Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • kaniner
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologicals
  • Ábendingar:
  • For aktiv immunisering av kaniner fra fem ukers alderen og framover for å redusere dødelighet og kliniske tegn på myxomatose og for å forhindre dødelighet på grunn av kaninblødningssykdom. Immunitetens begynnelse: 3 uker. Immunitetens varighet: 1 år.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Intervet International B.V

Wim de Körverstraat 35

5831 Boxmeer

Nederland

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver dose av rekonstituert vaksine inneholder:

Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥10

og ≤10

FFU*

* Fokus forming units

Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.

Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.

Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon.

4.

INDIKASJON(ER)

Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer av

myksomatose og for å hindre dødelighet på grunn av hemorragisk sykdom hos

kaniner (RHD)

forårsaket av klassiske RHD virusstammer.

Begynnende immunitet: 3 uker.

Varighet av immunitet: 1 år.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En forbigående temperaturøkning på 1-2 °C kan forekomme i vanlige tilfeller. En liten, smertefri

hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanlig ses på injeksjonsstedet i løpet av de 2 første ukene etter

vaksinering. Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter vaksinering.

Hos kjæledyr kaniner kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som

nekrose, skorper eller hårtap. I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinering oppstå alvorlige

overfølsomhetsreaksjoner, som kan være livstruende. I svært sjeldne tilfeller kan det opptre milde

kliniske symptomer på myksomatose innen 3 uker etter vaksinering. Tidligere eller latent infeksjon

med myksomavirus fra felt ser ut til å spille en rolle for dette i en viss grad.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Kaniner.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Etter rekonstituering, administrer 1 dose vaksine ved subkutan injeksjon til kaniner fra 5 ukers alder.

Revaksiner årlig.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Sjekk at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.

Hetteglass med enkeltdose

Rekonstituer et hetteglass med en enkelt vaksinedose med 1 ml Nobivac Myxo-RHD

suspensjonsvæske og injiser hele innholdet fra hetteglasset.

Multidose hetteglass

Volum

suspensjons-

væske

Antall hetteglass med

frysetørret vaksine som

skal tilsettes

Injeksjonsvolum

Totalt antall kaniner som

kan vaksineres

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

For en korrekt rekonstituering av multidose hetteglasset, bruk følgende prosedyre:

1. Tilfør 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD suspensjonssvæske til 50-dose vaksinehetteglasset og sørg for at

lyofilisatet er helt oppløst.

2. Trekk ut det rekonstituerte vaksinekonsentratet fra hetteglasset og injiser det tilbake til hetteglasset

med Nobivac suspensjonsvæske.

3. Påse at den resulterende vaksineoppløsningen i hetteglasset med Nobivac Myxo-RHD

suspensjonsvæske er grundig blandet.

4. Bruk vaksinesuspensjonen innen 4 timer etter rekonstituering. Resterende rekonstituerte

vaksinerester bør destrueres.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID

0 dager.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Vaksine:

Oppbevares i kjøleskap (2

C – 8

C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Suspensjonsvæske:

Hetteglass (glass) (1 ml eller 10 ml): Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hetteglass (PET) (50 ml): Oppbevares i kjøleskap (2

C – 8

C). Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 4 timer.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksinér kun friske kaniner.

Kaniner som tidligere har blitt vaksinert med en annen myksomatosevaksine, eller som har opplevd

naturlig myksomatoseinfeksjon i felt, kan i enkelte tilfeller ikke utvikle en tilfredsstillende

immunrespons mot hemorragisk sykdom hos kanin etter vaksinering.

Drektighet:

Studier som involverte bruk av vaksinen under drektighet, ga ufullstendige resultater, derfor er det

ikke anbefalt å vaksinere i løpet av de første 14 dagene av drektigheten.

Fertilitet:

Det er ikke utført sikkerhetsstudier på reproduksjonsevnen til hannkaniner. Det er derfor ikke anbefalt

å vaksinere avlshanner.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig angående bruk av denne vaksinen sammen med andre

veterinærpreparater. Det må avgjøres i hvert enkelt tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller

etter andre veterinærpreparater.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter)

I tillegg til de symptomene som observeres etter en enkeltdose, kan det også observeres en liten

hevelse av de lokale lymfekjertlene innen de 3 første dagene etter en overdose.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen

med vaksinen.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet

desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontor http://www.emea.europa.eu

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

For å stimulere til immunitet mot myksomavirus og hemorragisk virussykdom hos

kaniner.

Vaksinestammen er et myksomavirus som uttrykker kapsidproteingenet til hemorragisk virussykdom

kaniner. Som en konsekvens blir kaninene immunisert mot både myksomavirus og hemorragisk

virussykdom hos

kaniner.

Vektorteknologien som er brukt for å utvikle vaksinestammen gjør at RHD viruskomponenter kan

produseres in vitro istedenfor å bruke levende kaniner til kultivering.

Etter infeksjon med virulent mykosmatose kan enkelte dyr utvikle noen få veldig små hevelser, særlig

på hårløse steder på kroppen og som raskt danner sårskorper. Skorpen forsvinner vanligvis innen 2

uker etter at de små hevelsene har blitt observert. Disse skorpene er kun observert i dyr som har aktiv

immunitet og har ingen påvirkning på kaninens generelle helsetilstand, appetitt eller atferd.

- Plasteske med 5 x 1 dose hetteglass med vaksine og 5 x 1 ml hetteglass med

suspensjonsvæske.

- Plasteske med 25 x 1 dose hetteglass med vaksine og 25 x 1 ml hetteglass med

suspensjonsvæske.

-Pappeske med 10 x 50 doser hetteglass med vaksine + pappeske med 10 x 10 ml hetteglass

med suspensjonsvæske.

-Pappeske med 10 x 50 doser hetteglass med vaksine + 2 pappesker hver inneholdende

1 x 50 ml hetteglass med suspensjonsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.