Nordimet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nordimet
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nordimet
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Lækningarsvæði:
  • Artrīts, Psoriātisks, Psoriāze, Artrīts, Juvenilais Reimatoīdais, Artrīts, Reimatoīdais
  • Ábendingar:
  • Nordimet ir indicēts, lai ārstētu:aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, polyarthritic formas smagu, aktīvu jauniešu idiopātisko artrītu (JIA), kad, reaģējot uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl) ir bijusi nepilnīga, smagas nepakļāvīgs atspējošana, psoriāze, kas nav adekvāti reaģē uz citiem terapijas veidiem, piemēram, fototerapijas, psoralens un ultravioleto (PUVA), un retinoīdiem, un smagas psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003983
  • Leyfisdagur:
  • 17-08-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003983
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-09-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458697/2016

EMEA/H/C/003983

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Nordimet

metotreksāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nordimet. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nordimet lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Nordimet lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Nordimet un kāpēc tās lieto?

Nordimet ir zāles, ko lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:

aktīvs reimatoīdais artrīts — slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu;

smags juvenīls idiopātisks artrīts (JIA) — locītavu slimība bērniem, kad par NPL (nesteroīdi

pretiekaisuma līdzekļi) dēvētās zāles nav iedarbojušās pietiekami labi;

smaga, invaliditāti izraisoša psoriāze — slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz

ādas, kad cita terapija nav iedarbojusies pietiekami labi;

smags psoriātiskais artrīts — locītavu iekaisums, kas rodas pacientiem ar psoriāzi.

Nordimet ir „hibrīdzāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm (šajā gadījumā Lantarel FS),

kas satur tādu pašu aktīvo vielu (metotreksātu). Nordimet un Lantarel FS atšķiras ar to, ka Nordimet ir

pieejamas vairākos stiprumos.

Kā lieto Nordimet?

Nordimet ir pieejamas šķīduma veidā dažādos stiprumos un tās injicē zem ādas reizi nedēļā, katru

nedēļu vienā un tajā pašā dienā. Deva ir atkarīga no ārstējamā pacienta stāvokļa, kā pacients reaģē uz

Nordimet

EMA/458697/2016

2. lappuse no 2

ārstēšanu, un bērnu ārstēšanas gadījumā — arī no ķermeņa virsmas laukuma. Vairumā gadījumu

Nordimet lieto ilgstošai ārstēšanai.

Nepareiza devas lietošana vai injicēšanas laiks var izraisīt nopietnas blakusparādības. Šīs zāles drīkst

izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un kuri izprot tā iedarbības veidu. Šīs zāles

var iegādāties tikai pret recepti.

Papildu informācija par Nordimet lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Nordimet darbojas?

Nordimet aktīvā viela metotreksāts aptur pārāk ātro šūnu augšanu, kavējot DNS sintēzi. Vēl nav

pilnībā izprasts, kā šīs iedarbības mehānisms palīdz pacientiem ar artrītu un psoriāzi, bet metotreksāta

lietošanas ieguvumi, domājams, ir saistīti ar tā spēju mazināt iekaisumu un nomākt pārmērīgi aktīvo

imūnsistēmas darbību.

Kā noritēja Nordimet izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par metotreksātu no publicētās literatūras. Tā kā Nordimet ir hibrīdzāles, ko

ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Lantarel FS,

papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kādas bija Nordimet lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Tā kā Nordimet ir tāds pats sastāvs kā atsauces zālēm Lantarel FS, tā lietošanas ieguvumu un risku

attiecība tiek uzskatīta par līdzīgu zālēm Lantarel FS.

Kāpēc Nordimet tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīta Nordimet līdzība ar

atsauces zālēm. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā atsauces zāļu gadījumā, Nordimet ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Nordimet lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nordimet lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Nordimet lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Nordimet

Pilns Nordimet EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Nordimet pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Methotrexatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas

Kā lietot Nordimet

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nordimet

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto

Nordimet satur aktīvo vielu metotreksātu, kas darbojas:

samazinot iekaisumu vai pietūkumu un

samazinot imūnās sistēmas (organisma pašaizsardzības mehānisma) aktivitāti. Pārāk aktīva

imūnā sistēma ir saistīta ar iekaisuma slimībām.

Nordimet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu virkni iekaisuma slimību:

aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem. Aktīvs reimatoīdais artrīts ir iekaisuma stāvoklis, kas

skar locītavas;

smagu aktīvu juvenīlu idiopātisku artrītu, kad skartas piecas vai vairāk locītavas (tāpēc šo

stāvokli sauc par poliartrītisku), pacientiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);

smagu, grūti ārstējamu psoriāzi (ko sauc arī par invaliditāti izraisošu psoriāzi) pieaugušajiem

pacientiem, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju (gaismas

terapiju), PUVA (ultravioletā starojuma terapiju) un retinoīdiem (zāļu grupa, kas atvasināta no

A vitamīna).

2.

Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas

Nelietojiet Nordimet šādos gadījumos, ja:

- Jums ir alerģija pret metotreksātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums ir smaga nieru slimība (ārsts noteiks, vai Jums ir smaga nieru slimība);

Jums ir smaga aknu slimība (ārsts noteiks, vai Jums ir smaga aknu slimība);

Jums ir asinsrades sistēmas traucējumi;

Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu;

Jums ir imūnās sistēmas traucējumi;

Jums ir smagas akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze vai HIV;

Jums ir kuņģa-zarnu trakta čūlas;

Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un

fertilitāte”);

tajā pašā laikā tiekat vakcinēts ar dzīvām vakcīnām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību, lietojot metotreksātu, ir ziņots par akūtu plaušu asiņošanu.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā asiņu spļaušana vai atklepošana, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Svarīgs brīdinājums par pareizu Nordimet devas lietošanu

Reimatoīdā artrīta vai ādas slimību gadījumā metotreksāts jālieto

tikai vienu reizi nedēļā.

Nepareiza

metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt nāvējošas. Lūdzu, ļoti rūpīgi

izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.

Pirms Nordimet lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja:

Jums ir cukura diabēts, ko ārstē ar insulīnu;

Jums ir neaktīvas, ilgstošas infekcijas (piemēram, tuberkuloze, B vai C hepatīts, jostas roze

(herpes zoster)

Jums ir/bija aknu vai nieru slimība;

Jums ir traucēta plaušu funkcija;

Jums ir ļoti izteikts liekais svars;

Jums ir patoloģiska šķidruma uzkrāšanās vēderā vai dobumos starp plaušām un krūškurvja sienu

(ascīts, izsvīdums pleirā);

Jums ir dehidratācija vai stāvoklis, kas izraisa dehidratāciju (piemēram, vemšana, caureja vai

mutes un lūpu iekaisums).

