Nordimet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
29-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-11-2023
Virkt innihaldsefni:
Methotrexate
Fáanlegur frá:
Nordic Group B.V.
ATC númer:
L04AX03
INN (Alþjóðlegt nafn):
methotrexate
Meðferðarhópur:
Aġenti antineoplastiċi
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Ábendingar:
Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2016-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
193
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
194
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NORDIMET 7.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
NORDIMET 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
NORDIMET 12.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
NORDIMET 15 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
NORDIMET 17.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
NORDIMET 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
NORDIMET 22.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
NORDIMET 25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
methotrexate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti
sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nordimet u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nordimet
3.
Kif għandek tuża Nordimet
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nordimet
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NORDIMET U GĦALXIEX JINTUŻA
Nordimet fih is-sustanza attiva methotrexate li jaħdem billi:
-
inaqqas l-infjammazzjoni jew in-nefħa, u
-
inaqqas l-attività tas-sistema immuni (il-mekkaniżmu ta’ difiża
tal-ġisem stess). Sistema immuni
attiva żżejjed ġiet marbuta ma’ mard infjammatorju.
Nordimet hija mediċina użata biex tittratta firxa ta’ mard
infjammatorju:
-
artrite rewmatika attiva f’pazjenti adulti. Artrite rewmatika attiva
hija kondizzjoni inf
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nordimet 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Nordimet 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Nordimet 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Nordimet 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Nordimet 17.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Nordimet 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Nordimet 22.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Nordimet 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Nordimet 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Nordimet 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Nordimet 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Nordimet 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Nordimet 17.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Nordimet 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Nordimet 22.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Nordimet 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed fih 25 mg ta’ methotrexate.
Nordimet 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 7.5 mg methotrexate f’0.3 ml.
Nordimet 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 10 mg methotrexate f’0.4 ml.
Nordimet 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 12.5 mg methotrexate f’0.5 ml.
Nordimet 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 15 mg methotrexate f’0.6 ml.
Nordimet 17.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 17.5
Lestu allt skjalið
