Noradrenalin Abcur

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Noradrenalin Abcur Innrennslisþykkni, lausn 1 mg/ml
  • Skammtar:
  • 1 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Noradrenalin Abcur Innrennslisþykkni, lausn 1 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • eaeedb4f-ab50-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Noradrenalin Abcur 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 2 mg noradrenalíntartrat, sem samsvarar 1 mg af

noradrenalíni.

Hjálparefni með þekkta verkun: 0,14 mmól (3,2 mg) natríum á hvern ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Innrennslisþykkni, lausn.

Útlit: Tær, litlaus lausn.

pH 3-4,5

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Skammtímameðferð við bráðum lágþrýstingi, svo sem vegna blóðsýkingarlosts (septic shock).

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Noradrenalin Abcur 1 mg/ml skal þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6) og gefa með innrennsli í bláæð

gegnum holæðalegg. Hraða innrennslisins skal stýra með annað hvort sprautudælu eða

innrennslisdælu.

Náið eftirlit skal haft með sjúklingnum út alla meðferðina. Eftirlit skal haft með blóðþrýstingi út alla

meðferðina og aðlaga skal innrennslishraðann að æskilegum blóðþrýstingi.

Skammtar:

Fullorðnir:

Í upphafi, yfirleitt á bilinu 0,05-0,15 míkrógrömm/kg/mín.

Skammtaaðlögun: Skammturinn er aðlagaður í 0,05-0,1 míkrógramma/kg/mín. þrepum þar til

viðunandi blóðþrýstingi er náð (yfirleitt meðalslagæðaþrýstingur (MAP) > 75-80 mmHg).

Aðlaga skal skammtinn í samræmi við þá þrýstingshækkun sem kemur fram. Mjög mismunandi er

milli einstaklinga hvaða skammt þarf til að ná og viðhalda æskilegum blóðþrýstingi.

Ráðlagður hámarksskammtur er 2,5 míkrógrömm/kg/mín.

Skammtatafla: Tilbúin lausn af Noradrenalin Abcur 40 míkrógrömm/ml

Innrennslishraði, ml/klst.

Líkamsþyngd

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

110 kg

120 kg

Skammtur

0,05 μg/kg/mín.

0,10 μg/kg/mín.

10,5

12,0

13,5

15,0

16,5

18,0

0,15 μg/kg/mín.

11,3

13,5

15,8

18,0

20,3

22,5

24,8

27,0

0,20 μg/kg/mín.

12,0

15,0

18,0

21,0

24,0

27,0

30,0

33,0

36,0

0,25 μg/kg/mín.

15,0

18,8

22,5

26,3

30,0

33,8

37,5

41,3

45,0

0,30 μg/kg/mín.

18,0

22,5

27,0

31,5

36,0

40,5

45,0

49,5

54,0

0,35 μg/kg/mín.

21,0

26,3

31,5

36,8

42,0

47,3

52,5

57,8

63,0

0,40 μg/kg/mín.

24,0

30,0

36,0

42,0

48,0

54,0

60,0

66,0

72,0

0,45 μg/kg/mín.

27,0

33,8

40,5

47,3

54,0

60,8

67,5

74,3

81,0

0,50 μg/kg/mín.

30,0

37,5

45,0

52,5

60,0

67,5

75,0

82,5

90,0

Meðferð hætt:

Draga skal smám saman úr innrennsli á noradrenalíni, því sé innrennsli hætt skyndilega kann það að

valda bráðum lágþrýstingi.

Aldraðir

Sjá kafla 4.4, „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun“.

Börn

Ekki

hefur

verið

sýnt

fram

öryggi

verkun

Noradrenalin

Abcur

1 mg/ml

hjá

börnum

unglingum.

Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

Engin reynsla er af meðferð með Noradrenalin Abcur 1 mg/ml hjá sjúklingum með skerta nýrna-

og/eða lifrarstarfsemi.

Lyfjagjöf

Gefið eftir þynningu með innrennsli í bláæð gegnum holæðalegg, sjá að ofan.

Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið

Ekki má nota lyfið án þess að þynna það. Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Noradrenalín skal aðeins nota ásamt viðeigandi meðferð til að viðhalda blóðrúmmáli.

Gæta skal varúðar þegar noradrenalín er gefið sjúklingum sem eru í meðferð með MAO-hemlum eða

innan 14 daga eftir meðferð með MAO-hemlum og sjúklingum á þríhringlaga þunglyndislyfjum vegna

hættu á langvarandi háþrýstingi.

Aldraðir sjúklingar geta verið sérstaklega næmir fyrir áhrifum noradrenalíns.

Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með kransæðastíflu, hengissegamyndun ( mesenteric

thrombosis) eða segamyndun í útæðum (peripheral vascular thrombosis) vegna þess að noradrenalín

kann að auka á blóðþurrð og stækka stífludrepssvæðið. Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með

lágþrýsting eftir hjartadrep, sjúklingum með hjartaöng, einkum Prinzmetal-hjartaöng, og hjá

sjúklingum með sykursýki, háþrýsting eða ofvirkan skjaldkirtil.

Aðeins heilbrigðisstarfsfólk með góða þekkingu á notkun lyfsins skal gefa noradrenalín.

Forðast skal innrennsli við hliðina á bláæð (paravenous); það getur valdið staðbundnu vefjadrepi.

Því skal hafa títt og reglulegt eftirlit með innrennslisstaðnum.

Inniheldur natríum. Þetta skulu sjúklingar sem eru á sérstöku mataræði hvað varðar natríum hafa í

huga, sjá 2. kafla.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Varúðar skal gætt þegar noradrenalín er gefið sjúklingum sem eru í meðferð með MAO-hemlum eða

innan 14 daga eftir meðferð með MAO-hemlum og sjúklingum á þríhringlaga þunglyndislyfjum,

vegna hættu á langvarandi alvarlegum háþrýstingi.