Ja Jums ir bijuši ādas bojājumi pēc staru terapijas (starojuma izraisīts dermatīts) vai saules apdegumi,

šie stāvokļi var atkārtoties, lietojot Nordimet.

Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki

Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.

Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā

pacientu grupā.

Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki ārstēšanas laikā ar Nordimet

rūpīgi jākontrolē, lai pēc iespējas

ātrāk atklātu iespējamās blakusparādības.

Gados vecākiem pacientiem deva jāsamazina sakarā ar aknu un nieru darbības pavājināšanos.

Īpaši piesardzības pasākumi ārstējoties ar Nordimet

Metotreksāts īslaicīgi ietekmē spermas un olšūnu veidošanos, kas vairumā gadījumu ir atgriezeniska.

Metotreksāts var izraisīt spontāno abortu un smagas iedzimtas anomālijas. Jums jāizvairās no

grūtniecības iestāšanās metotreksāta lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc terapijas

pārtraukšanas. Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.

Lietojot Nordimet, psoriāzes izraisītas ādas izmaiņas var pasliktināties ultravioletā starojuma

iedarbības rezultātā.

Pirms terapijas uzsākšanas ieteicamie novērošanas izmeklējumi un piesardzības pasākumi

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt asins analīzes, kā arī pārbaudīt, cik labi darbojas Jūsu

nieres un aknas. Ārsts var nozīmēt arī krūškurvja rentgenizmeklēšanu. Ārstēšanas laikā un pēc tās

beigām var būt nepieciešams veikt arī citas analīzes. Neizlaidiet kārtējo asins analīzi.

Ja kādā no šīm analīzēm atklāj novirzes, ārstēšanu turpinās tikai tad, kad visi radītāji atkal būs normā.

Pat tad, ja Nordimet

lieto mazās devās, var rasties nopietnas blakusparādības. Lai tās savlaicīgi

konstatētu, ārsts regulāri nozīmēs Jums asins un urīna analīzes.

Citas zāles un Nordimet

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes vai dabiskām zālēm.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat:

citas zāles reimatoīdā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, piemēram, leflunomīdu, sulfasalazīnu

(zāles, ko lieto artrīta un psoriāzes, kā arī čūlainā kolīta gadījumā), aspirīnu, fenilbutazonu vai

amidopirīnu;

alkoholu (Nordimet lietošanas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas);

azatioprīnu (lieto atgrūšanas reakcijas novēršanai pēc orgānu transplantācijas);

retinoīdus (lieto psoriāzes un citu ādas slimību ārstēšanai);

pretkrampju līdzekļus (lieto krampju lēkmju novēršanai), piemēram, fenitoīnu, valproātus vai

karbamazepīnu;

vēža terapiju;

barbiturātus (miegam);

trankvilizatorus;

perorālos kontracepcijas līdzekļus;

probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai);

antibiotiskos līdzekļus;

pirimetamīnu (lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai);

vitamīnus, kas satur folskābi;

protona sūkņa inhibitorus (zāles, kas samazina kuņģa skābes sekrēciju un ko lieto izteiktu grēmu

vai čūlu ārstēšanai), piemēram, omeprazolu;

teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai);

jebkura vakcinācija ar dzīvajām vakcīnām (jāizvairās), piemēram, vakcīnas pret masalām,

cūciņām, gripu vai dzelteno drudzi.

Nordimet kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nordimet lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, kā arī ieteicams atturēties no pārmērīgas

kafijas, kofeīnu saturošu bezalkoholisko dzērienu un melnās tējas lietošanas, jo tas var pastiprināt

blakusparādības vai ietekmēt Nordimet efektivitāti. Ārstēšanas laikā ar Nordimet ir daudz jādzer, jo

dehidratācija (ūdens daudzuma samazināšanās organismā) var palielināt Nordimet toksicitāti.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet Nordimet grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību. Metotreksāts cilvēkiem var izraisīt

iedzimtas anomālijas, kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt abortu. Tas ir saistīts ar galvaskausa,

sejas, sirds un asinsvadu, smadzeņu un ekstremitāšu malformācijām. Tāpēc ir svarīgi nedod

metotreksātu grūtniecēm vai pacientēm, kas plāno grūtniecību. Sievietēm reproduktīvajā vecumā

pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošas metodes, piemēram,

grūtniecības noteikšanas testu. Jums jāizvairās no grūtniecības un jāizmanto efektīva kontracepcijas

metode metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tam (skatīt punktu „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Ja Jūs paliekat stāvoklī ārstēšanas laikā vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pēc iespējas ātrāk

konsultējieties ar ārstu. Jums jāsaņem konsultācija par iespējamo kaitīgās iedarbības risku bērnam

ārstēšanas laikā.

Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, kas nosūtīs Jūs pie speciālista.

To nepieciešams izdarīt pirms plānotās ārstēšanas uzsākšanas.

Barošana ar krūti

Ārstēšanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo metotreksāts izdalās mātes pienā. Ja ārsts uzskata, ka

ārstēšana ar metotreksātu bērna barošanas ar krūti periodā ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti ir

jāpārtrauc.

Vīriešu auglība

Pieejamie dati neliecina par malformāciju vai spontānā aborta paaugstinātu risku, ja bērna tēvs lieto

metotreksātu mazāk nekā 30 mg nedēļā. Tomēr risku nevar izslēgt. Metotreksāts var būt genotoksisks.

Tas nozīmē, ka šīs zāles var izraisīt ģenētiskas mutācijas. Metotreksāts var ietekmēt spermas ražošanu,

kas var izraisīt iedzimtus defektus. Tāpēc Jums ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu vai spermas donoru

metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas ar Nordimet laikā var parādīties centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram,

nogurums un reibonis. Dažos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus

var būt traucēta. Ja Jūs jūtat nogurumu vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Nordimet satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Nordimet

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Nordimet ievada

tikai vienu reizi nedēļā.

Kopā ar ārstu Jūs izlemsiet par piemērotāko nedēļas dienu,

kurā Jūs saņemsiet savu injekciju.

