar)

meðvitundarleysi

þokusýn eða minnkuð sjón

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi, ógleði, uppköst, kviðverkur, bólgur og sár í munni og hálsi og hækkun lifrarensíma.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Minnkuð blóðkornamyndun með fækkun hvítra og/eða rauðra blóðkorna og/eða blóðflagna

(hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð), höfuðverkur, þreyta, syfja, bólga í lungum (lungnabólga)

með þurrum hósta án uppgangs, mæði og hiti, niðurgangur, útbrot, roði í húð, kláði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Fækkun blóðfrumna og blóðflagna, sundl, rugl, þunglyndi, flog, bólgur í æðum, lungnaskemmdir, sár

og blæðingar í meltingarvegi, lifrarsjúkdómar, sykursýki, minnkuð prótein í blóði, ofsakláði, ljósnæmi,

brún húð, hárlos, fjölgun gigtarhnúta, ristill, sársaukafullur sóri, vöðva- eða liðverkir, beinþynning

(minnkun á beinþéttni), bólga og sár í þvagblöðru (hugsanlega með blóði í þvagi), sársaukafull

þvaglát, alvarleg ofnæmisviðbrögð, bólga og sár í leggöngum, hæg sáragræðsla.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Bólga í pokanum umhverfis hjartað, uppsöfnun vökva inni í pokanum umhverfis hjartað, alvarlegar

sjóntruflanir, skapsveiflur, lágur blóðþrýstingur, blóðtappar, særindi í hálsi, truflun á öndun, astmi,

bólga í meltingarvegi, blóð í hægðum, bólgnir gómar, óeðlileg melting, bráð lifrarbólga (bólga í lifur),

breyttur litur á nöglum, þrymlabólur, rauðir eða fjólubláir blettir vegna blæðinga úr æðum, beinbrot,

nýrnabilun, minnkuð eða engin þvagframleiðsla, óeðlileg blóðsölt, galli í sæðismyndun, tíðavandamál.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Sýkingar, alvarleg beinmergsbilun, lifrarbilun, bólgnir eitlar, svefnleysi, verkir, vöðvaslappleiki,

náladofi, breyting á bragðskyni (málmbragð), bólga í himnum heilans sem veldur lömun eða

uppköstum, rauð augu, skemmdir á sjónu augans, vökvi í lungum, blóðuppköst, frunsur, prótein í

þvagi, hiti, tap á kynhvöt, vandamál með stinningu, sýking í kringum fingurnögl, alvarlegir fylgikvillar

í meltingarvegi, graftarkýli, litlar æðar í húðinni, sveppasýkingar, skemmdir á æðum í húð, útferð,

ófrjósemi, brjóstastækkun hjá karlmönnum (kvenleg karlbrjóstastækkun), bólga í heila

illkynja

eitilfrumufjölgun (óhófleg fjölgun hvítra blóðkorna).

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum):

Lungnablæðing, beinskemmdir í kjálka (í kjölfar óhóflegrar fjölgunar hvítra blóðkorna).

Einungis hefur orðið vart við væg og staðbundin húðviðbrögð með Nordimet sem minnkuðu meðan á

meðferð stóð.

Nordimet getur valdið fækkun hvítra blóðkorna og mótstaða þín gegn sýkingum getur minnkað. Ef þú

færð sýkingu með einkennum eins og hita og alvarlegu versnandi almennu ástandi, hita með

staðbundnum sýkingareinkennum svo sem særindum í hálsi/særindum í koki/særindum í munni eða

þvagvandamálum skaltu tafarlaust leita læknis. Blóðprufa verður tekin til að kanna hugsanlega fækkun

hvítra blóðkorna (kyrningahrap). Mikilvægt er að láta lækninn vita að þú takir Nordimet.

Þekkt er að metótrexat getur valdið sjúkdómum í beinum, eins og lið- og vöðvaverkjum og

beinþynningu. Tíðni þessarar áhættu hjá börnum er ekki þekkt.

Nordimet getur valdið alvarlegum (stundum lífshættulegum) aukaverkunum. Læknirinn mun gera

rannsóknir til að kanna þróun afbrigðileika í blóðinu (til dæmis fækkun hvítra blóðkorna, fækkun

blóðflagna, eitlaæxli) og breytingar á nýrum og lifur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nordimet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða áfylltu sprautunnar og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið ef þú tekur eftir því að lausnin er ekki tær og inniheldur agnir.

Nordimet er eingöngu einnota. Farga skal öllum notuðum sprautum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nordimet inniheldur

Virka innihaldsefnið er metótrexat. 1 ml af lausn inniheldur 25 mg af metótrexati.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Eftirfarandi sprautur eru fáanlegar:

Áfylltar 0,3 ml sprautur með 7,5 mg af metótrexati

Áfylltar 0,4 ml sprautur með 10 mg af metótrexati.

Áfylltar 0,5 ml sprautur með 12,5 mg af metótrexati

Áfylltar 0,6 ml sprautur með 15 mg af metótrexati

Áfylltar 0,7 ml sprautur með 17,5 mg af metótrexati

Áfylltar 0,8 ml sprautur með 20 mg af metótrexati

Áfylltar 0,9 ml sprautur með 22,5 mg af metótrexati

Áfylltar 1,0 ml sprautur með 25 mg af metótrexati

Lýsing á útliti Nordimet og pakkningastærðir

Nordimet áfylltar sprautur innihalda tæra, gula lausn til inndælingar. Áfylltu sprauturnar eru hannaðar

svo koma megi í veg fyrir nálarstunguslys og endurnotkun.

Nordimet er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu með 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml,

0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eða 1,0 ml af stungulyfi, lausn, með áfastri nál með nálarhlíf og tveimur

sprittþurrkum og í fjölpakkningum sem innihalda 4, 6 og 12 öskjur, sem hver inniheldur 1 áfyllta

sprautu með stungulyfi, lausn, með áfastri nál með nálarhlíf og tveimur sprittþurrkum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holland

Framleiðandi

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.sérlyfjaskrá.is)