Notkun noradrenalíns ásamt cýklóprópani, halótani, klóróformi, enflúrani eða öðrum deyfilyfjum til

innöndunar getur valdið alvarlegum hjartsláttartruflunum. Vegna aukinnar hættu á sleglatifi skal gæta

varúðar við notkun noradrenalíns hjá sjúklingum sem fá þessi lyf eða önnur lyf sem auka næmi

hjartans og hjá sjúklingum með einkenni súrefnisþurrðar eða koltvísýringshækkunar.

Verkun noradrenalíns kann að aukast fyrir tilstilli guanetidíns, reserpíns, metýldópa eða þríhringlaga

þunglyndislyfja.

Ef lyfið er gefið samhliða maprótilíni eða digoxíni getur verið þörf á að aðlaga skammtinn.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Noradrenalín kann að skerða gegnflæði fylgju og valda hægslætti fósturs. Einnig getur það haft

samdráttaráhrif á leg á meðgöngu og leitt til köfnunar fósturs á síðari stigum meðgöngu.

Taka skal mið af þessum hugsanlegu áhættuþáttum fyrir fóstrið og vega þá á móti hugsanlegum

ávinningi fyrir móðurina.

Brjóstagjöf

Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif noradrenalíns við brjóstagjöf.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8

Aukaverkanir

Geðræn vandamál

Kvíði

Taugakerfi

Höfuðverkur

Hjarta

Háþrýstingur, viðbragðshægsláttur (e. reflex bradycardia), takttruflun frá sleglum (e. ventricular

arrhythmia)

Æðar

Blóðþurrð í útlimum með drepi (gangrene) í framhaldinu. Minnkað blóðrúmmál þegar lyfið er gefið í

langan tíma.

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Andnauð

Noradrenalín veldur ertingu í vefjum og verður að þynna fyrir notkun. Utanæðablæðing getur valdið

drepi í húð og nærliggjandi vefjum. Þol getur myndast gegn áhrifum noradrenalíns eftir langa notkun.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að

tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs háþrýstings, viðbragðshægsláttar (reflex bradycardia), töluverðrar

aukningar á útlægu viðnámi og minnkaðs hjartaútfalls. Þessu kunna að fylgja svæsinn og skyndilegur

höfuðverkur, ljósfælni, verkur aftan brjóstbeins, fölvi, mikill sviti og uppköst.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Adrenvirk og dópamínvirk lyf, ATC flokkur: C01CA03

Noradrenalín veitir sterka örvun á alfa-viðtökum í æðum og veldur því að þær dragast saman.

Noradrenalín hefur áhrif á beta-1 viðtaka hjartans, sem eykur samdráttarkraft þess og eykur fyrst í stað

hjartsláttartíðni. Blóðþrýstingsaukningin kann að hægja á hjartslætti. Æðasamdráttur kann að leiða til

minnkaðs blóðflæðis í nýrum, lifur, húð og sléttvöðvum. Staðbundinn samdráttur æða getur valdið

blæðingarstöðvun og/eða drepi.

Þrýstingshækkunaráhrifin hverfa 1-2 mínútum eftir að innrennsli er hætt.

Þol getur myndast gegn áhrifum noradrenalíns.

5.2

Lyfjahvörf

Allt að 16% af skammti í bláæð skiljast út óbreytt í þvagi sem metýluð og afamínuð umbrotsefni á

óbundnu og samtengdu formi.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Flestar aukaverkanirnar má rekja til adrenvirkni (sympathomimetic results) vegna of mikillar örvunar

á sympatíska taugakerfinu gegnum ýmsa adrenvirka viðtaka.

Noradrenalín kann að skerða gegnflæði fylgju og valda banvænum hægslætti fósturs.

Einnig getur það haft samdráttaráhrif á leg á meðgöngu og leitt til banvænnar köfnunar fósturs á síðari

stigum meðgöngu.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.

6.3

Geymsluþol

2 ár.

Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki lausnarinnar eftir þynningu er 24 klst. þegar hún er geymd við

25°C.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota vöruna þegar í stað. Sé lyfið ekki notað strax eru

geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans en almennt á geymslutíminn

ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8 °C nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar

aðstæður við smitgát.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.

6.5

Gerð íláts og innihald

1 ml í glærum glerlykjum (af gerð I): pakkningastærðir með 10, 20, 50 eða 100 lykjum.

2 ml í glærum glerlykjum (af gerð I): pakkningastærðir með 10, 20, 50 eða 100 lykjum.

4 ml í glærum glerlykjum (af gerð I): pakkningastærðir með 10, 20, 50 eða 100 lykjum.

5 ml í glærum glerlykjum (af gerð I): pakkningastærðir með 10, 20, 50 eða 100 lykjum.

8 ml í glærum glerlykjum (af gerð I): pakkningastærðir með 10, 20, 50 eða 100 lykjum.

10 ml í glærum glerlykjum (af gerð I): pakkningastærðir með 10, 20, 50 eða 100 lykjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

ÞYNNIST FYRIR NOTKUN

Þynning með 50mg/ml (5%) glúkósalausn, 9 mg/ml (0,9%)natríumklóríði, 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríði með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn, 50 mg/ml (5%) glúkósalausn og 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríði (50:50): 4 ml innrennslisþykkni, lausn, (1mg/ml) er þynnt með 96 ml af

þynningarlausn í styrkinn 40 míkrógrömm/ml. Innrennslislausnina skal nota strax eftir þynningu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Abcur AB

P.O. Box 1452

251 14 Helsingborg

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/12/062/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 4. júlí 2012.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 24. febrúar 2015.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

24. febrúar 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here