Nepareiza Nordimet

lietošana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.

Ieteicamā deva ir šāda:

Deva pacientiem ar reimatoīdo artrītu

Ieteicamā sākotnējā deva ir 7,5 mg metotreksāta

vienu reizi nedēļā

Ārsts var palielināt devu, ja lietotā deva nav efektīva, bet Jūs zāles labi panesat. Vidējā nedēļas deva ir

15-20 mg. Parasti nedrīkst pārsniegt nedēļas devu 25 mg. Pēc vēlamā terapeitiskā rezultāta

sasniegšanas ārsts var pakāpeniski samazināt Nordimet devu līdz zemākajai iespējamajai efektīvajai

uzturošajai devai.

Parasti simptomu uzlabošanos var sagaidīt apmēram pēc 4-8 ārstēšanas nedēļām. Simptomi var

atkārtoties pēc terapijas ar Nordimet pārtraukšanas.

Deva bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem ar juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskām formām

Ārsts aprēķinās nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa virsmas laukuma (m

) un deva tiek

izteikta mg/m

Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā

vecuma grupā.

Lietošana pieaugušajiem ar smagām

psoriasis vulgaris

vai psoriātiskā artrīta formām

Ārsts iedos Jums vienu testa devu 5 – 10 mg, lai novērtētu iespējamās blakusparādības.

Ja testa deva būs labi panesama, pēc nedēļas ārstēšanu turpinās ar devu aptuveni 7,5 mg.

Atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti var parādīties pēc apmēram 2-6 nedēļām. Atkarībā no ārstēšanas

efektivitātes un asins un urīna analīžu rezultātiem terapiju vai nu turpina, vai pārtrauc.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Nordimet

ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā. Tas ir jāinjicē vienu reizi nedēļā

un ir

ieteicams injicēt Nordimet

vienmēr vienā un tajā pašā nedēļas dienā.

Ārstēšanas sākumā Nordimet Jums ievadīs medicīniskais personāls. Taču ārsts var nolemt apmācīt Jūs,

kā pareizi injicēt Nordimet sev pašam. Jūs atbilstoši apmācīs, kā to darīt. Nekādā gadījumā nemēģiniet

ievadīt sev zāles, pirms neesat apmācīts to darīt.

Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārstējošais ārsts. Reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta,

psoriasis vulgaris

un psoriātiskā artrīta ārstēšana ar Nordimet ir ilgstoša.

Kā veikt Nordimet injekciju sev pašam

Ja Jums ir grūtības rīkoties ar pildspalvveida pilnšļirci, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Nemēģiniet ievadīt sev zāles, pirms neesat apmācīts to darīt. Ja neesat pārliecināts, kas ir jādara,

nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Pirms Nordimet injekcijas sev pašam

Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu. Nelietojiet, ja ir pagājis norādīts datums.

Pārbaudiet vai pildspalvveida pilnšļirce nav bojāta, un zāles tajā ir dzidrs, dzeltens šķīdums. Ja

tā nav, lietojiet citu pildspalvveida pilnšļirci.

Pārbaudiet pēdējās injekcijas vietu, lai pārliecinātos, ka pēdējā injekcija nav izraisījusi

apsārtumu, izmaiņas ādas krāsā, pietūkumu, asiņošanu, vai arī tā joprojām ir sāpīga. Ja ir

vērojams kaut kas no iepriekšminētā, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Izlemiet, kurā vietā Jūs veiksiet injekciju. Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Norādījumi par Nordimet injicēšanu sev pašam

1) Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

2) Apsēdieties vai nogulieties ērtā stāvoklī. Pārliecinieties, ka Jūs labi redzat ādas apvidu, kurā veiksiet

injekciju.

3) Pildspalvveida pilnšļirce ir gatavota lietošanai. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes un

pārliecinieties, vai pret bojājumiem drošais marķējums starp šļirces balto korpusu un zaļo vāciņu nav

bojāts. Ja pret bojājumiem drošais marķējums ir bojāts, atdodiet pildspalvveida pilnšļirci un kastīti

farmaceitam, kurš izsniedza zāles, un injekcijai lietojiet citu pildspalvveida pilnšļirci.

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci vizuāli. Caur apskates lodziņu Jums vajadzētu redzēt dzeltenu

šķidrumu. Jūs varat redzēt nelielu gaisa burbuli, tas neietekmēs injekciju un Jums nekaitēs.

Adatas galā var parādīties piliens. Tas ir normāli.

4) Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to ar pievienoto spirta salveti. Ir nepieciešamas 30-60

sekundes, lai dezinfekcija būtu efektīva. Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējās sienas āda

un augšstilba āda.

5) Turot pildspalvveida pilnšļirci rokā, noņemiet vāciņu. Kad vāciņš noņemts, turiet pildspalvveida

pilnšļirci rokā. Neļaujiet tai saskarties ar citām lietām. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka

pildspalvveida pilnšļirce nav nejauši aktivizēta un ka adata paliek tīra.

6) Ar īkšķi un rādītājpirkstu maigi saspiediet ādu injekcijas vietā, izveidojot ādas kroku. Turiet ādas

kroku, kamēr veicat injekciju.

7) Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai adatas aizsargs būtu tieši pret ādas kroku (injekcijas

vietu). Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai dzeltenais adatas aizsargs pilnībā pieskartos ādai.

8) Spiediet pildspalvveida pilnšļirci lejup ādas virzienā, līdz izdzirdat un jūtat klikšķi „klik”.

Tas aktivizē pildspalvveida pilnšļirci, un šķīdums automātiski tiek ievadīts ādā.

9) Injekcija ilgst maksimāli 10 sekundes. Jūs jutīsiet un dzirdēsiet otru klikšķi „klik”, kad injekcija būs

pabeigta.

10) Nogaidiet vēl 2-3 sekundes, pirms noņemt pildspalvveida pilnšļirci no ādas. Pildspalvveida

pilnšļirces drošības aizsargs tad būs noslēdzies un pasargās no jebkādas savainošanās iespējas ar adatu.

Tagad varat atlaist ādas kroku.

11) Paskatieties caur apskates lodziņu. Jums vajadzētu redzēt zaļu plastmasu. Tas nozīmē, ka viss

šķīdums ir injicēts. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci piegādātajā tvertnē asiem priekšmetiem.

Cieši aizveriet tvertnes vāku un novietojiet to bērniem nepieejamā vietā. Ja metotreksāts nejauši nonāk

saskarē ar ādas virsmu vai mīkstajiem audiem, noskalojiet to ar lielu ūdens daudzumu.

Ja esat lietojis Nordimet vairāk nekā noteikts

Lietojiet Jūsu ārstējošā ārsta parakstīto devu. Nemainiet devu bez ārsta ieteikuma.

Ja Jums ir aizdomas, ka esat lietojis Nordimet vairāk

,

nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu kastīti, ja dodaties pie ārsta vai uz

slimnīcu.

Metotreksāta pārdozēšana var izraisīt smagas toksiskas reakcijas. Pārdozēšanas simptomi var būt šādi:

viegli parādās zilumi vai asiņošana, neparasts vājums, sausums mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai

asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asinīm, kas izskatās kā kafijas graudiņi,

samazināta urinācija. Skatīt arī 4. punktu.

Ja esat aizmirsis lietot Nordimet

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot parakstīto devu, kā parasti.

Konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Nordimet

Jūs nedrīkstat pārtraukt vai izbeigt Nordimet

lietošanu, ja vien neesat par to runājis ar savu ārstu. Ja

Jums ir aizdomas par blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums pēkšņi rodas sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu,

sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (it īpaši, ja tā skar visu ķermeni).

Nopietnas blakusparādības

Ja Jums rodas jebkura no šādām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

plaušu iekaisums (simptomi var būt kā vispārējas saslimšanas gadījumā, sauss, kairinošs klepus,

elpas trūkums miera stāvoklī, aizdusa, sāpes krūtīs vai drudzis);

asiņu spļaušana vai atklepošana;

izteikta ādas zvīņošanās, pārklāšanās ar tulznām;

neparasta asiņošana (tajā skaitā vemšana ar asinīm) vai zilumu rašanās;

smaga caureja;

čūlas mutes dobumā;

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;

asinis urīnā vai izkārnījumos;

sīki, sarkani plankumi uz ādas;

drudzis;

dzeltenīga āda (dzelte);

sāpes urinējot vai apgrūtināta urinācija;

slāpes un/vai bieža urinācija;

krampju lēkmes (krampji);

samaņas zudums;

neskaidra vai pavājināta redze.

Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, mutes dobuma un rīkles iekaisums un čūlas,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

samazināta asins šūnu veidošanās ar samazinātu balto un/vai sarkano asins šūnu un/vai trombocītu

skaitu (leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija), galvassāpes, nogurums, miegainība, plaušu iekaisums

(pneimonija) ar sausu, neproduktīvu klepu, elpas trūkums un drudzis, caureja, izsitumi, ādas

apsārtums, nieze.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

samazināts asins šūnu un trombocītu skaits, reibonis, apjukums, depresija, krampju lēkmes, asinsvadu

iekaisums, plaušu bojājums, kuņģa zarnu trakta čūlas un asiņošana, aknu darbības traucējumi, cukura

diabēts, pazemināts olbaltumvielu līmenis asinīs, nātrene, paaugstināta jutība pret gaismu, brūna āda,

matu izkrišana, reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās, jostas roze, sāpīga psoriāze, locītavu vai

muskuļu sāpes, osteoporoze (samazināta kaulu masa), urīnpūšļa iekaisums un čūlas (iespējams, ar

asinīm urīnā), sāpīga urinācija, smagas alerģiskas reakcijas, maksts iekaisums un čūlas, palēnināta

brūču dzīšana.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

sirds somiņas iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās tajā, smagi redzes traucējumi, garastāvokļa

svārstības, zems asinsspiediens, asins trombu veidošanās, iekaisis kakls, elpošanas pārtraukumi, astma,

gremošanas trakta iekaisums, asiņaini izkārnījumi, smaganu iekaisums, gremošanas traucējumi, akūts

hepatīts (aknu iekaisums), nagu krāsas izmaiņas, pinnes, sarkani vai purpursarkani plankumi asinsvadu

asiņošanas dēļ, kaulu lūzumi, nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, vai urīns neizdalās vispār,

elektrolītu traucējumi, spermas veidošanās traucējumi, menstruāciju traucējumi.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku):

infekcijas, smags kaulu smadzeņu nomākums, aknu mazspēja, palielināti limfmezgli, bezmiegs, sāpes,

muskuļu vājums, tirpšana, garšas sajūtas izmaiņas (metāliska garšas sajūta mutē), smadzeņu apvalka

iekaisums, kas izraisa paralīzi vai vemšanu, sarkanas acis, acs tīklenes bojājums, šķidrums plaušās,

asiņu vemšana, aukstumpumpas, olbaltums urīnā, drudzis, dzimumtieksmes zudums, erekcijas

traucējumi, infekcija ap nagu, smagas kuņģa zarnu trakta komplikācijas, furunkuli, sīki asinsvadi ādā,

sēnīšu infekcija, ādas asinsvadu bojājums, izdalījumi no maksts, neauglība, krūšu palielināšanās

vīriešiem (ginekomastija), smadzeņu iekaisums, limfoproliferatīvi traucējumi (balto asins šūnu

pārmērīgs pieaugums).

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

plaušu asiņošana, žokļa kaula bojājums (sekundārs balto asins šūnu pārmērīgam pieaugumam), audu

sabrukšana injekcijas vietā.

Lietojot Nordimet

,

novēroja tikai vieglas, lokālas ādas reakcijas, kas terapijas gaitā samazinājās.

Nordimet var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos, un tādēļ var samazināties organisma

pretošanās spēja infekcijām. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un nopietna

vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, vai drudzis ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisis

kakls/iekaisusi rīkle/iekaisis mutes dobums vai urinēšanas traucējumi, nekavējoties jāapmeklē ārsts.

Lai pārbaudītu, vai nesamazinās balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), tiks veiktas asins analīzes.

Svarīgi informēt savu ārstu par to, ka Jūs lietojat Nordimet.

Ir zināms, ka metotreksāts var izraisīt sāpes locītavās un muskuļos, kā arī osteoporozi. Šo risku

biežums bērniem nav zināms.

Nordimet var izraisīt nopietnas (dažreiz dzīvībai bīstamas) nevēlamas blakusparādības. Tādēļ ārsts Jūs

izmeklēs, lai pārbaudītu, vai asins sastāvā neveidojas novirzes no normas (piemēram, mazs balto asins

šūnu skaits, mazs trombocītu skaits, limfoma) un nerodas izmaiņas nierēs un aknās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nordimet

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un kastītes

marķējuma pēc „EXP:” un „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Nordimet, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un satur daļiņas.

Nordimet paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Jebkura izlietotā pildspalvveida pilnšļirce ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nordimet satur

Aktīvā viela ir metotreksāts. 1 ml šķīduma satur 25 mg metotreksāta.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Ir pieejamas šādas pildspalvveida pilnšļirces:

Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta

Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta

Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta

Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta

Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta

Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta

Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta

Pildspalvveida pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta

Nordimet ārējais izskats un iepakojums

Nordimet pildspalvveida pilnšļirce satur dzidru, dzeltenu šķīdumu injekcijām. Pildspalvveida

pilnšļirces ir veidotas tā, lai novērstu savainošanos ar adatu un atkārtotu lietošanu.

Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml,

0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu un 1 vai 4 spirta salvetēm, kā

arī daudzdevu iepakojumos pa 4 un 6 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce ar

šķīdumu injekcijām un pievienotu adatu un viena spirta salvete. Nordimet arī pieejams daudzdevu

iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm 3 kastītēs (vienā kastītē ir 4 pildspalvveida pilnšļirces un

spirta salvetes).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nīderlande

Ražotājs

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Beļģija

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama

Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

Error! Hyperlink

reference not valid.

un Zāļu valst aģentūras tīmekļa vietnē https://www.zva.gov.lv.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Methotrexatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas

Kā lietot Nordimet

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nordimet

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto

Nordimet satur aktīvo vielu metotreksātu, kas darbojas:

samazinot iekaisumu vai pietūkumu un

samazinot imūnās sistēmas (organisma pašaizsardzības mehānisma) aktivitāti. Pārāk aktīva

imūnā sistēma ir saistīta ar iekaisuma slimībām.

Nordimet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu virkni iekaisuma slimību:

aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem. Aktīvs reimatoīdais artrīts ir iekaisuma stāvoklis, kas

skar locītavas;

smagu aktīvu juvenīlu idiopātisku artrītu, kad skartas piecas vai vairāk locītavas (tāpēc šo

stāvokli sauc par poliartrītisku), pacientiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);

smagu, grūti ārstējamu psoriāzi (ko sauc arī par invaliditāti izraisošu psoriāzi) pieaugušajiem

pacientiem, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju (gaismas

terapiju), PUVA (ultravioletā starojuma terapiju) un retinoīdiem (zāļu grupa, kas atvasināta no

A vitamīna).

2.

Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas

Nelietojiet Nordimet šādos gadījumos, ja:

- Jums ir alerģija pret metotreksātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums ir smaga nieru slimība (ārsts noteiks, vai Jums ir smaga nieru slimība);

Jums ir smaga aknu slimība (ārsts noteiks, vai Jums ir smaga aknu slimība);

Jums ir asinsrades sistēmas traucējumi;

Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu;

Jums ir imūnās sistēmas traucējumi;

Jums ir smagas akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze vai HIV;

Jums ir kuņģa-zarnu trakta čūlas;

Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un

fertilitāte”);

tajā pašā laikā tiekat vakcinēts ar dzīvām vakcīnām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību, lietojot metotreksātu, ir ziņots par akūtu plaušu asiņošanu.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā asiņu spļaušana vai atklepošana, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Svarīgs brīdinājums par pareizu Nordimet devas lietošanu

Reimatoīdā artrīta vai ādas slimību gadījumā metotreksāts jālieto

tikai vienu reizi nedēļā.

Nepareiza

metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt nāvējošas. Lūdzu, ļoti rūpīgi

izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.

Pirms Nordimet lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja:

Jums ir cukura diabēts, ko ārstē ar insulīnu;

Jums ir neaktīvas, ilgstošas infekcijas (piemēram, tuberkuloze, B vai C hepatīts, jostas roze

(herpes zoster)

Jums ir/bija aknu vai nieru slimība;

Jums ir traucēta plaušu funkcija;

Jums ir ļoti izteikts liekais svars;

Jums ir patoloģiska šķidruma uzkrāšanās vēderā vai dobumos starp plaušām un krūškurvja sienu

(ascīts, izsvīdums pleirā);

Jums ir dehidratācija vai stāvoklis, kas izraisa dehidratāciju (piemēram, vemšana, caureja vai

mutes un lūpu iekaisums).

Ja Jums ir bijuši ādas bojājumi pēc staru terapijas (starojuma izraisīts dermatīts) vai saules apdegumi,

šie stāvokļi var atkārtoties, lietojot Nordimet.

Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki

Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.

Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā

pacientu grupā.

Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki ārstēšanas laikā ar Nordimet

rūpīgi jākontrolē, lai pēc iespējas

ātrāk atklātu iespējamās blakusparādības.

Gados vecākiem pacientiem deva jāsamazina sakarā ar aknu un nieru darbības pavājināšanos.

Īpaši piesardzības pasākumi ārstējoties ar Nordimet

Metotreksāts īslaicīgi ietekmē spermas un olšūnu veidošanos, kas vairumā gadījumu ir atgriezeniska.

Metotreksāts var izraisīt spontāno abortu un smagas iedzimtas anomālijas. Jums jāizvairās no

grūtniecības iestāšanās metotreksāta lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc terapijas

pārtraukšanas. Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.

Lietojot Nordimet, psoriāzes izraisītas ādas izmaiņas var pasliktināties ultravioletā starojuma

iedarbības rezultātā.

Pirms terapijas uzsākšanas ieteicamie novērošanas izmeklējumi un piesardzības pasākumi

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt asins analīzes, kā arī pārbaudīt, cik labi darbojas Jūsu

nieres un aknas. Ārsts var nozīmēt arī krūškurvja rentgenizmeklēšanu. Ārstēšanas laikā un pēc tās

beigām var būt nepieciešams veikt arī citas analīzes. Neizlaidiet kārtējo asins analīzi.

Ja kādā no šīm analīzēm atklāj novirzes, ārstēšanu turpinās tikai tad, kad visi radītāji atkal būs normā.

Pat tad, ja Nordimet

lieto mazās devās, var rasties nopietnas blakusparādības. Lai tās savlaicīgi

konstatētu, ārsts regulāri nozīmēs Jums asins un urīna analīzes.

Citas zāles un Nordimet

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes vai dabiskām zālēm.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat:

citas zāles reimatoīdā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, piemēram, leflunomīdu, sulfasalazīnu

(zāles, ko lieto artrīta un psoriāzes, kā arī čūlainā kolīta gadījumā), aspirīnu, fenilbutazonu vai

amidopirīnu;

alkoholu (Nordimet lietošanas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas);

azatioprīnu (lieto atgrūšanas reakcijas novēršanai pēc orgānu transplantācijas);

retinoīdus (lieto psoriāzes un citu ādas slimību ārstēšanai);

pretkrampju līdzekļus (lieto krampju lēkmju novēršanai), piemēram, fenitoīnu, valproātus vai

karbamazepīnu;

vēža terapiju;

barbiturātus (miegam);

trankvilizatorus;

perorālos kontracepcijas līdzekļus;

probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai);

antibiotiskos līdzekļus;

pirimetamīnu (lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai);

vitamīnus, kas satur folskābi;

protona sūkņa inhibitorus (zāles, kas samazina kuņģa skābes sekrēciju un ko lieto izteiktu grēmu

vai čūlu ārstēšanai), piemēram, omeprazolu;

teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai);

jebkura vakcinācija ar dzīvajām vakcīnām (jāizvairās), piemēram, vakcīnas pret masalām,

cūciņām, gripu vai dzelteno drudzi.

Nordimet kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nordimet lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, kā arī ieteicams atturēties no pārmērīgas

kafijas, kofeīnu saturošu bezalkoholisko dzērienu un melnās tējas lietošanas, jo tas var pastiprināt

blakusparādības vai ietekmēt Nordimet efektivitāti. Ārstēšanas laikā ar Nordimet ir daudz jādzer, jo

dehidratācija (ūdens daudzuma samazināšanās organismā) var palielināt Nordimet toksicitāti.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet Nordimet grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību. Metotreksāts cilvēkiem var izraisīt

iedzimtas anomālijas, kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt abortu.

Tas ir saistīts ar galvaskausa,

sejas, sirds un asinsvadu, smadzeņu un ekstremitāšu malformācijām. Tāpēc ir svarīgi nedod

metotreksātu grūtniecēm vai pacientēm, kas plāno grūtniecību. Sievietēm reproduktīvajā vecumā

pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošas metodes, piemēram,

grūtniecības noteikšanas testu. Jums jāizvairās no grūtniecības un jāizmanto efektīva kontracepcijas

metode metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tam (skatīt punktu „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Ja Jūs paliekat stāvoklī ārstēšanas laikā vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pēc iespējas ātrāk

konsultējieties ar ārstu. Jums jāsaņem konsultācija par iespējamo kaitīgās iedarbības risku bērnam

ārstēšanas laikā.

Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, kas nosūtīs Jūs pie speciālista.

To nepieciešams izdarīt pirms plānotās ārstēšanas uzsākšanas.

Barošana ar krūti

Ārstēšanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo metotreksāts izdalās mātes pienā. Ja ārsts uzskata, ka

ārstēšana ar metotreksātu bērna barošanas ar krūti periodā ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti ir

jāpārtrauc.

Vīriešu auglība

Pieejamie dati neliecina par malformāciju vai spontānā aborta paaugstinātu risku, ja bērna tēvs lieto

metotreksātu mazāk nekā 30 mg nedēļā. Tomēr risku nevar izslēgt. Metotreksāts var būt genotoksisks.

Tas nozīmē, ka šīs zāles var izraisīt ģenētiskas mutācijas. Metotreksāts var ietekmēt spermas ražošanu,

kas var izraisīt iedzimtus defektus. Tāpēc Jums ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu vai spermas donoru

metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpoš ana

Ārstēšanas ar Nordimet laikā var parādīties centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram,

nogurums un reibonis. Dažos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus

var būt traucēta. Ja Jūs jūtat nogurumu vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Nordimet satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Nordimet

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Nordimet ievada

tikai vienu reizi nedēļā.

Kopā ar ārstu Jūs izlemsiet par piemērotāko nedēļas dienu,

kurā Jūs saņemsiet savu injekciju.

Nepareiza Nordimet

lietošana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.

Ieteicamā deva ir šāda:

Deva pacientiem ar reimatoīdo artrītu

Ieteicamā sākotnējā deva ir 7,5 mg metotreksāta

vienu reizi nedēļā

Ārsts var palielināt devu, ja lietotā deva nav efektīva, bet Jūs zāles labi panesat. Vidējā nedēļas deva ir

15-20 mg. Parasti nedrīkst pārsniegt nedēļas devu 25 mg. Pēc vēlamā terapeitiskā rezultāta

sasniegšanas ārsts var pakāpeniski samazināt Nordimet devu līdz zemākajai iespējamajai efektīvajai

uzturošajai devai.

Parasti simptomu uzlabošanos var sagaidīt apmēram pēc 4-8 ārstēšanas nedēļām. Simptomi var

atkārtoties pēc terapijas ar Nordimet pārtraukšanas.

Deva bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem ar juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskām formām

Ārsts aprēķinās nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa virsmas laukuma (m

) un deva tiek

izteikta mg/m

Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā

vecuma grupā.

Lietošana pieaugušajiem ar smagām

psoriasis vulgaris

vai psoriātiskā artrīta formām

Ārsts iedos Jums vienu testa devu 5 – 10 mg, lai novērtētu iespējamās blakusparādības.

Ja testa deva būs labi panesama, pēc nedēļas ārstēšanu turpinās ar devu aptuveni 7,5 mg.

Atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti var parādīties pēc apmēram 2-6 nedēļām. Atkarībā no ārstēšanas

efektivitātes un asins un urīna analīžu rezultātiem terapiju vai nu turpina, vai pārtrauc.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Nordimet

ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā. Tas ir jāinjicē vienu reizi nedēļā

un ir

ieteicams injicēt Nordimet

vienmēr vienā un tajā pašā nedēļas dienā.

Ārstēšanas sākumā Nordimet Jums ievadīs medicīniskais personāls. Taču ārsts var nolemt apmācīt Jūs,

kā pareizi injicēt Nordimet sev pašam. Jūs atbilstoši apmācīs, kā to darīt. Nekādā gadījumā nemēģiniet

ievadīt sev zāles, pirms neesat apmācīts to darīt.

Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārstējošais ārsts. Reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta,

psoriasis vulgaris

un psoriātiskā artrīta ārstēšana ar Nordimet ir ilgstoša.

Kā veikt Nordimet injekciju sev pašam

Ja Jums ir grūtības rīkoties ar pilnšļirci, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Nemēģiniet ievadīt

sev zāles, pirms neesat apmācīts to darīt. Ja neesat pārliecināts, kas ir jādara, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Pirms Nordimet injekcijas sev pašam

Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu. Nelietojiet, ja ir pagājis norādīts datums.

Pārbaudiet vai pilnšļirce nav bojāta, un zāles tajā ir dzidrs, dzeltens šķīdums. Ja tā nav, lietojiet

citu pilnšļirci.

Pārbaudiet pēdējās injekcijas vietu, lai pārliecinātos, ka pēdējā injekcija nav izraisījusi

apsārtumu, izmaiņas ādas krāsā, pietūkumu, asiņošanu, vai arī tā joprojām ir sāpīga. Ja ir

vērojams kaut kas no iepriekšminētā, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Izlemiet, kurā vietā Jūs veiksiet injekciju. Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Norādījumi par Nordimet injicēšanu sev pašam

1) Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

2) Apsēdieties vai nogulieties ērtā stāvoklī. Pārliecinieties, ka Jūs labi redzat ādas apvidu, kurā veiksiet

injekciju.

3) Šļirce ir iepriekš piepildīta un gatava lietošanai. Atveriet blisteriepakojumu, atplēšot aizmugures

augšējo slāni kā tas parādīts zemāk.

4) Piesardzība: NECELIET zāles, turot virzuli vai adatas aizsargu. Izņemiet pilnšļirci no kastītes kā tas

paradīts attēlā zemāk.

5) Pārbaudiet pilnšļirci vizuāli. Caur apskates lodziņu Jums vajadzētu redzēt dzeltenu šķidrumu. Jūs

varat redzēt nelielu gaisa burbuli, tas neietekmēs injekciju un Jums nekaitēs.

6) Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to ar pievienoto spirta salveti. Ir nepieciešamas 30-60

sekundes, lai dezinfekcija būtu efektīva. Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējās sienas āda

un augšstilba āda.

7) Turot pilnšļirci rokā, noņemiet vāciņu.

Nespiediet

virzuli pirms injicēšanas sev, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem. Tas var novest pie zāļu

zuduma. Kad vāciņš noņemts, turiet pilnšļirci rokā. Neļaujiet tai saskarties ne ar ko citu. Tas

nepieciešams, lai nodrošinātu, ka adata paliek tīra.

8) Turiet pilnšļirci rokā, ar kuru rakstāt (kā zīmuli) un ar rādītājpirkstu un īkšķi maigi saspiediet ādu

injekcijas vietā, izveidojot ādas kroku. Turiet ādas kroku, kamēr veicat injekciju.

9) Novietojiet pilnšļirci tā, lai adatas aizsargs būtu tieši pret ādas kroku (injekcijas vietu). Ievadiet

adatu pilnā garumā ādas krokā.

10) Ar pirkstu spiediet virzuli lejup, līdz pilnšļirce ir tukša.

Tas nodrošina zāļu iekļūšanu zem ādas.

11) Izņemiet adatu, velkot to taisni. Pilnšļirces drošības aizsargs automātiski aizsegs adatu un pasargās

no jebkādas savainošanās iespējas ar adatu. Tagad varat atlaist ādas kroku.

Piezīme: drošības sistēma, kas ļauj atbrīvot drošības aizsargu, var tikt aktivēta tikai ja šļirce ir

iztukšota, spiežot virzuli pilnīgi lejup.

12) Izmetiet izlietoto pilnšļirci piegādātajā tvertnē asiem priekšmetiem. Cieši aizveriet tvertnes vāku

un novietojiet to bērniem nepieejamā vietā. Ja metotreksāts nejauši nonāk saskarē ar ādas virsmu vai

mīkstajiem audiem, noskalojiet to ar lielu ūdens daudzumu.

Ja esat lietojis Nordimet vairāk nekā noteikts

Lietojiet Jūsu ārstējošā ārsta parakstīto devu. Nemainiet devu bez ārsta ieteikuma.

Ja Jums ir aizdomas, ka esat lietojis Nordimet vairāk

,

nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu kastīti, ja dodaties pie ārsta vai uz

slimnīcu.

Metotreksāta pārdozēšana var izraisīt smagas toksiskas reakcijas. Pārdozēšanas simptomi var būt šādi:

viegli parādās zilumi vai asiņošana, neparasts vājums, sausums mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai

asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asinīm, kas izskatās kā kafijas graudiņi,

samazināta urinācija. Skatīt arī 4. punktu.

Ja esat aizmirsis lietot Nordimet

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot parakstīto devu, kā parasti.

Konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Nordimet

Jūs nedrīkstat pārtraukt vai izbeigt Nordimet

lietošanu, ja vien neesat par to runājis ar savu ārstu. Ja

Jums ir aizdomas par blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums pēkšņi rodas sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu,

sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (it īpaši, ja tā skar visu ķermeni).

Nopietnas blakusparādības

Ja Jums rodas jebkura no šādām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

plaušu iekaisums (simptomi var būt kā vispārējas saslimšanas gadījumā, sauss, kairinošs klepus,

elpas trūkums miera stāvoklī, aizdusa, sāpes krūtīs vai drudzis);

asiņu spļaušana vai atklepošana;

izteikta ādas zvīņošanās, pārklāšanās ar tulznām;

neparasta asiņošana (tajā skaitā vemšana ar asinīm) vai zilumu rašanās;

smaga caureja;

čūlas mutes dobumā;

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;

asinis urīnā vai izkārnījumos;

sīki, sarkani plankumi uz ādas;

drudzis;

dzeltenīga āda (dzelte);

sāpes urinējot vai apgrūtināta urinācija;

slāpes un/vai bieža urinācija;

krampju lēkmes (krampji);

samaņas zudums;

neskaidra vai pavājināta redze.

Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, mutes dobuma un rīkles iekaisums un čūlas,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

samazināta asins šūnu veidošanās ar samazinātu balto un/vai sarkano asins šūnu un/vai trombocītu

skaitu (leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija), galvassāpes, nogurums, miegainība, plaušu iekaisums

(pneimonija) ar sausu, neproduktīvu klepu, elpas trūkums un drudzis, caureja, izsitumi, ādas

apsārtums, nieze.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

samazināts asins šūnu un trombocītu skaits, reibonis, apjukums, depresija, krampju lēkmes, asinsvadu

iekaisums, plaušu bojājums, kuņģa zarnu trakta čūlas un asiņošana, aknu darbības traucējumi, cukura

diabēts, pazemināts olbaltumvielu līmenis asinīs, nātrene, paaugstināta jutība pret gaismu, brūna āda,

matu izkrišana, reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās, jostas roze, sāpīga psoriāze, locītavu vai

muskuļu sāpes, osteoporoze (samazināta kaulu masa), urīnpūšļa iekaisums un čūlas (iespējams, ar

asinīm urīnā), sāpīga urinācija, smagas alerģiskas reakcijas, maksts iekaisums un čūlas, palēnināta

brūču dzīšana.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

sirds somiņas iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās tajā, smagi redzes traucējumi, garastāvokļa

svārstības, zems asinsspiediens, asins trombu veidošanās, iekaisis kakls, elpošanas pārtraukumi, astma,

gremošanas trakta iekaisums, asiņaini izkārnījumi, smaganu iekaisums, gremošanas traucējumi, akūts

hepatīts (aknu iekaisums), nagu krāsas izmaiņas, pinnes, sarkani vai purpursarkani plankumi asinsvadu

asiņošanas dēļ, kaulu lūzumi, nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, vai urīns neizdalās vispār,

elektrolītu traucējumi, spermas veidošanās traucējumi, menstruāciju traucējumi.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku):

infekcijas, smags kaulu smadzeņu nomākums, aknu mazspēja, palielināti limfmezgli, bezmiegs, sāpes,

muskuļu vājums, tirpšana, garšas sajūtas izmaiņas (metāliska garšas sajūta mutē), smadzeņu apvalka

iekaisums, kas izraisa paralīzi vai vemšanu, sarkanas acis, acs tīklenes bojājums, šķidrums plaušās,

asiņu vemšana, aukstumpumpas, olbaltums urīnā, drudzis, dzimumtieksmes zudums, erekcijas

traucējumi, infekcija ap nagu, smagas kuņģa zarnu trakta komplikācijas, furunkuli, sīki asinsvadi ādā,

sēnīšu infekcija, ādas asinsvadu bojājums, izdalījumi no maksts, neauglība, krūšu palielināšanās

vīriešiem (ginekomastija), smadzeņu iekaisums, limfoproliferatīvi traucējumi (balto asins šūnu

pārmērīgs pieaugums).

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

plaušu asiņošana, žokļa kaula bojājums (sekundārs balto asins šūnu pārmērīgam pieaugumam),

audu

sabrukšana injekcijas vietā.

Lietojot Nordimet

,

novēroja tikai vieglas, lokālas ādas reakcijas, kas terapijas gaitā samazinājās.

Nordimet var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos, un tādēļ var samazināties organisma

pretošanās spēja infekcijām. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un nopietna

vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, vai drudzis ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisis

kakls/iekaisusi rīkle/iekaisis mutes dobums vai urinēšanas traucējumi, nekavējoties jāapmeklē ārsts.

Lai pārbaudītu, vai nesamazinās balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), tiks veiktas asins analīzes.

Svarīgi informēt savu ārstu par to, ka Jūs lietojat Nordimet.

Ir zināms, ka metotreksāts var izraisīt sāpes locītavās un muskuļos, kā arī osteoporozi. Šo risku

biežums bērniem nav zināms.

Nordimet var izraisīt nopietnas (dažreiz dzīvībai bīstamas) nevēlamas blakusparādības. Tādēļ ārsts Jūs

izmeklēs, lai pārbaudītu, vai asins sastāvā neveidojas novirzes no normas (piemēram, mazs balto asins

šūnu skaits, mazs trombocītu skaits, limfoma) un nerodas izmaiņas nierēs un aknās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nordimet

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces un kastītes marķējuma pēc

„EXP:” un „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Nordimet, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un satur daļiņas.

Nordimet paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Jebkura izlietotā pilnšļirce ir jāiznīcina. Neizmetiet

zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nordimet satur

Aktīvā viela ir metotreksāts. 1 ml šķīduma satur 25 mg metotreksāta.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Ir pieejamas šādas pilnšļirces:

Pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta

Pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta

Pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta

Pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta

Pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta

Pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta

Pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta

Pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta

Nordimet ārējais izskats un iepakojums

Nordimet pilnšļirce satur dzidru, dzeltenu šķīdumu injekcijām. Pilnšļircēm ir drošības sistēma, kas ir

veidotas tā, lai novērstu savainošanos ar adatu un atkārtotu lietošanu.

Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml

vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un divām spirta salvetēm, kā arī

daudzdevu iepakojumos pa 4, 6 un 12 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām

un pievienotu adatu ar adatas aizsargu un divas spirta salvetes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nīderlande

Ražotājs

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Beļģija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama

Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

Error! Hyperlink

reference not valid.

un Zāļu valst aģentūras tīmekļa vietnē https://www.zva.gov.lv.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee —

PRAC

) novērtējuma ziņojumu par metotreksātu, PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (

Committee for

Medicinal Products for Human Use — CHMP

) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Ņemot vērā metotreksāta un slāpekļa oksidula mijiedarbību, tika saņemti ziņojumi par

neirotoksicitātes gadījumiem pēc intratekālas ievadīšanas. Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts, kas attiecas

uz zālēm ar vismaz vienu onkoloģisku indikāciju, ir jāatjaunina, lai labotu esošo formulējumu par

metotrteksāta mijiedarbību ar slāpekļa oksidulu.

Injekcijas vietas nekrozes gadījumi ir identificēti un novērtēti kā cēloniski saistīti ar metotreksātu

saturošām pilnšļircēm un pildspalvveida pilnšļircēm. Ar metotreksātu pildīto pilnšļirču un

pildspalvveida pilnšļirču reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāatjaunina zāļu apraksta 4.8.

apakšpunkts, iekļaujot injekcijas vietas nekrozi. Atbilstoši ir jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.

Zālēm, kurām ir vismaz viena onkoloģiska indikācija, ir jāatjaunina lietošanas instrukcijas 2. punkts,

norādot, ka kontrindikācija grūtniecības gadījumā ir saistīta tikai ar neonkoloģiskām indikācijām.

CHMP

piekrīt

PRAC

sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par metotreksātu,

CHMP

uzskata, ka ieguvuma un riska

līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu metotreksātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas

zāļu informācijā.

CHMP

iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.